FINTEPLA 2,2 mg/ml SOLUCION ORAL

Qué es y para qué se utiliza

Fintepla contiene el principio activo fenfluramina. Fintepla se usa como tratamiento complementario para tratar las crisis convulsivas de los pacientes a partir de 2 años de edad que tienen bien un tipo de epilepsia denominada síndrome de Dravet o uno denominado síndrome de Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir el número y la gravedad de las crisis. No se conoce exactamente cómo actúa Fintepla. Sin embargo, se cree que actúa aumentando la actividad cerebral de una sustancia denominada serotonina y el receptor sigma 1, lo cual puede reducir las crisis.

Antes de tomar este medicamento

No tome Fintepla si usted o su hijo es alérgico a fenfluramina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si usted o su hijo padece un problema cardíaco como la «enfermedad valvular cardíaca» o la «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones); si usted o su hijo ha tomado unos medicamentos empleados para el tratamiento de la depresión que se denominan inhibidores de la monoamino-oxidasa durante las últimas 2 semanas. No tome Fintepla si se cumplen en su caso algunas de las condiciones anteriores. Si no está seguro/a, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fintepla si: usted o su hijo/a padece glaucoma; usted o su hijo/a ha tenido pensamientos relacionados con lesionarse o suicidarse; usted o su hijo/a está tomando un medicamento denominado ciproheptadina, que se utiliza para tratar alergias o para mejorar el apetito. usted o su hijo/a han experimentado un aumento en la frecuencia de las crisis. usted o su hijo/a han experimentado mayor somnolencia. Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fintepla. Análisis y controles Antes de comenzar el tratamiento con Fintepla, el médico debe revisar el estado del corazón del paciente con un ecocardiograma (ECO). El doctor verificará que las válvulas cardíacas no presentan ninguna anomalía y que la tensión arterial entre el corazón y los pulmones no es demasiado elevada. Una vez que el paciente haya comenzado a tomar Fintepla, tendrá que someterse a una ecocardiografía cada 6 meses durante los 2 primeros años y luego una vez al año. Si se detiene el tratamiento con Fintepla, el paciente tendrá que realizarse una ecocardiografía cuando hayan transcurrido 3-6 meses de la última dosis. Su médico también deberá verificar su peso antes del tratamiento y durante el mismo ya que Fintepla puede provocar pérdida de peso o disminución del apetito. «Síndrome serotoninérgico» Indique al médico o farmacéutico, antes de tomar Fintepla, si usted o su hijo/a está tomando medicamentos que puedan aumentar el nivel cerebral de la serotonina. Esto se debe a que tomar estos medicamentos junto con Fintepla puede provocar el síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede tener un desenlace mortal. Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de serotonina son: «triptanos» (como el sumatriptán) que se utiliza para la migraña; medicamentos IMAO, que se usan para la depresión; medicamentos ISRS o IRSN, que se usan para la depresión y ansiedad. Esté atento/a a los posibles síntomas del síndrome serotoninérgico, que incluyen: agitación, ver cosas que no existen (alucinaciones) o desmayos; problemas circulatorios y cardiacos como sentir el pulso acelerado, subidas y bajadas de la tensión sanguínea, alta temperatura corporal, sudores; temblores musculares y descoordinación; sensación de enfermedad o enfermedad real y diarrea. Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de esos efectos adversos que se han mencionado más arriba. Otros medicamentos y Fintepla Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Fintepla puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Fintepla. Fintepla puede provocar somnolencia. El paciente puede sentir incluso más somnolencia si toma medicamentos como los antidepresivos o bien alcohol al mismo tiempo que Fintepla. En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar: estiripentol, un medicamento para la epilepsia, ya que su dosis de Fintepla se podría tener que reducir; «triptanos», medicamentos IMAO, IRSN o ISRS, véase más arriba el apartado «Síndrome serotoninérgico»; carbamazepina, primidona, rifampicina, fenobarbital y otros barbitúricos, fenitoína o efavirenz, ya que quizás se deba aumentar la dosis de Fintepla. clobazam, valproato y cannabidiol, que son medicamentos para tratar la epilepsia. Embarazo y lactancia Si la paciente o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Hable con su médico acerca de la conducción y de la utilización de las máquinas, o bien si usted o su hijo/a va a emprender actividades tales como el ciclismo u otros deportes, porque puede sentir somnolencia o cansancio después de tomar este medicamento. Fintepla contiene p-hidroxilbenzoato sódico de etilo (E 215) y p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219) Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Fintepla contiene dióxido de azufre (E 220) Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Fintepla contiene glucosa Puede perjudicar los dientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Fintepla contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico, farmacéutico o enfermero calculará el volumen de dosis hasta la dosis máxima recomendada, utilizando la fórmula: Peso (kg) x dosis basada en el peso (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml de dosis dos veces al día Redondee siempre la dosis calculada hacia arriba o hacia abajo de la marca de graduación más próxima, siguiendo las convenciones de redondeo estándar. Por ejemplo, para un paciente que necesita una dosis de 2,15 ml, el volumen a administrar debe redondearse hacia arriba a 2,2 ml ya que con la jeringa de 3 ml solo se pueden administrar 2,1 ml o 2,2 ml. Del mismo modo, un volumen de 1,13 ml debería redondearse hacia abajo para administrar un volumen de 1,1 ml. Para un paciente que necesita una dosis de 3,15 ml, el volumen a administrar debe redondearse hacia arriba a 3,2 ml ya que con la jeringa de 6 ml solo se pueden administrar 3,0 ml o 3,2 ml. Del mismo modo, un volumen de 4,25 ml debería redondearse hacia abajo para administrar un volumen de 4,2 ml. La tabla siguiente solo se debe usar como comprobación del volumen de dosis calculado. La tabla 1 no sustituye la necesidad de calcular el volumen de dosis específico. Tabla 1: Intervalo de volúmenes de dosis en ml para comprobar el cálculo Dosis sin STP concomitante* Dosis con STP concomitante ** Categoría del peso Dosis de inicio Día 7‑13 Día 14 y posteriores Dosis de inicio Día 7 y posteriores 0,1 mg/kg dos veces al día 0,2 mg/kg dos veces al día 0,35 mg/kg dos veces al día 0,1 mg/kg dos veces al día 0,2 mg/kg dos veces al día 3‑5 kg 0,1‑0,2 ml 0,3‑0,5 ml 0,5‑0,8 ml 0,1‑0,2 ml 0,3‑0,5 ml 5‑7 kg 0,2‑0,3 ml 0,5‑0,6 ml 0,8‑1,1 ml 0,2‑0,3 ml 0,5‑0,6 ml 7‑10 kg 0,3‑0,5 ml 0,6‑0,9 ml 1,1‑1,6 ml 0,3‑0,5 ml 0,6‑0,9 ml 10‑15 kg 0,5‑0,7 ml 0,9‑1,4 ml 1,6‑2,4 ml 0,5‑0,7 ml 0,9‑1,4 ml 15‑20 kg 0,7‑0,9 ml 1,4‑1,8 ml 2,4‑3,2 ml 0,7‑0,9 ml 1,4‑1,8 ml 20‑30 kg 0,9‑1,4 ml 1,8‑2,7 ml 3,2‑4,8 ml 0,9‑1,4 ml 1,8‑2,7 ml 30‑38 kg 1,4‑1,7 ml 2,7‑3,4 ml 4,8‑6 ml (dosis máxima) 1,4‑1,7 ml 2,7‑3,4 ml 38‑43 kg 1,7‑2 ml 3,4‑4 ml 6 ml (dosis máxima) 1,7‑2 ml 3,4‑4 ml (dosis máxima) 43‑55 kg 2‑2,5 ml 4‑5 ml 6 ml (dosis máxima) 2‑2,5 ml 4 ml (dosis máxima) 55‑65 kg 2,5‑3 ml 5‑6 ml (dosis máxima) 6 ml (dosis máxima) 2,5‑3 ml 4 ml (dosis máxima) 65‑86 kg 3‑4 ml 6 ml (dosis máxima) 6 ml (dosis máxima) 3‑4 ml (dosis máxima) 4 ml (dosis máxima) 86‑130 kg 4‑6 ml (dosis máxima) 6 ml (dosis máxima) 6 ml (dosis máxima) 4 ml (dosis máxima) 4 ml (dosis máxima) *Sin STP concomitante: la dosis máxima de 13 mg dos veces al día corresponde a 6 ml dos veces al día. **Con STP concomitante: la dosis máxima de 8,6 mg dos veces al día corresponde a 4 ml dos veces al día. Qué cantidad debe tomar El médico le indicará cuántos mililitros debe tomar en cada dosis. Tome el medicamento dos veces al día. El médico iniciará el tratamiento con el paciente con una dosis baja. Esta dosis se irá incrementando gradualmente según el nivel de eficacia del medicamento y de cómo afecte al paciente. La cantidad máxima que puede tomar el paciente es de 6 ml dos veces al día. Si está tomando estiripentol, la cantidad máxima que puede tomar es de 4 ml dos veces al día. No tome más que la dosis prescrita ya que puede tener graves efectos adversos. Cómo tomar este medicamento Tome este medicamento por vía oral. Tome el medicamento con comida o entre comidas. Fintepla solución oral es compatible con una dieta cetógenica. El medicamento es un líquido. Utilice las jeringas para toma oral que se proporcionan para medir la dosis, tal y como se explica más abajo. Utilice la jeringa verde de 3 ml para dosis de hasta 3 ml. Utilice la jeringa púrpura de 6 ml para dosis comprendidas entre 3,2 y 6 ml. Fintepla solución oral es compatible con la mayoría de las sondas de alimentación enteral. Para lavar la sonda de alimentación, rellene con agua la jeringa que se va a utilizar para aplicar la dosis y lave el tubo. Repita la operación 3 veces. Jeringa de 3 ml – verde Jeringa de 6 ml – púrpura Escriba en la caja la fecha en que abrió el frasco por primera vez. Debe colocar el adaptador del frasco la primera vez que lo abra. Las instrucciones siguientes indican cómo colocar el adaptador. Inserción del adaptador de frasco: Cuando el frasco se abre por primera vez, es necesario presionar el adaptador para que entre en él. Lávese y séquese las manos. Retire el adaptador del frasco de su embalaje. Coloque el frasco sobre una superficie plana y dura. Abra el frasco. Sujete el frasco con firmeza. Alinee el adaptador con la parte superior del frasco. Introduzca a presión el adaptador, con la palma de la mano, hasta que quede alineado con el nivel superior del frasco. Deje el adaptador colocado después de utilizar el medicamento. Enrosque el tapón del frasco sin quitar el adaptador. Toma del medicamento: Antes de medir la dosis, asegúrese de que el émbolo está introducido al máximo en la jeringa para toma oral. Mantenga bien sujeto el frasco del medicamento sobre una superficie plana y dura. Introduzca el extremo de la jeringa para toma oral en el adaptador del frasco hasta que no se pueda empujar más. Sujete y mantenga unidas la jeringa y el frasco y deles la vuelta, haciendo que queden boca abajo. Extraiga lentamente el émbolo de la jeringa para sacar la dosis correcta. Sujete y mantenga unidas la jeringa y el frasco y deles la vuelta. Sujetando el frasco con firmeza, saque suavemente la jeringa del adaptador. Coloque el extremo de la jeringa en el interior de la boca del paciente. Empuje con suavidad el émbolo hasta que haya llegado al fondo. Quedará una pequeña cantidad en la punta de la jeringa. Es normal. No lance el medicamento hacia la parte trasera de la garganta ya que esto podría provocar ahogamiento. Vuelva a colocar el tapón en el frasco y enrósquelo hasta que haga tope. Deje siempre el adaptador colocado en el frasco. Limpieza de la jeringa: Lave la jeringa con agua fría y deje que se seque al aire después de cada uso. Lave el interior de la jeringa y el émbolo. Lave la jeringa utilizando el émbolo para introducir y expulsar agua fría. Repita este paso varias veces. Es correcto separar el émbolo de la jeringa y lavar cada parte. No utilice detergente para limpiar la jeringa y el émbolo. No lave la jeringa y el émbolo en el lavavajillas. La jeringa y el émbolo deben estar completamente secos antes del próximo uso. Si usted o su hijo/a toma más Fintepla del que debe, la actuación correcta es: Consultar con el médico o ir al hospital directamente. Llevar consigo el frasco del medicamento. Pueden producirse los efectos siguientes: agitación, somnolencia o confusión, sofocos o calor, temblores o sudor. Si usted o su hijo/a se olvidó tomar Fintepla Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis que se olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Fintepla No debe interrumpir el tratamiento con Fintepla sin hablar antes con su médico. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, le pedirá que reduzca lentamente la cantidad que toma cada día. Reduciendo lentamente la dosis se reducirá el riesgo de sufrir crisis convulsivas y status epilepticus. Entre tres y seis meses después de la última dosis de Fintepla, el paciente deberá realizar un ecocardiograma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Disminución del apetito Somnolencia Diarrea cansancio Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas bronquitis comportamiento anómalo cambios de humor rápidos agresividad agitación insomnio temblor de manos, brazos o pies problemas para coordinar los movimientos, caminar y mantener el equilibrio disminución del tono muscular crisis convulsivas crisis de larga duración (status epilepticus) letargo pérdida de peso estreñimiento mayor producción de saliva vómitos erupción cutánea bajo nivel de azúcar en la sangre elevación de la prolactina en sangre Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enfermedad valvular cardíaca irritabilidad síndrome serotoninérgico presión arterial elevada en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar o congelar. Debe utilizarse antes de transcurridos 3 meses de la primera apertura del frasco. Si se deteriora o se pierde una jeringa o bien no puede leer las marcas de la dosis que presenta, utilice otra jeringa para toma oral de las que están incluidas en el paquete o bien consulte con su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fintepla El principio activo es fenfluramina. Cada mililitro contiene 2,2 mg de fenfluramina (como clorhidrato de fenfluramina). Los demás componentes son: P-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) P-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219) Sucralosa (E 955) Hidroxietilcelulosa (E 1525) Fosfato monosódico (E 339) Fosfato disódico (E 339) Polvo con aroma de cerezas: Acacia (E 414) Glucosa (de maíz) Etilbenzoato Preparaciones aromatizantes naturales Sustancias aromatizantes naturales Sustancias aromatizantes Maltodextrina (maíz) Dióxido de azufre (E 220) Citrato potásico (E 332) Ácido cítrico monohidratado (E 330) Agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Fintepla solución oral se suministra como líquido claro, incoloro, ligeramente viscoso y con aroma de cerezas. La solución se presenta en un frasco blanco con un tapón de protección para niños y a prueba de manipulaciones. Cada caja contiene: Frasco con 60 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml. Frasco con 120 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml. Frasco con 250 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml. Frasco con 360 ml de solución oral, un adaptador de frasco, dos jeringas para toma oral de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml y dos jeringas de 6 ml con graduaciones de 0,2 ml. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercializaciónUCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica Responsable de la fabricación Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda o UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine-l’Alleud Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UAB Medfiles Tel: +370 5 246 16 40 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti OÜ Medfiles Tel: +372 730 5415 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλáδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 Latvija Medfiles SIA Tel: . +371 67 370 250 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.