FLUVASTATINA STADA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70253 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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FLUVASTATINA STADA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos	661885	19,98 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fluvastatina STADA contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Fluvastatina STADA es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. Su médico puede también recetar Fluvastatina STADA para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

Antes de tomar este medicamento

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Antes de tomar Fluvastatina STADA, lea las siguientes aclaraciones: NO tome Fluvastatina STADA: si es alérgico a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas). si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina STADA y consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina STADA. si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina STADA, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para comprobar la aparición de efectos adversos. si tiene una enfermedad de riñón. si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo). si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares. si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos. si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol. si tiene una infección grave. si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareo, aturdimiento). si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o no. si va a someterse a una operación próximamente. si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre. si está tomando o ha estado tomando, durante los 7 últimos días, un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento para infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina STADA puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis). Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina STADA si usted: presenta insuficiencia respiratoria grave Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina STADA. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina STADA. Si durante el tratamiento con Fluvastatina STADA experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Se pueden necesitar pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar la debilidad muscular. Fluvastatina STADA y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos. Fluvastatina STADA y niños/adolescentes Fluvastatina no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3 No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Fluvastatina STADA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para el tratamiento de una infección bacteriana deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuando será seguro reiniciar Fluvastatina STADA. La toma Fluvastatina STADA con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiólisis). Véase para mayor información en relación a la rabdomiólisis la sección 4. Fluvastatina STADA puede tomarse sola o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico. Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina STADA. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico). Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo). Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos). Rifampicina (un antibiótico). Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre). Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). Colchicina (utilizada para tratar la gota). Toma de Fluvastatina STADA con alimentos y bebidas Puede tomar Fluvastatina STADA con o sin alimentos. Embarazo y lactancia No tome Fluvastatina STADA si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina STADA. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina STADA. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina STADA y consultar a su médico. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Fluvastatina STADA durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina STADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fluvastatina STADA contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. No tome una dosis más alta de la indicada. Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina STADA. Cuánta Fluvastatina STADA debe tomar El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores. En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas. Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina STADA debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja. Tenga en cuenta que usted no puede utilizar Fluvastatina STADA 80 mg comprimidos de liberación prolongada para todas las dosificaciones descritas anteriormente. Fluvastatina STADA 80 mg comprimidos de liberación prolongada no debe dividirse. Para las dosis inferiores (20 mg y 40 mg), su médico le prescribirá otros medicamentos que contengan fluvastatina. Cuándo debe tomar Fluvastatina STADA Puede tomar su dosis de Fluvastatina STADA en cualquier momento del día. Fluvastatina STADA puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua. Si toma más Fluvastatina STADA de la que debe Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina STADA, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Fluvastatina STADA Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina STADA Para mantener los beneficios de su tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina STADA a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina STADA tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina STADA no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente. si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis). si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios. si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave). si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre). si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos). si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso). si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Impotencia. Debilidad muscular constante Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre Diarrea Otros posibles efectos adversos: Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras está tomando este medicamento. Problemas de tendones, a veces complicados por rotura de tendón Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fluvastatina STADA El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica). Los demás componentes son: – Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol , estearato de magnesio. – Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Fluvastatina STADA son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos y amarillos. Tamaño de envase: Blíster (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 y 120 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es Responsable de la fabricación: Actavis Ltd. BLB016, Belebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta o Actavis ehf. Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur Islandia o STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Fluvastatina STADA 80 mg comprimidos de liberación prolongada no puede dividirse. Para obtener las dosis de 20 mg y 40 mg se deben usar otros medicamentos que contengan fluvastatina. Adultos Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina STADA, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol que debe mantenerse mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg administrados en una cápsula por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg administrados en una cápsula por la noche. La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de Fluvastatina STADA) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). El efecto máximo hipolipemiante con una determinada dosis se alcanza transcurridas 4 semanas. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es 80 mg. Fluvastatina STADA es eficaz en monoterapia. Cuando Fluvastatina STADA se utiliza en combinación con colestiramina u otras resinas debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar interacciones importantes debidas a la unión del fármaco a la resina. En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5). Población pediátrica Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de fluvastatina. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas. La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como una cápsula de 40 mg de fluvastatina dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de fluvastatina una vez al día. No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes. Fluvastatina solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Insuficiencia renal Fluvastatina se aclara por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en orina. La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución. Insuficiencia hepática Fluvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin causa aparente de las transaminasas séricas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población. Forma de administración Los comprimidos de liberación prolongada de Fluvastatina STADA pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Fluvastatina está contraindicada: en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8). durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Fibratos y niacina La administración concomitante de fluvastatina con benzafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante. Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben emplearse con precaución (ver sección 4.4). Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede incrementarse con la administración concomitante de ácido fusídico de forma sistémica con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico o farmacocinético, o ambos) es aun desconocido. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibieron esta combinación. Si se precisa tratamiento con ácido fusídico de forma sistémica, el tratamiento con fluvastatina debe interrumpirse mientras permanezca el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Colchicina En casos aislados se ha notificado miotoxicidad, incluyendo dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina. El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4). Ciclosporina Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina. Los resultados de otro estudio en el que se administraron 80 mg de fluvastatina a pacientes con trasplante renal estables en régimen de ciclosporina, mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos. A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, deberá utilizarse esta combinación con precaución (ver sección 4.4). La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina. Fluvastatina cápsulas (40 mg de fluvastatina) y fluvastatina comprimidos (80 mg de fluvastatina) no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Warfarina y otros derivados cumarínicos En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola. Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos. En los pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicosse recomienda monitorizar los tiempos de protrombina al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina. Rifampicina La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%. A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p.ej. tratamiento de tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos. Agentes antidiabéticos orales En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia. En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la Cmax, el AUC y la t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente. Glibenclamida (5 a 20 mg al día) aumentó la media de la Cmax y AUC en un 44% y 51%, respectivamente. En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día. Quelantes de ácidos biliares Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco. Fluconazol La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP2C9) dio lugar a un incremento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%. A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina que, no obstante, no tiene relevancia clínica. Fenitoína La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa. Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína. Agentes cardiovasculares No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán, clopidogrel o amlodipino. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes. Itraconazol y eritromicina La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4, tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de fluvastatina. Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina. Zumo de pomelo Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.

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