FOLINATO CALCICO NORMON 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: FOLINICO ACIDO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70340 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FOLINICO ACIDO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El folinato cálcico pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores. Folinato cálcico Normon está indicado para: • Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños. • El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo en adultos.

Antes de tomar este medicamento

No use Folinato cálcico Normon: • Si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12. Advertencias y precauciones • Folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intravenosa o intramuscular (ver Esta información está dedicada únicamente a médicos o profesionales sanitarios). • El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar folinato cálcico: • Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe riesgo de aumento en la frecuencia de ataques. • Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como: 5-Fluorouracilo: ? El tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5- Fluorouracilo. ? En caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis. ? Si presenta diarrea, ya que esta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal. ? Porque durante el tratamiento su medico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre. Metotrexato: ? En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de folinato cálcico. Otros medicamentos y Folinato cálcico Normon Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con folinato cálcico; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: • Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico. • Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos. • 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Folinato cálcico Normon no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Folinato cálcico Normon contiene sodio Este medicamento contiene 55,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,78 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde que le administren su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con folinato cálcico. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada. Dado que el folinato cálcico aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos. Si usa más Folinato cálcico Normon del que debe: Si le administran más folinato cálcico de lo recomendada su médico le tratará de forma apropiada. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas. Si le administran en combinación con metotrexato demasiado folinato cálcico puede disminuir el efecto de este medicamento. Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo. En caso de sobredosis consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Folinato cálcico Normon No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Si interrumpe Folinato cálcico Normon Cuando se administra folinato cálcico en combinación con metotrexato y el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que fueron antes contrarrestados por folinato cálcico. Por lo tanto, no es aconsejable interrumpir la administración de folinato cálcico de forma abrupta.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección. Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas. Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos. Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Reacciones alérgicas incluyendo urticaria. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión tras la reconstitución o si observa coloración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Folinato cálcico Normon: • El principio activo es ácido folínico, cada vial contiene 350 mg de ácido folínico (en forma de folinato cálcico). • Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y nitrógeno. Aspecto del producto y contenido del envase: Folinato cálcico Normon 350 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene 1 o 25 viales (envase clínico). Tras la reconstitución la solución contiene una concentración de 20 mg/ml. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) ESTA INFORMACION ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO: Reconstitución Reconstituir el vial con 17,5 ml de agua para inyección. Forma de administración Únicamente para administración intravenosa o intramuscular. En caso de administración intravenosa no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, obteniendo una concentración de 0,5 mg/ml, antes de su uso. Para la administración intramuscular tenga en cuenta la restricción de volumen de esta vía de administración. Incompatibilidades A la hora de usar Folinato cálcico Normon hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades: Folinato cálcico Normon no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con foscarnet se forma una solución amarilla turbia. Conservación tras la reconstitución Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante, puede conservarse 8 horas a temperatura no superior a 25ºC o en frigorífico (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas. OTRAS PRESENTACIONES Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70340/P_70340.html

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado: • para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato cálcico”. • en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica, en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños: El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse, por esta vía, dosis por encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico. El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6 - 12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe ser monitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica. 48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el nivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es >0,5 µmol/l, debiéndose adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla: Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo de 0,05 µmol/l: ≥ 0,5 µmol/l 15 mg/m2 ≥ 1,0 µmol/l 100 mg/m2 ≥ 2,0 µmol/l 200 mg/m2 En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños: Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y una perfusión a las 22 horas de 5-FU (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2. Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolo o 200-500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico. Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyección intravenosa en bolo, o 200-500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-FU como inyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos. Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5- fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento pueden ser necesarios dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico. La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina: Toxicidad de trimetrexato: • Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. • Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): después de interrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horas durante 3 días. Toxicidad de trimetoprima: • Después de interrumpir trimetoprima, administrar 3-10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal. Pirimetamina: • En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. Forma de administración Únicamente para administración intravenosa e intramuscular . En el caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la administración intramuscular tener en cuenta la restricción de volumen de esta vía de administración. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia" y el resumen de características del producto de las especialidades farmacéuticas que contienen metotrexato y 5- fluorouracilo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes inductores enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8). La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).

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