GALANTAMINA CINFA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 77289 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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GALANTAMINA CINFA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas	697283	46,24 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

galantamina cinfa contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar actividades rutinarias de la vida cotidiana. Se cree que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina cinfa aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No tome galantamina cinfa Si es alérgico a la galantamina o a cualquiera de los demás componentes listados en la sección 6 de este prospecto. Si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave. Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar galantamina cinfa. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina cinfa puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando galantamina cinfa. Ver sección 4. Antes de iniciar el tratamiento con galantamina cinfa, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: Problemas de hígado o riñón. Un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado). Cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio). Una úlcera péptica (de estómago). Obstrucción en el estómago o intestino. Un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson). Una enfermedad o infección respiratoria que afecta a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía). Problemas para la salida de orina. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si galantamina cinfa es adecuado para usted. Galantamina cinfa puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando galantamina cinfa. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de galantamina cinfa en niños ni en adolescentes. Uso de galantamina cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos. galantamina cinfa no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera. Éstos incluyen: donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer), ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave), pilocarpina (cuando se toma por boca para la sequedad de ojos o boca). Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman galantamina cinfa. Éstos incluyen: paroxetina o fluoxetina (antidepresivos), quinidina (para el latido cardiaco irregular), ketoconazol (un antifúngico), eritromicina (un antibiótico), ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”) analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un “electrocardiograma” (ECG) medicamentos que afectan al intervalo QTc. Su médico puede darle una dosis más baja de galantamina cinfa si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados. Galantamina cinfa puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando galantamina cinfa. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y Lactancia Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada. No debe amamantar mientras esté tomando galantamina cinfa. Conducción y uso de máquinas Galantamina cinfa puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas del tratamiento. Si galantamina cinfa le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a galantamina cinfa cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a galantamina cápsulas” en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con galantamina cinfa a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de galantamina cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de galantamina cinfa o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a galantamina cápsulas Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a galantamina cinfa cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de galantamina cinfa cápsulas de liberación prolongada. NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando galantamina cápsulas una vez al día NO tome galantamina comprimidos o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de galantamina cinfa deben tragarse enteras y NO ser masticadas o machacadas. Tome su dosis de galantamina cinfa una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar galantamina cinfa con comida. Beba líquido en abundancia mientras esté tomando galantamina cinfa, para mantenerse hidratado. Si toma más galantamina cinfa del que debe Si usted toma demasiado galantamina cinfa, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas y vómitos debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar galantamina cinfa Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con galantamina cinfa Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con galantamina cinfa. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves Deje de tomar galantamina cinfa y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman galantamina cinfa (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un electrocardiograma (ECG), y pueden ser frecuentes en las personas que toman galantamina cinfa (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman galantamina cinfa (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Debe dejar de tomar galantamina cinfa y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 personas): Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas de tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Disminución de apetito; pérdida de peso. Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones). Depresión. Sensación de mareo o desmayo. Temblores o espasmos musculares. Dolor de cabeza. Sentirse muy cansado, débil o malestar general. Sensación de mucho sueño y tener poca energía. Presión arterial alta. Dolor abdominal o malestar. Diarrea. Indigestión. Caídas. Heridas. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 personas): Reacción alérgica. Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación). Hormigueo o entumecimiento de la piel. Cambio del sentido del gusto. Somnolencia diurna. Visión borrosa. Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus). Presión arterial baja. Rubor. Sensación de necesidad de vomitar (arcadas). Sudoración excesiva. Debilidad muscular. Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta1 de cada 1000 personas): Hígado inflamado (hepatitis). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de galantamina cinfa: El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada de galantamina 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como galantamina hidrobromuro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de galantamina de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales puede reconocerse por su color: Cápsulas de color rosa pálido que contienen dos comprimidos de liberación prolongada redondos y biconvexos. Las cápsulas están fabricadas en forma de ‘liberación prolongada’, lo que significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases de blíster: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la Fabricación Pharmaten, S.A. 6, Dervenakion Str., Pallini Attiki Grecia O Pharmaten International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grecia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres: Alemanía Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert Países Bajos Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg España Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Reino Unido Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

galantamina cinfa está indicada en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos/Pacientes de edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento Se debe confirmar de forma adecuada el diagnóstico de una probable demencia tipo Alzheimer según las guías clínicas vigentes (ver sección 4.4). Dosis de inicio La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/día durante cuatro semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y la dosis de galantamina deben reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los 3 meses de iniciarse el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de la galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente, de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. Se debe considerar la interrupción del tratamiento cuando ya no existan evidencias de efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y se debe mantener a los pacientes con 16 mg/día durante 4 semanas como mínimo. El aumento de la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada, tras una valoración adecuada del beneficio clínico y la tolerabilidad. En aquellos pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, se debe considerar una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No se produce efecto rebote tras la interrupción brusca del tratamiento (p. ej., en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambiar de galantamina cinfa cápsulas de liberación prolongada a comprimidos galantamina comprimidos o solución oral Se recomienda que los pacientes tomen la misma dosis diaria de galantamina. Los pacientes que cambie a una dosis de una vez al día deberán tomar la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche e iniciar el tratamiento de galantamina cinfa cápsulas de liberación prolongada una vez al día a la mañana siguiente. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. Está contraindicado el uso de galantamina en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En pacientes con un deterioro moderado de la función hepática (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda comenzar la administración con 8 mg una vez al día, tomados preferentemente por la mañana, durante 1 semana como mínimo. Los pacientes deberán continuar con 8 mg una vez al día durante al menos 4 semanas. En estos pacientes, las dosis diarias no deben superar los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia hepática leve no es necesario realizar ajuste de dosis. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Galantamina en la población pediátrica Forma de administración Las cápsulas de liberación prolongada galantamina cinfa deben tomarse por vía oral una vez al día por la mañana, preferiblemente con alimentos. Deben tragarse enteras con líquido. No deben masticarse ni machacarse. Durante el tratamiento debe tomar una cantidad suficiente de líquidos (ver sección 4.8).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1. Puesto que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, está contraindicada la administración de galantamina en estos pacientes. Galantamina está contraindicada en pacientes que tienen tanto insuficiencia renal como insuficiencia hepática significativas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, no se debe administrar galantamina concomitantemente con otros colinomiméticos, (tales como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). La galantamina tiene potencial para antagonizar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos. Si la medicación anticolinérgica, como atropina, se interrumpe de manera brusca, existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como era de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca como digoxina y betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con medicamentos que tienen potencial para causar torsade de pointes. En estos casos debe considerarse la posibilidad de realizar un ECG. La galantamina, como colinomimético, es probable que incremente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina intervienen varias vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, en casos individuales la aparición de interacciones significativas podría tener una relevancia clínica. La administración concomitante con alimentos reduce la velocidad de absorción de la galantamina, pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar la galantamina con alimentos para reducir al mínimo los efectos colinérgicos adversos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos han mostrado un aumento de la biodisponibilidad de la galantamina de aproximadamente 40% durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y en 30% y 12% durante el tratamiento con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores CYP3A4). Por lo tanto, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2CD6 (por ejemplo, quinidina, paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina) o CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol o ritonavir) los pacientes pueden experimentar una mayor incidencia de las reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de la galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días y a continuación 10 mg dos veces al día durante 12 días, no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como las cápsulas de liberación prolongada de 16 mg una vez al día) en estado estacionario. Efecto de la galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos La galantamina a dosis terapéuticas (24 mg/día) no tuvo efecto sobre la cinética de digoxina aunque pueden aparecer interacciones farmacodinámicas (ver también interacciones farmacodinámicas). La galantamina a dosis terapéuticas (24 mg/día) no tuvo efecto en la cinética y tiempo de protrombina de warfarina.

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