GALANTAMINA NORMON 24 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78444 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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GALANTAMINA NORMON 24 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 cápsulas	701394	69,36 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Galantamina Normon contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana. Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Este medicamento aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad. Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

Antes de tomar este medicamento

No tome Galantamina Normon Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Normon. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina Normon puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Normon. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Normon, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: problemas de hígado o riñón un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por la actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado) cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio) una úlcera péptica (estómago) obstrucción en el estómago o intestino un trastorno del sistema nervioso (tal como epilepsia o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal)) una enfermedad o infección respiratoria que afecta a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía) problemas para la salida de orina. Su médico decidirá si Galantamina Normon es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Normon es adecuado para usted. Galantamina Normon puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Normon. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Galantamina Normon en niños ni en adolescentes. Otros medicamentos y Galantamina Normon Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Normon no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera. Éstos incluyen: donezepilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer) ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) pilocarpina (cuando se toma por boca para la sequedad de ojos o boca). Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Normon. Éstos incluyen: medicamentos que afectan al intervalo QTc paroxetina o fluoxetina (antidepresivos) quinidina (para el latido cardiaco irregular) ketoconazol (un antifúngico) eritromicina (un antibiótico) ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”) analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un “electrocardiograma” (ECG). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Normon. Galantamina Normon puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Normon. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe amamantar mientras está tomando Galantamina Normon. Conducción y uso de máquinas Galantamina Normon puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Normon le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Normon cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina cápsulas” en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con este medicamento a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Normon o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Normon cápsulas Si usted está actualmente tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Normon cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche A la mañana siguiente, tome su primera dosis de Galantamina Normon cápsulas de liberación prolongada. NO tome más de una cápsula en un día. Mientras esté tomando una cápsula diaria de Galantamina Normon cápsulas, NO tome galantamina comprimidos o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de Galantamina Normon deben tragarse enteras y NO ser masticadas ni machacadas. Tome su dosis de este medicamento una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Normon con comida. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas puede usted vaciarlas y tragar su contenido entero (NO mastique o machaque el contenido de las cápsulas). Beba líquido en abundancia mientras esté tomando este medicamento, para mantenerse hidratado. Si toma más Galantamina Normon del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas y vómitos debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia. Si olvidó tomar Galantamina Normon Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Normon Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves. Deje de tomar Galantamina Normon y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido de corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galantamina Normon (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Debe dejar de tomar Galantamina Normon y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Disminución del apetito o pérdida de peso. Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones). Depresión. Sensación de mareo o desmayo. Temblores o espasmos musculares. Dolor de cabeza. Sentirse muy cansado, débil o malestar general. Sensación de mucho sueño y tener poca energía. Aumento de la presión arterial. Dolor abdominal o malestar. Diarrea. Indigestión. Caídas. Heridas. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Reacción alérgica. Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación). Hormigueo o entumecimiento de la piel. Cambio del sentido del gusto. Somnolencia diurna. Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal). Visión borrosa. Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus). Presión arterial baja. Rubor. Sensación de necesidad de vomitar (arcadas). Sudoración excesiva. Debilidad muscular. Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre. Pesadillas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Hígado inflamado (hepatitis). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Galantamina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Galantamina Normon El principio activo es galantamina hidrobromuro. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro). Los demás componentes (excipientes) de los comprimidos son: hidrogenofosfato de calcio dihidratado, etilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa y citrato de trietilo. Los demás componentes (excipientes) de las cápsulas son: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. Aspecto del producto y contenido del envase Galantamina Normon se presenta en forma de cápsulas duras de color caramelo que contienen tres comprimidos de liberación prolongada, blancos y redondos. Cada envase contiene 28 cápsulas duras de liberación prolongada. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Otras presentaciones Galantamina Normon 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG. Galantamina Normon 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG. Galantamina Normon 4 mg/ml solución oral EFG. Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (aemps) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Galantamina Normon está indicada en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos/Pacientes de edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección 4.4). Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los 3 meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente, de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no haya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá de valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16 mg/día durante al menos 4 semanas El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada, tras una adecuada valoración tanto del beneficio clínico como de la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No se produce efecto rebote tras la suspensión brusca del tratamiento (p. ej., en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambio de comprimidos de galantamina o galantamina solución oral a Galantamina Normon cápsulas de liberación prolongada Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Pacientes que cambian a un régimen de dosificación de una vez al día, deberían tomar su última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche y empezar la mañana siguiente con Galantamina Normon cápsulas de liberación prolongada una vez al día. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. Está contraindicado el uso de galantamina en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferentemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deberían continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se debe considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No hay un uso relevante de galantamina en la población pediátrica. Forma de administración Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina Normon deben ser administradas por vía oral, una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algún líquido. Las cápsulas no deben masticarse o machacarse. Para los pacientes con dificultades para tragar: Las cápsulas puedes ser vaciadas y los núcleos de comprimido tragados juntos con un poco de líquido. El contenido de la capsula no puede ser masticado o machacado. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquido durante el tratamiento (ver sección 4.8).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Dado que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, está contraindicada la administración de galantamina en estos pacientes. Galantamina está contraindicada en pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (tales como ambenonio, donezepilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). Galantamina posee potencial de antagonizar el efecto de los fármacos anticolinérgicos. Si la medicación anticolinérgica, como atropina, se interrumpe de manera brusca, existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como era de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca tales como, digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueadores de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con aquellos medicamentos que tienen potencial para causar torsade de pointes. En estos casos debería considerar la realización de un ECG. Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina participan varias vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimentos reduce la velocidad de absorción de la galantamina, pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para reducir al mínimo los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos han demostrado un aumento de la biodisponibilidad de la galantamina de alrededor del 40% durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y de un 30% y un 12% durante el tratamiento concomitante con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores CYP3A4 ). Por lo tanto, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2CD6 (ej. quinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (e.j. ketoconazol, ritonavir) los pacientes pueden experimentar un aumento de la incidencia de las reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, y en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de la galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina de 16 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al día en estado estacionario, a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días y a continuación 10 mg dos veces al día durante 12 días. Efecto de la galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de digoxina aunque pueden producirse interacciones farmacodinámicas (ver también interacciones farmacodinámicas). Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto en la cinética ni en el tiempo de protrombina de la warfarina.

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