GALANTAMINA STADA 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 77147 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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GALANTAMINA STADA 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas	696855	23,12 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Galantamina Stada contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento que hacen que sea cada vez más dificil realizar actividades diarias normales. Se cree que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Stada aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y trata los signos de la enfermedad. Las cápsulas están hechas en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Galantamina Stada si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece una enfermedad de hígado o riñón grave Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Stada. Este medicamento solo se utiliza en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otros tipos de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina Stada puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y ataques (convulsiones). Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Stada. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”. Antes de tomar Galantamina Stada su médico necesita saber si tiene o ha tenido, alguno de los siguientes trastornos: problemas de hígado o riñón un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado) cambios en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio) una úlcera péptica (de estómago) obstrucción en el estómago o intestinos un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson) una enfermedad o infección respiratoria que afecta a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía) problemas para la salida de orina Su médico decidirá si Galantamina Stada es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestinos o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Stada es adecuado para usted. Galantamina Stada puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Stada. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Galantamina Stada en niños ni en adolescentes. Otros medicamentos y Galantamina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Stada no debe emplearse con otros medicamentos que actúan de manera similar. Éstos incluyen: donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer) ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) pilocarpina (cuando se toma por la boca para la sequedad de los ojos o boca) Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Stada. Éstos incluyen: paroxetina o fluoxetina (antidepresivos) quinidina (para el latido cardíaco irregular) ketoconazol (un antifúngico) eritromicina (un antibiótico) ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”). analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG). medicamentos que afectan el intervalo QTc Su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Stada si además está tomando alguno de estos medicamentos. Galantamina Stada puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Stada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Stada. Conducción y uso de máquinas Galantamina puede hacer que se sienta mareado o somnoliento especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Stada le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando Galantamina Stada comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Stada cápsulas” en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con Galantamina Stada a una dosis baja. La dosis inicial habitual es 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Stada o puede decidir que este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Stada cápsulas Si usted está actualmente tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada. NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Stada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de Galantamina Stada deben tragarse enteras y NO se deben masticar o machacar. Tome su dosis de Galantamina Stada una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Stada con comida. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Galantamina Stada, para mantenerse hidratado. Si toma más Galantamina Stada del que debe Si toma demasiada Galantamina Stada, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de una sobredosis pueden incluir: náuseas y vómitos intensos. debilidad muscular, latido lento del corazón, ataques (convulsiones) y pérdida de conciencia. Si olvidó tomar Galantamina Stada Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, contacte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Stada Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Stada. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves Deje de tomar Galantamina Stada y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes: Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón pueden observarse como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y pueden ser comunes en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Ataques (convulsiones). Son poco frecuentes en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Debe dejar de tomar Galantamina Stada y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas de tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico puede recomendarle tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito, pérdida de peso Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones) Depresión Sensación de mareo o desmayo Temblores o espasmos musculares Dolor de cabeza Sentirse muy cansado, débil o malestar general Sensación de mucho sueño y de tener poca energía Aumento de la presión arterial Dolor abdominal o malestar Diarrea Indigestión Caídas Heridas Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación) Hormigueo o entumecimiento de la piel Cambio del sentido del gusto Somnolencia diurna Visión borrosa Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus) Presión arterial baja Rubor Sensación de necesidad de vomitar (arcadas) Sudoración excesiva Debilidad muscular Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Hígado inflamado (hepatitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Contenido del envase y otra información

Composición de Galantamina Stada El principio activo es galantamina. ?Cada cápsula dura de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171). Aspecto de Galantamina Stada y contenido del envase Galantamina cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color: 8 mg: cápsulas blancas que contienen un comprimido redondo biconvexo y de liberación prolongada. Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases: 10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Atenas Grecia o Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia o STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Galantamin STADA 8 mg Hartkapseln, retardiert Dinamarca: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, hårde España: Galantamina STADA 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia: Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova Francia: Galantamine EG 8 mg, gélule à liberation prolongée Holanda: Galantamine retard CF 8 mg, harde capsules met verlengde afgigte Suecia: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, harda Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Galantamina Stada está indicado en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos/Edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección 4.4). Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los 3 meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no haya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá de valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16 mg/día durante al menos 4 semanas. El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada tras una adecuada valoración incluyendo la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No existe efecto rebote tras la suspensión brusca del tratamiento (p.ej, en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambio de galantamina comprimidos o galantamina solución oral a Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambien a un régimen posológico de una vez al día deben tomar su última dosis de comprimidos o solución oral de galantamina por la noche, y empezar la mañana siguiente con Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina = 9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. Está contraindicado el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min) (ver sección 4.3.) Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferentemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deberían continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. Está contraindicado el uso de galantamina en pacientes con puntuación de Child-Pugh superior a 9 (ver sección 4.3) No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se debe considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No se recomienda el uso de galantamina en la población pediátrica. Forma de administración Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina Stada deben ser administradas por vía oral una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algo de líquido. Las cápsulas no deben masticarse o machacarse. Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento (ver sección 4.8)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, galantamina está contraindicada en estas poblaciones de pacientes. Galantamina está contraindicada en pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (tales como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). Galantamina tiene el potencial de antagonizar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos. El tratamiento con medicamentos anticolinérgicos como atropina, debe interrumpirse inmediatamente ya que existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como es de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con aquellos medicamentos que tienen potencial para causar torsades de pointes. En estos casos se debe considerar la realización de un ECG. Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina participan múltiples vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimento reduce la velocidad de absorción de galantamina pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para minimizar los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos mostraron un aumento de la biodisponibilidad de galantamina de alrededor del 40 % durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y del 30% y 12% durante el tratamiento conjunto con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores de CYP3A4). Por consiguiente, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej. quinidina, paroxetina o fluoxetina) o de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol o ritonavir) los pacientes pueden experimentar un aumento de la incidencia de reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, y en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como Galantamina 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día) en estado estacionario, a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días seguido de 10 mg dos veces al día durante 12 días. Efecto de galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de digoxina, aunque pueden producirse interacciones farmacodinámicas (ver también Interacciones farmacodinámicas). Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto en la cinética ni en el tiempo de protrombina de la warfarina.

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