JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo. JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer. JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se diagnostica por primera vez, se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía, o la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento previo. JEMPERLI se puede administrar en combinación con otros medicamentos frente al cáncer. Es importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos frente al cáncer que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar JEMPERLI: si es alérgico a dostarlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre JEMPERLI si tiene: erupción cutánea grave o descamación, formación de ampollas y/o úlceras en la boca; problemas del sistema inmunitario; problemas respiratorios o pulmonares; problemas de hígado o riñón; otros problemas médicos. Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con JEMPERLI: Este medicamento puede causar reacciones graves en la piel. Deje de usar JEMPERLI y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones graves en la piel, descritos en la sección 4. Síntomas a los que debe prestar atención JEMPERLI puede causar algunos efectos adversos graves, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida y provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo. Usted debe conocer los posibles síntomas, de manera que su médico pueda darle tratamiento para los efectos adversos si fuera necesario. Lea la información bajo ‘Síntomas de efectos adversos graves’ en la sección 4. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta o preocupación. Niños y adolescentes JEMPERLI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y JEMPERLI Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de JEMPERLI: medicamentos que debiliten su sistema inmunitario – por ejemplo, corticosteroides, como la prednisona. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con JEMPERLI, su médico le puede administrar corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener. Embarazo No se le debe administrar JEMPERLI si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. JEMPERLI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto. Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después de su última dosis. Lactancia Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. No debe dar el pecho cuando esté en tratamiento y durante al menos 4 meses después de su última dosis de JEMPERLI. Se desconoce si el principio activo de JEMPERLI pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que JEMPERLI afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración y reacción, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas. JEMPERLI contiene polisorbato 80 Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada unidad de dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. JEMPERLI contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que JEMPERLI se le administre, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.

Cómo se administra

JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Cuando JEMPERLI se administra en monoterapia, la dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas para 4 dosis, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores. Cuando JEMPERLI se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel, la dosis recomendada de JEMPERLI es 500 mg cada 3 semanas para 6 dosis, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores. Su médico le administrará JEMPERLI en vena por goteo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos. Su médico decidirá cuántos tratamientos (ciclos) necesita. Si olvidó una cita para recibir JEMPERLI Contacte con su médico u hospital inmediatamente para volver a programar su cita. Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con JEMPERLI Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con JEMPERLI a menos que lo haya comentado con su médico. Tarjeta de Información para el Paciente La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de Información para el Paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos pueden ser graves, y es necesario que sepa a qué síntomas debe prestar atención. Síntomas de efectos adversos graves JEMPERLI puede causar efectos adversos graves. Si presenta síntomas debe informar a su médico o enfermero lo antes posible. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico podría decidir que debe omitir una dosis de JEMPERLI o interrumpir el tratamiento por completo. Afecciones Posibles síntomas Inflamación de los pulmones (neumonitis) falta de aliento dolor en el pecho tos o empeoramiento de la tos Inflamación de los intestinos (colitis, enteritis, vasculitis gastrointestinal) diarrea, o más deposiciones de lo normal heces negras, alquitranadas o pegajosas; sangre o mucosidad en las heces dolor o sensibilidad grave en el estómago malestar (náuseas), vómitos Inflamación del esófago y el estómago (esofagitis, gastritis) dificultad para tragar disminución del apetito ardor en el pecho (ardor de estómago) dolor de pecho o de la parte superior del abdomen malestar (náuseas), vómitos Inflamación del hígado (hepatitis) malestar (náuseas), vómitos pérdida de apetito dolor en la parte derecha del abdomen (estómago) coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos orina de color oscuro sangrado o cardenales que aparecen con más facilidad de la habitual Inflamación de las glándulas endocrinas (especialmente tiroides, pituitaria, suprarrenal, páncreas) latidos del corazón acelerados pérdida de peso o aumento de peso aumento de la sudoración pérdida de pelo sensación de frío estreñimiento dolor abdominal voz más profunda dolores musculares mareo o desmayo dolor de cabeza que no desaparece o dolor de cabeza inusual Diabetes tipo 1, incluyendo cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes) sensación de más hambre o sed de la habitual necesidad de orinar con más frecuencia incluso durante la noche pérdida de peso malestar (náuseas), vómitos dolor de estómago sensación de cansancio somnolencia inusual dificultad para pensar con claridad aliento con olor dulce o afrutado respiración profunda o acelerada Inflamación de los riñones (nefritis) cambios en la cantidad o en el color de la orina hinchazón de los tobillos pérdida de apetito sangre en la orina Inflamación de la piel (penfigoide, síndrome de Stevens- Johnson) erupción, picor, formación de ampollas en la piel manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) dificultad para respirar mareo o desmayo fiebre dolor y opresión en el pecho síntomas similares a los de la gripe Inflamación del cerebro y del sistema nervioso (síndrome miasténico/miastenia grave, síndrome de Guillain-Barré, encefalitis) rigidez de cuello dolor de cabeza fiebre, escalofríos vómitos fotosensibilidad ocular debilidad de los músculos del ojo, párpados caídos ojos secos y visión borrosa dificultad para tragar, boca seca alteración del habla confusión y somnolencia mareos entumecimiento, sensación de pinchazos o agujetas en las manos y los pies dolor dolor muscular dificultad para andar o para levantar objetos latidos/frecuencia cardiaca o presión arterial anormales Inflamación de la médula espinal (mielitis) dolor entumecimiento hormigueo o debilidad en los brazos o piernas problemas en la vejiga o intestino, incluyendo necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento Inflamación de los ojos cambios en la visión Inflamación de otros órganos dolores articulares o musculares graves o persistentes debilidad muscular grave manos o pies hinchados o fríos sensación de cansancio Reacciones relacionadas con la perfusión Algunas personas pueden tener reacciones de tipo alérgico cuando reciben una perfusión. Suelen aparecer en cuestión de minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento. Los síntomas incluyen: falta de aliento o sibilancia; picor o erupción; rubor (enrojecimiento de la piel); mareo; escalofríos o temblor; fiebre; caída de la presión arterial (sensación de pérdida del conocimiento). Rechazo de trasplantes de órganos sólidos y otras complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicos). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se ha sometido a un trasplante antes o después de recibir tratamiento con JEMPERLI. Su médico le realizará un seguimiento para detectar estas complicaciones. Busque atención médica de inmediato si cree que puede estar teniendo una reacción. Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI en monoterapia. Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del número de glóbulos rojos (anemia); actividad reducida de la glándula tiroides; diarrea; malestar (náuseas) y vómitos; enrojecimiento o erupción en la piel; ampollas en la piel o membranas mucosas; picor en la piel; dolor articular; temperatura elevada, fiebre; aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Efectos adversos frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): glándula tiroides sobreactiva; disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal); inflamación del pulmón; inflamación de la mucosa del intestino (colon); inflamación del páncreas; inflamación del estómago; inflamación del hígado; dolor en músculos; escalofríos; reacción a la perfusión; reacción de hipersensibilidad a la perfusión. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Efectos adversos poco frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del cerebro; destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune); inflamación de la glándula pituitaria, situada en la base del cerebro; inflamación de la glándula tiroides; diabetes tipo 1 o complicaciones diabéticas (cetoacidosis diabética); inflamación del esófago; inflamación de la piel (penfigoide, síndrome de Stevens-Johnson); una alteración donde los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave); inflamación de las articulaciones; inflamación de los músculos; inflamación del ojo – del iris (parte coloreada del ojo) y del cuerpo ciliar (área alrededor del iris); inflamación de los riñones. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida): Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten); Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina). Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI cuando se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel. Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): actividad reducida de la glándula tiroides; erupción cutánea; piel seca; temperatura elevada, fiebre; aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Efectos adversos frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): glándula tiroides sobreactiva; inflamación del pulmón; inflamación de la mucosa del intestino (colon); inflamación del páncreas. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Efectos adversos poco frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación de la glándula tiroides; disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal); diabetes tipo 1; una alteración donde los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave); inflamación de los nervios que puede causar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar (síndrome de Guillain-Barré); inflamación del músculo cardiaco; inflamación del estómago; inflamación de los vasos sanguíneos en el esófago, el estómago o el intestino; inflamación del ojo; inflamación de las articulaciones; inflamación de los músculos; inflamación general del cuerpo. Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves. Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida): Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten); Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina). Contacte con su médico o enfermero lo antes posible si desarrolla alguno de estos síntomas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán responsables de su almacenamiento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Si la perfusión preparada no se usa inmediatamente, puede almacenarse hasta 24 horas entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C) desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración. No utilice este medicamento si observa partículas visibles. No conservar el medicamento que no ha utilizado para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo a los requisitos locales. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de JEMPERLI El principio activo es dostarlimab. Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) contiene 500 mg de dostarlimab. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab. Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato (E331); ácido cítrico monohidrato (E330); hidrocloruro de L-arginina; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433); y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2). Aspecto del producto y contenido del envase JEMPERLI es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente sin partículas visibles. Está disponible en envases que contienen un vial de vidrio. Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda D24 YK11 Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda D24 YK11 GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. —————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Preparación/dilución, conservación y administración de la solución para perfusión: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. JEMPERLI es una solución ligeramente opalescente, incolora a amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles. JEMPERLI es compatible con una bolsa para administración intravenosa hecha de cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés) con o sin di(2-etilhexilo) ftalato (DEHP, por sus siglas en inglés), etileno vinil acetato, polietileno (PE), polipropileno (PP) o mezcla de poliolefinas (PP+PE) y una jeringa hecha de PP. Para la dosis de 500 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de un vial y transferirlos a una bolsa para administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml. El volumen total de la solución para perfusión no debe exceder los 250 ml. Esto puede requerir la extracción de un volumen del diluyente de la bolsa para administración intravenosa antes de añadir el volumen de JEMPERLI a la bolsa intravenosa. Por ejemplo, si se prepara una dosis de 500 mg en una bolsa intravenosa de diluyente de 250 ml, para alcanzar una concentración de 2 mg/ml se necesitaría extraer 10 ml de diluyente de la bolsa para administración intravenosa de 250 ml. Después se extraerían 10 ml de JEMPERLI del vial y se transferirían a la bolsa para administración intravenosa. Para la dosis de 1 000 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales (extraer un total de 20 ml) y transferirlos a una bolsa para administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe estar entre 4 mg/ml y 10 mg/ml. El volumen total de la solución para perfusión no debe exceder los 250 ml. Esto puede requerir la extracción de un volumen del diluyente de la bolsa para administración intravenosa antes de añadir el volumen de JEMPERLI a la bolsa intravenosa. Por ejemplo, si se prepara una dosis de 1 000 mg en una bolsa intravenosa de diluyente de 250 ml, para alcanzar una concentración de 4 mg/ml se necesitaría extraer 20 ml de diluyente de la bolsa para administración intravenosa de 250 ml. Después se extraerían 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales, un total de 20 ml, y se transferirían a la bolsa para administración intravenosa. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar la bolsa de perfusión final. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial. Conservar en el embalaje original hasta el momento de su preparación para protegerlo de la luz. La dosis preparada puede almacenarse de alguna de las siguientes maneras: A temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 6 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la perfusión. En refrigeración a 2 °C – 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración. Si está en refrigeración, dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. JEMPERLI debe administrarse como perfusión intravenosa usando una bomba de perfusión intravenosa durante 30 minutos por un profesional sanitario. Los tubos deben estar hechos de PVC, silicona curada con platino o PP; los conectores de PVC o policarbonato y las agujas de acero inoxidable. Durante la administración de JEMPERLI se deben usar filtros en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 o 0,22 micras. JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa de empuje o bolus. No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.