KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia causada por deficiencia de vitamina K, por tanto en: Hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida a: sobredosificación de anticoagulantes (del tipo de derivados de cumarina) empleados solos o en combinación. hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas o salicilatos. Prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral o parenteral. La vía de administración de fitomenadiona depende de la gravedad de la deficiencia de protrombina y de los riesgos asociados con la administración por cada vía. La vía intravenosa está indicada cuando son inevitables u otras vías no son factibles o útiles. Konakion 10 mg/ml: se puede administrar por vía oral o intravenosa. Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico: se puede administrar por vía oral, intravenosa o intramuscular. Debido a la pequeña dosis requerida, Konakion 2 mg/0,2 ml es el medicamento que debe ser usado en neonatos y niños menores de un año. Dosis habitual para adultos Hemorragia grave o potencialmente mortal, p. ej. durante la terapia anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante cumarínico, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 5-10 mg de Konakion junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado de complejo de protrombina (CCP). Se puede repetir la dosis de vitamina K1 las veces que sea necesario. Dosis recomendadas de vitamina K1 para el tratamiento de pacientes con una elevación asintomática del Índice Internacional Normalizado (INR) con o sin hemorragia leve: Anticoagulante INR Vitamina K1 por vía oral Vitamina K1 por vía intravenosa Warfarina 5-9 1 a 2,5 mg para la reversión inicial 2 a 5 mg para una neutralización rápida (dosis adicional de 1 a 2 mg si el INR continua elevado después de 24 horas) 0,5 a 1 mg 0,5 a 1 mg >9 2,5 a 5 mg (hasta 10 mg) 1 mg Acenocumarol 5-8 1 a 2 mg 1 a 2 mg >8 3 a 5 mg 1 a 2 mg Fenprocumona 5-9 2 a 5 mg 2 a 5 mg >9 2 a 5 mg 2 a 5 mg >10 No recomendado Dosis individualizada para cada paciente Para dosis pequeñas se puede utilizar una o más ampollas de Konakion pediátrico (2 mg/0,2 ml; misma composición). Dosis recomendadas de vitamina K1 para el tratamiento de pacientes con hemorragia grave o potencialmente mortal: Anticoagulante Situación Vitamina K1 por vía intravenosa Tratamiento concomitante Warfarina Hemorragia grave 5 a 10 mg PFC o CCP Hemorragia potencialmente mortal 10 mg PFC, CCP, o factor VIIa recombinante Acenocumarol Hemorragia grave 5 mg PFC, CCP, o concentrados de protrombina y factor VII Fenprocumona Hemorragia grave con INR <5,0 5 mg CCP Hemorragia grave con INR >5,0 10 mg CCP PFC, plasma fresco congelado CCP, concentrado de complejo de protrombina Posología en casos especiales Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación provocada por el Konakion. En consecuencia, la dosificación en este grupo de pacientes debe situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados. Se ha demostrado que las dosis pequeñas de 0,5 a 1 mg de vitamina K1 por vía intravenosa u oral reducen eficazmente el INR a <5 dentro de las 24 horas siguientes a la administración (ver sección 5.2). Población pediátrica Niños mayores de un año El médico decidirá la dosis adecuada en función de la indicación y peso del paciente. Se ha notificado que una dosis única correspondiente a un décimo de la dosis total intravenosa de vitamina K1 en adultos es efectiva para revertir elevaciones asintomáticas del INR (>8) en niños clínicamente bien. Neonatos y niños menores de un año Para este grupo de pacientes debido a la pequeña dosis requerida debe usarse Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico. Prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido Neonatos sanos de 36 semanas de gestación o mayores: Se administrará cualquiera de las siguientes dosis: 1 mg por vía intramuscular al nacer o poco después, o 2 mg por vía oral al nacer o poco después. Después de la dosis oral se debe administrar una dosis oral adicional de 2 mg a los 4-7 días de edad. Se debe administrar una dosis adicional de 2 mg por vía oral un mes después de nacer. En niños alimentados exclusivamente con leche de fórmula, se puede omitir la tercera dosis oral. Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso de 2,5 kg o mayor, y neonatos a término con riesgo especial (p. ej.: prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg i.m. o i.v. al nacer o poco después. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño. Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso inferior a 2,5 kg: 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) por vía i.m. o i.v. al nacer o poco después. Esta dosis parenteral no debe excederse. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño. Existe evidencia de que la profilaxis oral es insuficiente en pacientes con enfermedad colestásica hepática subyacente y malabsorción (ver sección 5.1), por lo tanto la administración oral de vitamina K no está recomendada en este tipo de pacientes. PRECAUCIONES: Se debe tener cuidado al calcular y medir la dosis de acuerdo al peso del niño (son comunes los errores de dosificar 10 veces más). Información posológica para la prevención de hemorragia por deficiencia de Vitamina K en niños prematuros al nacer Peso del niño Dosis de Vitamina K al nacer Volumen de inyección 1 kg 0,4 mg 0,04 ml 1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml 2 kg 0,8 mg 0,08 ml 2,5 kg 1 mg 0,1 ml Superior a 2,5 kg 1 mg 0,1 ml Se han recomendado dosis orales adicionales en niños amamantados, pero los datos de seguridad o eficacia para estas dosis adicionales son limitados (ver sección 5.1). Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido Inicialmente, 1 mg i.v.; la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Konakion pediátrico deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K1. Hipoprotrombinemia por otras causas En hipoprotrombinemia debida a síntomas de malabsorción o terapia con antibióticos, salicilatos o sulfonamidas, se puede administrar una dosis oral preferiblemente o parenteral en dosis desde 2 mg en adultos de Konakion 10mg/ml. Konakion debe administrarse en la dosis más baja efectiva. La dosis y la vía de administración dependerán de la gravedad de la deficiencia y de la respuesta al medicamento. INSTRUCCIONES para la administración de Konakion 10 mg/ml La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla. Vía oral: Konakion se puede administrar por vía oral con una jeringa de la siguiente manera: extraer de la ampolla la cantidad necesaria utilizando una jeringa con una aguja. Retirar la aguja de la jeringa y administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del paciente. Lavar la jeringa con agua. Vía intravenosa: La solución de Konakion contenida en las ampollas no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión, durante la infusión continua de cloruro sódico 0,9% o dextrosa al 5%. INSTRUCCIONES para la administración de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla. Vía oral: Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico contiene un dispensador oral para facilitar la administración. Tras romper la ampolla, colocar el dispensador verticalmente dentro de la misma. - extraer la solución de la ampolla con el dispensador hasta que la solución alcance la marca del mismo - administrar el contenido del dispensador directamente en la boca del niño. Si no se dispone de dispensador se puede emplear una jeringa como método alternativo. Para ello: extraer de la ampolla el volumen requerido con una jeringa y una aguja después de quitar la aguja, administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño. Vía parenteral: Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Konakion 10 mg/ml no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación continua de vitamina K1 puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante. Adicionalmente, las inyecciones intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen riesgo de provocar hematomas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes derivados de la cumarina (como acenocumarol y warfarina).La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1