KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KONEX 1 mg/g solución cutánea EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos re es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es KONEX y para qué se utiliza
- Antes de usar KONEX
- Cómo usar KONEX
- Posibles efectos adversos
- Conservación de KONEX
- Información adicional.
1. Qué es KONEX y para qué se utiliza y para qué se utiliza
Mometasona furoato pertenece al grupo de glucocorticoides tópicos y actúa como antiinflamatorio y antiprurítico en afecciones de la piel.
KONEX 1 mg/g solución cutánea está indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas (con escozor o picor) de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por descamación) y dermatitis atópica (afección dérmica crónica, caracterizada por la aparición de erupciones escamosas, acompañadas de picazón).
2. Antes de usar KONEX
No use KONEX:
Si usted es alérgico a la mometasona furoato u otro glucocorticoide, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Tenga especial cuidado con KONEX
Cuando se traten superficies corporales extensas, cuando se utilicen curas oclusivas, en tratamientos a largo plazo o en aplicaciones en la piel de la cara o pliegues cutáneos.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con abundante agua.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
KONEX debe evitar administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, excepto por prescripción facultativa.
Conducción y uso de máquinas:
No hay datos conocidos que sugieran que el producto puede afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de KONEX:
Este medicamento contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
3. Cómo usar KONEX
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Mometasona furoato en solución cutánea. No suspenda el tratamiento por su cuenta.
Si estima que la acción de Mometasona furoato en solución cutánea es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Evitar la supresión brusca del tratamiento.
KONEX se aplica sobre la piel o el cuero cabelludo.
Aplicar unas gotas de KONEX sobre las zonas afectadas una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.
No cubra ni vende la zona tratada a menos que lo haya indicado su médico.
Si usted usa más KONEX del que debiera:
Si usted ha utilizado más cantidad de KONEX de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.
Si olvidó usar KONEX:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha olvidado muchas dosis, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, KONEX, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos y se clasifican según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de 10 personas
Frecuentes: al menos 1 de 100 personas pero menos de 1 de 10
Poco frecuentes: al menos 1 de 1000 personas pero menos de 1 de 100
Raros: al menos 1 de 10000 personas pero menos de 1 de 1000
Muy raros: menos de 1 de 10000 personas.
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
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Trastornos endocrinos:
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Trastornos oculares:
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de KONEX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilice KONEX después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de KONEX:
El principio activo es Mometasona furoato. Cada gramo de solución contiene 1 miligramo de mometasona furoato.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Solución transparente e incolora.
KONEX se presenta en frascos de 30 y 60 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Serra Pamies, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona)
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
o
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Serra Pamies, S.A.U.
Carretera de Castellvell, nº 24
43206 Reus (Tarragona)
Este prospecto fue aprobado en.Noviembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG
¿Cómo se administra KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG?
KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG sin receta?
KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG?
El principio activo de KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG es MOMETASONA FUROATO.
¿Cuáles son los genéricos de KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ELOCOM 1 MG/G SOLUCION CUTANEA.
¿Quién fabrica KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG?
KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
KONEX 1mg/g SOLUCION CUTANEA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 70577
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KONEX 1 mg/g solución cutánea EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución contiene: 1 mg de furoato de mometasona Excipientes: Propilenglicol 300 mg
Cada gramo de solución contiene 300 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.
4.2. Posología y forma de administración
Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.
No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquiera de sus excipientes o a otros glucocorticoides.
Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.
Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.
Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.
Evitar cualquier contacto con los ojos.
Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroicles sistémicos y tópicos.
Advertencia sobre excipientes:
Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si se tratan zonas inflamadas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Furoato de Mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.
Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si Furoato de Mometasona tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Konex no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se han notificado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100, <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100); Raras (?1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000)
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
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Trastornos endocrinos:
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Trastornos oculares:
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Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.
Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides tópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario.
Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides tópicos solos, código ATC D07AC13.
Furoato de mometasona es un glucocorticoide potente (clase III), presenta un (2) furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, la mometasona furoato, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica de furoato de mometasona tras su aplicación cutánea es mínima. Sin embargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso de vendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridad de la barrera epidérmica.
Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbido durante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.
Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea de furoato de mometasona.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) de la mometasona furoato, excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.
Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).
En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol isopropílico
Propilenglicol
Hidroxipropilcelulosa
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado
Ácido fosfórico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.
Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 ml y 60 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017