MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Mometasona Korhispana 1 mg/g solución cutánea EFG
furoato de mometasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Mometasona Korhispana y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Korhispana
- Cómo usar Mometasona Korhispana
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Mometasona Korhispana
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mometasona Korhispana y para qué se utiliza
Este medicamento contiene como principio activo furoato de mometasona, que pertenece al grupo de glucocorticoides tópicos y actúa como antiinflamatorio y antiprurítico en afecciones de la piel.
Mometasona Korhispana está indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas (con escozor o picor) de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por descamación) y dermatitis atópica (afección dérmica crónica, caracterizada por la aparición de erupciones escamosas, acompañadas de picazón).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Korhispana
No use Mometasona Korhispana
Si es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticoides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mometasona Korhispana.
Cuando se traten superficies corporales extensas, cuando se utilicen curas oclusivas, en tratamientos a largo plazo o en aplicaciones en la piel de la cara o pliegues cutáneos.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con abundante agua.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Otros medicamentos y Mometasona Korhispana
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mometasona Korhispana debe evitar administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, excepto por prescripción facultativa.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos conocidos que sugieran que el producto puede afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Mometasona Korhispana contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución equivalente a 18 g por unidad (frasco de 60 ml) y a 9 g por unidad (frasco de 30 ml).
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
3. Cómo usar Mometasona Korhispana
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.. No suspenda el tratamiento por su cuenta.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso cutáneo.
Mometasona Korhispana se aplica sobre la piel o el cuero cabelludo.
La dosis recomendada es:
Aplicar unas gotas de Mometasona Korhispana sobre las zonas afectadas una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.
No cubra ni vende la zona tratada a menos que lo haya indicado su médico.
Uso en niños
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad..
Si usted usa más Mometasona Korhispana del que debe
Si usted ha utilizado más cantidad de Mometasona Korhispana de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.
Si olvidó usar Mometasona Korhispana
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó aplicar este medicamento a la hora indicada, hágalo lo antes posible y continúe luego con el tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Korhispana
No deje el tratamiento de forma brusca. Igual que con todos los esteroides muy activos, el tratamiento se debe dejar de forma gradual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos y se clasifican según su frecuencia en:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas;
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas;
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas;
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas;
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: quemazón, foliculitis (inflamación de folículos pilosos), reacción acneiforme (acné), prurito y signos de atrofia cutánea
- Poco frecuentes: pápulas (protuberancias), pústulas (lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla.) y picor
- Raros: irritación, hipertricosis (crecimiento excesivo de cabello en un área), hipopigmentación (reducción en la producción de pigmento), dermatitis perioral (pápulas rojas alrededor de la boca), dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel (pérdida excesiva de la capa córnea protectora), infección secundaria, estrías y miliaria (lesión relacionada con el acné en la que aparecen pequeños quistes blancos, duros y estáticos)
Trastornos endocrinos:
- Raros: supresión corticosuprarrenal (supresión en la secreción de hormonas esteroides)
Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida: Visión borrosa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mometasona Korhispana
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación: No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mometasona Korhispana
El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de solución contiene 1 miligramo de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E-1520), hidroxipropilcelulosa, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mometasona Korhispana 1 mg/g solución cutánea, es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se presenta en frascos de 30 y 60 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
O
Grupo Reig Jofré
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG
¿Cómo se administra MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG?
MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG sin receta?
MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG?
El principio activo de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG es MOMETASONA FUROATO.
¿Cuáles son los genéricos de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOMETASONA MEDE 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG.
¿Quién fabrica MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG?
MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG está comercializado por el laboratorio Korhispana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Korhispana S.L.
- Nº de registro: 68254
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mometasona Korhispana 1 mg/g solución cutánea EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Excipientes:
Cada gramo de solución contiene 300 mg de propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.
Población pediátrica:
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Uso cutáneo
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros glucocorticoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.
Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.
Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.
Evitar cualquier contacto con los ojos.
Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroicles sistémicos y tópicos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución equivalente a 18 g por unidad (frasco de 60 ml) y a 9 g por unidad (frasco de 30 ml).
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.
Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si la mometasona furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); fecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• Frecuentes: quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea
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Trastornos endocrinos:
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Trastornos oculares:
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Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.
Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides tópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario.
Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides, corticosteroides monoterapia, corticosteroides potentes (grupo III), código ATC D07AC13.
El furoato de mometasona es un glucocorticoide potente (clase III), presenta un (2') furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, el furoato de mometasona, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica del furoato de mometasona tras su aplicación cutánea es mínima. Sin embargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso de vendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridad de la barrera epidérmica.
Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbido durante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.
Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea del furoato de mometasona.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) del furoato de mometasona, excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.
Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).
En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol isopropílico
Propilenglicol (E-1520)
Hidroxipropilcelulosa
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Ácido fosfórico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.
Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 ml y 60 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68254
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)