ELOCOM 1 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Elocom es un antiinflamatorio, que pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o esteroides), para administración en la piel. Elocom está indicado para el alivio de manifestaciones como la inflamación y el picor, ocasionados por ciertos trastornos inflamatorios de la piel, tales como psoriasis (excepto la psoriasis en placas extensas), dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alergias por contacto.
Antes de tomar este medicamento
No use Elocom
si es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece otras afecciones de la piel, especialmente: rosácea (enfermedad de la piel que afecta a la cara) acné adelgazamiento de la piel (atrofia) inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral) picor perianal y genital erupciones del pañal. si tiene una infección bacteriana (como impétigo o piodermitis, que es una enfermedad de la piel que produce pus), vírica (como herpes simple, herpes zoster, varicela, verrugas, condiloma acuminado y molusco contagioso), parasitarias y/o por hongos (como cándida o dermatofitos), a menos que las causas de la infección también se estén tratando. si presenta reacción tras la administración de alguna vacuna, o si padece tuberculosis o sífilis (enfermedad de transmisión sexual). si la piel está herida o tiene úlceras. si tiene alergia al cacahuete o a la soja porque contiene fosfatidilcolina hidrogenada de soja.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Elocom. No se debe usar la crema en los ojos. No se debe usar la crema en niños menores de 2 años. Si aparece alguna reacción de alergia al uso de Elocom, debe suspender el tratamiento y consultar al médico. Si aparece una infección de la piel, su médico le prescribirá el tratamiento adecuado para infecciones por hongos o bacterias.
Si no responde a ese tratamiento, su médico suspenderá el tratamiento con Elocom hasta que la infección esté controlada. Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas suprarrenales, se pueden producir también con el uso cutáneo por la absorción al interior del cuerpo del principio activo, especialmente en niños, en tratamientos en amplias zonas o prolongados.
No se debe aplicar la crema con vendajes oclusivos, ni en los pliegues de la piel. No se debe usar la crema en tratamientos prolongados o en amplias zonas del cuerpo. No se debe aplicar la crema en la cara durante más de 5 días. Si está siendo tratado por una psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica. Elocom no debe entrar en contacto con los ojos, la boca o heridas abiertas.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
Elocom debe ser utilizado con precaución en niños de 2 años de edad o mayores. No se debe usar la crema durante más de 3 semanas. Los niños son más susceptibles de tener efectos adversos debido a una mayor absorción del corticoide por su cuerpo. Elocom no debe ser utilizado para su uso en niños menores de 2 años. Uso de Elocom con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Elocom con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha establecido la seguridad de uso de Elocom en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Se debe evitar el tratamiento en amplias zonas del cuerpo o en tratamientos prolongados.
Al igual que otros corticosteroides de uso cutáneo, Elocom se debe utilizar en mujeres embarazadas sólo si el potencial beneficio justifica el riesgo potencial para el feto o para la madre. No se conoce si la administración cutánea de corticosteroides puede tener la suficiente absorción sistémica como para producir cantidades detectables del mismo en la leche materna.
Elocom se debe utilizar durante el periodo de lactancia únicamente tras una cuidadosa consideración sobre la relación riesgo/beneficio. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, se deberá interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce que Elocom afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Aplicar una fina capa de crema cubriendo el área afectada una vez al día. Este medicamento es para uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
No cubra ni vende la zona a menos que se lo haya indicado su médico. Uso en niños Elocom no se debe usar en niños menores de 2 años. Si usa más Elocom del que debe Si usa Elocom con más frecuencia que la que le ha indicado su médico, de forma prolongada o en zonas amplias del cuerpo, puede afectar a algunas de sus hormonas.
En niños, puede afectar a su crecimiento y desarrollo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Elocom Si olvidó aplicar Elocom a la hora indicada, hágalo lo antes posible y continúe luego con el tratamiento como antes.
No aplique el doble de cantidad, ni aplique la crema dos veces el mismo día con el fin de compensar el olvido de una aplicación.
Si interrumpe el tratamiento
con Elocom No deje el tratamiento de forma brusca. Igual que con todos los esteroides muy activos, el tratamiento se debe dejar de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han observado los siguientes efectos adversos con Elocom: Efectos adversos muy raros: Inflamación de folículos pilosos (foliculitis) Quemazón Picor Efectos adversos con frecuencia no conocida: Infecciones Inflamación de la piel (forúnculo) Sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la piel (parestesia) Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto) Cambios en la coloración de la piel (hipopigmentación) Aumento del vello Estrías en la piel Reacción en la piel parecida al acné (dermatitis acneiforme) Adelgazamiento de la piel (atrofia) Granos (pápulas) Ampollas con pus (pústulas) Dolor y reacciones en la zona de aplicación Visión borrosa Raramente, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de corticoides de uso tópico: Sequedad o agrietamiento de la piel, irritación de la piel, reacción alérgica de la piel (dermatitis), inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y de la barbilla (dermatitis perioral), maceración de la piel, erupción roja en la piel con ampollas (miliaria) y lesiones en la piel por dilatación de vasos sanguíneos de pequeño calibre (telangiectasia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Elocom El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona. Los demás componentes (excipientes) son vaselina blanca, cera blanca de abeja, fosfatidilcolina hidrogenada de soja, hexilenglicol, dióxido de titanio (E-171), octenilsuccinato de almidón de aluminio, agua purificada y ácido fosfórico concentrado (ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Elocom es una crema de color blanco a blanquecino. Se presenta en tubos con 30 g y 50 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid España Tel.: 915911279 Responsable de la fabricación: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto:11/2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ELOCOM 1 MG/G CREMA
¿Cómo se administra ELOCOM 1 MG/G CREMA?
ELOCOM 1 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ELOCOM 1 MG/G CREMA sin receta?
ELOCOM 1 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ELOCOM 1 MG/G CREMA?
El principio activo de ELOCOM 1 MG/G CREMA es MOMETASONA FUROATO.
¿Cuáles son los genéricos de ELOCOM 1 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOMETASONA VISO FARMACEUTICA 1 mg/g crema.
¿Quién fabrica ELOCOM 1 MG/G CREMA?
ELOCOM 1 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Organon Salud S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ELOCOM 1 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Organon Salud S.L.
- Nº de registro: 59706
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elocom 1 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 15 mg de fosfatidilcolina hidrogenada de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Elocom está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis (excluyendo psoriasis en placas extensa), dermatitis atópicas, dermatitis irritantes y/o alérgicas por contacto.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una fina capa de crema a las áreas de piel afectadas una vez al día.
Es preferible utilizar la pomada para el tratamiento de lesiones muy secas, escamosas y agrietadas y la
crema en todas las otras patologías dermatológicas indicadas. La solución se usa preferiblemente para dermatosis del cuero cabelludo.
Elocom no debe emplearse durante periodos de tiempo prolongados ni en zonas extensas de la piel.
Niños menores de 2 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Elocom en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Elocom está contraindicado en pacientes con rosácea facial, acné vulgar, atrofia de la piel, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas (por ejemplo impétigo, piodermias), infecciones víricas (por ejemplo herpes simple, herpes zoster, varicela, verrugas vulgares, condilomas acuminados, molusco contagioso), infecciones parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo cándida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones postvacunales. Elocom no se debe utilizar en heridas o en presencia de úlceras en la piel.
Elocom crema contiene fosfatidilcolina hidrogenada de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No utilizar para uso oftálmico.
Elocom no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Si aparece irritación o sensibilización con el uso de Elocom, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.
En caso de una infección, se debe establecer el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se observa una respuesta favorable de forma rápida, se debe suspender el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con la potencial insuficiencia glucocorticoide después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, y debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos durante el tratamiento se pueden producir también manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemias y glicosurias. En pacientes en los que el esteroide tópico se aplica sobre zonas amplias o en áreas bajo oclusión se debe evaluar periódicamente una posible supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Cualquiera de las reacciones adversas notificadas tras el uso sistémico de corticoides, incluyendo la supresión suprarrenal, puede ocurrir también con corticoides de uso tópico, en particular en niños y bebés.
Es frecuente la aparición de toxicidad local y sistémica sobre todo si se tratan zonas amplias de la piel durante periodos de tiempo prolongados, en la cara, en zonas intertriginosas y empleando apósitos oclusivos de polietileno. Si se utiliza en la cara, no se deben emplear apósitos oclusivos y la duración del tratamiento no debe exceder de 5 días. Se debe evitar el tratamiento a largo plazo, independientemente de la edad del paciente.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por varias razones, tales como recaídas con efecto rebote seguido del desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función barrera de la piel. Si el medicamento se utiliza para psoriasis, es importante una cuidadosa supervisión del paciente.
Como con todos los glucocorticoides cutáneos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de discontinuarlo.
Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Elocom 1 mg/g crema no se debe utilizar para uso oftálmico, incluyendo los párpados, debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma simple o catarata subcapsular.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Cualquiera de las reacciones adversas notificadas tras el uso sistémico de corticoides, incluyendo la supresión suprarrenal, puede ocurrir también con corticoides de uso tópico, en particular en niños y bebés. Los pacientes pediátricos son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica a las mismas dosis debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia.
Elocom se debe utilizar con precaución en niños de más de 2 años, si bien la eficacia y seguridad de Elocom no se ha establecido para tratamientos de más de 3 semanas. Como en niños menores de 2 años no se ha establecido la eficacia y seguridad de Elocom, no se recomienda su uso en ese rango de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de empleo de Elocom durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Elocom solo se debe llevar a cabo si así lo indica el médico. Sin embargo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas de superficie corporal o durante periodos de tiempo prolongados. No se ha establecido la seguridad de empleo de Elocom en mujeres embarazadas. La administración cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. No hay estudios adecuados y bien controlados con Elocom en mujeres embarazadas por lo que se desconoce el riesgo de tales efectos en el feto humano. Sin embargo, como con todos los glucocorticoides de uso cutáneo, se debe considerar la posibilidad de que el crecimiento del feto se pueda ver afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Al igual que otros corticosteroides de uso cutáneo, Elocom se debe utilizar en mujeres embarazadas sólo si el potencial beneficio justifica el riesgo potencial para el feto o para la madre.
Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. No se conoce si la administración cutánea de corticosteroides puede tener la suficiente absorción sistémica como para producir cantidades detectables en la leche materna. Elocom se debe utilizar en mujeres lactantes únicamente tras una cuidadosa consideración sobre la relación riesgo/beneficio. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, se deberá interrumpir la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay información de los efectos de Elocom sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
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Tabla 1: Frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de las reacciones adversas notificadas tras el uso de Elocom Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100);
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Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Muy rara
Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida
Muy rara
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida
Muy rara
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
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Infección, forúnculo
Foliculitis
Parestesia
Sensación de ardor
Dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías en la piel, dermatitis acneiforme, atrofia de la piel, pápulas, pústulas
Prurito
Dolor en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación
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Se ha informado raramente de reacciones adversas locales con corticosteroides de uso tópico, siendo éstas: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasia.
Se ha notificado visión borrosa (frecuencia no conocida) con el uso de corticosteroides (ver también sección 4.4).
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión inducida por los corticosteroides cutáneos sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing, debido a una mayor proporción entre la superficie de la piel y el peso corporal.
El tratamiento crónico de corticosteroides puede interferir en el desarrollo y el crecimiento de los niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria, que normalmente es reversible.
Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos hipercorticoides son prácticamente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el tratamiento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir por un corticosterioide menos potente.
El contenido en corticosteroide de cada envase es tan bajo que tiene poco o ningún efecto tóxico en el caso improbable de ingestión accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides, corticostecoides solos, corticosteroides potentes (grupo III), código ATC: D07AC13
La actividad farmacodinámica de Elocom está directamente relacionada con su principio activo, el furoato de mometasona, y sus excipientes.
El furoato de mometasona es un glucocorticoide potente que se caracteriza por un (2') furoato 17‑éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21.
En el ensayo de aceite de crotón, realizado en ratones, el furoato de mometasona después de una única aplicación fue igual de potente (DE50 = 0,02 ?g/oreja) que el valerato de betametasona y aproximadamente ocho veces más potente que cinco aplicaciones diarias de valerato de betametasona (DE50 = 0,002 ?g/oreja/día vs 0,014 ?g/oreja/día).
Con respecto a otras actividades farmacológicas comúnmente asociadas a los glucocorticoides, el furoato de mometasona fue menos potente (DE50= 5,3 ?g/oreja/día) que el valerato de betametasona (DE50 = 3,1 ?g/oreja/día) en la depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en ratones, tras cinco aplicaciones diarias.
Los índices terapéuticos permiten esperar que el furoato de mometasona sea aproximadamente 3 a 10 veces más seguro que el valerato de betametasona. Los índices terapéuticos se determinaron con métodos estándar de laboratorio y se basan en la relación de la DE50 entre la actividad sistémica (timolisis o supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) y la actividad cutánea antiinflamatoria.
Resultados de estudios en humanos
Los estudios vasoconstrictores de Mckenzie llevados a cabo para evaluar el potencial vasoconstrictor del
furoato de mometasona frente a glucocorticoides comercializados han demostrado que la mometasona crema al 0,1% era equipotente con valerato de betametasona crema al 0,1%, triamcinolona acetónido crema, dipropionato de betametasona crema al 0,05% y significativamente (p=0,03) más potente que fluocinolona acetónido crema al 0,025%.
Los resultados de los estudios clínicos demostraron que la mometasona crema al 0,1% era tan segura y eficaz como el valerato de betametasona crema al 0,1% en el tratamiento de pacientes afectados bien de psoriasis o dermatitis atópica..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
A fin de medir la absorción sistémica y la excreción del furoato de mometasona, se determinó en humanos la absorción percutánea de la crema de furoato de mometasona radiomarcado con tritio. Los resultados mostraron que aproximadamente el 0,4% del esteroide, en la crema, se absorbió durante 8 horas de contacto, sin oclusión, en la piel intacta de voluntarios sanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca
Cera blanca de abeja
Fosfatidilcolina hidrogenada de soja
Hexilenglicol
Dióxido de titanio (E-171)
Octenilsuccinato de almidón de aluminio
Agua purificada
Ácido fosfórico concentrado (ajuste del pH)
6.2. Incompatibilidades
No procede. No se han realizado estudios de compatibilidad con Elocom.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno.
Tubos de 30 y 50 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.706
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/mayo/1993
Fecha de la última renovación de la autorización: 29/julio/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2018
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