AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Avatop contiene la sustancia activa, metilprednisolona aceponato. Avatop es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel. Metilprednisolona aceponato disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación).
Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor. Metilprednisolona aceponato se usa en el tratamiento de las formas agudas de: Erupción cutánea leve a moderada (eccema) relacionada con una causa externa, como: Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con su piel (dermatitis de contacto alérgica).
Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa). Erupción cutánea en forma de moneda (eccema numular). Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico). Eccema sin especificar (eccema vulgar). Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.
Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico). Metilprednisolona aceponato puede utilizarse en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 4 meses o más (ver las secciones « Qué necesita saber antes de empezar a usar Avatop» y «Cómo usar Avatop»
Antes de tomar este medicamento
No use Avatop
Si es alérgico al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA), alcohol bencílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus, por ejemplo, varicela o herpes. En áreas de la piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras, enfermedades inflamatorias de las glándulas sebáceas (acné vulgar) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (enfermedades atróficas de la piel).
En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, por ejemplo, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna. En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral). En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten adecuadamente con un medicamento específico).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Avatop. Tenga especial cuidado con este medicamento si su médico diagnostica además, una infección en la piel por bacterias u hongos; entonces, debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar. Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo metilprednisolona aceponato de Avatop, tienen efectos importantes en el organismo.
No se recomienda el uso de metilprednisolona aceponato en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Para reducir el riesgo de efectosadversos: Úselo lo menos posible. Úselo solamente durante el tiempo absolutamente necesario para aliviar la afección de la piel.
Metilprednisolona aceponato no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas profundas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital). No debe emplearse metilprednisolona aceponato en zonas extensas de piel (más del 40% de la superficie corporal). No debe emplearse metilprednisolona aceponato bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apósitos poco transpirables, vestimenta o pañales, a menos que le haya sido prescrito por su médico.
Si se utiliza metilprednisolona aceponato para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Si metilprednisolona aceponato se aplica en la zona anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar productos de látex como condones o diafragmas.
Por lo tanto, es posible que dejen de ser eficaces como anticonceptivos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Niños
Use metilprednisolona aceponato lo menos posible, para reducir el riesgo de efectos adversos. No debe emplearse metilprednisolona aceponato bajo materiales impermeables al aire y al agua, por ejemplo pañales a menos que le haya sido prescrito por su médico. Metilprednisolona aceponato puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito.
No está recomendado para su uso en menores de 4 meses de edad.
Otros medicamentos y
Avatop No se conocen hasta el momento interacciones de metilprednisolona aceponato con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar metilprednisolona aceponato si usted está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada a menos que su médico se lo indique. Si su médico recomienda el uso de metilprednisolona aceponato durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Metilprednisolona aceponato no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. El principio activo puede causar alteraciones visuales. Los pacientes que experimenten este efecto adverso deben abstenerse de conducir o manejar máquinas. Avatop contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico en cada gramo.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y/o irritación local moderada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, la siguiente: Aplique metilprednisolona aceponato, en capa fina, una vez al día, sobre la zona de la piel afectada, frotando suavemente.
En general, la duración del tratamiento con metilprednisolona aceponato no debe exceder de dos semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible. Si utiliza metilprednisolona aceponato para una erupción en la piel con inflamación (eccema seborreico) y descamación de la cara, no la trate durante más de una semana.
Si la piel se seca en exceso, por favor, consulte a su médico. Eventualmente hará falta aplicar, además, una pomada grasa reguladora. Uso en niños Metilprednisolona aceponato puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito. No se requiere ajuste de dosis cuando este medicamento se administra a lactantes de 4 meses o más, niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de metilprednisolona aceponato en niños menores de 4 meses de edad debido a falta de datos de seguridad. Si usa más Avatop del que debe No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de metilprednisolona aceponato (cantidad demasiado grande, área de piel demasiado grande o uso demasiado frecuente).
Las sobredosis repetidas pueden producir efectos adversos (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Avatop No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.
Si interrumpe el tratamiento
con Avatop Si usted interrumpe prematuramente el uso de metilprednisolona aceponato, podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con metilprednisolona aceponato.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, metilprednisolona aceponato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor, picor, pequeñas ampollas y pústulas, descamación, heridas superficiales (erosión), empeoramiento o vuelta del eccema, agrietamiento de la piel.
El uso de los llamados corticosteroides (como el principio activo de Avatop) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos (la frecuencia no es conocida): adelgazamiento de la piel (atrofia), piel seca, enrojecimiento (eritema), aparición de manchas rojas, inflamación de folículo piloso (foliculitis), estrías, acné, inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral), reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto), cambios en el color de la piel, aumento del vello del cuerpo. los efectos adversos pueden ocurrir no solo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo.
Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel (es absorbido). Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma). Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y el cartón, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Avatop El principio activo es metilprednisolona aceponato (MPA). Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, alcohol bencílico, edetato de disodio, glicerol (85%) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Avatop es una emulsión cutánea blanca (parecido a una crema lechosa) y se presenta en tubos de 20 g, 50 g y 100 g. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mibe Pharma España S.L.U. C/ Amaltea 9, 4º planta, letra B 28045, Madrid España Responsable de la fabricación: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse, 15 06796 Brehna Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Alemania: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Italia: Emulprea España: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA?
AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de emulsión cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA sin receta?
AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA es METILPREDNISOLONA ACEPONATO.
¿Cuáles son los genéricos de AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADVENTAN 1 mg/g EMULSION CUTANEA, LEXXEMA 1 MG/G EMULSION CUTANEA, METILPREDNISOLONA CINFA 1 MG/G EMULSION CUTANEA.
¿Quién fabrica AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA?
AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Mibe Pharma España S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mibe Pharma España S.L.U.
- Nº de registro: 90524
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Avatop 1 mg/g emulsión cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1%)
Excipiente con efecto conocido:
1g contiene 12,5 mg de alcohol bencílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea.
Emulsión de aceite en agua, emulsión blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa.
Avatop está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de cuatro meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.4)
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Metilprednisolona aceponato se usa tópicamente y se aplica en capa fina una vez al día, sobre la zona afectada, frotando ligeramente.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas en adultos.
En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana.
Si durante el tratamiento con metilprednisolona aceponato se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante neutro (emulsión de agua en aceite, o ungüento con una sola fase grasa) como emoliente cutáneo.
Población pediátrica
No son necesarios ajustes de dosis cuando se administra metilprednisolona aceponato a lactantes de 4 meses de edad o mayores, niños y adolescentes.
Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo.
No se ha establecido la seguridad de metilprednisolona aceponato en lactantes menores de 4 meses de edad. No se dispone de datos.
Forma de administración
Uso cutáneo
4.3. Contraindicaciones
Avatop no debe emplearse en casos de
- hipersensibilidad conocida al principio activo, alcohol bencílico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos
- infecciones víricas (tales como herpes o varicela)
- rosácea
- dermatitis perioral
- úlcera
- acné vulgar
- enfermedades atróficas de la piel
- reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- Enfermedades cutáneas bacterianas y fúngicas, ver sección 4.4.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica
Al usar metilprednisolona aceponato se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas.
Metilprednisolona aceponato no debe aplicarse en áreas extensas (más de un 40 % de la superficie corporal).
Tras la aplicación de metilprednisolona aceponato (0,1%) conteniendo emulsión en un área de la superficie de la piel de un 60% bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano.
La aplicación extensa de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse el tratamiento bajo condiciones oclusivas a menos que esté indicado. Nótese que los pañales, así como las zonas intertriginosas, pueden ser oclusivos.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales:
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.
Los excipientes glicéridos semisintéticos sólidos y triglicéridos de cadena media pueden reducir la eficacia de los productos de látex como preservativos y diafragmas.
Población pediátrica
Metilprednisolona aceponato no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que metilprednisolona aceponato, no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad.
Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años.
Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por gramo del producto.
El alhohol bencílico puede causar irritación local moderada
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el momento no se conoce ninguna.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios experimentales en animales con metilprednisolona aceponato, han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con metilprednisolona aceponato debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
En concreto, durante el embarazo y la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Lactancia
En ratas, metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche, pero no se sabe si metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, puesto que se ha comunicado la aparición en leche humana de corticoides administrados por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre metilprednisolona aceponato a mujeres en periodo de lactancia.
Las madres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de metilprednisolona aceponato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
El principio activo puede causar alteraciones visuales. Los pacientes que experimenten este efecto adverso deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En los ensayos clínicos, el efecto adverso observado con más frecuencia incluyó quemazón en el lugar de aplicación.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y que se proporcionan en la tabla de abajo, se definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se utilizó el término más apropiado MedDRA (MedDRA versión 12.0) para describir una determinada reacción y sus síntomas y las condiciones relacionadas.
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Eccema, exfoliación de la piel , fisuras en la pìel |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
quemazón en el lugar de aplicación |
Dolor en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación pústulas en el lugar de aplicación, erosión en el lugar de aplicación |
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Como con otros corticoides para aplicación tópica, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos locales (frecuencia no conocida): atrofia cutánea, eritema y sequedad en el lugar de aplicación, estrías cutáneas, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, telangiectasia, dermatitis perioral, decoloración cutánea, acné, y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes de la formulación. Cuando se apliquen preparados tópicos con corticoides, pueden aparecer efectos sistémicos debidos a la absorción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparados dermatológicos; Corticosteroides potentes (grupo III), código ATC: D07AC14.
Mecanismo de acción:
Tras la aplicación tópica, metilprednisolona aceponato inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las asociadas a hiperproliferación, llevando a la regresión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudado) y de los subjetivos (picor, ardor, dolor).
Efectos farmacodinámicos:
Se sabe que metilprednisolona aceponato por sí mismo se une al receptor glucocorticoide intracelular; esto es especialmente cierto para su principal metabolito, la 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrólisis del éster en la piel.
El complejo esteroide – receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia, una serie de efectos biológicos.
La unión del complejo esteroide – receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y leucotrienos.
La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citoquinas y por un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan finalmente lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Eficacia clínica y seguridad:
Un total de 716 pacientes de edad entre 4 meses y 95 años se trataron con metilprednisolona aceponato (0,1%) conteniendo emulsión en 5 ensayos clínicos. El principal parámetro de eficacia en los ensayos clínicos fue la reducción de la puntuación total de los síntomas objetivos seleccionados, eritema, edema, vesículas, pápulas, exudado y picor durante el periodo de estudio. El éxito terapéutico total (curación completa y clara mejoría) en los estudios clínicos se realizó con tratamiento de metilprednisolona aceponato conteniendo emulsión una vez al día en pacientes con varios tipos de eccema del 82.5% al 88.9% (85% de media).
Ocurrieron efectos adversos (EAs) en el 5% de los pacientes tratados una vez al día con metilprednisolona aceponato. Los EAs producidos fueron generalmente de intensidad media a moderada.
Población pediátrica
Se estudió metilprednisolona aceponato (0,1%) conteniendo emulsión administrándose una vez al día durante un periodo de 2 semanas en 73 niños de edad entre 4 meses y 14 años. El efecto terapéutico total fue del 88.9%. La seguridad en niños fue la misma que en adultos en relación al tipo de efecto adverso y su frecuencia, en cuanto a lo deducible de la población investigada en niños, mucho más pequeña.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Metilprednisolona aceponato se libera a partir de la formulación base. La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de fuera a dentro.
Biotransformación
Metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito, 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptor corticoide que el fármaco original, lo que indica una bioactivación en la piel.
Absorción
La velocidad y el grado de absorción percutánea de un corticoide tópico dependen de una serie de factores: la estructura química del compuesto, la composición del vehículo, la concentración del compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (área tratada, duración de la exposición, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).
Para investigar la absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a partir de la emulsión, se alteró artificialmente el estado de la piel. Se comparó piel intacta con piel artificialmente inflamada (eritema por UV-B) y piel artificialmente lesionada (eliminación de la capa córnea). El grado de absorción a través de la piel artificialmente inflamada fue muy bajo (0,24 % de la dosis), sólo ligeramente más alto que la absorción a través de piel intacta (0,15% de la dosis). La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a través de la piel previamente lesionada por eliminación de la capa córnea fue claramente más alta (15% de la dosis).
Para la piel inflamada, la carga sistémica después del tratamiento de todo el cuerpo con dos aplicaciones de 20 g/d de metilprednisolona aceponato (0,1%) conteniendo emulsión podría ascender a una carga absorbida de aproximadamente 2 μg por kg de peso corporal y día de metilprednisolona aceponato.
Eliminación
Tras alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis de MPA, el 6?-metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rápidamente con el ácido glucurónico y, como resultado, se inactiva.
Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal, 6?-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, con una semivida de aproximadamente 16 horas. Tras la administración intravenosa, la excreción, en orina y heces, fue completa al cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tolerancia sistémica:
Los estudios de tolerancia sistémica siguientes a la administración repetida de metilprednisolona aceponato subcutánea y dérmica, mostraron el perfil de acción de un glucocorticoide típìco. Basándose en estos resultados, se concluye que tras el tratamiento con metilprednisolona aceponato, no cabe esperar otros efectos adversos que los típicos para los glucocorticoides, incluso en condiciones extremas tales como la aplicación sobre una gran superficie y/o oclusión.
Los estudios de embriotoxicidad con metilprednisolona aceponato (0,1%) conteniendo emulsión condujeron a los resultados típicos de los glucocorticoides, es decir, los efectos embrioletales y/o teratogénicos son inducidos en el sistema de prueba apropiado. En vista de estos resultados, debe tener una especial precaución al recetar metilprednisolona aceponato durante el embarazo.
Genotoxicidad:
Ni las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones de genes en las bacterias y células de mamíferos ni las investigaciones in vitro e in vivo para la detección de mutaciones en los genes y cromosomas, dieron ninguna indicación de potencial genotóxico de la metilprednisolona aceponato.
Tumorigenicidad:
No se han llevado a cabo estudios específicos de tumorigenicidad usando metilprednisolona aceponato. Conocimientos sobre la estructura, el mecanismo de acción farmacológica y los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con la administración a largo plazo no indican ningún aumento en el riesgo de aparición de tumores. Como la exposición inmunosupresora sistémicamente efectiva no se alcanza con la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato en las condiciones de uso recomendadas, es de esperar que no influyan en la aparición de tumores.
Tolerancia local:
En las investigaciones sobre la tolerancia local de las formulaciones de metilprednisolona aceponato en la piel y en las mucosas, no se recogieron otros hallazgos que los efectos adversos cutáneos ya conocidos para los glucocorticoides.
Sensibilización:
Metilprednisolona aceponato no mostró potencial sensibilizante sobre la piel de la cobaya.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Triglicéridos de cadena media
Glicéridos semisintético sólidos
Macrogol-2-estearil éter
Macrogol-21-estearil éter
Alcohol bencílico
Edetato de disodio
Glicerol (85%)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo laminado con barrera de aluminio, lacado exteriormente, cubierta interior de polietileno y tapón blanco de rosca de polipropileno.
Presentación: Tamaños de envase de 20, 50 y 100 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/ Amaltea 9, 4ª planta, letra B
28045, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90524
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
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