CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
CLARELUX contiene propionato de clobetasol como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides tópicos. Propionato de clobetasol es un corticoesteroide tópico muy potente. CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión es una espuma que se aplica en la piel. CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión se utiliza, en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, como un tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo con respuesta a esteroides, como: la psoriasis, que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.
Antes de tomar este medicamento
No use CLARELUX
Si es alérgico al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene lesiones cutáneas infectadas, ya sea víricas (p. ej. Herpes simple, herpes zoster, varicela…), bacterianas (p. ej. impétigo), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias.
Si tiene quemaduras, lesiones ulcerativas u otros trastornos de la piel como rosácea, acné, dermatitis alrededor de la boca. Si tiene picor cerca del ano o en los genitales. En otra zona del cuerpo o cara (incluyendo los párpados) que no sea el cuero cabelludo. En aplicación en los párpados (riesgo de daño al nervio del ojo (glaucoma) y opacidad del cristalino (cataratas)).
En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLARELUX. Informe a su médico si anteriormente ha tenido alergia a los corticosteroides y/o a algún componente de este medicamento. Debe consultar con su médico e interrumpir immediatamente el tratamiento si su condición empeora durante el uso, es posible que esté experimentando una reacción alérgica, si presenta signos como erupción de la piel, picor o hinchazón del tejido sin dolor (edema), si tiene una infección o si su afección requiere un tratamiento diferente.
Debe evitar el tratamiento a largo plazo. Si experimenta una reaparición de su afección poco después (dentro de las 2 semanas) de suspender el tratamiento, no reinicie el uso de CLARELUX sin consultar a su médico, a menos que su médico le haya aconsejado previamente. Si su afección se ha resuelto y, en caso de recurrencia, el enrojecimiento se extiende más allá del área de tratamiento inicial y experimenta una sensación de ardor, consulte con un médico antes de reiniciar el tratamiento, ya que podría sospecharse de un efecto rebote. (ver sección 4).
Debido al deterioro de la barrera cutánea, existe el riesgo de aparición repentina de pústulas dolorosas llenas de líquido no infeccioso que pueden ir acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa generalizada) o de aparición de toxicidad local o sistémica. Evitar el contacto con los ojos o las mucosas (nariz, boca). No aplique CLARELUX en los párpados ni en el rostro debido al riesgo de opacidad del cristalino (cataratas) y aumento de la presión ocular (glaucoma), que pueden causar daños irreversibles en los ojos.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Se debe lavar las manos cuidadosamente después de cada aplicación. No se toque los ojos hasta que te hayas lavado las manos. En caso de contacto accidental con la cara o los ojos, debe lavarse con abundante agua. A menos que lo supervise un médico, se debe evitar la aplicación de CLARELUX sobre una superficie extensa o en zonas vendadas o cubiertas, debido al riesgo de que parte del principio activo pase a al torrente sanguineo.
Puede producirse una infección bacteriana, facilitada por el calor y la humedad de la piel en vendajes oclusivos. No utilice un vendaje oclusivo a menos que se lo indique su médico. En este caso, debe limpiarse la piel antes de cada cambio de vendaje. Informe a su médico sobre cualquier irritación o infección, ya que se deberá administrar el tratamiento adecuado si se produce una infección.
Si la infección se propaga, se debe suspender el tratamiento con CLARELUX y tratarse. Al igual que con todos los corticorsteroides, CLARELUX puede ser absorbido a través de la piel con riesgo de que el principio activo pase la sangre causando efectos adversos como la disminución de la producción de hormonas de las glándulas suprarrenales (supresión del sistema pituitario suprarrenal) y el síndrome de Cushing ver sección 4. para todos los posibles efectos adversos.
El riesgo de que este corticosteroide pase al torrente sanguineo aumenta en las siguientes situaciones: Tratamiento prolongado. Aplicación en áreas muy extensas. Aplicación en zonas vendadas o cubiertas, como apósitos oclusivos. Aplicación sobre piel dañada o lesionada, como heridas o llagas abiertas (ulceraciones). Aplicación en zonas de piel fina como el rostro.
Mayor hidratación de la piel. Informe a su médico si: Experimenta dolor óseo de reciente aparición o un empeoramiento de los síntomas óseos previos durante el tratamiento con CLARELUX, especialmente si ha estado usando CLARELUX durante un periodo prolongado de tiempo o repetidamente. Está usando otro medicamento oral o tópico que contiene corticosteroides o medicamentos para el control de su sistema inmune (por ejemplo, enfermedad autoinmune o después de un trasplante).
La combinación de CLARELUX con estos medicamentos puede resultar en infecciones graves. Su afección no mejora después de 2 semanas de tratamiento. Desarrolla una infección, ya que debe ser retirado el tratamiento con CLARELUX y administración de terapia antimicrobiana adecuada. Uso en niños y adolescentes No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y
CLARELUX Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso de CLARELUX con alimentos, bebidas y alcohol No aplicable Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
CLARELUX no debe utilizarse durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
Lactancia
CLARELUX no debe utilizarse durante la lactancia a menos que lo indique su médico.
Conducción y uso de máquinas
CLARELUX no debería afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de CLARELUX Este medicamento contiene: 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, puede causar sensación de ardor en piel lesionada, 74 mg de propilenglicol (E 1520) en cada aplicación, alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), polisorbato 60 (E 435) pueden causar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
ATENCIÓN: El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice o almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de cualquier material que genere calor o productos eléctricos en funcionamiento. No fumar mientras está utilizando o agarrando el envase. Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARELUX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Use esta medicación únicamente para la condición para la cual se le prescribió. CLARELUX debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo y no debe tragarse. No se recomienda, dispensar la espuma directamente en las manos, ya que la espuma empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente.
Aplique CLARELUX sobre la zona afectada del cuero cabelludo dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, como se indica a continuación: Atención: ¡para una adecuada dispensación de la espuma, es importante mantener el envase boca abajo! Agite bien el envase. Invierta el envase boca abajo y dispense una cantidad pequeña (del tamaño de una nuez) directamente sobre el cuero cabelludo, o en el tapón, o en una superficie fría y después sobre el cuero cabelludo.
CLARELUX se debe aplicar en una capa fina, por lo que debe usar la mínima cantidad cuando lo aplica a la zona afectada. La cantidad exacta que necesita depende del tamaño de la zona afectada. No dispense la espuma en las manos, ya que empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Retírese el pelo de la zona afectada y aplíquese un masaje en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma.
Repita en caso necesario para tratar toda la zona afectada. Después de haberse aplicado CLARELUX, lávese las manos y elimine cualquier cantidad del medicamento sin utilizar. No utilice CLARELUX en la cara o a los párpados. Si accidentalmente le entra espuma en los ojos, nariz o en la boca, lávese inmediatamente con agua fría.
Tendrá una sensación de escozor. Contacte con su médico si el dolor continúa. Las zonas tratadas no deberán vendarse ni cubrirse a menos que así se lo indique su médico. No se lave ni se aclare las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de la aplicación de CLARELUX. Duración del tratamiento No utilice más de 50 g de CLARELUX por semana.
El tratamiento no debe continuar más de 2 semanas. Después de este uso CLARELUX puede utilizarse ocasionalmente si es necesario. Alternativamente su médico puede prescribirle un esteroide más débil para controlar su afección. Si usa más CLARELUX del que debe Consulte a su médico inmediatamente si usted se ha aplicado CLARELUX: en cantidades mayores de las prescritas o durante un período más largo de lo prescrito.
En estos casos, existe el riesgo de que el principio activo pase la sangre, causando efectos adversos como síntomas de hipercorticoidismo (aumento de peso, acumulación de grasa facial, hipertensión arterial). El uso de CLARELUX debe suspenderse gradualmente y bajo supervisión médica, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar CLARELUX Se debe utilizar tan pronto como sea posible, después continuar como antes. Si se acuerda al aplicar la siguiente dosis, utilice una única dosis y continúe el tratamiento como ha descrito el médico (no aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas).
Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento
con CLARELUX No interrumpa el tratamiento de repente ya que puede producirle algún daño. Su médico deberá discontinuar el tratamiento gradualmente y deberá hacerse revisiones regulares.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se producen reacciones alergicas ( hipersensibilidad), tales como irritación local.
Los efectos adversos incluyen: Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 personas): Sensación de escozor de piel donde se aplica CLARELUX Otras reacciones cutáneas donde se aplica CLARELUX Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Psoriasis pustulosa (inflamación crónica de la piel acompañada de pústulas) Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Disminución de la producción de hormonas de las glándulas suprarrenales (supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal) Sensación como entumecimiento, hormigueo o pinchazo (parestesia) Irritación ocular Hinchazón vasos sanguíneos (vasodilatación) Irritación de la piel, dolor en la piel (sensibilidad), tirantez de la piel Erupción de la piel que produce picor (dermatitis de contacto), inflamación de la piel (dermatitis) Empeoramiento de la psoriasis Enrojecimiento (eritema) en el lugar de aplicación Picor (purito) en el lugar de aplicación Dolor Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en orina Alteraciones en el análisis de sangre que indican que los glóbulos rojos son más grandes que el promedio (volumen celular medio aumentado) Pueden incluirse los siguientes efectos adversos adicionales con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Puede producirse una infección secundaria, sobre todo si el tratamiento se cubre con un vendaje oclusivo o se aplica en pliegues cutáneos (axilas, región anal y genital).
Los signos de infección incluyen enrojecimiento de la piel, posiblemente acompañado de dolor o picazón vello excesivo (hipertricosis) Cambios en el color de la piel Inflamación de los folículos capilares (foliculitis) Erupción en la boca (dermatitis perioral) Enrojecimiento y erupciones en la cara (dermatitis similar a la rosácea) Retraso en la cicatrización de heridas Opacidad del cristalino del ojo (cataratas), aumento de la presión en el ojo (glaucoma) Visión borrosa Efectos adversos debido al uso prolongado con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Al igual que con otros corticosteroides tópicos, cuando CLARELUX se usa en grandes cantidades y durante un periodo largo de tiempo, esto puede conducir al llamado síndrome de Cushing que incluyen signos como aumento de peso, acumulación de grasa en la cara y hematomas causados ??por un exceso de hormona corticosteroide Reacción de retirada de corticoesteroides tópicos (efecto rebote): enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área tratada inicialmente, sensación de ardor o escozor, picazón intensa, descamación de la piel, llagas abiertas supurantes Cambios locales en la piel como adelgazamiento (atrofia cutánea) y fragilidad, hematomas coloridos (equimosis), pequeños vasos sanguíneos visibles (telangiectasias) especialmente en la cara, estrías que afectan particularmente las extremidades proximales Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de material que genere calor o productos eléctricos en funcionamiento. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso si está vacío. Cuando finalice el tratamiento, elimine el envase de forma segura.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice CLARELUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en posición vertical. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
CLARELUX El principio activo es propionato de clobetasol y 1 g de espuma cutánea contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol (E 1520), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60 (E 435), ácido cítrico anhidro, citrato potásico y una mezcla propelente de propano/n-butano/isobutano.
Aspecto del producto y contenido del envase
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea es una espuma cutánea blanca en envase a presión. Cada envase contiene 50 ó 100 gramos. No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona – España Responsable de la fabricación Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 751 82 Uppsala Suecia o Farmol Health Care S.r.L. Via del Maglio, 6 23868 Valmadrera (LC) Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania y Austria: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis Bélgica y Luxemburgo: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé República Eslovaca: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale República Checa: CLARELUX 500 mikrogramu/g kožní pena Francia: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé Grecia: CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση Reino Unido (Irlanda del Norte): CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container Países Bajos: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus Polonia: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skóre Portugal: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado Italia: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.
¿Cómo se administra CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.?
CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. se presenta en forma de espuma cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. sin receta?
CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.?
El principio activo de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. es CLOBETASOL PROPIONATO.
¿Quién fabrica CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.?
CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. está comercializado por el laboratorio Pierre Fabre Iberica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pierre Fabre Iberica S.A.
- Nº de registro: 66071
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Un gramo de espuma cutánea contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Un gramo de espuma cutánea contiene 604,3 mg de etanol, 20,9 mg de propilenglicol (E 1520), 11,5 mg de alcohol cetílico y 5,2 mg de alcohol estearílico y 4,2 mg de polisorbato 60 (E 435).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Espuma cutánea en envase a presión.
Espuma blanca que se descompone al entrar en contacto con la piel.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión está indicado, en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, para un tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.
4.2. Posología y forma de administración
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Clobetasol propionato pertenece a la clase más potente de corticosteroides tópicos (Grupo IV) y su uso prolongado puede resultar en efectos graves no deseados (ver sección 4.4). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente. Se pueden usar ciclos repetidos pero cortos de clobetasol propionato para controlar las exacerbaciones (ver detalles a continuación). |
4.2.1. Posología
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión es un corticoesteroide tópico muy potente, por lo que el tratamiento deberá limitarse a 2 semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidades superiores a 50 g/semana.
Vía de administración: para uso cutáneo.
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión deberá aplicarse sobre la zona afectada dos veces al día. No hay datos disponibles de los estudios clínicos que evalúen la eficacia de la aplicación una vez al día.
Se pueden utilizar tratamientos repetidos de CLARELUX 500 microgramos/g para controlar las exacerbaciones siempre que el paciente esté bajo supervisión médica periódica (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se recomienda el uso de CLARELUX en niños menores de 12 años (ver sección 5.1).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo
La aplicación de la espuma ha sido diseñada para que la preparación se propague fácilmente sin ser demasiado fluida y permita una fácil aplicación directa sobre la zona afectada.
Nota: para una adecuada dispensación de la espuma, sujete el envase boca abajo y presione el aplicador.
Invierta el envase y dispense una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez o una cucharilla) de CLARELUX directamente sobre las lesiones, o dispense una pequeña cantidad en el tapón del envase, en un platillo o en otra superficie fría, teniendo cuidado para que no entre en contacto con los ojos, nariz y boca. No se recomienda la dispensación directa en las manos, ya que la espuma empezará a derretirse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Aplicar suavemente un masaje en la zona afectada, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita hasta que se haya tratado toda la zona afectada. Retírese el pelo de la zona afectada, de forma que se pueda aplicar la espuma en cada zona afectada.
Evitar el contacto con los ojos, nariz y boca.
No lo utilice cerca de una llama al descubierto.
Las manos deben lavarse cuidadosamente después de la aplicación.
4.3. Contraindicaciones
CLARELUX está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al clobetasol propionato, a otros corticoesteroides o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- lesiones ulcerativas, quemaduras,
- rosácea,
- acné vulgar,
- dermatitis perioral,
- prurito perianal y genital.
El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas primarias producidas por infecciones con parásitos, virus, hongos o bacterias.
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión:
- no debe utilizarse en la cara,
- está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.3),
- no debe aplicarse en los párpados (riesgo de glaucoma y cataratas).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipersensibilidad.
CLARELUX se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticoesteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad en tratamiento.
Si aparecen signos de hipersensibilidad deje de utilizar el producto inmediatamente.
Supresión suprarrenal
Como resultado de un aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos, algunos pacientes, especialmente los niños, pueden presentar manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, con la aparición de una insuficiencia de glucocorticoides. Si se produjera alguna de las manifestaciones anteriores, deberá retirarse gradualmente el medicamento mediante la disminución de la frecuencia de aplicación o la sustitución por un corticoesteroide menos potente. La retirada brusca del tratamiento puede provocar una insuficiencia de glucocorticoides (ver sección 4.8).
Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse la curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dos semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad de sustitución por otro corticoesteroide más débil.
Uso a largo plazo
Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 4.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente.
Infecciones e infestaciones
No se recomienda el uso de CLARELUX en heridas o ulceraciones.
Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento con el corticoesteroide tópico y comenzar la administración de agentes antimicrobianos adecuados.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
El tratamiento con corticoesteroides sistémicos se ha asociado a glaucoma y formación de cataratas. Este riesgo también se ha descrito con los tratamientos oftálmicos y con la aplicación local habitual de corticoesteroides en los párpados. Además, se han notificado casos de cataratas y glaucoma en pacientes tras un tratamiento excesivo y prolongado con corticoesteroides tópicos potentes en la cara y/o el cuerpo. Aunque el efecto hipertensor de los esteroides tópicos suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento, las alteraciones visuales provocadas por el glaucoma y las cataratas son irreversibles.
Precauciones de empleo
Aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos.
El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede provocar reacciones adversas sistémicas (p.ej., supresión suprarrenal, inmunosupresión). El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede verse favorecido por:
- la exposición a largo plazo,
- la aplicación sobre una gran superficie,
- el uso en zonas cutáneas ocluidas (p. ej., zonas intertriginosas o bajo vendajes oclusivos),
- el uso en zonas de piel fina (p. ej., la cara),
- el uso en zonas con pérdida de la integridad cutánea u otros trastornos en los que se haya deteriorado la función barrera de la piel,
- y el aumento de la hidratación del estrato córneo.
CLARELUX no debe utilizarse con vendajes oclusivos a menos que haya una supervisión médica.
Efecto rebote
El uso a largo plazo de corticoesteroides tópicos puede resultar en el desarrollo de rebrotes por efecto rebote después de suspender el tratamiento (síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos). Puede desarrollarse una forma grave de rebrotes por efecto rebote que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor que puede extenderse más allá del área de tratamiento inicial. Tras la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado, puede producirse este efecto rebote, siendo más frecuente cuando las áreas de piel tratadas son delicadas, como la cara y las flexuras. Esto puede minimizarse retirando el tratamiento de forma gradual o sustituyendo con un corticosteroide menos potente.
En caso de que vuelva a aparecer la afección en los días o semanas posteriores a un tratamiento exitoso, debe sospecharse un síndrome de retirada.
La reaplicación debe realizarse con precaución y se recomienda el asesoramiento de un especialista en estos casos o se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Los corticoesteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar tolerancia pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a una disminución de la función barrera de la piel. Es importante realizar una minuciosa supervisión del paciente.
Trastornos oculares
CLARELUX no debe aplicarse en los párpados (ver sección 4.3).
Los pacientes deben lavarse las manos después de cada aplicación para evitar la contaminación de los ojos con CLARELUX. Si CLARELUX entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse con abundante agua.
Los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes deben someterse periódicamente a pruebas para detectar posibles cataratas o glaucoma, especialmente si presentan factores de riesgo conocidos de cataratas (p. ej., diabetes, tabaquismo) o glaucoma (p. ej., antecedentes personales o familiares).
Población pediátrica
No se recomienda el uso de CLARELUX en niños menores de 12 años (ver sección 5.1).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene:
- 2145 mg de etanol en cada aplicación, puede causar sensación de ardor en piel lesionada,
- 74 mg de propilenglicol (E 1520) en cada aplicación,
- alcohol cetílico y estearílico, puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto),
- polisorbato 60 (E 435), puede causar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La administración de corticoesteroides a animales preñados puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal (ver sección 5.3). No se dispone de estudios apropiados y correctamente controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos con mujeres embarazadas después de haber tomado corticoesteroides por vía oral, revelaron un riesgo bajo o ningún riesgo de correlación con la fisura palatina. Una evidencia limitada sugiere un riesgo pequeño de bajo peso al nacer cuando se aplican grandes cantidades de corticoesteroides tópicos potentes / muy potentes, como el propionato de clobetasol, durante el embarazo.
CLARELUX en envase a presión no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
4.6.2. Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. Los glucocorticoesteroides se excretan en la leche materna, por lo tanto, CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia, a menos que sea claramente necesario.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticoesteroides tópicos sobre la fertilidad.
Clobetasol administrado por vía subcutánea en ratas disminuyó la fertilidad en hembras a la dosis más alta (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Al igual que con otros corticoesteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de zonas extensas puede dar lugar a una supresión corticosuprarrenal. Es posible que ésta sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos.
El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de corticoesteroides muy potente puede producir cambios locales en la piel, tales como atrofia cutánea, equimosis secundaria a atrofia cutánea, fragilidad cutánea, telangiectasias (especialmente en la cara) y estrías (particularmente en la parte proximal de las extremidades).
Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticoesteroides incluyen dermatitis perioral, dermatitis de tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote (síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos), el cual puede crear dependencia de los corticoesteroides, y efectos en los ojos. El aumento de la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas y visión borrosa son efectos adversos conocidos de los glucocorticoesteroides (ver sección 4.4).
En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustulosa de la enfermedad (ver sección 4.4).
Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas (ver sección 4.4). También se han notificado casos de foliculitis.
Puede producirse una alergia por contacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspenderse la aplicación inmediatamente. Puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de propionato de clobetasol en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación incluyendo, escozor (5%) y otras reacciones no especificadas (2%).
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con el uso de propionato de clobetasol durante los ensayos clínicos se clasifican por órganos y sistemas y se enumeran a continuación como muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los datos post-comercialización relativos a las reacciones adversas notificadas con el uso de la espuma se han clasificado por órganos y sistemas y se han enumerado como no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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SOC |
Frecuentes |
Muy raras |
No conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Infecciones secundarias Foliculitis |
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Trastornos endocrinos |
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Supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Parestesia |
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Trastornos oculares |
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Irritación ocular |
Cataratas Visión borrosa (ver sección 4.4)
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Trastornos vasculares |
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Vasodilatación |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis Dermatitis de contacto Empeoramiento de la psoriasis Irritación de la piel Dolor cutáneo Tirantez de la piel |
Cambios en la pigmentación Hipertricosis Síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos* (ver sección 4.4) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Escozor en el lugar de aplicación Reacciones en el lugar de aplicación |
Eritema en el lugar de aplicación Prurito en el lugar de aplicación Dolor |
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Exploraciones complementarias |
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Presencia de sangre en orina Aumento del volumen corpuscular medio Presencia de proteínas en orina Nitrógeno en orina |
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* Síndrome de retirada de corticoesteroides tópicos: (enrojecimiento de la piel que puede extenderse a áreas más allá del área afectada inicial, sensación de ardor o escozor, picazón, descamación de la piel, supuración de pústulas) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
CLARELUX en envase a presión aplicado por vía tópica, puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un cuadro de hipercorticalismo, debe interrumpirse el tratamiento con corticoesteroides tópicos de manera gradual y, dado el riesgo de una supresión suprarrenal aguda, es necesaria una supervisión médica (ver sección 4.4).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides, muy potentes (grupo IV)
Código ATC: D07A D01
Mecanismo de acción
Al igual que otros corticoesteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. El mecanismo preciso por el que los esteroides tópicos ejercen su acción antiinflamatoria en el tratamiento de las dermatosis sensibles a tales fármacos, en general, es desconocido. Sin embargo, se cree que los corticoesteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2 llamadas colectivamente lipocortinas. Se plantea como hipótesis que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, tales como las prostaglandinas y los leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor común: el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2.
Efectos farmacodinámicos
Un estudio sobre vasoconstricción, ha demostrado que CLARELUX tiene una potencia comparable, basándose en la respuesta de palidez cutánea, a la de otras formulaciones de propionato de clobetasol.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de la espuma de propionato de clobetasol (PC) al 0.05% se ha demostrado en un estudio doble ciego con placebo controlado y comparativo (versus PCsolución): 188 participantes fueron tratados por psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo durante 2 semanas. El producto se aplicó dos veces al día en toda el área del cuero cabelludo. Se evaluaron el prurito, la descamación, el eritema y el grosor de la placa después de 2 semanas de tratamiento. El 74% de los participantes que usaron PC espuma se calificaron completamente blanqueados o casi blanqueados en comparación con el 6-10% del grupo placebo y 61% del grupo PC solución. Todos los signos y síntomas de la enfermedad mejoraron significativamente después de 2 semanas y también tras 2 semanas de finalizar el tratamiento.
Los datos clínicos en niños y adolescentes establecieron que clobetasol espuma es segura y eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas leve a moderada en pacientes de 12 años o más. Se realizó un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con vehículo placebo en 497 pacientes de 12 años o más. (253 recibieron clobetasol espuma, 123 recibieron el vehículo de la espuma y 121 recibieron clobetasol pomada, cada una durante dos semanas). Alrededor del 27% de los participantes eran adolescentes. En comparación con el vehículo de la espuma, clobetasol espuma fue casi 4 veces más efectiva en el tratamiento de la psoriasis en placas leve a moderada en el total de la población (47% frente al 12%). La eficacia fue similar entre adolescentes y adultos y la incidencia de efectos adversos fue comparable entre clobetasol espuma y el vehículo de la espuma para adultos y participantes pediátricos a partir de los 12 años.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El grado de absorción percutánea de corticoesteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, el portador, la integridad de la barrera epidérmica, la gravedad del trastorno y del área tratada. Igualmente, la oclusión, la inflamación y/u otros trastornos cutáneos pueden aumentar la absorción percutánea.
Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse a través de la piel sana intacta..
Biotransformación y eliminación
Una vez que se han absorbido a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen vías farmacocinéticas similares a las de los corticoesteroides administrados por vía sistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado y, posteriormente, son excretados por vía renal. Además algunos corticoesteroides y sus metabolitos se excretan también a través de la bilis.
En un estudio farmacocinético controlado, 3 de 13 sujetos mostraron supresión reversible de las glándulas adrenales en algún momento durante los 14 días de tratamiento con CLARELUX en al menos el 20% de la superficie corporal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y foto-carcinogenico.
La administración parenteral de corticoesteroides, incluyendo propionato de clobetasol, a animales preñados puede producir anomalías en el desarrollo fetal, tales como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios con animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticoesteroides puede contribuir a la aparición de enfermedades cardiovasculares y metabólicas durante la vida adulta, pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en humanos. (ver sección 4.6).
En los estudios de fertilidad, la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratas a dosis de 6,25 a 50 microgramos/kg/día no produjo efectos en la fertilidad masculina. En las hembras a la dosis más alta se observó un aumento de las pérdidas embriofetales junto a supresión del crecimiento y atrofia tímica en las crías
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol anhidro
Agua purificada
Propilenglicol (E 1520)
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E 435)
Ácido cítrico anhidro
Citrato potásico
Propelente: propano/n-butano/isobutano
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Conservar en posición vertical.
El envase contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice cerca de una llama al descubierto. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa. No perfore ni incinere el envase, incluso si está vacío.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase a presión de aluminio cerrado con una válvula invertida, que contiene 50 g ó 100 g de espuma. El interior del envase está revestido con una doble capa de una laca epoxifenólica transparente. Cada envase lleno está equipado con un aplicador con pico y con una cubierta protectora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.071
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 2004
Fecha de la última renovación: Junio 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2025
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