ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA

Principio activo: APIXABAN

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb/Pfizer Eeig

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 111691010 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: APIXABAN

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb/Pfizer Eeig

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre. Eliquis se usa en adultos: para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata. para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Eliquis se usa en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas y los vasos sanguíneos de los pulmones. Para la dosis recomendada apropiada para el peso corporal, ver sección 3.

Antes de tomar este medicamento

No tome Eliquis si es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); sangra excesivamente; tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente); padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática); está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia). Advertencias y precauciones Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones: un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo: trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria; presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico; es usted mayor de 75 años; pesa usted 60 kg o menos; una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis; un problema de hígado o historial de problemas de hígado; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado tuvo un catéter o recibió una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), su médico le indicará que deje pasar un mínimo de 5 horas después de retirar el catéter antes de tomar este medicamento; lleva una prótesis valvular cardiaca; si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de sus pulmones. Tenga especial cuidado con Eliquis si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento. Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg. Uso de Eliquis con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada: algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.); algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir); otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, etc.); antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado; medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (p. ej., diltiazem); antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina‑noradrenalina. Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Eliquis de prevenir la formación de coágulos de sangre: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.); Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión); medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (p. ej., rifampicina). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma este medicamento. Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Dosificación Tome el comprimido con agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento. Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Eliquis. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. Instrucciones para triturar: Triturar los comprimidos con un mortero. Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, p. ej., 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla. Ingerir la mezcla. Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (p. ej., 30 ml), e ingerir ese líquido. Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Eliquis mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica. Tome Eliquis de acuerdo a las siguientes recomendaciones: Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional. La dosis recomendada de Eliquis es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día. La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día sí: tiene la función renal gravemente disminuida; le aplican dos o más de los siguientes factores: sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior); tiene una edad igual o superior a 80 años; su peso es igual o inferior a 60 kg. La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones La dosis recomendada es de dos comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche. Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche. Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Uso en niños y adolescentes Para el tratamiento de los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas y los vasos sanguíneos de los pulmones. Siga exactamente las instrucciones de toma o administración de este medicamento indicadas por el médico o el farmacéutico suyo o del niño. En caso de duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero suyo o del niño. Trate de tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento. La dosis de Eliquis depende del peso corporal y será el médico quien la calcule. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es de dos comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche. Para progenitores y cuidadores: observe al niño para asegurarse de que se toma la dosis completa. Es importante respetar las visitas programadas al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso. Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación: Cambio de Eliquis a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Eliquis. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido. Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad. Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Eliquis Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis. Cambio del tratamiento con Eliquis a un tratamiento anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Eliquis. Pacientes sometidos a cardioversión Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo. Si toma más Eliquis del que debe Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos. Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti‑factor Xa. Si olvidó tomar Eliquis Si olvidó una dosis de la mañana, tómela en cuanto se acuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche. Si se olvida una dosis de la noche, solo puede tomarla durante esa misma noche. No tome dos dosis a la mañana siguiente, sino que siga tomando el medicamento al día siguiente como de costumbre dos veces al día según lo recomendado. Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si interrumpe el tratamiento con Eliquis No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata. Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Eliquis para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sangrado que incluye: en los ojos; en el estómago o intestino; del recto; sangre en la orina; de la nariz; de las encías; hematoma e hinchazón; Anemia, que puede causar cansancio o palidez; Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido; Náuseas (malestar general); Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sangrado: en el cerebro o la columna vertebral; en la boca o tos con sangre; en el abdomen, o vagina; sangre brillante/roja en las heces; sangrado después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección; hemorroidal; pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina; Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación); Los análisis de sangre pueden mostrar: función anormal del hígado; aumento de algunas enzimas del hígado; aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos. Erupción cutánea; Picor; Pérdida de cabello; Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sangrado: en los pulmones o la garganta; dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal; en un músculo. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes). Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Eliquis para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sangrado que incluye: de la nariz; de las encías; sangre en la orina; hematoma e hinchazón; del estómago, del intestino o del recto; en la boca; vaginal; Anemia, que puede causar cansancio o palidez; Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación); Náuseas (malestar general); Erupción cutánea; Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (GPT). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido; Sangrado: en los ojos; en la boca o tos con sangre; sangre brillante/roja en las heces; pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina; sangrado después de una operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección; hemorroidal; en un músculo; Picor; Pérdida de cabello; Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas; Los análisis de sangre pueden mostrar: función anormal del hígado; aumento de algunas enzimas del hígado; aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sangrado: en el cerebro o la columna vertebral; en los pulmones. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Sangrado: en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal. Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme); Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes). Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis eran de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado por la nariz y sangrado vaginal anormal. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sangrado que incluye: vaginal; nasal. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sangrado que incluye: de las encías; sangre en la orina; hematoma e hinchazón; del intestino o el recto; sangre brillante/roja en las heces; sangrado después de una operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección; Pérdida de cabello; Anemia, que puede causar cansancio o palidez; Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (que puede afectar la coagulación); Náuseas (malestar general); Erupción cutánea; Picor; Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento del niño o que su corazón lata más rápido Los análisis de sangre pueden mostrar: función anormal del hígado; aumento de algunas enzimas del hígado; aumento de la alanina aminotransferasa (GPT). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Sangrado: en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal; en el estómago; en los ojos; en la boca; hemorroidal; en la boca o tos con sangre; en el cerebro o la columna vertebral; en los pulmones; en un músculo; Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme); Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o; Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT); pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eliquis El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 «Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b); Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato (ver sección 2 «Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetin, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son ovales (10 mm x 5 mm), de color rosa, y llevan grabados “894” en una cara, y “5” en la otra. Se presentan blísteres dentro de estuches que contienen 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película. También están disponibles blísteres unidosis que se presentan en envases clínicos que contienen 100 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases. Tarjeta para el Paciente: manejo de la información Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar. Esta Tarjeta para el Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento. Tome la tarjeta. Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados). Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete: Nombre: Fecha de nacimiento: Indicación: Dosis: ……..mg dos veces al día Nombre del médico: Número de teléfono del médico: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento. Titular de la autorización de comercialización Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Responsable de la fabricación CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Alemania Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 Medical.information@pfizer.com Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com Ελλáδα Pfizer Ελλáς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com Κúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: +371 670 35 775 Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no‑valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables). Población pediátrica Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no‑valvular (FANV) La dosis recomendada de apixabán es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1 a continuación (ver también sección 5.1). Tabla 1: Recomendaciones posológicas Pauta de tratamiento Dosis máxima diaria Tratamiento de la TVP o EP 10 mg dos veces al día durante los primeros 7 días 20 mg seguida de 5 mg dos veces al día 10 mg Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP 2,5 mg dos veces al día 5 mg La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos El tratamiento con apixabán para pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad se debe iniciar después de al menos 5 días de tratamiento anticoagulante parenteral inicial (ver sección 5.1). El tratamiento con apixabán en pacientes pediátricos se basa en una pauta posológica por niveles de peso corporal. La dosis recomendada de apixabán en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg se muestra en la Tabla 2. Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (tras el tratamiento anticoagulante parenteral inicial) Días 1‑7 Día 8 y posteriores Peso corporal (kg) Pauta de tratamiento Dosis máxima diaria Pauta de tratamiento Dosis máxima diaria ≥ 35 10 mg dos veces al día 20 mg 5 mg dos veces al día 10 mg Para pacientes pediátricos con un peso < 35 kg, consultar la ficha técnica de Eliquis granulado en cápsulas para abrir y Eliquis granulado recubierto en sobres. Según las guías de tratamiento del TEV en la población pediátrica, la duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Dosis omitidas en adultos y pacientes pediátricos Si se omite una dosis de la mañana, se debe tomar inmediatamente en cuanto se tenga consciencia de ello; se puede tomar junto con la dosis de la noche. Si se omite una dosis de la noche, solo se puede tomar durante esa misma noche; el paciente no debe tomar dos dosis a la mañana siguiente. Al día siguiente, el paciente debe continuar con la toma de la dosis regular dos veces al día según lo recomendado. Cambio de tratamiento El cambio de tratamiento de anticoagulantes parenterales a apixabán (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Eliquis Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Eliquis, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Eliquis cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea < 2. Cambio de tratamiento con Eliquis a antagonistas de la vitamina K (AVK) Cuando cambie el tratamiento con Eliquis a tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración de Eliquis durante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de administración conjunta de Eliquis con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de Eliquis. Se debe continuar con la administración conjunta de Eliquis y AVK hasta que el INR sea ≥ 2. No se dispone de datos para pacientes pediátricos. Pacientes de edad avanzada Tratamiento/Prevención de recurrencias de la TVP y EP ‑ No se requiere ajuste de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2). FANV ‑ No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2). Insuficiencia renal Pacientes adultos En pacientes adultos con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones: para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2). para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una reducción de dosis (ver el subencabezado anterior relativo a Reducción de dosis). En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2). En pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15‑29 ml/min) aplican las siguientes recomendaciones (ver las secciones 4.4 y 5.2): para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, apixabán se debe usar con precaución; para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir una dosis menor de apixabán, de 2,5 mg dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto apixabán no está recomendado (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica Según los datos en adultos y los datos limitados en pacientes pediátricos (ver sección 5.2), no se requiere ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve o moderada. El tratamiento con apixabán no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática Eliquis está contraindicado en los pacientes adultos con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección 4.3). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4. y 5.2). Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe medir la función hepática. No se ha estudiado apixabán en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática. Peso corporal Tratamiento/Prevención de recurrencias de la TVP y EP ‑ No se requiere ajuste de dosis en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.2). FANV ‑ No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2). La administración pediátrica de apixabán se basa en una pauta posológica de dosis fijas por niveles de peso corporal (ver sección 4.2). Sexo No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2). Pacientes sometidos a ablación por catéter (FANV) El tratamiento con apixabán se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5). Pacientes sometidos a cardioversión El tratamiento con apixabán se puede iniciar o continuar en pacientes adultos con FANV que requieran cardioversión. En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes y de acuerdo con las actuales guías médicas se debe considerar descartar la existencia de un trombo en la aurícula izquierda utilizando técnicas basadas en imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica (ETE) o escáner de tomografia computerizada (TC)) antes de la cardioversión. Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con apixabán, se les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la cardioversión (ver sección 5.1). La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal). Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal). La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión (ver sección 5.1). Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixabán según lo prescrito. Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión. Pacientes con FANV y síndrome coronario agudo (SCA) y/o intervención coronaria percutánea (ICP) La experiencia es limitada en el tratamiento con apixabán a la dosis recomendada para los pacientes con FANV cuando se utiliza en combinación con agentes antiplaquetarios en aquellos pacientes que tengan un SCA y/o se hayan sometido a una ICP después de que se haya alcanzado la hemostasis (ver las secciones 4.4 y 5.1). Población Pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eliquis en pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad en otras indicaciones diferentes al tratamiento del TEV y en la prevención del TEV recurrente. No se dispone de datos en neonatos ni para otras indicaciones (ver también sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el uso de Eliquis en neonatos y en pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad para indicaciones distintas al tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eliquis en niños y adolescentes menores de 18 años de edad para la indicación de prevención de tromboembolismos. Los datos actualmente disponibles sobre la prevención de tromboembolismos están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración en adultos y pacientes pediátricos Uso oral Eliquis debe ingerirse con agua, con o sin alimentos. Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos de Eliquis se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5 % en agua (G5A), o zumo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral (ver sección 5.2). Como alternativa, los comprimidos de Eliquis se pueden triturar y disolver en 60 ml de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica (ver sección 5.2). Los comprimidos triturados de Eliquis son estables en agua, G5A, zumo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Sangrado activo, clínicamente significativo. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2). Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etexilato, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver las secciones 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores del CYP3A4 y de la P‑gp La administración concomitante de apixabán con ketoconazol (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4 y de la P‑gp, aumentó 2 veces el AUC medio de apixabán y aumentó 1,6 veces la Cmax media de apixabán. No se recomienda el uso de apixabán en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P‑gp como los antimicóticos azólicos (ejemplo: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo ritonavir) (ver sección 4.4). Se espera que principios activos que no se consideran inhibidores potentes ni de CYP3A4 ni de la P‑gp (por ejemplo amiodarona, claritromicina, diltiazem, fluconazol, naproxeno, quinidina, verapamilo) aumenten en menor grado la concentración plasmática de apixabán. No es necesario ningún ajuste de dosis de apixabán en administración concomitante con inhibidores no potentes del CYP3A4 y/o la P‑gp. Por ejemplo, diltiazem (360 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor débil de la P‑gp, aumentó 1,4 veces el AUC medio de apixabán y aumentó 1,3 veces la Cmax. Naproxeno (500 mg, en única dosis), un inhibidor de la P‑gp pero no del CYP3A4, aumentó 1,5 veces y 1,6 veces el AUC medio y la Cmax de apixabán, respectivamente. Claritromicina (500 mg, dos veces al día), un inhibidor de la P‑gp y un inhibidor potente del CYP3A4 aumentó 1,6 veces y 1,3 veces el AUC medio y la Cmax de apixabán, respectivamente. Inductores del CYP3A4 y de la P‑gp La administración concomitante de apixabán con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4 y de la P‑gp, produjo disminuciones aproximadas del 54 % y 42 % en el AUC medio y en la Cmax, respectivamente. El uso concomitante de apixabán con otros inductores potentes del CYP3A4 y de la P‑gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) también puede causar una disminución en la concentración plasmática de apixabán. No es necesario ningún ajuste de dosis durante el tratamiento concomitante con dichos medicamentos. No obstante, en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la P‑gp, apixabán se debe utilizar con precaución para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. No se recomienda apixabán para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la P‑gp, ya que la eficacia se puede ver comprometida (ver sección 4.4). Anticoagulantes, Inhibidores de la agregación plaquetaria, ISRS/IRSN y AINEs Debido al aumento del riesgo de sangrado, está contraindicado el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se administre heparina no fraccionada a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver sección 4.3). Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con apixabán (dosis única de 5 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti‑factor Xa. No hubo interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas evidentes cuando se administró apixabán con 325 mg de AAS una vez al día. La administración concomitante con clopidogrel (75 mg una vez al día) o con el tratamiento combinado de 75 mg de clopidogrel y 162 mg de AAS una vez al día, o con prasugrel (60 mg seguidos de 10 mg una vez al día) en ensayos de Fase I no mostró un aumento relevante en los parámetros estándar del tiempo de sangrado ni mayor inhibición de la agregación plaquetaria, en comparación con la administración de estos medicamentos antiplaquetarios sin apixabán. El aumento de los valores en las pruebas de coagulación (TP, INR, y TTPa) fue consistente con los efectos del apixabán solo. Naproxeno (500 mg), un inhibidor de la P‑gp, aumentó el AUC medio y la Cmax de apixabán 1,5 y 1,6 veces, respectivamente. Se observaron los correspondientes aumentos en las pruebas de coagulación de apixabán. No se observaron cambios en el efecto de naproxeno sobre la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y tampoco se observó ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de apixabán y naproxeno. A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixabán. Apixabán se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con ISRS/IRSN, AINEs, AAS y/o inhibidores de P2Y12 dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado(ver sección 4.4). Hay experiencia limitada acerca de la administración conjunta con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (como antagonistas de los receptores de GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextrano o sulfinpirazona) o agentes trombolíticos. Como dichos agentes aumentan el riesgo de sangrado, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos con apixabán (ver sección 4.4). En el estudio CV185325 no se notificaron eventos de sangrado clínicamente importantes en los 12 pacientes pediátricos tratados de forma concomitante con apixabán y ≤ 165 mg de AAS diarios. Otros tratamientos concomitantes No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró apixabán con atenolol o famotidina. La administración concomitante de 10 mg de apixabán con 100 mg de atenolol no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de apixabán. Después de la administración concomitante de los dos medicamentos el AUC medio y la Cmax de apixabán fueron el 15 % y 18 % más bajos que cuando se administró apixabán solo. La administración de 10 mg de apixabán con 40 mg de famotidina no produjo ningún efecto sobre el AUC o la Cmax de apixabán. Efecto de apixabán sobre otros medicamentos Los ensayos in vitro de apixabán no mostraron ningún efecto inhibidor sobre la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 > 45 μM) y mostraron un bajo efecto inhibidor sobre la actividad del CYP2C19 (IC50 > 20 μM) con concentraciones que son significativamente mayores a las concentraciones plasmáticas máximas observadas en los pacientes. Apixabán no indujo al CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 a una concentración de hasta 20 μM. Por lo tanto, no es de esperar que apixabán altere la eliminación metabólica de los medicamentos administrados concomitantemente que se metabolizan por estas enzimas. Apixabán no es un inhibidor significativo de la P‑gp. En los ensayos en individuos sanos, como se describe a continuación, apixabán no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina, naproxeno o atenolol. Digoxina La administración concomitante de apixabán (20 mg una vez al día) y digoxina (0,25 mg una vez al día), un sustrato de la P‑gp, no afectó el AUC ni la Cmax de digoxina. Por lo tanto, apixabán no inhibe el transporte de sustrato mediado por P‑gp. Naproxeno La administración concomitante de dosis únicas de apixabán (10 mg) y naproxeno (500 mg), un AINE utilizado frecuentemente, no tuvo ningún efecto sobre el AUC o la Cmax de naproxeno. Atenolol La administración concomitante de dosis únicas de apixabán (10 mg) y atenolol (100 mg), un beta‑bloqueante común, no alteró la famacocinética de atenolol. Carbón activado La administración de carbón activado reduce la exposición a apixabán (ver sección 4.9). Población pediátrica No se han realizado estudios de interacción en pacientes pediátricos. Los datos de interacciones mencionados anteriormente se obtuvieron en adultos y se deben tener en cuenta las advertencias de la sección 4.4 para la población pediátrica.

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