FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fluticrem 0,5 mg/g crema
Propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Fluticrem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluticrem
3. Cómo usar Fluticrem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluticrem
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es FLUTICREM y para qué se utiliza
Fluticrem 0,5 mg/g crema pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides, que tienen un efecto antiinflamatorio cuando se utiliza por vía tópica.
Fluticasona es un corticosteroide potente que, aplicado en la piel, trata una amplia variedad de enfermedades inflamatorias de la piel. Se utiliza para aliviar la piel inflamada, el enrojecimiento y el picor en varios problemas de piel que no son causados por gérmenes y que responden a los corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUTICREM
No use Fluticrem
- si es alérgico a fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
- si tiene rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara), acné vulgar o dermatitis perioral (erupción inflamatoria alrededor de la boca).
- si tiene picor perianal o genital (picor alrededor de la zona anal y genital).
- si tiene úlceras en la piel, atrofia (adelgazamiento de la piel) o vasos de la piel frágiles.
- si tiene ictiosis (enfermedades de la piel caracterizadas por sequedad y piel escamosa como la de un pez).
- si tiene dermatosis juvenil (cualquier enfermedad de la piel caracterizada por inflamación) o dermatosis en bebés menores de 1 año de edad, incluyendo dermatitis (inflamación de la piel) y erupciones del pañal.
- si tiene heridas ulceradas.
- si tiene infecciones en la piel causadas por hongos o bacterias.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fluticrem
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si usa este medicamento en áreas extensas del cuerpo durante periodos de tiempo prolongados, sobre todo cuando se trata a niños, ya que puede aumentar la absorción del producto y el riesgo de toxicidad.
- si lo usa en la cara, ya que puede producir cambios atróficos como adelgazamiento de la piel. Es importante que no permita que la crema entre en contacto con los ojos.
- si lo usa en partes cubiertas del cuerpo. No utilizar este producto bajo vendaje oclusivo; la zona afectada tiene que estar en contacto con el aire y no estar cubierta con el vendaje, ropas ajustadas o similar. En bebés, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Antes de cambiar el vendaje se debe lavar la piel.
- si su médico le ha recetado la crema para la psoriasis. Debe visitar a su médico frecuentemente a intervalos periódicos de tiempo para comprobar su evolución.
- si está utilizando otros productos (incluyendo cosméticos) en las áreas de la piel afectadas, ya que pueden tener un efecto negativo sobre la eficacia del producto. Consulte a su médico si no está seguro.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No use este producto en niños menores de 1 año.
Si los síntomas no mejoran durante la primera o segunda semana del inicio del tratamiento, informe a su médico. Una vez que la enfermedad de la piel haya mejorado (normalmente entre la primera y segunda semana), debe aplicar la crema menos frecuentemente. No se recomienda usar la crema a diario durante más de 4 semanas.
Fluticrem sólo debe usarse en niños, para aliviar la piel inflamada, enrojecimiento y picor causados por dermatitis atópica, bajo la supervisión de un médico especialista. Debe consultar a un dermatólogo antes de usar Fluticrem en otro tipo de dermatosis en niños.
Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Solamente se debe utilizar Fluticrem durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Se desconoce si fluticasona se excreta en leche materna. Solamente se debe utilizar Fluticrem durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si fluticasona afecta de forma negativa a la conducción y uso de máquinas.
Fluticrem contiene alcohol cetoesterarílico, imidurea y propilenglicol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este producto contiene imidurea como conservante. La imidurea se descompone liberando pequeñas cantidades de una sustancia química llamada formaldehído. El formaldehído puede causar una reacción alérgica como erupción o picor cuando se aplica en la piel.
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
3. Cómo usar FLUTICREM
El médico le recetará la dosis apropiada para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para niños de 1 año de edad y mayores, aplicar una capa fina de Fluticrem una o dos veces al día en las áreas de la piel afectadas, a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico la duración del tratamiento.
En algunas enfermedades (psoriasis, dermatitis atópica…) no se aconseja interrumpir el tratamiento bruscamente; tiene que reducir progresivamente el número de aplicaciones. Siga exactamente las instrucciones que su médico le indique.
Si tras una recuperación, los síntomas vuelven a aparecer de nuevo, el médico le indicará la dosis apropiada para usted. La dosis normal es una aplicación diaria, dos días a la semana.
No se aconseja interrumpir el tratamiento en algunas enfermedades de la piel como psoriasis o dermatitis atópica. Debe consultar con su médico la forma más adecuada de finalizar el tratamiento.
Instrucciones de uso:
- Lave sus manos.
- Aplicar una capa fina de crema y extenderla cuidadosamente hasta su absorción completa.
- Lave sus manos, salvo si la crema se usa para tratar las manos.
Si los problemas en su piel no mejoran durante la primera o segunda semana de tratamiento, informe a su médico.
Si usa más Fluticrem del que debiera
Si usa más Fluticrem del que debiera, sobre todo en niños, lave con cuidado las áreas afectadas de la piel para eliminar toda la crema y consulte con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Fluticrem
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida aplicar la crema, aplicar la dosis correcta cuando se acuerde o espere hasta la siguiente aplicación si falta poco para ésta.
Si interrumple el tratamiento con Fluticrem
No interrumpa el tratamiento incluso si se siente bien, a menos que su médico se lo aconseje. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluticrem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Picor (prurito).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sensación de quemazón local.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Infecciones secundarias, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando se ven implicados pliegues cutáneos.
- Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir el uso de Fluticrem.
- Hipercortisolismo (aumento de los niveles de corticosteroides) debido al uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o al tratamiento en áreas extensas de la piel. Este efecto adverso es más probable que ocurra en bebés y niños cuando se utilizan vendajes oclusivos.
- Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, debido al tratamiento intenso y prolongado con preparaciones de corticosteroides potentes.
- Dermatitis alérgica de contacto (reacciones alérgicas de la piel).
- Empeoramiento de los signos y síntomas de dermatosis (reacción de la piel que implica inflamación de la piel).
- Psoriasis pustular causada por el tratamiento o su interrupción.
- Cambios atróficos locales de la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis (crecimiento excesivo del pelo en una zona determinada) e hipopigmentación (decoloración de la piel) causados por el tratamiento prolongado e intenso con preparaciones de corticosteroides potentes.
No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Púrpura vascular (un grupo de trastornos de la piel caracterizados por decoloración purpúrea o rojo-parduzco).
- Fragilidad de la piel.
- Dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca).
- Rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara).
- Costras
- Úlceras en las piernas
- Visión borrosa.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de FLUTICREM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PUNTO SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluticrem
El principio activo es propionato de fluticasona. Cada gramo de crema contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: macrogol cetoestearil éter, alcohol cetoestearílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, agua purificada, propilenglicol, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico anhidro, imidazolinil urea.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluticrem es una crema viscosa de color blanco que se presenta en un tubo de aluminio de 30 ó 60 g con tapón a rosca.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Responsable de la fabricación
QUAPHARMA 2026, S.L.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes:
España Fluticrem 0,5 mg/g crema
Holanda Fluticrem 0,5 mg/g crème
Italia Fluticrem 0,05% crema
Portugal Fluticrem 0,5 mg/g creme
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA
¿Cómo se administra FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA?
FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA sin receta?
FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA?
El principio activo de FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA es FLUTICASONA PROPIONATO.
¿Cuáles son los genéricos de FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FLUNUTRAC 0,5 mg/g CREMA.
¿Quién fabrica FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA?
FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FLUTICREM 0.5 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 72017
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluticrem 0,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de crema contiene:
0,5 mg de propionato de fluticasona
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Alcohol cetoestearílico….52,5 mg
Imidurea ………………..2,0 mg
Propilenglicol …………...100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema viscosa y homogénea de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para adultos y niños de 1 año de edad y mayores:
Propionato de fluticasona está indicado para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias no causadas por microorganismos y que responden a corticoides como:
- Eczema incluyendo eczemas atópicos y discoides.
- Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa generalizada).
- Liquen plano.
- Liquen.
- Reacciones de sensibilidad por contacto.
- Lupus eritematoso discoide.
- Como adyuvante al tratamiento sistémico con esteroides en eritrodermia generalizada.
Niños
Para niños de 1 año de edad y mayores, que no responden a corticosteroides de escasa potencia. Fluticrem está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas en las dermatitis atópicas bajo la supervisión de un especialista. Antes de utilizar Fluticrem u otros corticosteroides que responden a las dermatosis en niños debe considerarse la opinión de un experto.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Para administración tópica.
En adultos y niños de 1 año de edad y mayores, aplicar una capa fina de Fluticrem una o dos veces al día en las áreas de la piel afectadas (ver sección 4.4).
Duración del tratamiento:
Debe continuarse el tratamiento diario hasta conseguir el control adecuado de la enfermedad. A partir de entonces, debe reducirse la frecuencia de aplicación a la dosis eficaz más baja.
Cuando Fluticrem se utiliza para el tratamiento en niños, si no se observa una mejoría a los 7-14 días del inicio del tratamiento, éste debe interrumpirse y re-evaluar al niño. Una vez que ha sido controlada la enfermedad (habitualmente entre los 7-14 días), debe reducirse la frecuencia de aplicación a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. No se recomienda el tratamiento diario continuado durante más de 4 semanas.
Un aumento del número de aplicaciones podría agravar los efectos adversos sin mejorar los efectos terapéuticos.
4.2.2. Forma de administración
Tanto en adultos como en niños, se puede utilizar el método de la unidad “finger-tip” (pulpejo del dedo) para especificar mejor la cantidad de crema aplicada para una superficie dada. La unidad “finger-tip” corresponde con la cantidad de crema aplicada desde la flexura de la primera falange del dedo índice hasta la punta. Esta cantidad permite tratar una superficie de piel correspondiente a 2 manos de un adulto (aproximadamente de 250 a 300 cm2). Una unidad “finger-tip” corresponde aproximadamente a 0,5 g de producto. Un tubo de 30 gramos contiene 60 unidades “finger-tip”.
4.3. Contraindicaciones
- Rosácea
- Acné vulgar
- Dermatitis perioral
- Infecciones virales cutáneas primarias ( p. ej. herpes simple, varicela)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Prurito perianal y genital
- Ulceración de la piel
- Atrofia de la piel
- Vasos frágiles en la piel
- Ictiosis
- Dermatosis juvenil
- Dermatosis en niños menores de 1 año de edad, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.
- Heridas ulceradas
- El uso de la crema de fluticasona no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas con hongos o bacterias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aplicación de dosis elevadas de forma prolongada en grandes áreas de superficie corporal, sobre todo en bebés y niños pequeños, podría producir supresión adrenal. Los niños y los bebés comparados con los adultos poseen una mayor superficie corporal en proporción al peso. Por tanto, en comparación con los adultos, los niños y bebés pueden absorber proporcionalmente grandes cantidades de corticosteroides tópicos y por tanto ser más susceptibles a toxicidad sistémica. Este efecto es más probable que ocurra en bebés y niños si utilizan vendaje oclusivo. En los bebés, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo. Al usar la crema de fluticasona debe asegurarse de que la cantidad aplicada sea la mínima que ofrece beneficios terapéuticos.
La cara y otras áreas del cuerpo, pueden presentar cambios atróficos tras el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en cuenta cuando se estén tratando enfermedades como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave.
El uso prolongado de corticosteroides en la cara puede causar dermatitis inducida por esteroides.
Estos problemas desaparecen con la interrupción del tratamiento, pero una retirada brusca puede ir seguida de una insuficiencia adrenal aguda.
Es muy poco probable que se presente una supresión abierta del eje HHA (Hipotálamo- Hipófisis –Suprarrenal) (cortisol en el plasma por la mañana <5 ?g/dl) a partir del uso terapéutico de la crema de fluticasona a menos que se trate de más del 50% de la superficie del cuerpo de un adulto y se apliquen más de 20 g al día.
Debe evitarse el uso continuado a largo plazo en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de propionato de fluticasona cuando se utiliza de forma continúa durante más de 4 semanas.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.
Si se aplica en los párpados, es necesario tener cuidado de asegurarse que la preparación no penetre en el ojo para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por una serie de razones, incluyendo efecto rebote y recaída, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica o local, debido al daño de la función barrera de la piel. Si se utiliza en psoriasis es importante realizar una revisión cuidadosa del paciente y si es necesario remitir al dermatólogo antes de utilizar Fluticrem en el tratamiento de psoriasis en niños.
Debe utilizarse un tratamiento antimicrobiano adecuado cuando se traten lesiones inflamatorias, que se hayan infectado. Cualquier infección que se haya extendido requiere la interrupción del tratamiento con corticosteroides tópicos y la administración de agentes antimicrobianos sistémicos.
La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedad inducidas por vendajes oclusivos, por ello, la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Así mismo contiene imidurea, que puede liberar trazas de formaldehido (E-240) como producto de degradación y producir también reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha notificado ninguna interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal. No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos en humanos; sin embargo la administración de propionato de fluticasona durante el embarazo sólo se podría considerar si el beneficio esperado en la madre es mayor que el posible riesgo en el feto.
4.6.2. Lactancia
No se ha investigado la secreción de propionato de fluticasona en leche materna. Las mediciones observadas en plasma tras la administración subcutánea en ratas de laboratorio lactantes, evidenciaron la presencia de propionato de fluticasona en leche. Sin embargo, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona en pacientes tratados tópicamente a las dosis recomendadas son probablemente bajos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha notificado ningún efecto.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se encuentran enumeradas a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron por lo general a partir de resultados obtenidos en ensayos clínicos. Al asignar las frecuencias de las reacciones adversas derivadas de los ensayos clínicos, no se tuvo en cuenta las tasas previas en los grupos de placebo y comparador, ya que esas tasas fueron en general comparables con las obtenidas en el grupo de tratamiento activo. Las reacciones adversas raras y muy raras se obtuvieron generalmente a partir de resultados espontáneos.
Infecciones e infestaciones
Muy raras: con el uso de corticosteroides se han notificado infecciones secundarias (particularmente cuando se utiliza un vendaje oclusivo o cuando están implicados pliegues cutáneos).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: hipersensibilidad.
Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación inmediatamente.
Trastornos endocrinos
Muy raras: características de hipercortisolismo.
El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides o tratamiento de áreas extensas, pueden causar una absorción sistémica suficiente como para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se presente este efecto en bebés y niños, y en el caso de usar vendajes oclusivos. En bebés, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos vasculares
Muy raras: dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
El tratamiento prolongado e intensivo con preparados potentes de corticosteroides puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito.
Poco frecuentes: quemazón local.
Muy raras: adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis alérgica de contacto, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular.
Frecuencia no conocida: púrpura vascular, fragilidad de la piel, dermatitis perioral, rosácea, costras, úlceras en las piernas, acné, problemas en la cicatrización de heridas.
Se ha notificado quemazón local y prurito, sin embargo, la incidencia de estas reacciones adversas en los ensayos clínicos fue generalmente comparable a los grupos de placebo y comparador. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis e hipopigmentación.
Se ha notificado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis por contacto alérgico con el uso de corticosteroides.
El tratamiento de psoriasis con corticoides (o su suspensión) puede provocar forma pustular de la enfermedad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis aguda es muy poco probable que suceda, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o mal uso, pueden aparecer características de hipercortisolismo.
Tratamiento
En este caso, debido al riesgo de insuficiencia adrenal, los esteroides tópicos deben interrumpirse gradualmente bajo supervisión médica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D07AC17
El propionato de fluticasona como glucocorticoide tiene efectos antiinflamatorios y vasoconstrictores. Aplicado tópicamente sobre la piel suprime las reacciones inflamatorias y los síntomas aunque no cura la enfermedad subyacente. La absorción sistémica a través de los tejidos subcutáneos es baja.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos en rata y perro indican una eliminación rápida y un amplio aclaramiento metabólico. Tras la aplicación tópica u oral la biodisponibilidad es muy baja, debido a la absorción limitada a través de la piel o desde el tracto gastrointestinal, y al amplio metabolismo de primer paso. Los estudios de distribución han demostrado que sólo una pequeña cantidad de componente administrado por vía oral alcanza la circulación sistémica, y que cualquier componente radiomarcado disponible sistémicamente se elimina de forma rápida en la bilis y se excreta en las heces.
Propionato de fluticasona no permanece en cualquier tejido y no se une a la melanina. La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato, para producir un ácido carboxílico (GR36264), que tiene una actividad glucocorticoide y antiinflamatoria débil. En todos los ensayos en especies animales, la ruta de excreción de radiactividad es independiente de la ruta de administración de propionato de fluticasona radiomarcado.
La excreción es predominantemente fecal y fundamentalmente completa a las 48 horas. En el hombre, también es amplio el aclaramiento metabólico, y por consiguiente la eliminación es rápida.
De este modo, la entrada del medicamento al sistema circulatorio a través de la piel será rápidamente inactivada. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, debido a la baja absorción y al amplio metabolismo de primer paso. Por tanto, la exposición sistémica a cualquier ingestión de la formulación tópica será baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios no clínicos sobre seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, fertilidad y ensayos generales de reproducción no revelaron ningún riesgo especial para los humanos, distinto de lo esperado por un esteroide potente.
Los estudios reproductivos sugieren que la administración subcutánea de propionato de fluticasona en animales gestantes a dosis mucho mayores de las dosis tópicas en humanos pueden producir anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo paladar/labio hundido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol cetoestearil éter
Alcohol cetoestearílico
Miristato de isopropilo
Parafina líquida
Agua purificada
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato disódico anhidro
Imidazolinil urea
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con 30 ó 60 g de crema, y tapón a rosca de propileno de alta densidad de color blanco.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.017
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: Marzo 2010
Fecha renovación de la autorización: Agosto 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021