BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Betnovate 1 mg/g solución cutánea
Betametasona 17-valerato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Betnovate 1 mg/g solución cutánea y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Betnovate 1 mg/g solución cutánea.
- Cómo usar Betnovate 1 mg/g solución cutánea.
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Betnovate 1 mg/g solución cutánea.
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Betnovate 1mg/g solución cutánea y para qué se utiliza
Es un medicamento que contiene como principio activo betametasona valerato, que es un corticosteroide (antiinflamatorio), que aplicado en el cuero cabelludo ayuda a reducir el enrojecimiento, la inflamación y el picor causados por determinados problemas del mismo.
Betnovate solución cutánea está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas (con picor) de las afecciones del cuero cabelludo que responden a los corticosteroides, como una afección escamosa rojiza con frecuencia cubierta por escamas plateadas (psoriasis) y una erupción con inflamación y descamación (dermatitis seborreica).
Betnovate 1 mg/g solución cutánea está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betnovate 1 mg/g solución cutánea
No use Betnovate solución cutánea:
- Si es alérgico a la betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece infección por hongos en alguna parte del cuerpo o el cuero cabelludo (ver apartado siguiente).
- Si padece infecciones por bacterias o por virus (por ejemplo: herpes o varicela).
- En enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- En úlceras, ni en los ojos ni heridas profundas, ni en acné.
- En niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Betnovate solución cutánea.
- Si se produce irritación o sensibilidad local con el uso del medicamento debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- Si desarrolla una infección durante el tratamiento debe consultar al médico sobre su tratamiento.
- Con el uso de corticosteroides tópicos se pueden producir cualquiera de los efectos adversos que se han notificado sobre el uso de corticosteroides por otras vías, como la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing), especialmente en niños.
- Los corticosterioides, como el principio activo de este medicamento, tienen efectos importantes en el organismo. No se debe utilizar Betnovate en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
- Este medicamento no debe entrar ni en los ojos, ni en heridas abiertas ni mucosas (ej., la nariz o la boca).
- Si está en tratamiento por psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica de su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- El área del cuero cabelludo tratado no debe vendarse o cubrirse a menos que se lo indique su médico, ya que es más fácil la penetración del principio activo a través de la piel y se incrementa el riesgo de infección.
- Betnovate solución cutánea es inflamable (puede arder). Mantener alejado del calor, fuego, llamas y no fume mientras se aplica el medicamento o después de su aplicación. No utilice secador de pelo después de aplicar Betnovate solución cutánea.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visiales.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Uso de Betnovate solución cutánea con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Betnovate solución cutánea con otros medicamentos. No obstante, los tratamientos de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, debido a su absorción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Betnovate solución cutánea.
No se usará este medicamento durante el embarazo a menos que su médico considere que el beneficio potencial de su uso justifica el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Betnovate solución cutánea en amplias zonas de la piel, en grandes cantidades o en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.
Lactancia
Durante la lactancia se podría considerar el uso de Betnovate cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Betnovate no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Betnovate 1 mg/g solución cutánea
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos y niños mayores de 12 años:
Use Betnovate solución cutánea una o dos veces al día en el área afectada del cuero cabelludo, por la mañana y por la noche. La cantidad de aplicaciones puede reducirse en función de la mejoría.
Se puede mantener entonces el tratamiento mediante la aplicación una vez al día.
O menor frecuencia (en días separados, por ej.).
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas seguidas con la dosis máxima (2 veces al día).
Instrucciones para la aplicación:
- Abrir el frasco de solución y colocar la boquilla sobre la parte del cuero cabelludo que se vaya a tratar.
- Presione ligeramente el frasco aplicando el producto directamente en el cuero cabelludo para cubrir todo el área a tratar con una fina capa de líquido. Puede extenderlo o no con un ligero masaje.
- Sentirá una ligera sensación de frío hasta que el líquido se seque.
Si se lava el cabello, aplicar Betnovate solución cutánea después de secarlo.
Betnovate solución cutánea es inflamable. Mantener alejado del calor, fuego o llamas y no fume mientras se aplica el producto o después de su aplicación. No secar el cabello con secador de pelo después de utilizar Betnovate solución cutánea.
Uso en niños y adolescentes
Betnovate solución cutánea está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
Si usa más Betnovate solución cutánea del que debe
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea el apartado 4). Si se aplica más cantidad de Betnovate solución cutánea o lo ingiere en exceso podría padecer efectos adversos.
Si utiliza la solución más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, se puede absorber pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su crecimiento y desarrollo.
En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Betnovate solución cutánea
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la solución, aplíquese la dosis correspondiente cuando se acuerde, y continúe con el tratamiento de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Betnovate solución cutánea
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se absorbe suficiente cantidad de medicamento a través de la piel y pasa a sangre, se pueden producir efectos adversos que afectan a su piel y a otras partes del cuerpo.
Si las lesiones de la piel empeoran o se inflaman durante el tratamiento, puede que sea alérgico al medicamento, tener una infección o necesitar otro tratamiento. Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Efectos adversos que se han comunicado:
– Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Picor de piel
- Quemazón local en la piel
– Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
El uso de Betnovate solución cutánea durante largos periodos de tiempo, o bajo vendajes oclusivos puede causar los siguientes efectos:
- Adelgazamiento de la piel (atrofia)
- Estrías
- Sequedad de la piel
- Reacción alérgica de la piel en el lugar de aplicación (dermatitis de contacto)
- Aparición de vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel (telangiectasias)
- Acné
- Pérdida de cabello
- Aumento del vello corporal
- Cambios en el color de la piel
- Dolor o irritación en el lugar de aplicación
- Empeoramiento de las lesiones
- Enrojecimiento
- Erupción o urticaria
- Infección en la piel
- Cara redondeada
- Acumulación de grasa en la zona cervical
- Retraso en la cicatrización
- Síntomas psiquiátricos
- Obesidad
- Tensión arterial elevada
– En niños también se han observado los siguientes síntomas muy raros:
- Retraso en la ganancia de peso y el crecimiento
- Aumento de la tensión dentro del cráneo
– Efectos adversos que se han observado en los análisis de sangre o cuando el médico
solicita un examen:
- Niveles aumentados de azúcar en sangre u orina o aumento del colesterol y otras grasas.
- Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce exactamente:
- Cataratas (enturbiamiento del cristalino)
- Glaucoma (aumento de la tensión ocular)
- Infección por hongos en piel o mucosas
- Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral)
- Inflamación de folículos pilosos
- Hematomas
- Visión borrosa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Betnovate 1 mg/g solución cutánea
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Betnovate solución cutánea
- El principio activo es betametasona 17-valerato. Cada g de solución cutánea contiene 1 mg de betametasona 17-valerato (0,1 %).
- Los demás componentes (excipientes) son: Carbómero, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betnovate 1 mg/g solución cutánea se presenta en frasco con obturador y tapón.
Envases con 30 y 60 g.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Responsable de la fabricación
QUAPHARMA 2026, S.L.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Representante local
NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.
C/ Arequipa,1
28043 Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA?
BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA sin receta?
BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA es BETAMETASONA 17-VALERATO.
¿Quién fabrica BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA?
BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BETNOVATE 1 mg/g SOLUCION CUTANEA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 45275
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betnovate 1 mg/g solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de solución contiene:
Betametasona 17-valerato....1 mg (0,1 %)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Líquido turbio, incoloro, ligeramente viscoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis del cuero cabelludo que responden a los corticosteroides, como psoriasis y dermatitis seborreica.
Betnovate 1 mg/g solución cutánea está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplicar una cantidad pequeña de la solución en el cuero cabelludo dos veces al día, por la mañana y por la noche hasta obtener una mejoría apreciable. Se puede mantener entonces el tratamiento con una aplicación diaria o menos frecuentemente.
En algunos casos puede ser suficiente una menor frecuencia de aplicación.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas seguidas con la dosis máxima (2 veces al día).
Población pediátrica
Betnovate solución cutánea está contraindicado en niños menores de 12 años por no disponerse de datos (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo, exclusivamente sobre el cuero cabelludo.
La solución cutánea se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
No secar el cabello con secador de pelo después de utilizar Betnovate solución cutánea.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones fúngicas sistémicas o infecciones en el cuero cabelludo (ver sección 4.4).
- Presencia de infecciones bacterianas o víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Enfermedades atróficas de la piel.
- En úlceras, ojos, heridas profundas y acné.
- Niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que se produzca irritación o sensibilidad local con el uso de Betnovate solución cutánea.
En presencia de una infección, se indicará la terapia apropiada.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Con el uso de corticosteroides tópicos se pueden producir cualquiera de los efectos adversos que se han notificado sobre el uso sistémico de corticosteroides, como supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y Síndrome de Cushing, debido al incremento de la absorción sistémica de los esteroides tópicos, especialmente en niños (ver secciones 4.8 y 4.9).
Se debe evitar la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva. Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario.
Betnovate solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, la boca o la nariz).
Betnovate solución debe mantenerse aislado de los focos caloríficos o llamas por ser inflamable. No secar el cabello con secador de pelo después de utilizar Betnovate solución cutánea.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Los niños desarrollan más frecuentemente los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y en general requieren tratamientos más cortos y con agentes menos potentes que los adultos.
En los niños se produce una mayor absorción de los corticosteroides como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
Se debe tener cuidado de aplicar la cantidad mínima de betametasona valerato que proporcione efecto terapéutico.
Con el uso de corticosteroides tópicos en niños se ha notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, ganancia insuficiente de peso e hipertensión intracraneal.
Uso en psoriasis
En tratamiento de psoriasis, es importante la cuidadosa supervisión del paciente para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Se han notificado casos en los que debido a la alteración de la función de la barrera cutánea en la psoriasis, han aparecido rebrotes de recidivas, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica y local.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los tratamientos de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay información disponible sobre la influencia de betametasona valerato en la fertilidad.
Embarazo
No hay estudios adecuados ni controlados sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Betnovate solución cutánea no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Lactancia
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en leche materna.
La administración de betametasona valerato durante la lactancia debería ser considerada cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el bebé.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No son de esperar efectos en este sentido.
No obstante, el efecto perjudicial sobre estas actividades podría anticiparse a partir del perfil de reacciones adversas de betametasona valerato.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencias (MedDRA). Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a<1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
Datos post-comercialización
- Infecciones e infestaciones
Muy raras: Infecciones oportunistas
- Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Hipersensibilidad local
- Trastornos endocrinos
Muy raras: Supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA)
Rasgos cushingoides (ej. cara redondeada, obesidad en el tronco, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), en niños, retraso en la ganancia de peso y en el crecimiento, hipertensión intracraneal benigna.
-Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Hiperglucemia/glucosuria.
- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: cataratas, glaucoma.
Visión borrosa (ver también sección 4.4).
-Trastornos vasculares
Muy raras: Hipertensión
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Picor, quemazón local de la piel
Muy raras: Dermatitis de contacto alérgica, eritema, erupción, urticaria, psoriasis pustular, piel delgada/atrofia, sequedad de piel, estrías, telangiectasias, cambios de pigmentación, hipertricosis, exacerbación de los síntomas latentes, pérdida inusual de pelo, dolor e irritación en el lugar de aplicación.
Además, se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: acné,
erupciones acneiformes, micosis mucocutáneas, foliculitis, dermatitis perioral, hematomas, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Signos y síntomas: la betametasona valerato aplicada tópicamente puede absorberse en suficiente cantidad como para producir efectos sistémicos adversos. La sobredosis aguda es muy poco probable que ocurra, sin embargo en caso de sobredosis crónica o mal uso pueden aparecer los síntomas de hipercorticismo. (ver sección 4.8).
Los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada sobre una gran superficie deben ser evaluados periódicamente por si hubiera evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Tratamiento: En caso de sobredosis está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento con betametasona valerato, mediante la reducción de la frecuencia de aplicaciones o sustitución por un corticosteroide de menos potencia, debido al riesgo de insuficiencia glucocorticosteroidea. La recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Betametasona, Código ATC: D07AC01.
Los corticosteroides tópicos como betametasona valerato actúan como agentes antiinflamatorios y tienen propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación dando lugar a remisión de los síntomas como eritema, edema y exudación, aliviando el prurito, y la sensación de quemazón.
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación, como citocinas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios; inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área afectada y revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos.
Los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma, trasladándose al núcleo, donde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides tópicos tiene acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse sistémicamente en la piel sana intacta. La extensión de su absorción percutánea está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo, la concentración, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, la utilización de vendajes oclusivos y los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.
Distribución
Es necesario el empleo de medidas farmacodinámicas para asegurar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos debido a que los niveles en circulación sanguínea se encuentran muy por debajo del nivel de detección. Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados.
Metabolismo
Una vez absorbidos los corticosteroides tópicos a través de la piel, siguen rutas metabólicas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado.
Eliminación
La ruta de excreción principal es la urinaria aunque, en mínima proporción, también son excretados por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
Se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de betametasona valerato.
Genotoxicidad
No se han realizado estudios específicos para investigar el potencial genotóxico de betametasona valerato.
Fertilidad
No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad en animales.
Embarazo
La administración subcutánea de betametasona valerato en ratones y ratas a dosis ≥0,1 mg/kg/día o en conejos a dosis ≥12 µg/kg/día durante la gestación produjo malformaciones fetales incluyendo paladar hendido.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
Otros corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas, y algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de aplicación dérmica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbomero
Alcohol isopropílico
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar en el embalaje exterior para proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Betnovate 1 mg/g solución cutánea se presenta en frascos de polietileno con obturador de polietileno y tapón de polietileno o poliestireno.
Envases con30 y 60 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 45.275
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/12/1967
Fecha de la última renovación: 28/09/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiemnre 2017