BETNOVATE 1 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Betnovate 1 mg/g crema
Betametasona valerato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Betnovate crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betnovate crema
3. Cómo usar Betnovate crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betnovate crema
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Betnovate crema y para qué se utiliza
Betnovate crema contiene como principio activo betametasona valerato, que es un corticosteroide (antiinflamatorio), que aplicado en la piel reduce el enrojecimiento, la inflamación y el picor causados por determinados problemas de la piel.
Betnovate crema está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas (con picor) de las afecciones de la piel que responden a los corticosteroides, tales como:
- Dermatitis atópica y neurodermatitis (también llamado liquen simple, placas con picor en la piel causadas por rascado) (eccemas endógenos, relacionados con factores del paciente).
- Dermatitis de contacto alérgica o irritativa (erupción cutánea debida a alergia o a sustancias que irritan la piel).
- Dermatitis numular (eccema discoide) (erupción en forma de moneda).
- Eccema dishidrótico (erupción con picor en manos y pies).
- Psoriasis (afección escamosa rojiza con frecuencia cubiertas por escamas plateadas). excluyendo psoriasis con placas extendidas.
- Dermatitis seborreica (erupción con inflamación y descamación).
- Liquen plano (afección de la piel con picor, con pápulas o elevaciones pequeñas violáceas).
- Lupus eritematoso discoide (enfermedad que afecta a la piel y suele afectar a la cara u otras partes y suele presentar placas rojizas que pueden dejar cicatriz).
2. Qué necesita saber antes de empezar antes de empezar a usar Betnovate crema
No use Betnovate crema
- Si es alérgico a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece infecciones en la piel (por bacterias o virus).
- Si tienen rosácea (afección de la piel de la cara con inflamación roja/rosada).
- En acné.
- En úlceras o heridas abiertas.
- En picor alrededor del ano o genitales.
- No use este medicamento en niños menores de 1 año.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Betnovate crema.
- Si se produce dermatitis alérgica de contacto, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- Si desarrolla una infección durante el tratamiento debe consultar al médico sobre su tratamiento y si se extiende la infección se debe interrumpir el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
- Con el uso de corticosteroides tópicos se pueden producir cualquiera de los efectos adversos que se han notificado sobre el uso de corticosteroides por vía oral por ejemplo, como la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento en niños, etc. (síndrome de Cushing).
- Para disminuir el riesgo de efectos adversos:
- Evite el uso de grandes dosis de Betnovate crema y durante largos periodos de tiempo.
- No aplique este medicamento en zonas amplias de piel.
- No utilice un vendaje oclusivo sobre el medicamento, excepto si su médico se lo ha indicado y bajo su supervisión.
- Si se tuviese que aplicar Betnovate crema en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible, una semana con máximo, ya que puede causar atrofia (adelgazamiento) de la piel.
- Evite que el producto entre en contacto con los ojos (ver sección 4).
- Este medicamento no debe aplicarse en heridas abiertas ni mucosas (ej., la nariz o la boca), ni en áreas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- Si está tratándose una psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica de su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año y no está indicado en menores de 12 años. En adolescentes entre 12 y 13 años se debe usar la menor cantidad posible del medicamento.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.
Uso de Betnovate crema con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Los tratamientos en áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico (pasando al interior del cuerpo directamente), debido a su absorción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Betnovate crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Betnovate crema.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no lo deben aplicar en amplias zonas de la piel, ni en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.
Si está dando el pecho, debe comunicárselo a su médico antes de usar Betnovate crema. Si usa Betnovate crema durante la lactancia, no se lo aplique en el área del pecho; de esta manera se asegurará que el bebé no lo ingiera accidentalmente.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Betnovate crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Betnovate crema contiene clorocresol y alcohol cetoestearílico
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
3. Cómo usar Betnovate crema
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
– Adultos a partir de 12 años:
Betnovate 1 mg/g crema está especialmente indicado para afecciones húmedas o que segreguen líquido.
Aplicar una capa fina de la crema una o dos veces al día en el área afectada. La cantidad de aplicaciones puede reducirse en función de la mejoría, como con una aplicación al día, para posteriormente interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 2 semanas seguidas.
Si el tratamiento fuese en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible, 1 semana como máximo.
Si su afección (o eccema) tiene brotes frecuentes y ha conseguido controlarlo, su médico puede aconsejarle un tratamiento intermitente (con periodos de interrupción) con aplicación una vez al día o 2 veces por semana en las áreas de piel afectadas por el eccema o en aquellas áreas donde probablemente reaparece la lesión. Así podría conseguir que se reduzca la frecuencia de las recaídas.
El medicamento se debe aplicar en capa fina utilizando sólo la cantidad necesaria para cubrir el área afectada y extenderla mediante un masaje suave.
A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, láveselas después de la aplicación de la crema.
Si está utilizando a la vez un emoliente (hidratante), no aplicarlo hasta que no se haya absorbido Betnovate crema completamente.
No cubrir la zona con un vendaje u otro material no transpirable, excepto que se lo haya indicado el médico, bajo su supervisión.
Uso en niños y adolescentes
No aplicar Betnovate crema en niños menores de 12 años de edad.
Si usa más Betnovate crema del que debe
Si se aplica más cantidad de Betnovate crema (sobredosis repetidas) se pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4). Si ingiere una cantidad grande de Betnovate crema, aclárese la boca con abundante agua y contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Si utiliza la crema más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, se puede absorber pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su crecimiento y desarrollo.
En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Betnovate crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la crema, aplíquese la dosis correspondiente cuando se acuerde, y continue con el tratamiento de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Betnovate crema
Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento sin haberlo concluido hasta el periodo indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se absorbe suficiente cantidad de medicamento a través de la piel y pasa a sangre, se pueden producir efectos adversos que afectan a su piel y a otras partes del cuerpo.
Si las lesiones de la piel empeoran o se inflaman durante el tratamiento, puede que sea alérgico al medicamento. Deje de usar Betnovate crema y consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Picor de piel
- Quemazón o dolor local en la piel
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Adelgazamiento de la piel
- Estrías
- Sequedad de la piel
- Piel arrugada
- Aumento de peso en el tronco
- Cara redondeada
- Acumulación de grasa en la zona cervical
- Síntomas psiquiátricos
- Aparición de vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel
- Pérdida de cabello
- Aumento del vello corporal
- Cambios en el color de la piel
- Reacción alérgica de la piel en el lugar de aplicación
- Empeoramiento de las lesiones
- Enrojecimiento
- Erupción o urticaria
- Si tiene psoriasis pueden producirse pápulas rellenas de pus en la piel (psoriasis pustular). Esto puede ocurrir de forma muy rara antes o durante el tratamiento.
- Infección en la piel, incluidas infecciones por hongos
- Tensión arterial elevada
En niños también se han observado los siguientes síntomas:
Muy raros:
- Retraso en la ganancia de peso y en el crecimiento.
Efectos adversos muy raros que se han observado en los análisis de sangre o cuando el médico solicita un examen:
- Disminución del nivel de la hormona cortisol en la sangre
- Aumento de azúcar en sangre u orina
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce exactamente:
- Enturbiamiento del cristalino (cataratas)
- Aumento de la tensión ocular (glaucoma)
- Visión borrosa
Con el uso de corticosteroides en uso cutáneo se han comunicado además las siguientes reacciones adversas: acné, facilidad para los hematomas (moratones), inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), aparición de ampollas (miliaria) más probable si se utiliza vendaje o material oclusivo, dermatitis perioral (inflamación alrededor de la boca), aumento del colesterol, de lipoproteínas de baja densidad y aumento de los triglicéridos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Betnovate crema
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Betnovate crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Betnovate 1 mg/g crema
- El principio activo es Betametasona 17-valerato. Cada g de crema contiene 1 mg de betametasona valerato (0,1 %).
- Los demás componentes (excipientes) son: clorocresol, cetomacrogol 1000, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca blanda, vaselina líquida, fosfato monosódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betnovate 1 mg/g crema es una crema blanca, suave.
Se presenta en tubos de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Responsable de la fabricación
QUAPHARMA 2026, S.L.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Representante local
NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.
C/ Arequipa,1
28043 Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre BETNOVATE 1 mg/g CREMA
¿Cómo se administra BETNOVATE 1 mg/g CREMA?
BETNOVATE 1 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETNOVATE 1 mg/g CREMA sin receta?
BETNOVATE 1 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETNOVATE 1 mg/g CREMA?
El principio activo de BETNOVATE 1 mg/g CREMA es BETAMETASONA 17-VALERATO.
¿Quién fabrica BETNOVATE 1 mg/g CREMA?
BETNOVATE 1 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BETNOVATE 1 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 40576
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betnovate 1 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Betametasona 17-valerato, 1 mg (0,1 %)
Excipientes con efecto conocido: 1 mg de clorocresol,72 mg de alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es blanca, suave.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen simple), dermatitis de contacto alérgica o irritativa, dermatitis numular (eccema discoide), psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas), dermatitis seborreica, eccema dishidrótico, liquen plano, lupus eritematoso discoide.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos a partir de 12 años
Betnovate 1 mg/g crema está especialmente indicado para afecciones húmedas o exudativas.
Aplicar en capa fina la cantidad suficiente en el área afectada una o dos veces al día hasta obtener una mejoría. Se puede mantener entonces el tratamiento con una aplicación diaria. Y cuando sea posible se debe interrumpir el tratamiento.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas continuadas.
Si se tuviese que utilizar en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible, 1 semana como máximo.
Dermatosis recalcitrantes. Pacientes con recidivas frecuentes
Si se ha conseguido tratar eficazmente una vez un episodio agudo con corticosteroides tópicos de forma continuada, se puede mantener la mejoría mediante un tratamiento intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin oclusión). Con esta pauta terapéutica, se ha demostrado que se reduce la frecuencia de las recidivas.
La aplicación puede continuarse en las zonas conocidas con recidivas potenciales. Este régimen debe combinarse con el uso diario de emolientes. La enfermedad, los beneficios y los riesgos del tratamiento continuado deben ser re-evaluados sobre una base regular.
Forma de administración
Uso cutáneo
Aplicar la crema en capa fina, utilizando sólo la cantidad necesaria para cubrir la zona afectada y extenderla mediante un masaje suave.
Antes de aplicar un emoliente dejar el tiempo suficiente para que la crema se absorba perfectamente.
No se debe aplicar la crema mediante oclusión salvo la supervisión de un médico
Población pediátrica
Betnovate crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está indicado en menores de 12 años.
Para evitar efectos adversos, se debe usar en adolescentes entre 12 y 13 años la menor cantidad posible del producto (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones cutáneas (bacterianas o víricas).
- Rosácea, acné vulgar, úlceras, en los ojos ni en heridas abiertas
- Picor perianal y genital
- Niños menores de 1 año de edad (ver secciones 4.2 y 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Podría producirse dermatitis alérgica de contacto y en este caso se debe interrumpir el tratamiento.
En presencia de una infección, se indicará la terapia apropiada.
Cualquier extensión de la infección requiere la interrupción del tratamiento corticosteroide tópico y la administración de la terapia antimicrobiana apropiada.
Con el uso de corticosteroides tópicos se pueden producir cualquiera de los efectos adversos que se han notificado sobre el uso sistémico de corticosteroides. Se puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal, debido al incremento de la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos, con potencial para provocar una insuficiencia en glucocorticosteroides. Puede producirse el síndrome de Cushing también y otros efectos sistémicos (ver secciones 4.8 y 4.9).
Si se observa cualquiera de los efectos anteriores por uso excesivo, ver la sección 4.9 donde se indica cómo proceder.
Hay factores de riesgo que incrementan los efectos sistémicos y para minimizarlos se debe evitar la administración de dosis elevadas, la administración continuada durante largo tiempo, en extensas zonas o la técnica oclusiva. Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario.
Si se tuviesen que utilizar en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos (ver sección 4.2).
Se debe asegurar que la preparación no entre en contacto con los ojos, ya que la exposición repetida puede producir cataratas y glaucoma.
Alteraciones visuales
Se puede producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Betnovate crema no debe entrar en contacto con heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, la boca o la nariz) ni utilizar en áreas con atrofias de la piel.
Las infecciones bacterianas se fomentan mediante calor, humedad, pliegues cutáneos o causados por vendaje oclusivo. Cuando se utilizan vendajes oclusivos, debe limpiarse la piel antes de colocar un vendaje nuevo.
Población pediátrica
Los niños absorben proporcionalmente cantidades mayores de corticosteroides tópicos que los adultos
debido a que tienen la barrera cutánea inmadura y un valor elevado del cociente entre la superficie corporal y el peso. Los niños desarrollan más frecuentemente los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y en general requieren tratamientos más cortos y con agentes menos potentes que los adultos.
Con el uso de corticosteroides tópicos en niños se ha notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal, retraso en el crecimiento, ganancia insuficiente de peso.
Uso en psoriasis
En tratamiento de psoriasis, es importante la cuidadosa supervisión del paciente para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Se han notificado casos en los que han aparecido rebrotes de recidivas, riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestarílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
Embarazo
La seguridad de uso de betametasona durante el embarazo no ha sido establecida. No hay estudios adecuados ni controlados sobre la utilización de betametasona en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Betnovate crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio en la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Lactancia
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría producir la suficiente absorción sistémica como para detectarse cantidades en leche materna.
La administración de betametasona valerato durante la lactancia debería ser considerada cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el bebé.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No son de esperar efectos en este sentido.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencias (MedDRA). Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a<1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Datos post-comercialización
Infecciones e Infestaciones
Muy raras: Infecciones oportunistas
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Hipersensibilidad local (si se produce, se debe interrumpir el tratamiento).
Trastornos endocrinos
Muy raras: Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA)
Síndrome de Cushing (ej., cara redondeada, obesidad en el tronco, acumulación de grasa en la zona cervical, síntomas psiquiátricos, etc.), en niños retraso en la ganancia de peso y en el crecimiento
Disminución de los niveles de cortisol internos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Hiperglucemia, glucosuria
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Cataratas, glaucoma.
Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos vasculares
Muy raras: Hipertensión
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Picor, quemazón local de la piel/dolor de piel
Muy raras: Dermatitis de contacto alérgica/dermatitis; eritema, erupción, urticaria, psoriasis pustular, piel delgada/atrofia en la piel, piel arrugada, sequedad de piel, estrías, telangiectasias, cambios de pigmentación, alopecia, hipertricosis, exacerbación de los síntomas latentes.
Dolor e irritación en el lugar de aplicación
Además, se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: acné, erupciones acneiformes, micosis mucocutáneas, facilidad para los hematomas (equimosis), foliculitis, miliaria (más común con el uso de vendaje oclusivo), dermatitis perioral, aumento del colesterol total, de las lipoproteínas de baja densidad y aumento de los triglicéridos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas: la betametasona valerato aplicada tópicamente puede absorberse en suficiente cantidad como para producir efectos sistémicos adversos. La sobredosis aguda es muy poco probable que ocurra, sin embargo en caso de sobredosis crónica o mal uso pueden aparecer los síntomas de hipercortisolismo. (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Tratamiento: En caso de sobredosis, puede ser necesario un ajuste de dosis, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento con betametasona valerato, mediante la reducción de la frecuencia de aplicaciones o sustitución por un corticosteroide de menos potencia, debido al riesgo de insuficiencia glucocorticosteroidea.
La interrupción brusca del tratamiento puede producir como resultado una insuficiencia en glucocorticosteroides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Betametasona, Código ATC: D07AC01
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tópicos como betametasona valerato tienen múltiples acciones y producen efectos antiinflamatorios y tienen propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación dando lugar a remisión de los síntomas como eritema, edema y exudación, aliviando el prurito, y la sensación de quemazón.
Los corticosteroides tópicos tiene acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
Mecanismo de acción
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación, como citocinas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios; inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área afectada y revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos.
Los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma, trasladándose al núcleo, donde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
También disminuyen la estabilidad de moléculas seleccionadas del RNA mensajero lo que altera la transcripción genética. Entre los genes afectados por esta acción se incluyen los involucrados en la síntesis de colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citocinasy quimiocinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse sistémicamente en la piel sana intacta (hasta un 14%). La extensión de su absorción percutánea está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica; la utilización de vendajes oclusivos y los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides. Puede haber suficiente absorción para reducir el cortisol del plasma.
Distribución
Una vez absorbida a través de la piel, betametasona se une a proteínas plasmáticas.
Es necesario el empleo de medidas farmacodinámicas para asegurar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos, debido a que los niveles en circulación sanguínea se encuentran muy por debajo del nivel de detección.
Metabolismo
Una vez absorbidos los corticosteroides tópicos a través de la piel, siguen rutas metabólicas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado.
Eliminación
La ruta de excreción principal es la urinaria aunque, en mínima proporción, también son excretados por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de betametasona valerato.
Genotoxicidad
No se han realizado estudios específicos para investigar el potencial genotóxico de betametasona valerato.
Fertilidad
No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad en animales.
Embarazo
La administración subcutánea de betametasona valerato en ratones y ratas a dosis ≥0,1 mg/kg/día o en conejos a dosis ≥12 µg/kg/día durante la gestación produjo malformaciones fetales incluyendo paladar hendido.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La administración tópica de corticosteroides en animales hembra preñadas puede causar anomalías en el desarrollo fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Clorocresol
Cetomacrogol 1000
Alcohol cetoestearílico
Vaselina blanca blanda
Vaselina líquida
Fosfato monosódico dihidratado
Ácido fosfórico
Hidróxido sódico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Betnovate 1 mg/g crema se presenta en tubos de aluminio colapsables recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi, con una tapa de polipropileno.
Envases con 30 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 40.576
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 15/03/1965.
Última renovación: 01/03/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017