CELECREM 1 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Celecrem 1 mg/g crema
Betametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Celecrem 1 mg/g crema y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Celecrem 1 mg/g crema
- Cómo usar Celecrem 1 mg/g crema
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Celecrem 1 mg/g crema
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Celecrem 1 mg/g crema y para qué se utiliza
Celecrem 1 mg/g crema contiene betametasona, que es un antiinflamatorio (un corticosteroide), para uso en la piel.
Está indicado en: Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas (con picor) de la piel que responden a los corticosteroides, tales como: alergia a alguna sustancia que ha entrado en contacto con la piel o reacción a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto alérgica e irritativa), erupción en forma de moneda (eccema numular) y erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico). Dermatitis atópica y neurodermatitis (erupciones o eccemas relacionados con factores del paciente), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada rojiza), dermatitis seborreica (erupción en la piel con inflamación y descamación), dermatitis de estasis (inflamación en la piel cercana a los tobillos en insuficiencia venosa), psoriasis (afección escamosa rojiza).
Celecrem 1 mg/g crema está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
Se encuentra comercializado otro medicamento de la misma marca pero con menor concentración de principio activo, Celecrem 0,5 mg/g crema. El médico decidirá entre ambos, según la intensidad de su afección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Celecrem 1 mg/g crema
No use Celecrem 1 mg/g crema
- si es alérgico a la betametasona, a otros corticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo: herpes o varicela).
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación después de la vacuna
- en los ojos ni en heridas profundas
- en niños menores de 1 año
- si padece alguna infección por hongos en alguna parte de su cuerpo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Celecrem 1 mg/g crema.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), tienen efectos importantes en el organismo. No se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada.
- Si desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar al médico sobre su tratamiento.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, especialmente si se tratan zonas amplias, en tratamientos prolongados o con vendajes oclusivos (ver la sección 4 y en la 3 el apartado Si usa más Celecrem 1 mg/g crema del que debe).
- No debe aplicarse el medicamento con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire, como algunos pañales), ni en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- No aplicar en la cara.
- Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital).
- Si utiliza este medicamento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
- Si está en tratamiento por psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica de su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.
En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que se puede manifestar, entre otros signos, como un abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.
Otros medicamentos y Celecrem 1 mg/g crema con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Celecrem crema con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se aplique la crema.
No se usará este medicamento durante el embarazo a menos que su médico considere que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Celecrem 1 mg/g crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.
Lactancia
No aplique este medicamento en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
No use Celecrem 1 mg/g crema durante la lactancia a menos que su médico se lo indique y no lo use en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo prolongados ni con vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Celecrem 1 mg/g crema contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
3. Cómo usar Celecrem 1 mg/g crema
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de la crema en el área afectada, de una a tres veces al día. La aplicación de una o dos veces al día suele ser eficaz. Sin embargo, la frecuencia de aplicación debe determinarse de acuerdo con la intensidad de la afección.
Su médico le indicará la frecuencia de aplicación de acuerdo a la gravedad de la afección. Mientras que los casos leves pueden responder a una aplicación una vez al día, los casos más graves pueden requerir la aplicación más frecuente.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar en capa fina con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
Uso en niños
Celecrem 1 mg/g crema no está indicado para niños menores de 12 años (ver, en la sección 2, los apartados No use Celecrem 1 mg/g crema y Niños).
Si usa más Celecrem 1 mg/g crema del que debe
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea el apartado 4).
Si utiliza la crema más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, puede absorberse pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su crecimiento y desarrollo.
En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Celecrem 1 mg/g crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Celecrem 1 mg/g crema: alergias, erupciones y cambios en el color de la piel.
Se han comunicado además las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, y/o en niños:
- Adelgazamiento de la piel (atrofia)
- Sequedad o agrietamiento de la piel
- Picor o quemazón
- Miliaria (granos rojos o blancos en diversas partes del cuerpo)
- Enrojecimiento (eritema)
- Hematomas
- Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
- Estrías cutáneas
- Acné
- Maceración de la piel
- Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
- Infecciones, incluidas infecciones producidas por hongos
- Parestesia (una sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas, ardor o cosquilleo en la piel).
- Pérdida de cabello
- Aumento del vello
- Dermatitis perioral (una inflamación alrededor de la boca).
- Visión borrosa
Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión en el cráneo, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), osteporosis, aumento del colesterol y triglicéridos, cataratas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Celecrem 1 mg/g crema
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Celecrem 1 mg/g crema
- El principio activo es betametasona (como valerato).
Cada g de crema contiene 1 mg de betametasona.
(1,22 mg de valerato de betametasona )
- Los demás componentes (excipientes) son: clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico, alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico del macrogol, vaselina blanca, parafina líquida y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Celecrem 1 mg/g es una crema, de color blanco, de textura suave y uniforme.
Se presenta en tubos con 30 y 60 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CELECREM 1 mg/g CREMA
¿Cómo se administra CELECREM 1 mg/g CREMA?
CELECREM 1 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CELECREM 1 mg/g CREMA sin receta?
CELECREM 1 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CELECREM 1 mg/g CREMA?
El principio activo de CELECREM 1 mg/g CREMA es BETAMETASONA.
¿Quién fabrica CELECREM 1 mg/g CREMA?
CELECREM 1 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CELECREM 1 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.U.
- Nº de registro: 40206
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Celecrem 1 mg/g crema
Celecrem 0,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de Celecrem 1mg/g crema contiene:
Betametasona 1 mg
(1,22 mg valerato de betametasona)
Excipientes con efecto conocido: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g).
1 gramo de Celecrem 0,5 mg/g crema contiene:
Betametasona 0,5 mg
(0,61 mg de valerato de betametasona)
Excipientes con efecto conocido: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca, de textura suave y uniforme.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: dermatitis de contacto alérgica e irritativa, eccema numular y eccema dishidrótico. Dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis exfoliativa, dermatitis seborreica, dermatitis de estasis, psoriasis.
Celecrem crema está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
La elección entre Celecrem 1 mg/g crema o Celecrem 0,5 mg/g crema queda a criterio del médico en función de la intensidad de la afección a tratar.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplíquese una fina capa de crema en el área afectada, de una a tres veces al día. La aplicación de una o dos veces al día suele ser viable y eficaz. Sin embargo, la frecuencia de aplicación debe determinarse de acuerdo con la intensidad de la afección. Mientras que los casos leves pueden responder con una aplicación una vez al día, los casos más graves pueden requerir una aplicación más frecuente.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Población pediátrica
Celecrem crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no debe administrarse a niños
menores de 12 años (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En los ojos ni en heridas profundas.
- Niños menores de un año de edad (ver secciones 4.1 y 4.2).
- Infecciones fúngicas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Celecrem crema, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
En presencia de una infección, se debe usar un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se debe suspender el corticosteroide hasta que la infección se controle adecuadamente.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
La absorción sistémica de este medicamento por vía cutánea puede producir efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenocortical, que incluye manifestaciones del síndrome de Cushing, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apósitos oclusivos.
Para el caso de que algún paciente hubiese recibido grandes dosis de un corticosteroide tópico potente ver la sección 4.9, Sobredosis.
Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel.
Celecrem crema no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ej. el área genital).
Celecrem crema no debe aplicarse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
No debe aplicarse en la cara.
No debe aplicarse en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles.
En tratamiento de psoriasis, la cuidadosa supervisión del paciente es importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sitémicos tópicos.
Población pediátrica
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal.
Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios adecuados ni controlados sobre uso de betametasona tópica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Celecrem crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del medicamento para la madre.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con Celecrem crema.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo con animales para evaluar el efecto de la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Celecrem crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Celecrem crema: alergias, erupciones y cambios de color de la piel.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos.
Se han comunicado además las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, irritación, miliaria, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración cutánea, dermatitis alérgica de contacto, infecciones secundarias como micosis mucocutáneas, parestesia, pérdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración cutánea. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, osteoporosis, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, cataratas (subcapsular).
Trastornos oculares con una frecuencia no conocida: visión borrosa (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada sobre una gran superficie deben ser evaluados periódicamente por si hubiera evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda una retirada lenta de los corticosteroides.
Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco. Con poca frecuencia se producen signos y síntomas de abstinencia de los esteroides, requiriendo corticosteroides sistémicos suplementarios.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). Betametasona. Código ATC:
D07AC01.
Betametasona (como valerato) tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación.
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma, que se trasladan al núcleo, donde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
Celecrem crema es una crema no grasa, inodora, que no mancha, lavable y cosméticamente agradable, que asegura un contacto efectivo con la piel y una rapidez en el comienzo de la acción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.
El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después de la penetración a través de la piel es similar al de los glucocorticoides sistémicos.
Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal; otra vía de excreción mínima para la betametasona es con la bilis.
Se evaluó la absorción percutánea de betametasona valerato en emulsión oleosa en varones sanos con piel lesionada. Después de 24 horas, se detectó el 68,1 ± 6,9% de uniones 3H en una dosis de corticoide en piel de 200 mg/32cm2. En la orina y en las heces, se recuperó respectivamente el 7,34 ± 2,74% y 4,90 ± 0,76% de la dosis en 72 horas.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad crónica y subcrónica de betametasona (como valerato) revelaron síntomas dependientes de la dosis, de una dosis excesiva de glucocorticoides tras la administración oral y dérmica (por ejemplo, una elevada glucosa sérica y elevado colesterol, la reducción de linfocitos de sangre periférica, depresión de la médula ósea, efectos atróficos en bazo, timo y glándulas suprarrenales y retraso en la ganancia de peso).
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
Betametasona (como valerato) mostró teratogenicidad en estudios con animales (por ejemplo, paladar hendido, deformidades óseas, bajo peso corporal, mortalidad embrionaria). No se han realizado estudios de fertilidad.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la betametasona. Los estudios con prednisolona para determinar la mutagenicidad han revelado resultados negativos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Clorocresol
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Ácido fosfórico
Alcohol cetoestearílico
Éter cetoestearílico del macrogol
Vaselina blanca
Parafina líquida
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio.
Tubos de 30 y 60 gramos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS:
Celecrem 1 mg/g crema: 40.206
Celecrem 0,5 mg/g crema: 41.645
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Celecrem 1mg/g crema: 02/12/1964
Celecrem 0,5 mg/g crema: 14/10/1965
Fecha de la última revalidación: 31/12/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/