DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
Betametasona dipropionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
- Cómo usar Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea y para qué se utiliza
Diproderm solución cutánea es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Está indicado en: Tratamiento local de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas (con picor) de la piel que responden a los corticosteroides, tales como: formas agudas de alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica), reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa), erupción en forma de moneda (eccema numular) y erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico). Dermatitis atópica y neurodermatitis (erupciones o eccemas relacionados con factores del paciente). Dermatitis seborreica (erupción en la piel con inflamación y descamación), psoriasis (afección escamosa rojiza), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada rojiza), dermatitis por estasis (inflamación en la piel cercana a los tobillos en insuficiencia venosa), liquen plano (erupción con picor en forma de manchas azuladas y blancas).
Este medicamento, en solución cutánea, está especialmente indicado en el cuero cabelludo.
Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
No use Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
- si es alérgico a la betametasona (dipropionato), a otros corticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo: herpes o varicela)
- en áreas de piel afectadas por una inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara (rosácea) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación después de la vacuna
- en los ojos ni en heridas profundas
- en niños menores de 1 año
- si padece alguna infección por hongos en alguna parte de su cuerpo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diproderm solución cutánea.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Diproderm solución cutánea, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Diproderm solución cutánea en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
- No debe aplicarse el medicamento con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire, como algunos pañales).
- No debe aplicarse el medicamento en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- No debe aplicarse en la cara.
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad debe suspender el tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada.
- Si desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar al médico sobre su tratamiento.
- Diproderm solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital).
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, en tratamientos en amplias zonas o prolongados.
- Si utiliza Diproderm solución cutánea para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
- Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año y no está indicado en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.
En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que se puede manifestar, entre otros signos, como un abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.
Uso de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse Diproderm solución cutánea.
No se usará Diproderm solución cutánea durante el embarazo a menos que su médico considere que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Diproderm solución cutánea en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.
Lactancia
No aplique Diproderm solución cutánea en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
No use este medicamento durante la lactancia a menos que su médico se lo indique y no lo use en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo prolongados ni con vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
Diproderm solución cutánea no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplicar unas gotas de la solución cutánea en el área afectada 1 ó 2 veces al día, por la mañana y por la noche.
Su médico debe indicarle la frecuencia de aplicación según la gravedad de la afección.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Uso cutáneo.
La solución cutánea se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
Uso en niños
Diproderm solución cutánea no está indicada para niños menores de 12 años de edad y está contraindicada en menores de 1 año.
Si usa más Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea del que debe
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea el apartado 4).
Si utiliza la solución cutánea más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, puede absorberse pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su crecimiento y desarrollo.
En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, muy raramente, con el uso de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea: alergias y cambios en el color de la piel. Con el uso del principio activo del medicamento también se pueden producir irritación y, principialmente, quemazón y picor.
Se han comunicado además las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, y/o en niños:
- Adelgazamiento de la piel (atrofia)
- Sequedad o agrietamiento de la piel
- Miliaria (granos rojos y blancos en varias partes del cuerpo)
- Enrojecimiento (eritema)
- Aparición de manchas rojas
- Hematomas
- Inflamación de folículos pilosos (foliculitis)
- Aumento del vello
- Estrías cutáneas
- Acné
- Maceración cutánea
- Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
- Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
- Infecciones
- Pérdida de cabello
- Una sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la piel (parestesia).
Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión en el cráneo, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), disminución de los niveles de potasio en sangre, osteoporosis, alteraciones del tiroides (hipertiroidismo), aumento del colesterol y triglicéridos, aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina (hiperglucemia y glucosuria), úlcera gástrica, cataratas y visión borrosa con frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
- El principio activo es betametasona (dipropionato).
Cada gramo (1,067 ml) de solución cutánea contiene 0,5 mg de betametasona (0,05%).
(0,64 mg de betametasona dipropionato).
- Los demás componentes (excipientes) son carbómeros, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio (ajuste de pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea es una solución incolora, viscosa.
Se presenta en un envase cuentagotas (frasco) que contiene 60 ml de solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Responsable de la fabricación
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA?
DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA sin receta?
DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA es BETAMETASONA DIPROPIONATO.
¿Quién fabrica DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA?
DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Organon Salud S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUCION CUTANEA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Organon Salud S.L.
- Nº de registro: 55118
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo (1,067 ml) de solución cutánea contiene:
Betametasona (como dipropionato) ……. 0,5 mg (0,05 %)
(0,64 mg de Betametasona dipropionato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución incolora, transparente y viscosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis que responden a los corticosteroides, tales como: formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular y eccema dishidrótico. Dermatitis atópica, neurodermatitis. Dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis exfoliativa, dermatitis por estasis, liquen plano.
Este medicamento, en solución cutánea, está especialmente indicado en las dermatosis que se produzcan en el cuero cabelludo.
Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplíquese unas gotas de la solución cutánea en el área afectada una o dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Si en este periodo de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Población pediátrica
Diproderm solución cutánea está contraindicado en niños menores de 1 año y no está indicado en menores de 12 años (ver sección 4.4)
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
La solución cutánea se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En los ojos ni en heridas profundas.
- Niños menores de un año de edad.
- Infecciones fúngicas sistémicas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Diproderm solución cutánea, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel.
La absorción sistémica de corticosteroides por vía cutánea puede producir efectos adversos, incluyendo supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, que incluye manifestaciones del síndrome de Cushing, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o bajo oclusión.
En el caso de que algún paciente hubiese recibido una gran dosis de un corticosteroide tópico potente aplicada sobre una gran superficie, debe ser evaluado periódicamente por si hubiera evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (ver sección 4.9).
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe usar un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se debe suspender el corticosteroide hasta que la infección se controle adecuadamente.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Diproderm solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ej. el área genital).
No debe aplicarse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
No debe aplicarse en la cara.
No debe aplicarse en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional puede enmascarar sintomatología clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
En tratamiento de psoriasis, la cuidadosa supervisión del paciente es importante, para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
4.4.1. Población pediátrica
Diproderm solución cutánea no está indicado para niños menores de 12 años.
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica inducida por corticosteroides exógenos a dosis equivalentes que los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensión intracraneal.
Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones.
Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios adecuados ni controlados sobre uso de betametasona dipropionato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
Diproderm solución cutánea no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
4.6.2. Lactancia
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con Diproderm solución cutánea. Durante la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes
oclusivos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Diproderm solución cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Las reacciones adversas notificadas con el uso de Diproderm 0,5 mg/g solución cutánea, muy raramente, son: reacciones de hipersensibilidad y decoloración de la piel. Con betametasona dipropionato también se pueden producir irritación y principalmente, quemazón y prurito.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado además las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, miliaria, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración cutánea, reacción alérgica, infección secundaria, pérdida inusual de pelo, parestesias.
Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, cataratas (subcapsular) y visión borrosa con frecuencia no conocida (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada sobre una gran superficie deben ser evaluados periódicamente por si hubiera evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico.
Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco. Con poca frecuencia se producen signos y síntomas de abstinencia de los esteroides, requiriendo corticosteroides sistémicos suplementarios.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). Betametasona, Código ATC: D07AC01.
Betametasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación.
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.
El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después de la penetración a través de la piel es similar al de los glucocorticoides sistémicos.
Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal.
Cuando betametasona dipropionato se administra por vía intravenosa a los roedores, el activo y sus metabolitos se excretan con las heces. Por lo tanto, el activo se metaboliza en el hígado y se elimina con la bilis.
Los metabolitos principales identificados son betametasona-17-propionato y 6ß-hidroxibetametasona- 17-propionato.
Los estudios en seres humanos demostraron que se produjo una bajada temporal de los niveles de cortisol en plasma sólo después de un uso de más de 60 g de Diproderm 0,5 mg/g al día en grandes áreas de superficie corporal durante un período de 4 semanas en pacientes con psoriasis o eczema atópico.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
Betametasona dipropionato ha demostrado ser fetotóxico (aumento en la incidencia de resorciones) y teratógeno en conejos al administrarse por vía intramuscular a dosis de 0,015 y 0,05 mg/kg.
Las anomalías observadas fueron, hernias umbilicales (0,015 y 0,05 mg/kg), cefalocele y paladar hendido (0,05 mg/kg), también se observó un aumento en la incidencia de resorciones a ambas dosis.
Otros corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas, y algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de aplicación dérmica.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del dipropionato de betametasona o el efecto de la fertilidad de los corticoides de aplicación tópica.
Betametasona dipropionato dio negativo en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli), y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamífero (CHO / HGPRT). Dio positivo en el ensayo in vitro de linfocitos humanos de aberración cromosómica, y dio un resultado ambiguo en ensayo in vitro de microcélulas de médula ósea. Este patrón de respuesta es similar a la de la dexametasona y la hidrocortisona.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol isopropílico
Carbómeros
Hidróxido de sodio (ajuste del pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase, cuentagotas y tapón de polietileno.
Frasco de 60 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55118
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/julio/1980
Fecha de la última revalidación: 31/diciembre/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017