LAMIVUDINA ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78776 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lamivudina Accord se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños. El principio activo de Lamivudina Accord es lamivudina. Lamivudina Accord es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Lamivudina Accord no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección. No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Accord de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lamivudina Accord: Si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si cree que esto le afecta. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Accord Algunas personas que toman Lamivudina Accord otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo: si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver Sección 4. No deje de tomar Lamivudina Accord sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Accord su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Accord. Proteja a otras personas La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Accord no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B: Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración. Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas. Toma de Lamivudina Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento , incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta. Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Accord. Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Accord: medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad. otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por VIH (a veces también llamado virus del SIDA). emtricitabina usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B. cladribina, usado para el tratamiento de la tricoleucemia. Informe a su medico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada, si se queda embarazada o si está planeando quedarse embarazada: Hable con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Accord durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Accord sin el consejo de su médico. Lactancia Los componentes de Lamivudina Accord pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho: Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Accord. Conducción y uso de máquinas Lamivudina Accord puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta. Lamivudina Accord contiene isomalta Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Accord puede tomarse con o sin alimentos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente. Mantenga un contacto regular con su médico Lamivudina Accord ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH. Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Accord sin hablar primero con su médico. Cuánto tomar Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso: La dosis habitual de Lamivudina Accord es de 300 mg al día. Está disponible la dosis de 150 mg de Lamivudina Accord comprimidos para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad y que pesen menos de 25 kg. También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual. Si usted o su hijo tiene un problema renal,su dosis puede ser modificada. Consulte a su medicosi ésto le afecta a usted o a su hijo. Si toma más Lamivudina Accord del que debe Si accidentalmente toma demasiado Lamivudina Accord, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, enséñeles el envase de Lamivudina Accord En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Lamivudina Accord Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Accord o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Accord, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH. Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH”. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza malestar (náuseas) vómitos diarrea dolor de estómago cansancio, falta de energía fiebre (temperatura elevada) sensación general de malestar dolores musculares y molestias dolor de las articulaciones dificultad para conciliar el sueño (insomnio) tos nariz irritada o con exceso de secreción nasal erupción cutánea pérdida de cabello (alopecia). Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar inflamación del páncreas (pancreatitis) rotura del tejido muscular alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis). Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: aumento de una enzima llamada amilasa. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies. Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos). Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH Las terapias de combinación, como Lamivudina Accord pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH. Exacerbación de infecciones antiguas Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Accord: Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje . Puede tener problemas con sus huesos Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad: si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides si beben alcohol si su sistema inmune está muy debilitado si tienen sobrepeso Los signos de la osteonecrosis incluyen: rigidez en las articulaciones dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) dificultad de movimiento Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico . Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación . Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente .

Contenido del envase y otra información

Composición de Lamivudina Accord El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina. Los demás componentes son: isomalt (E953), crospovidona A, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxidos de hierro amarillo y rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Lamivudina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en blísters de Alu/PVC-Alu-OPA conteniendo 28 u 84 comprimidos. Los comprimidos son recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, con unas dimensiones de 12,00 x 6,00 mm, ranurados en ambas caras con el código »37» en una cara y »I» en la otra cara. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona-España Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd. KW 20A – Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Italia: Lamivudina Accord Holanda: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten España: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lamivudina Accord está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) .

4.2 Posología y forma de administración

La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Lamivudina Accord puede tomarse con o sin alimentos. Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos se deben tragar, preferiblemente, sin partir. Lamivudina también está disponible en solución oral para niños mayores de 3 meses de edad y un peso inferior a 14 kg o para pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos (ver sección 4.4). Los pacientes que cambien entre la solución oral de lamivudina y los comprimidos deben seguir las recomendaciones de dosificación que son específicas para cada formulación (ver sección 5.2). Alternativamente, para pacientes que no pueden tragar comprimidos, los comprimidos se pueden triturar y añadir a una pequeña cantidad de comida semisólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2) Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso): La dosis recomendada de Lamivudina Accord es 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse como 150 mg dos veces al día o como 300 mg una vez al día (ver sección 4.4). El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para el régimen de una vez un día. Niños (con un peso menor de 25 kg) Niños a partir de los tres meses de edad: Dado que no es posible conseguir una dosificación exacta con los comprimidos de 300 mg sin ranurar, en esta población de pacientes, se recomienda que se usen los comprimidos ranurados de lamivudina 150 mg, y seguir las correspondientes recomiendaciones posológicas. Niños menores de tres meses de edad: Los escasos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2). Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas. Cuando se vuelve a la pauta posológica de dos veces al día, los pacientes deben tomar la dosis diaria recomendada en dos veces, aproximadamente 24 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de una vez al día. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada: No se disponen de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento. Se debe, por tanto, ajustar la dosis, utilizando la presentación en forma de solución oral de Lamivudina Accord para pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver tablas). Recomendaciones de posología – Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25kg de peso): Aclaramiento de creatinina (ml/min) Primera dosis Dosis de mantenimiento ≥ 50 300 mg o 150 mg 300 mg una vez al día o 150 mg dos veces al día 30 < 50 150 mg 150 mg una vez al día <30 Cuando se necesiten dosis menores de 150 mg, se recomienda el uso de la solución oral 15 a < 30 150 mg 100 mg una vez al día 5 a <15 150 mg 50 mg una vez al día <5 50 mg 25 mg una vez al día No se dispone de datos acerca del uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal. Asumiendo que el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento de lamivudina se correlacionan de forma parecida en niños y adultos, se recomienda que la posología para niños con insuficiencia renal sea reducida en función de su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos. En pacientes pediátricos de al menos tres meses de edad y peso menor de 25 kg con insuficiencia renal, lamivudina en solución oral puede ser la formulación más apropiada para conseguir la dosis de mantenimiento recomendada. Recomendaciones de posología - Niños de al menos 3 meses y que pesan menos de 25 kg: Aclaramiento de creatinina (ml/min) Primera dosis Dosis de mantenimiento ≥ 50 10 mg/kg o 5 mg/kg 10 mg/kg dos veces al día 5 mg/kg dos veces al día 30 a <50 5 mg/kg 5 mg/kg una vez al día 15 a <30 5 mg/kg 3,3 mg/kg una vez al día 5 a <15 5 mg/kg 1,6 mg/kg una vez al día <5 1,6 mg/kg 0,9 mg/kg una vez al día Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. Según estos datos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática moderada o grave a menos que esté acompañada de alteración renal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. La probabilidad de interacciones metabólicas es baja debido a un metabolismo y unión a proteínas plasmáticas limitado y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada. La lamivudina se elimina predominantemente por secreción catiónica orgánica activa. Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y demostraron no interaccionar con lamivudina. No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina. La administración de trimetoprima/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %. Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. No obstante, a menos que el paciente presente insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa. Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.). Lamivudina no ejerce interacciones farmacocinéticas con interferón-alfa cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo. No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes que toman al mismo tiempo lamivudina con medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A). No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción. Emtricitabina: debido a sus similitudes, Lamivudina Accord no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina. Además, lamivudina no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4) Cladribina: lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico. Algunos hallazgos clínicos también sugieren una posible interacción entre lamivudina y cladribina. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4). Sorbitol La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC ∞) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos. Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de lamivudina con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol). Se debe considerar una monitorización de la carga viral del VHB de una forma más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.

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