LAMPIT 30 MG COMPRIMIDOS

Principio activo: NIFURTIMOX

Código ATC: P01C

Laboratorio titular: Bayer Hispania S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 89507 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NIFURTIMOX

Código ATC: P01C

Laboratorio titular: Bayer Hispania S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lampit contiene el principio activo nifurtimox que pertenece a una clase de medicamentos que se denominan derivados del nitrofurano. Lampit se utiliza para tratar la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) causada por el parásito Trypanosoma cruzi en adultos, niños y adolescentes.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lampit si es alérgico a nifurtimox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si planea beber alcohol durante el tratamiento, ya que el alcohol puede agravar los efectos adversos causados por Lampit. Por lo tanto, no debe beber alcohol mientras tome Lampit. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lampit si: tiene antecedentes de lesiones cerebrales, ataques epilépticos (convulsiones), problemas de salud mental o cambios de comportamiento. tiene un problema genético llamado porfiria (un grupo de trastornos que resultan de la acumulación de sustancias químicas corporales normales llamadas porfirinas). Tomar Lampit puede empeorar sus síntomas de porfiria, incluyendo orina oscura, dolor de estómago intenso, dolor muscular, hormigueo, entumecimiento, cambios mentales o sensibilidad de la piel a la luz. tiene problemas graves en los riñones o está en diálisis. tiene problemas en el hígado. está embarazada o podría quedarse embarazada. Lampit puede dañar al feto. Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lampit. Si pudiera quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”). está en periodo de lactancia. Lampit se excreta en la leche materna humana (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”). es un hombre y tiene una pareja que podría quedarse embarazada. Debe utilizar preservativos durante el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Lampit si: experimenta reacciones alérgicas. Si experimenta síntomas como presión arterial baja, rápida inflamación de la piel u otros tejidos (incluyendo hinchazón de la cara, lengua y/o garganta), dificultad para respirar, picazón intensa, erupción u otras reacciones graves de la piel, deje de tomar Lampit y póngase en contacto con su médico inmediatamente. desarrolla trastornos cerebrales y nerviosos tales como ataques epilépticos (convulsiones) o trastornos mentales (alteraciones del pensamiento o del comportamiento). Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento. pierde peso o experimenta una pérdida del apetito. Durante el tratamiento con Lampit es necesario controlar su peso cada 14 días. Si pierde peso, su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Lampit”). está embarazada o cree que podría estar embarazada. Lampit puede dañar al feto. No utilice Lampit durante el embarazo a menos que su médico haya considerado cuidadosamente el beneficio para usted y el riesgo para el feto (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”). Niños y adolescentes Lampit se puede usar en todos los grupos de edad, desde niños recién nacidos hasta adolescentes (ver sección 1 “Qué es Lampit y para qué se utiliza”). Se desconoce si Lampit es seguro y efectivo en recién nacidos prematuros y en niños que pesan menos de 2,5 kg. Otros medicamentos y Lampit Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Lampit con alcohol No debe beber alcohol durante el tratamiento con Lampit (ver sección 2 «No tome Lampit»). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo y anticoncepción en mujeres Lampit puede dañar al feto. No utilice Lampit durante el embarazo a menos que su médico haya considerado cuidadosamente el beneficio para usted y el riesgo para el feto. Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lampit. Si pudiera quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Anticoncepción en hombres Los pacientes masculinos con parejas que puedan quedarse embarazadas deben usar preservativos durante el tratamiento y hasta 3 meses después del mismo. Lactancia materna Lampit se excreta en la leche materna humana. Hable con su médico si está amamantando a un bebé. Su médico estudiará detenidamente los beneficios y riesgos de amamantar a su bebé y de tomar Lampit. Conducción y uso de máquinas Lampit puede causar debilidad muscular, temblores, mareos, aturdimiento, pérdida del equilibrio o agitación (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si esto sucede, no conduzca, no monte en bicicleta ni use ninguna herramienta o máquina. Lampit contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o?farmacéutico. La dosis recomendada depende de su peso corporal y edad. Su médico le aconsejará sobre su dosis individualizada, así como su plan de tratamiento. Su médico puede ajustar su dosis si su peso corporal cambia (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Lampit debe tomarse 3 veces al día con alimentos. Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento para pacientes adultos (18 años o más) es de 60 a 120 días. La duración recomendada del tratamiento para los niños y adolescentes (menores de 18 años) es de 60 días. Para evitar la reaparición de la infección es importante que usted o su hijo completen todo el tratamiento. Instrucciones para dividir los comprimidos Los comprimidos presentan una ranura. El comprimido se puede partir en dosis iguales. No rompa los comprimidos mecánicamente mediante un dispositivo de división de comprimidos. La ranura se utiliza para dividir el comprimido a mano de la siguiente manera: Para dividir el comprimido, colóquelo sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba (Paso 1). Con el comprimido apoyado en la superficie plana, aplique suficiente presión hacia abajo con el dedo índice centrado en la parte superior del comprimido para romperlo a lo largo de la ranura (Paso 2). Paso 1 Paso 2 Dos dosis iguales Preparación de una suspensión Si usted o su hijo tienen dificultades para tragar los comprimidos, se puede preparar una suspensión a partir de comprimidos enteros o mitades. El comprimido debe mezclarse con agua (Paso 1), aproximadamente una cucharadita (5 ml), hasta que se forme una suspensión (generalmente tarda menos de 30 segundos; Paso 2). La suspensión debe tomarse inmediatamente con alimentos. Paso 1 Paso 2 Suspensión Si toma más Lampit del que debe Si usted o su hijo han tomado más Lampit que la dosis habitual, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Lampit Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible junto con alimentos. Si quedan menos de 3 horas hasta la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento según lo prescrito con la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Lampit No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que tome Lampit durante todo el tiempo que su médico se lo haya prescrito (ver sección 3 “Duración del tratamiento”). Si no puede tomar el medicamento tal y como le ha recetado su médico, póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que su enfermedad podría empeorar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se enumeran a continuación pueden aparecer en adultos, niños y adolescentes durante el tratamiento con Lampit. Sin embargo, se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) Sensación de giro (vértigo) Dolor abdominal Ganas de vomitar (náuseas) Vómitos Diarrea Indigestión (dispepsia) Hinchazón rápida debajo de la piel en áreas como la cara, la lengua, la garganta, los brazos y las piernas que puede poner en peligro la vida si la inflamación de la garganta bloquea las vías respiratorias (angioedema) Erupción Picor intenso Inflamación de la piel (dermatitis) Erupción con picor (urticaria) Pérdida anormal de peso Disminución del apetito Debilidad muscular Dolor en las articulaciones Dolor muscular Pérdida de memoria Lesión de los nervios que causan dolor o entumecimiento, quemazón, hormigueo y/o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo (neuropatías periféricas, incluída la polineuropatía) Sensación anormal en la piel como quemazón, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia) Temblor Dolor de cabeza Mareos Ataques epilépticos (convulsiones) Somnolencia Falta de interés en actividades, motivación o energía (apatía) Sensación de tensión o inquietud interior (agitación) Ansiedad Tendencia a enfadarse y reaccionar ante pequeñas provocaciones y desacuerdos (irritabilidad) Nerviosismo Confusión (desorientación) Alteraciones de los pensamientos y percepciones de una persona que le dificultan reconocer lo que es real y lo que no lo es (comportamiento psicótico) Cambio del estado de ánimo (ánimo alterado) Trastornos del sueño, incluido el desvelo (insomnio) Falta o pérdida de fuerza y energía (astenia) Cansancio excesivo (fatiga) Malestar general Fiebre Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia) Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado en un estudio con niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Vómitos Disminución del apetito Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor abdominal Mareos Diarrea Ganas de vomitar (náuseas) Erupción con picor (urticaria) Erupción Falta o pérdida de fuerza y energía (astenia) Cansancio excesivo (fatiga) Fiebre Pérdida de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Tendencia a enfadarse y reaccionar ante pequeñas provocaciones y desacuerdos (irritabilidad) Ansiedad Ataques epilépticos (convulsiones) Sensación anormal en la piel como quemazón, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia) Temblor Somnolencia Sensación de giro, mareo o pérdida del equilibrio (vértigo) Indigestión (dispepsia) Picor intenso Dolor en las articulaciones Dolor muscular Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia) Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la primera apertura del frasco, utilice este medicamento en un plazo de 67 días. Mantenga el frasco bien cerrado. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad. No retire la bolsita que ayuda a mantener seco el medicamento (desecante). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lampit El principio activo es nifurtimox. Cada comprimido contiene 30 mg de nifurtimox. Los demás componentes son almidón de maíz, fosfato de hidrógeno cálcico dihidratado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Lampit 30 mg comprimidos tiene comprimidos amarillos, redondos, biconvexos con una ranura en una cara y marcados con ’30’ en la otra cara. Lampit está disponible en frascos de 90 ml que contienen 100 comprimidos con una tapa a prueba de niños con la junta sellada y un desecante. El desecante es un material que absorbe la humedad y se introduce en un pequeño recipiente para proteger los comprimidos de la humedad. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, España: Lampit Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lampit está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) causada por Trypanosoma cruzi en pacientes pediátricos desde el nacimiento (recién nacidos a término que pesen al menos 2,5 kg) hasta menores de 18 años. Lampit también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Chagas en pacientes adultos tras una evaluación individual (caso por caso) de la relación beneficio-riesgo. Se deberían considerar las recomendaciones oficiales sobre el tratamiento de la enfermedad de Chagas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Lampit se debe administrar tres veces al día con comida. La dosis diaria total recomendada se basa en el peso corporal y la edad (ver tabla 1). La dosis se debe ajustar al peso corporal de cada paciente. Si el peso corporal disminuye durante el tratamiento, la dosis se deberá ajustar en consecuencia (ver sección 4.4). Tabla 1: Dosis diarias totales recomendadas según la edad y el peso corporal Grupo de edad y peso corporal Dosis diaria total de nifurtimox (mg/kg de peso corporal) Adultos (≥18 años) 8-10 Pacientes pediátricos (<18 años) con un peso corporal ≥40 kg 8-10 Pacientes pediátricos (<18 años) con un peso corporal <40 kg 10-20 En la tabla 2 se proporciona orientación para la pauta posológica diaria en pacientes pediátricos. Cada dosis se debe administrar 3 veces al día. Es esencial que la dosificación individual para cada paciente esté determinada por la recomendación de dosificación correspondiente por kg de peso corporal dentro del grupo de edad respectivo (ver tabla 1). Tabla 2: Dosis individuales basadas en el peso corporal en pacientes pediátricos Peso corporal (kg) Dosis diaria total (mg) Cada dosis (mg) Número de comprimidos de 30 mg en cada dosis Número de comprimidos de 120 mg en cada dosis 2,5 - 4,5 45 15 ½ comprimido — 4,6 - <9 90 30 1 comprimido — 9 - <13 135 45 1 + ½ comprimidos — 13 - <18 180 60 2 comprimidos* ½ comprimido* 18 - <22 225 75 2 + ½ comprimidos — 22 - <27 270 90 3 comprimidos — 27 - <35 360 120 — 1 comprimido 35 - <40 540 180 — 1 + ½ comprimidos 40 - <51 360 120 — 1 comprimido 51 - <71 540 180 — 1 + ½ comprimidos 71 - <91 720 240 — comprimidos > 91 900 300 — 2 + ½ comprimidos * Existen dos opciones para cada dosis de 60 mg: 2 comprimidos de 30 mg o ½ comprimido de 120 mg Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento para pacientes adultos (≥18 años) es de 60 a 120 días. La duración recomendada del tratamiento para pacientes pediátricos (<18 años) es de 60 días. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Nifurtimox se debe administrar con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Nifurtimox se debe administrar con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de nifurtimox en recién nacidos prematuros y en recién nacidos a término que pesen menos de 2,5 kg. No se dispone de datos. Forma de administración Para administración oral. Lampit se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2). Si se olvida una dosis, se debe tomar en cualquier momento con comida, pero como muy tarde 3 horas antes de la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 3 horas antes de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis programada según lo prescrito. Los pacientes no deben duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada. Instrucciones para partir los comprimidos Los comprimidos de Lampit no se deben partir mecánicamente con un dispositivo para partir comprimidos. Se utiliza una ranura funcional para dividir el comprimido manualmente de la siguiente manera: Para partir el comprimido, se debe colocar sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. Con el comprimido apoyado en la superficie plana, se debe aplicar suficiente presión hacia abajo colocando el dedo índice en el medio de la parte superior del comprimido para romperlo a lo largo de la ranura. Preparación de una suspensión Para los pacientes que no puedan tragar comprimidos, se puede preparar una suspensión a partir de medios comprimidos o comprimidos enteros. El comprimido se debe mezclar con agua, aproximadamente una cucharadita (5 ml), hasta que se forme una suspensión. La disgregación completa de los comprimidos normalmente se produce en menos de 30 segundos. La suspensión se debe administrar inmediatamente con comida.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Consumo de alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Alcohol El uso concomitante de nifurtimox con alcohol está contraindicado (ver sección 4.3). Al igual que con otros nitrofuranos y compuestos nitroheterocíclicos, la ingestión de alcohol puede aumentar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas. Por tanto, se debe interrumpir el consumo de alcohol durante el tratamiento. Interacciones farmacocinéticas Efecto de otras sustancias en nifurtimox No se han realizado estudios clínicos en los que se investiguen las interacciones de medicamentos con nifurtimox. Según los datos in vitro, es poco probable que los inhibidores o inductores de las enzimas que metabolizan medicamentos (p. ej., citocromo P450 [CYP], uridina glucuronil transferasa [UGT]) y las proteínas transportadoras glucoproteína P (gp-P) o la proteína de resistencia en el cáncer de mama (BCRP) afecten a la exposición a nifurtimox (ver sección 5.2). Efecto de nifurtimox en otras sustancias No se han realizado estudios clínicos en los que se investigue el potencial de interacción de nifurtimox. Según los datos in vitro, no se prevé que nifurtimox y los metabolitos M-4 y M-6 produzcan interacciones con medicamentos en las que sean el fármaco causante por medio de la inhibición/inducción del CYP, ni que aumenten las concentraciones plasmáticas de los medicamentos coadministrados que sean sustratos de gp-P/ BCRP/polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)/transportadores de expulsión de múltiples fármacos y toxinas (MATE)/transportadores de aniones orgánicos (OAT)/transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) a una concentración plasmática terapéutica.

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