LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Principio activo: LEVETIRACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76285 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LEVETIRACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Levetiracetam Normon es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Normon se utiliza: en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética). Levetiracetam Normon comcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

Antes de tomar este medicamento

No use Levetiracetam Normon: si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Normon: Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días: Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento. Agravamiento de la epilepsia En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible. Niños y adolescentes El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Normon (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Otros medicamentos y Levetiracetam Normon Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario. No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Normon puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Normon mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam Normon se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas. Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad) Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Método y forma de administración: Levetiracetam Normon es para administración intravenosa. La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos. Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Normon en la sección 6 para médicos y enfermeros/as. Duración del tratamiento: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta: debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica) signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía. Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/ cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)); disminución de la concentración de sodio en sangre; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); delirio; encefalopatía (ver subsección “Informe a su médic inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas); las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia; espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); disminución súbita de la función renal; erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses; cojera o dificultad para caminar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Contenido del envase y otra información

Composición de Levetiracetam Normon El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam Normon concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam Normon concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillento. Levetiracetam Normon se envasa en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de Levetiracetam Normon concentrado. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA). Otras presentaciones Levetiracetam Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam Normon 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam Normon 100 mg/ml solución oral EFG. Levetiracetam Normon 5 mg/ml solución para perfusión. Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Normon concentrado se proporcionan en la sección 3. Un vial de Levetiracetam Normon concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Normon concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg repartidos en dos dosis. Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Normon concentrado Dosis Volumen de retirada Volumen de diluyente Tiempo de perfusión Frecuencia de administración Dosis Diaria Total 250 mg 2,5 ml(medio vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día 1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse. Periodo de validez en uso: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Se halló que Levetiracetam Normon concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de plástico a temperatura controlada de 2-8 ºC y 25ºC. Diluyentes: Inyección de cloruro de sodio (0,9 %). Inyección de Ringer lactato. Inyección de Dextrosa 5%

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Levetiracetam Normon está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam Normon está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia. en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. Levetiracetam Normon concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología El tratamiento con Levetiracetam Normon puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Crisis de inicio parcial La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la terapia concomitante es la misma, tal como se muestra a continuación. Todas las indicaciones Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. No obstante, se puede administrar una dosis inicial más baja de 250 mg dos veces al día en base a la evaluación del médico de la reducción de las convulsiones frente a los posibles efectos adversos. Esta se puede aumentar a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 250 mg o 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 mes de edad El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis. Consulte la sección Población pediátrica para los ajustes de la dosis en función del peso. Duración del tratamiento No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Suspensión del tratamiento Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver “Insuficiencia renal”). Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente: [140 – edad (años)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2) Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) Dosis y frecuencia Normal ≥ 80 500 a 1.500 mg dos veces al día Leve 50-79 500 a 1.000 mg dos veces al día Moderada 30-49 250 a 750 mg dos veces al día Grave < 30 250 a 500 mg dos veces al día Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis(1) - 500 a 1.000 mg una vez al día(2) (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg el primer día de tratamiento con levetiracetam. (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg. En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones. Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) Dosis y frecuencia Niños desde 4 años de edad y adolescentes que pesen menos de 50 kg Normal ≥ 80 10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 ml/kg) dos veces al día Leve 50-70 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día Moderada 30-49 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día Grave < 30 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) dos veces al día Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis -- 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (1) (2) (1) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2. Población pediátrica El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis. Monoterapia No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Adolescentes (de 16 y 17 años) con un peso de 50 kg o más, con crisis convulsivas de inicio parcial con o sin generalización secundaria y recientemente diagnosticados con epilepsia. Consulte la sección anterior en Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o más. Terapia concomitante en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. La dosis eficaz más baja se debe utilizar para todas las indicaciones. La dosis en niños de 50 kg o más es la misma que en los adultos para todas las indicaciones. Consulte la sección anterior en Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o más para todas las indicaciones. Dosis recomendada para niños y adolescentes: Peso Dosis inicial: 10 mg/kg dos veces al día Dosis máxima: 30 mg/kg dos veces al día 15 kg(1) 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4,5 ml) dos veces al día 20 kg(1) 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día 25 kg 250 mg dos veces al día 750 mg dos veces al día A partir de 50 kg(2) 500 mg dos veces al día 1500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral. (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Terapia concomitante en niños menores de 4 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam Normon concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años. Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Levetiracetam Normon concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver apartado 6.6). Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Forma de administración

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos antiepilépticos Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Probenecid Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam. Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos. Metotrexato Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos. Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos. Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam. Alcohol No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol. Población pediátrica

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