LEVETIRACETAM TARBIS 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LEVETIRACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76800 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
LEVETIRACETAM TARBIS 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos	694801	27,27 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LEVETIRACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Levetiracetam Tarbis 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Tarbis se utiliza: • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: – las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad – las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. – las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Antes de tomar este medicamento

No tome Levetiracetam Tarbis • Si es alérgico al principio activo levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Tarbis han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Toma de Levetiracetam Tarbis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Levetiracetam Tarbis con los alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Tarbis con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Tarbis con alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Tarbis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Tarbis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Tarbis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Tarbis se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tarbis, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día. Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Levetiracetam en solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses. Forma de administración: Trague los comprimidos de Levetiracetam Tarbis con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Duración del tratamiento: • Levetiracetam Tarbis se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Tarbis durante el tiempo indicado por su médico. • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Tarbis, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Tarbis. Si toma más Levetiracetam Tarbis del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Tarbis son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam Tarbis: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Tarbis: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Tarbis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta: – debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave. – hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) – síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzima hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad del medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) – síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal – una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntoscentrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde))(eritema multiforme) – una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de laboca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Steve-Johnson) – una forma más grave que causa descamación de la piel en más de un 30% de la superficie corporal(necrólisis epidérmica tóxica) – signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser signo de encefalopatía. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Muy frecuentes: nasofaringitis somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza Frecuentes: anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). disminución de la concentración de sodio en sangre. disminución súbita de la función renal rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguíneaasociado. Laprevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación en pacientes nojaponeses. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Levetiracetam Tarbis El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam. Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, talco, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio y agua purificada. Cubierta pelicular: Opadry 85F20694 azul (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco y carmín de índigo (E-132)). Aspecto de Levetiracetam Tarbis y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, con ranura central en ambas caras y grabados con “Lev 250” en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los envases de Levetiracetam Tarbis 250 mg son blíster de PVC/Aluminio y contienen 60 comprimidos recubiertos con película. Levetiracetam Tarbis también está disponible en otras dosis y otras formas farmacéuticas: Comprimidos de 500 mg: los envases contienen 60 y 100 comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de 1.000 mg: los envases contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Solución oral 100 mg/ml: los envases de solución oral contienen 150 ml o 300 ml de levetiracetam 100 mg/ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tarbis Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2017. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Levetiracetam Tarbis está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam Tarbis está indicado como terapia concomitante • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia. • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver “Insuficiencia renal”). Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente: [140-edad (años)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2) Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal. Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) Dosis y frecuencia Normal > 80 500 a 1.500 mg dos veces al día Leve 50-79 500 a 1.000 mg dos veces al día Moderada 30-49 250 a 750 mg dos veces al día Grave < 30 250 a 500 mg dos veces al día Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis (1) - 500 a 1.000 mg una vez al día (2) (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg. En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones. Ajuste de la dosificación en lactantes, niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg Normal > 80 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 ml/kg) dos veces al día 10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 ml/kg) dos veces al día Leve 50-79 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) dos veces al día 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día Moderada 30-49 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a 0,105 ml/kg) dos veces al día 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día Grave < 30 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) dos veces al día 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) dos veces al día Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis -- 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4) 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5) Levetiracetam solución oral se debe utilizar para administrar dosis por debajo de 250 mg y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos. Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam. Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam. Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg). Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2. Población pediátrica El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, con el peso y la dosis. La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años. Levetiracetam Tarbis solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población. Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 250 mg. En todos estos casos se debe utilizar Levetiracetam Tarbis solución oral. Monoterapia No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam Tarbis como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Terapia concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años. La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Dosis recomendada para lactantes desde 6 meses de edad, niños y adolescentes: Peso Dosis inicial: 10 mg/kg dos veces al día Dosis máxima: 30 mg/kg dos veces al día 6 kg(1) 60 mg (0,6 ml) dos veces al día 180 mg (1,8 ml) dos veces al día 10 kg(1) 100 mg (1 ml) dos veces al día 300 mg (3 ml) dos veces al día 15 kg(1) 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4,5 ml) dos veces al día 20 kg(1) 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día 25 kg 250 mg dos veces al día 750 mg dos veces al día A partir de 50 kg(2) 500 mg dos veces al día 1500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral. (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes. Forma de administración Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.5 Interacción con otros medicamentos

Medicamentos antiepilépticos Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato. Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Probenecid Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam. Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos. Es de esperar que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa puedan reducir también el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto del levetiracetam sobre el probenecid y no se conoce el efecto de levetiracetam sobre otros fármacos secretados activamente, p. ej. AINES, sulfonamidas y metotrexato. Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam. Antiácidos No se dispone de datos sobre la influencia de los antiácidos sobre la absorción del levetiracetam. Alimentos y alcohol El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.

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