MALARONE PEDIATRICO 62,5 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Malarone Pediátrico pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Para qué se utiliza Malarone Pediátrico Malarone Pediátrico tiene dos usos: Prevención del paludismo (en niños de 11 a 40 kg de peso) Tratamiento del paludismo (en niños con un peso entre 5 kg y ≤11 kg) Las instrucciones de las dosis para cada uso se incluyen en la sección 3, Cómo administrar Malarone Pediátrico. Aunque este medicamento es utilizado normalmente en niños y adolescentes, podría también prescribirse en adultos con un peso inferior a 40 kg. El paludismo o malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Malarone Pediátrico previene la malaria matando este parásito. En caso de personas que ya hayan sido infectadas de malaria, Malarone Pediátrico también elimina estos parásitos. Proteja a su hijo de contraer la malaria Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad grave, pero es prevenible. Incluso tomando Malarone Pediátrico, es muy importante que tome precauciones para evitar que le puedan picar los mosquitos. Use repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas. Lleve ropa de colores claros que cubra la mayor parte posible del cuerpo, especialmente al anochecer que es cuando los mosquitos están más activos. Duerma en una habitación protegida contra mosquitos o bajo una mosquitera impregnada con insecticida. Cierre las ventanas y las puertas al anochecer, si no están protegidas. Tenga en cuenta usar un insecticida (pastilla, espray, eléctrico) para despejar la habitación de insectos o impedir que entren en la habitación. ? Si necesita alguna aclaración, hable con su médico o farmacéutico Aun tomando todas las precauciones necesarias, es posible contraer la malaria. Algunos tipos de infección de malaria tardan mucho tiempo en ocasionar síntomas; por lo tanto, la enfermedad no comenzará hasta después de varios días, semanas o incluso meses después de volver del viaje. ? Consulte inmediatamente con un médico si su hijo presenta síntomas del tipo: fiebre, dolor de cabeza, tiritona o cansancio, después de volver del extranjero.
Antes de tomar este medicamento
No administre Malarone Pediátrico: si su hijo es alérgico a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). para prevenir la malaria si su hijo padece insuficiencia renal grave. ? Consulte con su médico si cualquiera de estos casos es el de su hijo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar Malarone Pediátrico a su hijo si: su hijo tiene enfermedad renal grave a su hijo le están tratando la malaria y pesa menos de 5 kg o le están administrando Malarone Pediátrico para prevenir la malaria y pesa menos de 11 kg. ? Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de estos casos es el de su hijo. Otros medicamentos y Malarone Pediátrico Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en la que Malarone Pediátrico actúa, o el mismo Malarone Pediátrico puede potenciar o disminuir el efecto de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo. Entre estos medicamentos están: metoclopramida, usada para tratar las náuseas y los vómitos; los antibióticos: tetraciclina, rifampicina y rifabutina; efavirenz o algunos inhibidores de la proteasa muy activos utilizados para el tratamiento del VIH; warfarina y otros medicamentos anticoagulantes; etopósido utilizado para el tratamiento del cáncer. ? Consulte a su médico si su hijo está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico podría decidir que Malarone Pediátrico no es apropiado para él/ella o bien que necesita hacerle revisiones adicionales mientras lo esté tomando. ? Recuerde consultar con su médico si su hijo empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras esté tomando Malarone Pediátrico. Toma de Malarone Pediátrico con alimentos y bebidas Administre Malarone Pediátrico con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Esto aumentará la cantidad de Malarone que el cuerpo de su hijo puede absorber, y hará su tratamiento más eficaz. Embarazo y lactancia Si usted o su hija está embarazada, no tome Malarone Pediátrico a no ser que su médico se lo recomiende. No dé de mamar mientras esté tomando Malarone Pediátrico, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y hacerle daño a su bebé. Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado, no conduzca. Malarone Pediátrico hace que algunas personas se sientan mareadas. Si esto le pasa a usted, no debe conducir, utilizar máquinas o tomar parte en actividades que puedan ponerle en riesgo a usted o a otros. Malarone Pediátrico contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Administre Malarone Pediátrico con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Los comprimidos se deben tragar enteros. Sin embargo, en caso de niños con dificultad para tragar, los comprimidos se pueden partir o machacar justo antes de tomarlos y mezclarlos con los alimentos o una bebida láctea. Es mejor dar Malarone Pediátrico a la misma hora todos los días. Si su hijo vomita Prevención del paludismo: si su hijo vomita durante la primera hora después de tomar Malarone Pediátrico, adminístrele otra dosis rápidamente; es importante tomar todo el tratamiento de Malarone Pediátrico. Si su hijo necesita tomar alguna dosis adicional debido a los vómitos, es posible que necesite otra receta; si su hijo ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional, tales como repelentes y mosquiteras. Malarone Pediátrico podría no ser tan eficaz, al haberse reducido la cantidad absorbida. Tratamiento del paludismo: si su hijo ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis de sangre regulares. Malarone Pediátrico podría no ser tan eficaz, al haberse reducido la cantidad absorbida. Los análisis comprobarían si el parásito de la malaria se ha eliminado de la sangre. Prevención del paludismo La dosis recomendada para la prevención del paludismo o malaria depende del peso del niño/a. 11 – 20 kg: 1 comprimido al día 21 – 30 kg: 2 comprimidos al día (como una sola dosis) 31 – 40 kg: 3 comprimidos al día (como una sola dosis) Comience administrando Malarone Pediátrico 1 o 2 días antes de viajar a la zona con malaria Continúe administrándolo diariamente mientras dure su estancia Continúe administrándolo durante otros 7 días después de regresar a una zona sin malaria. Para conseguir la máxima protección, su hijo debe tomar el tratamiento completo. Tratamiento del paludismo La dosis recomendada para el tratamiento del paludismo o malaria depende del peso del niño. 5 – 8 kg: 2 comprimidos una vez al día, durante 3 días consecutivos. 9 – 10 kg: 3 comprimidos una vez al día, durante 3 días consecutivos. Si su hijo toma más Malarone del que debe Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre lo que debe hacer. Si es posible enséñeles el envase de Malarone Pediátrico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó administrar Malarone Pediátrico Es muy importante que su hijo tome el tratamiento completo de Malarone Pediátrico comprimidos. Si olvida darle una dosis a su hijo, no se preocupe. Dele la siguiente tan pronto como lo recuerde. Luego continúe el tratamiento como lo estaba haciendo anteriormente. No administre más comprimidos para compensar una dosis olvidada. Simplemente administre la siguiente dosis cuando le toque. No interrumpa la administración del tratamiento con Malarone Pediátrico sin consultar con su médico. Siga administrando Malarone Pediátrico durante 7 días después de regresar a una zona libre de malaria. Administre el tratamiento completo para conseguir la máxima protección. Si lo interrumpe antes, pone al niño en riesgo de contraer la malaria, ya que son necesarios 7 días para asegurarse de la muerte de los parásitos que pudiese haber en su cuerpo por la picadura de un mosquito infectado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, no obstante, se desconoce su frecuencia exacta. Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen: erupción y picor sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas. Deje de darle Malarone Pediátrico. Reacciones dermatológicas graves erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas (puntos negros en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). ? Si nota cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su médico. La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho tiempo. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza náuseas y vómitos dolor de estómago diarrea. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: mareo problemas de sueño (insomnio) sueños extraños depresión pérdida de apetito fiebre erupción que puede provocar picor tos. Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio, dolor de cabeza y falta de aliento disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que puede hacer que usted esté más predispuesto a contraer infecciones niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) aumento de las enzimas del hígado. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: ansiedad sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones) hinchazón y enrojecimiento de la boca pérdida de pelo erupción abultada, con picor (habones). Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas). Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: ver u oír cosas que no existen (alucinaciones). Otros efectos adversos Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas no obstante su frecuencia es desconocida. inflamación del hígado (hepatitis) obstrucción de los conductos biliares (colestasis) aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia) inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo ataques (convulsiones) ataques de pánico, llanto pesadillas problema mental grave por el cual la persona pierde el contacto con la realidad y es incapaz de pensar y juzgar con claridad indigestión úlceras en la boca ampollas descamación de la piel aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre: disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Malarone Pediátrico no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Malarone Pediátrico Los principios activos son: 62,5 mg de atovacuona y 25 mg de hidrocloruro de proguanil. Los demás componentes son: núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio. recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400, polietilenglicol 8000 (ver sección 2). ? Consulte a su médico antes de administrar Malarone Pediátrico a su hijo, si considera que pudiese ser alérgico a cualquiera de estos componentes. Aspecto de Malarone Pediátrico y contenido del envase: Malarone Pediátrico se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y se comercializa en envase tipo blíster con 12 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) o Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania, Bélgica, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Suecia: Malarone Junior España, Grecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone Pediátrico Italia: Malarone Bambini Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Malarone Pediátrico es una combinación a dosis fija de atovacuona e hidrocloruro de proguanil que actúa como un esquizonticida sanguíneo y que también presenta actividad frente a los esquizontes hepáticos del Plasmodium falciparum. Está indicado en: Profilaxis del paludismo por P. falciparum en individuos entre 11 y 40 kg de peso. Tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por P. falciparum en niños de peso ? 5 y < 11 kg de peso. Para el tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por P. falciparum en individuos de peso entre 11 y 40 kg, por favor, remitirse a la ficha técnica de Malarone comprimidos. Malarone es eficaz frente a P. falciparum resistentes a uno o más fármacos antipalúdicos. Por tanto, Malarone está especialmente recomendado para la profilaxis y tratamiento frente a paludismo por P. falciparum en áreas donde el patógeno pueda ser resistente a uno o más agentes antipalúdicos, y también para el tratamiento del paludismo en pacientes infectados con P. falciparum fuera de esas áreas. Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales e información local sobre prevalencia de resistencias a fármacos antipalúdicos. Normalmente las directrices oficiales incluirán las directrices de la OMS y las de las Autoridades Sanitarias.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología La dosis para la profilaxis y tratamiento de paludismo agudo, no complicado, causado por P. falciparum en niños, está basada en el peso corporal. Profilaxis Dosis en individuos que pesan 11-40 kg Dosis/día Intervalo de peso corporal (kg) Atovacuona (mg) Proguanil (mg) No de comprimidos 11-20 62,5 25 Un comprimido de Malarone Pediátrico 21-30 125 50 Dos comprimidos de Malarone Pediátrico 31-40 187,5 75 Tres comprimidos de Malarone Pediátrico >40 250 100 Sujetos de >40 kg deben recibir un comprimido de Malarone 250 mg/100 mg al día Ver la Ficha técnica de Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película La seguridad y eficacia de Malarone Pediátrico para la profilaxis de la malaria en niños que pesen menos de 11 kg no ha sido establecida. La profilaxis debería: iniciarse 24 o 48 horas antes de entrar en una zona geográfica donde el paludismo sea endémico continuar durante el período de estancia continuar diariamente hasta 7 días después de abandonar dicha zona En residentes (personas parcialmente inmunizadas) de áreas endémicas, la seguridad y eficacia de Malarone Pediátrico ha sido establecida en estudios de hasta 12 semanas (ver sección 5.1). En personas no inmunes, la duración media de la exposición en estudios clínicos fue de 27 días. Tratamiento Posología en individuos que pesan 5-≤11 kg Dosis/día Intervalo de Peso corporal (kg) Atovacuona (mg) Proguanil (mg) Régimen de Dosis 5-8 125 50 Dos comprimidos diarios de Malarone Pediátrico, tres días consecutivos. 9-10 187,5 75 Tres comprimidos diarios de Malarone Pediátrico, tres días consecutivos. ≥11 Ver la Ficha técnica de Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película No se ha establecido la seguridad y eficacia de Malarone Pediátrico en el tratamiento de paludismo en niños con menos de 5 kg de peso. Para individuos que pesen 11 kg o más, la primera elección para el tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por P. falciparum es Malarone comprimidos (250/100 mg). Consulte la Ficha Técnica de Malarone comprimidos respecto a la posología recomendada para este rango de peso. Malarone comprimidos tiene una concentración cuatro veces superior a la de Malarone Pediátrico. En circunstancias donde no haya disponibilidad de Malarone comprimidos, entonces puede utilizarse Malarone Pediátrico. Posología en pacientes con insuficiencia hepática No hay estudios farmacocinéticos en niños con insuficiencia hepática. Sin embargo, un estudio farmacocinético en adultos indica que no es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Aunque no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se prevén precauciones especiales o ajuste de dosis (ver sección 5.2). Posología en pacientes con insuficiencia renal No hay estudios farmacocinéticos en niños con insuficiencia renal. Sin embargo, los estudios farmacocinéticos en adultos señalan que no es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Debido a la falta de información en relación con la dosis adecuada, Malarone está contraindicado para la profilaxis del paludismo en adultos y niños con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Ver sección 4.3 y la sección 5.2). Forma de administración La dosis diaria debe ser ingerida, una vez al día, con alimentos o con una bebida láctea (para asegurar la máxima absorción), siempre a la misma hora del día. Si los pacientes no pueden tolerar los alimentos, se deberá administrar Malarone Pediátrico igualmente, aunque la exposición sistémica a atovacuona se verá reducida. En el caso de que se produjeran vómitos durante la primera hora después de la administración, deberá volver a tomarse una nueva dosis. Los comprimidos de Malarone Pediátrico deben tragarse enteros preferiblemente. Si se encuentran dificultades al administrarlo a niños muy pequeños, los comprimidos se podrían fraccionar y mezclar con la comida o la bebida láctea inmediatamente antes de la administración.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Malarone Pediátrico está contraindicado para la profilaxis del paludismo por P. falciparum en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/ min).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se recomienda la administración concomitante de rifampicina o rifabutina ya que se sabe que reducen las concentraciones plasmáticas de los niveles de atovacuona en torno a un 50% y a un 34% respectivamente (ver sección 4.4). El tratamiento simultáneo con metoclopramida se ha asociado con un descenso importante (en torno al 50%) en las concentraciones plasmáticas de atovacuona (ver sección 4.4). Se debe administrar otro tratamiento antiemético. Aunque algunos niños recibieron concomitantemente Malarone y metoclopramida en ensayos clínicos sin ninguna evidencia de disminución en la protección frente al paludismo, la posibilidad de una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos no puede descartarse. Se ha observado que cuando se administra efavirenz o inhibidores de la proteasa potenciados, las concentraciones de atovacuona descienden hasta un 75%. Siempre que sea posible se debe evitar esta combinación (ver sección 4.4). Proguanil puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes basados en la cumarina lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia. El mecanismo de esta potencial interacción farmacológica no ha sido determinado todavía. Se recomienda tener precaución al iniciar o retirar la profilaxis o el tratamiento del paludismo con atovacuona-proguanil en pacientes en tratamiento continuo con anticoagulantes orales. La dosis del anticoagulante oral puede tener que ser ajustada durante el tratamiento con atovacuona-proguanil o después de la suspensión del mismo, basándose en los resultados del INR. El tratamiento concomitante con tetraciclina se ha asociado con descensos en las concentraciones plasmáticas de atovacuona. Se ha demostrado que la coadministración de atovacuona a dosis de 45 mg/kg/día en niños (n=9) con leucemia linfoblástica aguda para la profilaxis de PCP aumentan las concentraciones plasmáticas (AUC) de etopósido y su metabolito etopósido catecol con una mediana de 8,6% (P=0,055) y 28,4% (P=0,031) (respectivamente comparando la coadministración de etopósido y trimetoprim/sulfametoxazol). Se debe tener precaución en pacientes que reciban tratamiento concomitante con etopósido (ver sección 4.4). Proguanil se metaboliza principalmente por el CYP2C19. Sin embargo, no se conocen las posibles interacciones farmacocinéticas con otros sustratos, inhibidores (ej.: moclobemida, fluvoxamina) o inductores (ej.: artemisina, carbamazepina) del CYP2C19 (ver sección 5.2).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC P01B)
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- HIDROXICLOROQUINA UXA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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- MALAWAY 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- RESOCHIN 155 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA