MEMANTINA FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 83297 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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MEMANTINA FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos	722428	144,20 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: MEMANTINA HIDROCLORURO

Código ATC: N06D

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Memantina flas cinfa contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina flas cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina flas cinfa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Memantina flas cinfa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Antes de tomar este medicamento

No tome memantina flas cinfa Si es alérgico a memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar memantina flas cinfa. si tiene antecedentes de crisis epilépticas, si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada. En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente. Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina. Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (medicamento generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (medicamento para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de memantina en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de memantina flas cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, la administración de memantina flas puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis: amantadina, ketamina, dextrometorfano, dantroleno, baclofeno, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida), anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales), anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones), barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño), agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina), neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales), anticoagulantes orales. Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando memantina flas. Toma de memantina flas cinfa con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas. Las mujeres que toman memantina no deben dar el pecho. Conducción y uso de máquinas Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Memantina flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Memantina flas cinfa contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Memantina flas cinfa contiene aspartamo (E-951) Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de memantina flas en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario: Semana 1 Toma de 5 mg una vez al día durante 7 días. Semana 2 Toma de 10 mg (un comprimido de 10 mg) al día durante 7 días. Semana 3 Toma de 15 mg una vez al día durante 7 días. Semana 4 y siguientes Toma de 20 mg (un comprimido de 20 mg o dos comprimidos de 10 mg) una vez al día Los comprimidos de memantina flas cinfa no se pueden partir. Para dosis no disponibles de memantina flas cinfa, usted debería utilizar otro medicamento que contenga memantina cuya dosis esté disponible. Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal. Administración Memantina flas cinfa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera: No aplaste el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable, se aplaste, no presionar el alveolo (Figura 1). Separe un alveolo Cada blíster contiene catorce alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas, donde se indica “doblar” (Figura 2). 3. Retire la lámina Retire cuidadosamente la lámina, comenzando por la esquina marcada con una flecha y donde se indica “tirar aquí” (Figuras 3 y 4). 4. Saque el comprimido bucodispersable Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngalo en la lengua (Figura 5). El comprimido se deshará rápidamente, y una vez disuelto, se puede tragar con o sin agua, según su preferencia. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Duración del tratamiento Continúe tomando memantina flas mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente. Si toma más memantina flas cinfa del que debe En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar memantina flas cinfa Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de memantina flas, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Convulsiones. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de memantina flas cinfa El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina. Los demás componentes son: polacrilina, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, manitol (E-421), aspartamo (E-951), óxido de hierro rojo (E-172), estearato de magnesio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y aroma de menta: maltodextrina (maíz), almidón modificado E-1450 (maíz ceroso) y aceite de menta (menta arvensis). Aspecto del producto y contenido del envase memantina flas cinfa 20 mg se presenta en forma de comprimido de color rosa pálido, redondeado, plano, moteado, con borde biselado, con un diámetro de 12 mm y marcado con el código «20» en una cara. memantina flas cinfa 20 mg se presenta en envases tipo blíster Al/Al de 56 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis, Grecia. o Rontis Hellas S.A. Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa Grecia. o Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. Posología El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del medicamento por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. Adultos Escalado de dosis La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir reacciones adversas, esta dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera: Semana 1 (día 1-7) El paciente debe tomar una dosis de 5 mg una vez al día durante 7 días. Semana 2 (día 8-14) El paciente debe tomar un comprimido de 10 mg (10 mg) una vez al día durante 7 días. Semana 3 (día 15-21) El paciente debe tomar una dosis de 15 mg una vez al día durante 7 días. A partir de la semana 4 El paciente debe tomar dos comprimidos de 10 mg (20 mg) o un comprimido de 20 mg (20 mg) al día. Los comprimidos de memantina no se pueden partir. Para dosis no disponibles de memantina cinfa, el paciente debería tomar otro medicamento que contenga memantina cuya dosis esté disponible. Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos de 10 mg o un comprimido de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente. Insuficiencia renal En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de memantina a pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica No se dispone de datos. Forma de administración Memantina se debe administrar por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos no deben presionarse a través del blíster. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente. Pueden tomarse también con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones: El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4). También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCTZ) o con cualquier combinación con HCTZ existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCTZ. En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales. En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo. En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina. Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

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