MONTELUKAST CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Cómo actúa montelukast cinfa Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional). Cuándo se debe usar montelukast cinfa Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. Montelukast se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast cinfa. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho. ¿Qué son las alergias estacionales? Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

Antes de tomar este medicamento

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido. No tome montelukast cinfa si es alérgico al montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar montelukast cinfa. Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. montelukast cinfa oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma. Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. montelukast cinfa no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. Se han notificado diversos acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencia suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico. Niños y adolescentes No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad. Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables. Toma de montelukast cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. incluso los adquiridos sin una receta. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando. Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma) Toma de montelukast cinfa con alimentos y bebidas montelukast cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo. Lactancia Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa. Conducción y uso de máquinas No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. montelukast cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. montelukast cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Sólo debe tomar un comprimido de montelukast cinfa una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Adultos y adolescentes de 15 años de edad ymayores: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg diariamente por la noche. Si está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Este medicamento se toma por vía oral. Puede tomar montelukast con o sin alimentos. Si toma más montelukast cinfa del que debe Pida ayuda a su médico inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar montelukast cinfa Intente tomar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa Montelukast cinfa puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron: dolor abdominal dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Efectos adversos graves Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión convulsiones Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): mayor posibilidad de hemorragia temblor palpitaciones Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2) recuento bajo de plaquetas cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas hinchazón (inflamación) de los pulmones reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso inflamación del hígado (hepatitis) Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infección respiratoria alta Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, náuseas, vómitos erupción cutánea fiebre enzimas del hígado elevadas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento hemorragia nasal boca seca, indigestión hematomas, picor, urticaria dolor articular o muscular, calambres musculares mojar la cama (en niños) debilidad/cansancio, malestar, hinchazón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de montelukast cinfa El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10,4 mg de montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son de color crema, redondos, biconvexos y marcados con el código ”M” en una cara. Se presenta en blísteres de aluminio-aluminio-poliamida-PVC. Cada envase contiene de 28 o 100 (envase clínico) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Otras Presentaciones Montelukast cinfa 4 mg granulado EFG Montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html