OPSUMIT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: MACITENTAN

Código ATC: C02K

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 113893002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: MACITENTAN

Código ATC: C02K

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”. Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP. La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar. Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No tome Opsumit si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección «Embarazo y lactancia». si está dando el pecho. Ver sección «Embarazo y Lactancia». si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted. Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Opsumit. Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar: si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos) si el hígado funciona correctamente Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos: mareos fatiga/malestar general/debilidad frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones palidez Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico. Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son: ganas de vomitar (náuseas) vómitos fiebre dolor de estómago (abdomen) coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia) orina de color oscuro picor en la piel cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga) síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre) Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente. Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit. Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón. El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, cómo un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños. Edad avanzada La información de Opsumit en pacientes mayores de 75 años es limitada. Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad. Otros medicamentos y Opsumit Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Opsumit puede afectar a otros medicamentos. Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones), fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones), carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia), hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión), ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH), nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión), ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento. Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit. Hable con el médico al respecto. No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente. Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento. Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit. Hable con el médico al respecto. Conducción y uso de máquinas Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir. Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. Opsumit contiene lecitina derivada de la soja. Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit’). Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa. Opsumit puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día. Si toma más Opsumit del que debe Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos. Solicite asesoramiento al médico. Si olvidó tomar Opsumit Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Opsumit Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo). Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina Dolor de cabeza Bronquitis (inflamación de vías respiratorias) Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales) Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Faringitis (inflamación de la garganta) Gripe Infección urinaria (infección de la vejiga) Hipotensión (presión arterial baja) Congestión nasal (nariz taponada) Pruebas hepáticas elevadas Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre) Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Opsumit El principio activo es macitentan. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan. Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio”), y goma de xantano (E415). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con “10” grabado en ambos lados. Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ???????? Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +420 227 012 227 Magyarország Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +356 2397 6000 Deutschland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλ?δα Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Τηλ: +30 210 675 25 00 Österreich Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +43 1 505 4527 España Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +48 22 237 60 00 France Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +40 21 207 1800 Ireland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +421 232 408 400 Italia Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κ?προς Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Τηλ: +30 210 675 25 00 Sverige Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Poblaciones especiales Edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años. Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2). Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa. Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4). Insuficiencia renal Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa. No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua. Se deben tomar con o sin alimentos. Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora. Si el paciente olvida una dosis de Opsumit, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo (ver la sección 4.6). Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4 y 4.6). Lactancia (ver sección 4.6). Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2). Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Estudios in vitro Las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 intervienen en el metabolismo de macitentan y la formación de sus metabolitos (ver sección 5.2). Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450. Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3). Macitentan y su metabolito activo no son sustratos relevantes de OATP1B1 y OATP1B3 penetrando en el hígado mediante difusión pasiva. Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de las bombas de eflujo hepático o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidas la proteína de resistencia a multifármacos (P‑gp, MDR‑1) y los transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2‑K). Macitentan no es un sustrato de la P‑gp/MDR‑1. A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP). Estudios in vivo Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo. Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina. Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4). Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente. El aumento previsto fue de manera aproximada 3 veces en presencia de ketoconazol 200 mg dos veces al día con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (FCBF). Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado. La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%. Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4). Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S‑warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina. El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan. La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina. Sildenafilo: En el estado estacionario, la exposición a sildenafilo 20 mg tres veces al día se incrementó en un 15% durante la administración concomitante de macitentan 10 mg una vez al día. Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes. En un ensayo controlado con placebo en pacientes con HAP, se demostró la eficacia y la seguridad de macitentan en combinación con sildenafilo. Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo. Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol). Medicamentos que son sustratos de la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP): Macitentan 10 mg una vez al día no afectó a la farmacocinética de un medicamento que es sustrato de la BCRP (riociguat 1 mg; rosuvastatina 10 mg). Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.

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