PILOCARPINA APOTHEKE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: PILOCARPINA HIDROCLORURO
Código ATC: N07A
Laboratorio titular: Apotheke Laboratorios S.L.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 88757 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
PILOCARPINA APOTHEKE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos76247851,87 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PILOCARPINA HIDROCLORURO
Código ATC: N07A
Laboratorio titular: Apotheke Laboratorios S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Pilocarpina Apotheke contiene el principio activo pilocarpina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos o agentes colinérgicos. Pilocarpina estimula determinados nervios y glándulas en su organismo. Después de tomar pilocarpina, su cuerpo producirá más saliva, lágrimas, sudor, jugos gástricos y secreciones mucosas. Pilocarpina Apotheke se utiliza: si ha recibido radioterapia por un cáncer de cabeza o cuello, y nota la boca muy seca si le han diagnosticado una enfermedad conocida como síndrome de Sjögren, y nota sequedad en sus ojos y/o boca Si tiene alguna duda sobre cómo actúa pilocarpina o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

No tome Pilocarpina Apotheke Si es alérgico al hidrocloruro de pilocarpina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece asma no controlada Si padece una enfermedad del corazón o del riñón no controlada Si padece una enfermedad crónica que puede empeorar debido al tratamiento de un medicamento que actúa como pilocarpina. Consulte a su médico si tiene dudas. Si tiene algún desorden que deba de evitar la constricción de la pupila del ojo (por ejemplo, la inflamación aguda del iris del ojo), si tiene una inflamación del iris del ojo (iritis) Si le afecta alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar pilocarpina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pilocarpina. Informe a su médico antes de tomar pilocarpina si padece alguna de las siguientes situaciones: Problemas de pulmón (por ejemplo, asma, bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Problemas de corazón graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, pulso irregular) Problemas de vesícula biliar o de los conductos biliares (por ejemplo, cálculos biliares) Problemas de estómago o intestinales (por ejemplo, úlceras) Problemas cognitivos (dificultades de aprendizaje, memoria, percepción y resolución de problemas) o problemas mentales Problemas de riñón (por ejemplo, insuficiencia renal o piedras en el riñón) Problemas oculares (por ejemplo, glaucoma de ángulo estrecho) Sudoración excesiva Si suda excesivamente durante el tratamiento con pilocarpina, beba más líquidos. Si no es capaz de beber suficientes líquidos, consulte con su médico ya que si la situación continúa puede sufrir deshidratación y daño en algún órgano. Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Pilocarpina Apotheke Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, problemas de corazón o problemas oculares medicamentos para la diarrea (por ejemplo, atropina) medicamentos para el asma (por ejemplo, inhaladores de ipratropio) medicamentos que activan el llamado sistema nervioso parasimpático (por ejemplo, algunos medicamentos para el glaucoma, el sistema nervioso o las enfermedades mentales, la enfermedad de Alzheimer, o los medicamentos utilizados para acelerar el tránsito intestinal) medicamentos que se metabolizan por una enzima hepática llamada CYP2A6, por ejemplo, el medicamento para bajar la presión sanguínea irbesartán o los medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, dicumarol) Si no está seguro de que alguno de sus medicamentos pertenezca a esta lista, pregunte a su médico o farmacéutico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe utilizarse pilocarpina durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado. Si usted está en edad fértil, debe utilizar un anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo mientras toma este medicamento. Pida consejo a su médico. Lactancia Se desconoce si la pilocarpina se excreta en la leche humana. Su médico le dirá si debe interrumpir el tratamiento con pilocarpina o interrumpir el período de lactancia. Fertilidad Este medicamento puede perjudicar la fertilidad en hombres y mujeres. Si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Pilocarpina puede producir mareo o afectar a su visión, en concreto, puede tener problemas para ver correctamente por la noche. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: En pacientes que han sido tratados con radioterapia por un cáncer de cabeza y cuello: La dosis inicial recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg tres veces al día. Asegúrese de tomar su último comprimido del día junto con la cena. En pacientes que han sido diagnosticados con el síndrome de Sjögren: La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg cuatro veces al día. Asegúrese de tomar su último comprimido del día justo antes de acostarse. En función de cómo responda al tratamiento, su médico puede sugerirle una dosis mayor o menor. La dosis puede incrementarse hasta 30 mg (6 comprimidos) al día. Pacientes con función hepática alterada: Si padece cirrosis (trastorno del hígado), su médico le indicará que debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria más baja. En función de cómo responda el tratamiento, su médico podrá incrementarle la dosis gradualmente hasta la dosis diaria recomendada. Método de administración Pilocarpina sólo debe de tomarse vía oral. Tome los comprimidos de pilocarpina con un vaso de agua durante las comidas o inmediatamente después. Intente tomar los comprimidos a intervalos regulares a lo largo del día, por ejemplo, tome el primer comprimido por la mañana, otro por la tarde y otro por la noche. Duración del tratamiento Su médico le dirá exactamente cuánto tiempo necesitará tomar los comprimidos, Si no observa ninguna mejora después de 2 o 3 meses, su médico puede decidir suspender el tratamiento. Si toma más Pilocarpina Apotheke del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de pilocarpina, hable inmediatamente con un médico. Puede requerir atención médica o ingreso urgente en el hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir calambres en el estómago, diarrea, náuseas y vómitos, paso involuntario de las heces y orina, sudoración, salivación, aumento de la secreción de los bronquios, contracción de la pupila del ojo, latidos cardíacos lentos, presión arterial baja, espasmos o contracciones musculares, debilidad generalizada. En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar Pilocarpina Apotheke No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pilocarpina Apotheke No interrumpa el tratamiento, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): síntomas de tipo gripal sudoración dolor de cabeza necesidad de orinar con mayor frecuencia Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10personas): debilidad escalofríos goteo nasal reacciones alérgicas incluyendo erupción y picor mareo (más probable en pacientes mayores de 65 años) diarrea; estreñimiento indigestión; dolor abdominal; náuseas; vómitos aumento de la salivación rubor; aumento de la tensión arterial palpitaciones (sensación de que el corazón late más rápido, más fuerte o latidos irregulares) ojos llorosos; visión borrosa o visión anormal; ojos rojos e hinchados (conjuntivitis) y dolor en el ojo Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): repentina necesidad de orinar flatulencia (gases) Otros efectos adversos del principio activo pilocarpina: dificultades en la respiración espasmos estomacales o abdominales cambios el latido del corazón, como frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia), latidos irregulares (arritmia), alteraciones en la conducción del corazón que impiden que éste funcione con normalidad (bloqueo auriculoventricular) descenso severo de la tensión arterial que puede provocar la inconsciencia (shock) tensión arterial baja temblor cambios del estado mental incluyendo trastornos de la memoria, alucinaciones (ver o escuchar algo que no es real), agitación, cambios del estado de ánimo y confusión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Cada comprimido contiene 5 mg de pilocarpina hidrocloruro como principio activo. Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. El recubrimiento está compuesto por Opadry blanco, OY-7300, (contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos circulares y biconvexos recubiertos con película, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro, marcados con «P5» en una cara y lisos en la otra. Pilocarpina Apotheke se presentan en blísteres y cajas que contienen 14 o 84 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Apotheke Laboratorios, S.L. Paseo de la Castellana 40, 8ª 28046 – Madrid España Responsable de la fabricación Infarmade S.L. C/ Torre de los Herberos nº 35 41703 – Dos Hermanas, Sevilla España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: Alemania: Pilocarpinhydrochlorid Bay Pharma 5 mg Filmtabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la hipofunción de glándulas salivales en pacientes con xerostomía grave, post-radioterapia en cáncer de cabeza y cuello. Tratamiento de los síntomas de la sequedad bucal y ocular en pacientes con el síndrome de Sjögren.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: La dosis inicial recomendada para adultos es de 1 comprimido de 5 mg tres veces al día. El efecto terapéutico máximo se obtiene normalmente después de 4 a 8 semanas de tratamiento. En los pacientes que no hayan respondido suficientemente tras 4 semanas y que toleren la dosis de 5 mg tres veces al día, pueden considerarse dosis de hasta un máximo de 30 mg diarios. Sin embargo, es probable que dosis diarias más elevadas se acompañen de un aumento de los efectos adversos relacionados con el fármaco. El tratamiento deberá suspenderse si no se observa mejora de la xerostomía después de 2 a 3 meses de tratamiento. Para pacientes con el síndrome de Sjögren: La dosis recomendada para adultos es 1 comprimido de 5 mg cuatro veces al día. En los pacientes que no hayan respondido suficientemente a una dosis de 5 mg cuatro veces al día y que toleren esta dosis, pueden considerarse dosis de hasta un máximo de 30 mg diarios, distribuidos a lo largo del día. El tratamiento deberá suspenderse si no se observa mejora de los síntomas de la sequedad de boca y de la sequedad ocular después de 2 a 3 meses de tratamiento. Poblaciones especiales Uso en pacientes de edad avanzadas: No se dispone de datos que sugieran que sea preciso modificar la dosis en ancianos. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en la población pediátrica. Uso en pacientes con función hepática alterada: Los pacientes con cirrosis moderada y grave deberían iniciar el tratamiento con un esquema de dosis diaria reducida. Dependiendo de la tolerancia y seguridad, la dosis podrá aumentarse gradualmente hasta la dosis normal de 5 mg tres veces al día. Uso en pacientes con función renal alterada: No se dispone de información suficiente para determinar la importancia de la excreción renal de la pilocarpina y sus metabolitos, así como para recomendar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua durante o inmediatamente después de las comidas. El ultimo comprimido deberá tomarse siempre junto con la cena. Para pacientes con el síndrome de Sjögren: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua en las comidas y al acostarse

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pilocarpina se encuentra contraindicado en pacientes con enfermedad cardiorrenal clínicamente significativa y no controlada, asma no controlado y otras enfermedades crónicas que empeoren con agonistas colinérgicos. Pilocarpina se encuentra contraindicado en los casos en que no es deseable la miosis, tales como la iritis aguda.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Pilocarpina debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con antagonistas betaadrenérgicos, debido a la posibilidad de trastornos de la conducción. La administración concomitante de pilocarpina y fármacos con efectos parasimpaticomiméticos es de esperar que resulte en efectos farmacológicos aditivos. La pilocarpina puede antagonizar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos empleados concomitantemente (por ejemplo, atropina, ipratropio inhalado). Aunque no se han llevado a cabo estudios formales sobre la interacción con otros fármacos, los siguientes fármacos se usaron de forma concomitante en al menos el 10% de los pacientes en uno o ambos de los estudios de eficacia en Sjögren: ácido acetilsalicílico, lágrimas artificiales, calcio, estrógenos conjugados, sulfato de hidroxicloroquina, ibuprofeno, levotiroxina sódica, acetato de medroxiprogesterona, metotrexato, multivitaminas, naproxeno, omeprazol, paracetamol y prednisona. No hubo informes de toxicidad medicamentosa durante ningún estudio de eficacia. En estudios in vitro, se ha observado que la pilocarpina es un inhibidor de CYP2A6. No debe descartarse la inhibición in vivo y, por tanto, la interacción con sustratos del CYP2A6 (por ejemplo, irbesartán, cumarina) (ver sección 5.2).
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