SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sirdalud pertenece a un grupo de medicamentos llamados miorrelajantes (medicamentos utilizados para relajar los músculos). Está indicado en el tratamiento de los problemas musculares asociados a: problemas de la columna vertebral, como lumbago y tortícolis intervenciones quirúrgicas, como por ejemplo hernia de disco o la enfermedad inflamatoria crónica de la cadera trastornos neurológicos como por ejemplo esclerosis múltiple (enfermedad que afecta al recubrimiento de los nervios centrales), mielopatía crónica (lesión en la médula espinal), trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares (infartos o hemorragias cerebrales) o parálisis cerebral.
Antes de tomar este medicamento
No tome Sirdalud Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si tiene enfermedad hepática grave Si está tomando medicamentos que contengan fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento y especialmente: Si tiene alguna enfermedad de hígado o de los riñones, ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Sirdalud Si está tomando más de 3 comprimidos (12 mg de tizanidina) al día y siente náuseas, cansancio y no tiene apetito, debe comunicárselo a su médico ya que es posible que deba realizarle análisis periódicos que controlen el funcionamiento de su hígado Si está tomando a la vez medicamentos para la tensión arterial, ya que Sirdalud puede provocarle bajadas de tensión, sobre todo al incorporarse o ponerse de pie Sirdalud puede provocarle manifestaciones graves debidas a bajadas de tensión, tales como pérdida de conciencia y colapso circulatorio (el volumen de líquido que circula por el organismo no es suficiente para mantener el metabolismo normal) Si está tomando a la vez anticonceptivos orales, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Sirdalud – Si es fumador (más de 10 cigarrillos al día) – Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Sirdalud podría ser perjudicial para el feto. – Antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud su médico le podría pedir la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Durante el tratamiento con Sirdalud y al menos hasta un día después de la interrupción del mismo, también se recomienda utilizar métodos fiables para evitar el embarazo. Consulte con su médico acerca de los métodos más adecuados a utilizar durante este periodo de tiempo. – No debe interrumpirse el tratamiento de forma brusca, consulte con su médico, ya que puede provocar hipertensión y taquicardia, sobre todo si toma antihipertensivos. – Puede provocar reacciones de hipersensibilidad, ver punto 4. – Puede provocar alteraciones visuales y sedación, puede interferir en las actividades de la vida diaria. Toma de Sirdalud con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento: fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión) está contraindicado ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones) está contraindicado antiarrítmicos (medicamentos para tratar la alteración del ritmo del corazón) cimetidina (medicamentos para tratar la úlcera duodenal o gástrica) cisaprida (medicamentos para tratar el ardor y el reflujo esofágico) fluoroquinolonas, acitromicina y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones) rofecoxib (medicamentos que sirven para aliviar el dolor o la inflamación), anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar embarazos no deseados), ya que puede que se intensifiquen los efectos de Sirdalud – amitriptilina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) ticlopidina (medicamento que se usa para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular) Sirdalud puede intensificar los efectos de: antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta) diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina) sedantes (medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa) hipnóticos (medicamentos para dormir) antihistamínicos (medicamentos utilizados para la alergia) analgésicos potentes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso) Toma de Sirdalud con alimentos y bebidas El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Sirdalud por lo que se le recomienda que no beba alcohol mientras tome este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomarse durante el embarazo o la lactancia. Se recomienda un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Utilizar métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y al menos hasta un día después de la interrupción del mismo. Conducción y uso de máquinas Sirdalud puede hacerle sentir somnoliento, producirle mareos y sudor frío, ver destellos, por lo que no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras tome este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Sirdalud Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sirdalud. No lo suspenda antes ni lo prolongue. Ingiera los comprimidos con un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse por la ranura. La dosis recomendada es: Adultos Medio o un comprimido (2 mg a 4 mg de tizanidina) tres veces al día. En casos graves puede aumentarse hasta un máximo diario de cuatro comprimidos (16 mg de tizanidina). Los pacientes con trastornos neurológicos no deben tomar más de nueve comprimidos al día (36 mg de tizanidina). Pacientes con alguna enfermedad de los riñones Puede ser necesaria una reducción de dosis si padece alguna enfermedad de los riñones, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente. Pacientes con alguna enfermedad del hígado Puede ser necesaria una reducción de dosis si padece alguna enfermedad del hígado, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente. Uso en niños La experiencia en niños es limitada, por lo tanto no se recomienda su uso en menores de 18 años. Ancianos La experiencia en ancianos es limitada. Se ha de iniciar el tratamiento con la dosis más baja y su médico le irá ajustando la dosis convenientemente. Si toma más Sirdalud del que debe Comuníqueselo a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano. Puede necesitar atención médica urgente. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, tensión arterial baja, enlentecimiento del ritmo del corazón, mareos, somnolencia, contracción de las pupilas, agitación, dificultad para respirar o coma. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Sirdalud No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese la dosis olvidada cuanto antes, salvo que sea casi la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso sáltese la que había olvidado y tómese la siguiente dosis cuando le correspondía. Si interrumpe el tratamiento con Sirdalud No cambie o deje de tomar Sirdalud sin antes consultar a su médico. Su médico le reducirá gradualmente la dosis antes de interrumpir su tratamiento completamente. De este modo evitará un empeoramiento y reducirá el riesgo de hipertensión (tensión arterial alta, dolor de cabeza, mareos) o taquicardia (aceleración de los latidos del corazón). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son: Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos Trastornos gastrointestinales: alteraciones gastrointestinales, sequedad de boca Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos del sueño Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. Consulte inmediatamente con su médico. Trastornos gastrointestinales: náuseas Exploraciones complementarias: se puede producir un aumento pasajero de las enzimas hepáticas (transaminasas). Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son: Trastornos cardiacos: enlentecimiento del ritmo cardiaco. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxis) e hinchazón primordialmente de la cara y garganta (angioedema). Consulte inmediatamente con su médico. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, confusión. Consulte inmediatamente con su médico Trastornos del sistema nervioso: vértigos, confusión en el habla Trastornos vasculares: desmayo Trastornos del ojo: visión borrosa Trastornos gastrointestinales: Dolor de estómago, vómitos Trastornos hepatobiliares: hepatitis aguda, fallo hepático. Consulte inmediatamente con su médico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Inflamación de la piel con sarpullido (dermatitis), enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) y sarpullido con picor (erupción cutánea y urticaria) Trastornos generales: pérdida de vitalidad y síntomas de retirada (hipertensión rebote y taquicardia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Sirdalud El principio activo es tizanidina. Cada comprimido contiene 4 mg de tizanidina (como clorhidrato). Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase Sirdalud 4 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido circular, de color blanco, ranurado en cruz en una de las caras y con la marca RL en la otra. Cada envase contiene 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S. A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, España o Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg, Alemania o Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57, Ljubljana 1526, Eslovenia o Lek S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa, Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Sirdalud está indicado en adultos en el tratamiento de: - los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras intervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera). - la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.4.2 Posología y forma de administración
Las concentraciones plasmáticas de tizanidina presentan una gran variedad interindividual, lo que obliga a una cuidadosa titulación de la dosis. La utilización de una dosis baja inicial de 2 mg tres veces al día puede reducir el riesgo de efectos adversos. Se debe ajustar la dosis detenidamente teniendo en cuenta las necesidades individuales de cada paciente. Espasmos musculares dolorosos La dosis normal es de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 o 4 mg, preferiblemente por la noche para reducir la sedación. Espasticidad debida a trastornos neurológicos La dosis diaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose incrementar progresivamente cada 3 o 4 días o semanalmente en 2 o 4 mg. La respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y 24 mg administrados en 3 o 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36 mg. Poblaciones especiales Población pediátrica La experiencia en pacientes menores de 18 años es limitada y por tanto no está recomendado el uso de Sirdalud en este grupo de población. Población geriátrica La experiencia con el uso de Sirdalud en pacientes ancianos es limitada y no se recomienda el uso de tizanidina a menos que el beneficio del tratamiento supere claramente el riesgo. Por tanto, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja y hacer pequeños aumentos según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar lentamente la dosis según la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Si se desea una mayor respuesta clínica, se aconseja primero aumentar la dosis diaria antes que aumentar la frecuencia de administración (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática El uso de Sirdalud en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada (ver sección 4.3). Aunque Sirdalud se metaboliza ampliamente en el hígado apenas existen datos de esta población (ver sección 5.2). Su uso se ha asociado a una alteración reversible de las pruebas hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8). Por tanto, Sirdalud se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis más baja y posteriormente aumentar la dosis con precaución y en función de la tolerabilidad del paciente. Interrupción del tratamiento Si hubiese que interrumpir el tratamiento con Sirdalud se debería retirar la dosis lentamente, en particular en aquellos pacientes que han recibido altas dosis durante periodos prolongados para reducir el riesgo de hipertensión y taquicardia de rebote (ver sección 4.4).4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Trastornos graves en la función hepática (ver sección 5.2). - La administración concomitante de tizanidina con fuertes inhibidores de CYP1A2, como fluvoxamina o ciprofloxacino (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
La administración concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la actividad de algunos CYP1A2 puede aumentar los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2). Niveles plasmáticos de tizanidina elevados pueden dar como resultado síntomas de sobredosis tales como prolongación del intervalo QT(c) (ver sección 4.9). La administración concomitante con medicamentos que inducen la actividad CYP1A2 puede disminuir los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2). La disminución de los niveles plasmáticos de tizanidina puede reducir el efecto de Sirdalud. Interacciones contraindicadas La administración concomitante de Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacino, inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada. La administración concomitante de Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacino puede aumentar en 33 o 10 veces respectivamente, la AUC de tizanidina (ver sección 4.3). La administración concomitante puede resultar en una hipotensión prolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo, disminución de la capacidad psicomotora (ver sección 4.4). Interacciones no recomendadas No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con otros inhibidores del citocromo CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección 4.4). No está recomendado el uso de Sirdalud (a altas dosis) con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc (cisaprida, amitriptilina, acitromicina y otros) (ver sección 4.4). Interacciones a tener en cuenta Antihipertensivos El uso concomitante de Sirdalud con antihipertensivos, incluyendo diuréticos, puede provocar ocasionalmente hipotensión (ver sección 4.4) y bradicardia. En algunos pacientes se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia al interrumpir bruscamente el tratamiento con Sirdalud cuando se administraba concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote podría dar como resultado un accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8). Rifampicina El uso concomitante de Sirdalud con rifampicina produce una reducción del 50% en las concentraciones de tizanidina. Por ello los efectos terapéuticos de Sirdalud pueden verse reducidos por la rifampicina de forma significativa en algunos pacientes. Debería evitarse la coadministración durante largos periodos de tiempo y si fuera necesario, se debería reajustar la dosis de Sirdalud (aumentar). Fumadores La administración de Sirdalud en fumadores (>10 cigarros al día) disminuye aproximadamente un 30% la exposición sistémica. En tratamientos prolongados los muy fumadores podrían requerir dosis más altas a las de la media. Alcohol Durante el tratamiento de Sirdalud, debería evitarse o reducirse el consumo de alcohol ya que podrían potenciarse las reacciones adversas (como sedación e hipotensión). Los efectos depresores del sistema nervioso central del alcohol podrían verse incrementados por Sirdalud. Otros Los sedantes, hipnóticos (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y otros medicamentos tales como los antihistamínicos pueden también aumentar el efecto sedante de la tizanidina. Debe evitarse el uso de Sirdalud cuando se estén utilizando agonistas alfa-2 adrenérgicos (tales como la clonidina) debido a su potencial efecto hipotensor aditivo.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC M03B)
- ADALGUR 500 mg/2 mg COMPRIMIDOS
- BACLOFENO COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS EFG
- LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
- LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
- LIORESAL 10 MG COMPRIMIDOS
- LIORESAL 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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- ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS
- ROBAXISAL COMPUESTO 380 mg /300 mg COMPRIMIDOS
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- YURELAX 10 mg CAPSULAS DURAS