ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Robaxin contiene metocarbamol, un relajante muscular que produce alivio del dolor producido por la rigidez de los músculos. Sirve de tratamiento para los espasmos musculares dolorosos. El tratamiento con metocarbamol debe ser lo más corto posible. A medida que los síntomas dolorosos desparezcan, su médico le suspenderá la administración de metocarbamol.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Robaxin Si es alérgico al metocarbamol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene debilidad muscular (o una enfermedad que se llama miastenia gravis). Si tiene alguna enfermedad cerebral. Si sufre de epilepsia o tiene convulsiones. Si alguna vez ha sufrido daño cerebral o coma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Robaxin. Si usted es un paciente con enfermedad hepática o renal, puede que su médico le ajuste la dosis, le aumente el tiempo entre tomas y le insista en que es importante no prolongar el tratamiento más de lo necesario. Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre u orina) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, Robaxin no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Robaxin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El metocarbamol puede afectar a la forma que otros medicamentos actúan.
También otros medicamentos pueden afectar a metocarbamol. Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico: Barbitúricos que pueden tomarse para la epilepsia o para ayudarle a dormir. Supresores del apetito que le ayudan a perder peso. Medicamentos para molestias de estómago o mareos en los viajes (anticolinérgicos).
Medicamentos psicotrópicos para tratar la ansiedad, depresión u otras enfermedades mentales. Anestésicos. Si va a recibir anestesia, por cualquier razón, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento. Bromuro de piridostigmina utilizado para el tratamiento de la miastenia gravis. Toma de Robaxin con alimentos y alcohol Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando Robaxin.
Ambos son depresores del Sistema Nervioso Central y pueden potenciar sus efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico, para que adapte el tratamiento a su estado.
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé. Metocarbamol y/o sus metabolitos se han detectado en la leche en perros, sin embargo, se desconoce si metocarbamol o sus metabolitos se excretan por la leche materna en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia con este medicamento, por lo que no se recomienda que conduzca vehículos ni maneje máquinas a menos que compruebe que su capacidad mental permanece inalterada, especialmente si se administran concomitantemente otros medicamentos que puedan producir también somnolencia. Robaxin contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía oral. El tratamiento con este medicamento debe ser lo más corto posible. Las dosis recomendadas son: Adultos: La dosis diaria recomendada en adultos es entre 4 gramos y 6 gramos dividida en tres o cuatro tomas (de 8 a 12 comprimidos al día, repartidos en tres o cuatro tomas), pudiéndose aumentar la dosis hasta un máximo de 7,5 g al día para las primeras 48-72 horas (15 comprimidos al día), según la gravedad del caso.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar una dosis menor para obtener el mismo alivio del dolor y de los espasmos musculares. La dosis diaria recomendada es de 2 a 3 gramos dividida en tres o cuatro tomas (de 4 a 6 comprimidos al día, repartidos en tres o cuatro tomas). Pacientes con problemas de hígado: Puede ser necesario un mayor intervalo entre las tomas de los comprimidos.
Siga estrictamente las recomendaciones que le haya dado su médico. Uso en niños y adolescentes: No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población. Recuerde tomar su medicamento. No debe sobrepasar la dosis recomendada. Si estima que la acción de Robaxin es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento con un vaso de agua. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más
Robaxin del que debe Si ha tomado más Robaxin del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al hospital más cercano, llevando los comprimidos restantes con usted para informar al médico. Metocarbamol junto con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central puede producir náuseas, mareos, visión borrosa, bajada de la tensión arterial, convulsiones y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Robaxin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está seguro de haber olvidado la toma de un comprimido, intente hacer la toma lo antes posible y continúe tomando la medicación normalmente. Deje siempre un periodo de tiempo de 4 horas antes de tomar otro comprimido. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Robaxin Su médico determinará la duración del tratamiento, que vendrá condicionada por la aparición de síntomas dolorosos o de contractura. A medida que estos desaparezcan, su médico le suspenderá la medicación.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe a su médico inmediatamente: Reacciones alérgicas que varían desde una simple erupción en la piel o urticaria a reacciones más graves tales como reacción anafiláctica o angioedema (erupción, picor, hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves.
Ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos), indicativo de un problema en el hígado. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y dolor debe acudir a su médico inmediatamente, ya que puede ser indicativo de una disminución de los glóbulos blancos, disminuyendo su resistencia a infecciones.
Convulsiones o desmayo (síncope). Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): – dolor de cabeza, mareo o sensación de mareo; – conjuntivitis con congestión nasal; – disminución de la tensión arterial, sabor metálico; – fiebre. Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): – náuseas, vómitos; – nerviosismo, ansiedad, confusión, temblor, somnolencia, visión borrosa, nistagmo (movimientos rápidos e involuntarios de los ojos); – disminución de la frecuencia cardiaca, enrojecimiento de la piel (rubor).
Los siguientes efectos se han notificado, pero no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles: – incoordinación muscular leve, pérdida de memoria, vértigo, insomnio, visión doble; – boca seca, cansancio, diarrea, dispepsia o indigestión y descenso del número de glóbulos blancos en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Robaxin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Robaxin 500 mg comprimidos El principio activo es metocarbamol. Cada comprimido contiene 500 mg de metocarbamol. Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato magnésico, sílice microcristalina, povidona y carboximetilalmidón sódico de patata.
Aspecto del producto y contenido del envase
Robaxin 500 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, con ranura en una de sus caras. Robaxin se presenta en envases de 20 y 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) España O Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS?
ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS sin receta?
ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS es METOCARBAMOL.
¿Quién fabrica ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS?
ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 32899
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROBAXIN 500 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de metocarbamol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, con ranura en una de sus caras, de superficie lisa, exenta de fracturas y bordes regulares.
La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo de los espasmos musculares dolorosos en trastornos musculoesqueléticos agudos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El tratamiento con metocarbamol debe ser lo más corto posible. A medida que los síntomas dolorosos desparezcan, deberá suspenderse la administración de metocarbamol.
Adultos: La dosis diaria recomendada en adultos es entre 4 gramos y 6 gramos en tres o cuatro tomas (de 8 a 12 comprimidos al día, repartidos en tres o cuatro tomas). En casos graves puede ser necesaria una dosis mayor, siendo la dosis máxima recomendada de 7,5 g al día para las primeras 48-72 horas (15 comprimidos al día).
Pacientes de edad avanzada: Teniendo en cuenta la mayor semivida de eliminación y la menor unión a proteínas plasmáticas en esta población (ver sección 5.2), se recomienda administrar dosis más bajas.
La dosis diaria recomendada es de 2 a 3 gramos dividida en tres o cuatro tomas (de 4 a 6 comprimidos al día, repartidos en tres o cuatro tomas).
Población pediátrica: no se recomienda su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes con enfermedad hepática: debido a que la semivida de eliminación de metocarbamol puede ser mayor en estos pacientes que en los adultos, los aumentos de dosis deberán realizarse de forma más gradual. Puede ser necesario un mayor intervalo entre las tomas de los comprimidos.
4.2.2. Forma de administración
Tome los comprimidos con un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida a metocarbamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Estados de coma o precoma.
- Patología cerebral conocida.
- Antecedentes de crisis convulsivas o epilepsia.
- Miastenia gravis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con insuficiencia hepática y renal el metocarbamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Metocarbamol puede producir interferencias en el color de ciertas pruebas analíticas tales como la determinación de ácido 5-hidroxiindolacético utilizando nitrosonaftol como reactivo y en la determinación de ácido vanililmandélico utilizando el método Gitlow. Asimismo se ha descrito que en algunos pacientes el color de las muestras de orina se altera durante el almacenamiento, volviéndose marrón, negro, azul o verde.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) procedente del carboximetilalmidón sódico por comprimido; esto es, esencialmente, exento de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metocarbamol puede aumentar los efectos de otros principios activos depresores y estimulantes del sistema nervioso central incluyendo alcohol, barbitúricos, anestésicos y supresores del apetito.
También puede potenciar los efectos de los anticolinérgicos tales como atropina y algunos fármacos psicótropos
Metocarbamol puede inhibir el efecto del bromuro de piridoestigmina. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis en tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con metocarbamol. Se desconoce si metocarbamol puede producir daños fetales o afectar a la capacidad reproductiva cuando se administre a mujeres embarazadas.
No se ha establecido la seguridad de uso de metocarbamol en relación con los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Se han descrito informes aislados de anormalidades fetales y congénitas tras la exposición uterina a metocarbamol.
No se recomienda el uso de metocarbamol en mujeres embarazadas o en mujeres que piensen quedarse embarazadas, particularmente en las fases iniciales del embarazo, a menos que en opinión del médico los beneficios potenciales superen a los riesgos posibles de su utilización.
4.6.2. Lactancia
Metocarbamol y/o sus metabolitos se han detectado en la leche en perros, sin embargo, se desconoce si metocarbamol o sus metabolitos se excretan por la leche materna en humanos. Por ello, deberá tenerse precaución cuando se administre Robaxin a mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Robaxin puede producir somnolencia, por lo que los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar máquinas a menos que comprueben que su capacidad mental permanece inalterada, especialmente si se administran concomitantemente otros medicamentos que puedan producir también somnolencia.
4.8. Reacciones adversas
En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas, según la clasificación de órganos y sistemas (grupos SOC) MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
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Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (< 1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos psiquiátricos |
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Nerviosismo, Ansiedad, Confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, mareo (o sensación de mareo) |
Síncope, nistagmo, temblor, convulsiones (incluidas las convulsiones tonicoclónicas generalizadas), somnolencia |
Incoordinación muscular, amnesia, insomnio, vértigo |
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Trastornos oculares |
Conjuntivitis |
Visión borrosa |
Diplopía |
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Trastornos cardiacos |
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Bradicardia |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
Rubor |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Congestión nasal |
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Trastornos gastrointestinales |
Disgeusia (sabor metálico) |
Náuseas, vómitos |
Dispepsia, boca seca, diarrea |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Angioedema, prurito, exantema, urticaria |
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Trastornos generales |
Fiebre |
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Cansancio |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
Existe poca información disponible sobre la toxicidad aguda de metocarbamol. Los casos de sobredosis descritos con metocarbamol se produjeron con ingesta conjunta de alcohol y otros agentes depresores del SNC e incluyeron los siguientes síntomas: náuseas, mareos, visión borrosa, hipotensión, convulsiones y coma. Un adulto sobrevivió a la ingestión deliberada de 22 a30 gramos de metocarbamol sin toxicidad grave. Otro adulto sobrevivió a una dosis de 30 a50 gramos. El síntoma principal, en ambos casos, fue somnolencia extrema. El tratamiento fue sintomático y se recuperaron sin otros efectos. Pese a ello, se han descrito casos de sobredosis fatal.
El tratamiento de la sobredosis con metocarbamol incluye tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas de soporte incluyen mantenimiento de una vía aérea, monitorización de la excreción urinaria y de los signos vitales y administración de fluidos intravenosos si fuera necesario.
No se conoce la utilidad de la hemodiálisis en el manejo de esta sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes relajantes musculares de acción central, ésteres del ácido carbámico; Código ATC: M03B A03.
El metocarbamol es un relajante muscular de acción central, cuya acción podría ser debida a un efecto depresor general sobre el SNC. Produce su efecto relajante muscular mediante una inhibición de la conducción refleja polisináptica a nivel de la médula espinal y de los centros subcorticales. A dosis terapéuticas no afecta al tono fisiológico ni a la contractilidad de la musculatura esquelética ni a la motilidad de la musculatura lisa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Después de su administración oral, se absorbe rápida y completamente produciendo unas concentraciones plasmáticas máximas a las 1-3 horas. Los efectos relajantes musculares se comienzan a observar a los 30 minutos después de la dosis oral.
5.2.2. Distribución
Una vez dentro de la circulación sistémica, el metocarbamol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y en voluntarios sanos se une en un 46-50% a las proteínas del plasma. En los animales de laboratorio, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado y los riñones. Este fármaco es capaz de atravesar la barrera placentaria, si bien se desconoce si se excreta en la leche materna.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El metocarbamol es extensamente metabolizado en el hígado por dealquilación e hidroxilación.
5.2.4. Eliminación
En voluntarios sanos, el aclaramiento plasmático del metocarbamol oscila entre 0,2 y 0,8 L/h/kg, siendo la semivida de eliminación de 1 a 2 horas. El metocarbamol se elimina principalmente a través de la orina, en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos de sus metabolitos. Una pequeña proporción se excreta a través de las heces.
Pacientes de edad avanzada:
En los pacientes de edad avanzada, la semivida de eliminación del metocarbamol aumenta ligeramente en comparación con los sujetos más jóvenes. Por otra parte, la unión a las proteínas del plasma se reduce ligeramente (41-43% frente a 46-50%).
Pacientes con insuficiencia hepática:
En 8 pacientes con insuficiencia hepática debida a una cirrosis alcohólica, el aclaramiento total de metocarbamol se redujo aproximadamente un 70% con respecto a la población sana (11,9 L/h) y la semivida de eliminación aumentó hasta 3,38 horas (± 1.62) en comparación con 1,11 horas (± 0,27) en sujetos sanos. La fracción de metocarbamol unido a proteínas plasmáticas fue del 40-50%, menor a la observada en población sana de la misma edad y peso (46-50%).
Pacientes con insuficiencia renal:
En los pacientes con insuficiencia renal también se reduce el aclaramiento del metocarbamol.
En 8 pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis de mantenimiento, el aclaramiento del metocarbamol se redujo en un 40% con respecto a la población sana, aunque la semivida de eliminación fue similar en ambos grupos (1,2 frente a 1,1 horas, respectivamente).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda del metocarbamol es relativamente reducida. En los animales de experimentación la intoxicación se manifesta con ataxia, catalepsia, calambres y coma. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad crónica. No se ha evaluado los efectos tóxicos sobre la reproducción. No se dispone de estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial mutagénico del producto. No se realizaron estudios a largo plazo del potencial carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Estearato magnésico
Sílice microcristalina
Povidona
Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de 20 y 50 comprimidos en blister PVC-Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Registrado en la AEMPS con el nº 32.899
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23-11-1959.
Fecha de la última renovación: noviembre 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
noviembre 2022
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