TADALAFILO ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: TADALAFILO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 81509 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TADALAFILO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tadalafilo Accord contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tadalafilo Accord se utiliza para el tratamiento de: Disfunción eréctil en hombres adultos: Esta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual. Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil. La hipertensión arterial pulmonar en adultos Su acción consiste en ayudar a los vasos sanguíneos alrededor de los pulmones relajarse, mejorar el flujo de sangre a los pulmones. El resultado de esto es una mayor capacidad para hacer actividad física.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tadalafilo Accord si usted: es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que Tadalafilo Accord aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico. padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días. ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses. tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada. alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”. está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo Accord, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo Accord. Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico. Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene: – cualquier problema cardíaco diferente a hipertensión pulmonar – problemas de presión arterial – cualquier enfermedad hereditaria de visión – anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos) – mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) – leucemia (cáncer de las células sanguíneas) – cualquier deformación del pene, – un problema grave de hígado – problema grave de riñón No se conoce si Tadalafilo Accord es efectivo en pacientes que han sido sometidos a: – cirugía en la zona de la pelvis – una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares) Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando tadalafilo, deje de tomar Tadalafilo Accord y contacte inmediatamente con su médico. Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico. Tadalafilo Accord no debe ser utilizado como tratamiento de la disfunción eréctil en mujeres debido a que estos son problemas de salud específicos de los hombres. Niños y adolescentes Tadalafilo Accord no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años Otros medicamentos y Tadalafilo Accord Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Tadalafilo Accord si ya está utilizando nitratos. Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Accord o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Accord. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) nitratos (para dolor de pecho) un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata) otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial riociguat un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos) rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol otros tratamientos para la disfunción eréctil Toma de Tadalafilo Accord con bebidas y alcohol La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Accord y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome tadalafilo embarazada, a no ser que sea estrictamente necesario y lo haya discutido previamente con su médico. Lactancia No tome tadalafilo si está en período de lactancia ya que se desconoce si este medicamento podría pasar a través de la lecha materna. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Fertilidad En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Seha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectosproduzcan una falta de fertilidad. Conducción y uso de máquinas Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas. Tadalafilo Accord contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Tadalafilo Accord contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Para tratar la disfunción eréctil La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, si usted ha recibido la dosis de 20 mg es porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja. Usted debe tomar el comprimido de Tadalafilo Accord al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafilo puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido. No tome Tadalafilo Accord más de una vez al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Accord, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie. Hipertensión arterial pulmonar Se administra tadalafilo en comprimidos de 20 mg. La dosis habitual es de dos comprimidos de 20 mg una vez al día. Usted debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno tras otro. Si usted tiene un problema hepático o renal leve o moderado, su médico puede aconsejarle que tome un solo comprimido de 20 mg por día. Si toma más Tadalafilo Accord del que debe Si usted o cualquier persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente, llevando con usted el medicamento. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4. Si olvidó tomar Tadalafilo Accord Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Accord más de una vez al día. Si deja de tomar Tadalafilo Accord Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar no deje de tomar los comprimidos, salvo si su médico se lo indica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: – reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente) – dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente) – priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo Accord (frecuencia rara) Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente. – pérdida de visión repentina (frecuencia rara) distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida). Se han comunicado otros efectos adversos, los cuales se enumeran a continuación, separados por la indicación: Efectos adversos en disfunción eréctil Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) – dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) – mareo, dolor de estómago, sentirse enfermo, estar enfermo (vomitando), reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangrado en orina, erección prolongada, palpitaciones cardíacas, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) – desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en semen e incremento de la sudoración. También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento. Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos. Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen: – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita. visión distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida). En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fueron los mareos. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo, el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea. Efectos adversos en hipertensión arterial pulmonar Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) ? dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y de los senos paranasales (nariz tapada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor o malestar abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluyendo molestias extremidad) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) ? visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, aumento o sangrado uterino anormal, hinchazón de la cara, el reflujo ácido, migraña, latido irregular del corazón y desmayos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ? convulsiones, pérdida de la memoria que pasa, urticaria, sudoración excesiva, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y / o orina, hipertensión arterial, ritmo cardíaco rápido, muerte cardíaca súbita y zumbido en los oídos. La mayoría, pero no todos los hombres, que informaron frecuencia cardíaca rápida, latido irregular del corazón, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca tenían problemas cardíacos conocidos antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con tadalafilo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tadalafilo Accord El principio activo es tadalafilo Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de Tadalafilo Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitan, estearato de magnesio Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco y óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 14,3 mm de longitud y 7 mm de ancho, biconvexos, bordes biselados, comprimido recubierto con película, con “T 20” en una cara y lisos por el otro lado. Tadalafilo Accord está disponible en blíster transparente de Aluminio PVC/PE/PVdC. Tamaño disponible: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 o 60 comprimidos Puede que solo estén disponibles algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de Autorzación de Comercialización Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 – Barcelona Responsables de la fabricación Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países bajos O Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta O Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polonia O Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Titular de Autorización la de Comercialización ES Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Accord Healthcare, S.L.U., España IT Tadalafil Accord CY Tadalafil Accord 20mg Film coated tablets SI Tadalafil Accord 20 mg filmsko obložene tablete Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Polonia BG Tadalafil ????? 20 ?? ????????? ???????? CZ Tadalafil Accord 20 mg potahované tablety HU Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta RO Tadalafil Accord 20mg comprimate filmate PL Tadalafil Accord SK Tadalafil Accord 20mg filmom obalené tablety AT Tadalafil Accord 20mg Filmtabletten Accord Healthcare B.V., Países Bajos DE Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten DK Tadalafil Accord 20 mg filmovertrukne tabletter EE Tadalafil Accord FI Tadalafil Accord 20mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet LT Tadalafil Accord 20 mg plevele dengtos tabletes LV Tadalafil Accord 20 mg apvalkotas tabletes NL Tadalafil Accord 20 mg NO Tadalafil Accord SE Tadalafil Accord 20 mg filmdragerad tablet IE Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets Accord Healthcare Irlanda FR TADALAFIL ACCORD 20 mg comprimé pelliculé Accord Healthcare SAS, Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2024 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafilo sea efectivo para el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual. Está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificada como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en HAP relacionada con la enfermedad vascular del colágeno. .

4.2 Posología y forma de administración

Posología Disfunción eréctil en hombres adultos En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día. Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de tadalafilo (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de tadalafilo, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria. Hipertensión arterial pulmonar El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Adultos La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) administrada una vez al día con o sin alimentos. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Hombres con insuficiencia renal Disfunción eréctil en hombres adultos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. No se recomienda una dosis diaria de tadalafil en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Hipertensión arterial pulmonar: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día, basándose en la eficacia individual y la tolerabilidad. En pacientes con insuficiencia renal grave no se recomienda el uso de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2). Hombres con insuficiencia hepática Disfunción eréctil en hombres adultos: La dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Hipertensión arterial pulmonar: Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Clase A y B de Child-Pugh), después de dosis únicas de 10 mg puede considerarse una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Si se prescribe tadalafilo, el médico prescriptor debe realizar una cuidadosa evaluación individual de beneficio / riesgo. Los pacientes con cirrosis hepática grave (Clase C de Child-Pugh) no han sido estudiados y por lo tanto no se recomienda la administración de tadalafilo. (ver secciones 4.4 y 5.2). Hombres diabéticos Disfunción eréctil en hombres adultos: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Población pediátrica No existe una recomendación de uso específico para tadalafilo en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tadalafilo en la población pediátrica. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Forma de administración Comprimidos para administración por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, Tadalafilo Accord está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5). Tadalafilo Accord, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: - pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, - pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, - pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, - pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, - pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. Tadalafilo Accord está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4). La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuación. Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores. Efectos de otros medicamentos sobre tadalafilo Inhibidores del citocromo P450 Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4. Cuando se administraron 200 mg diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo. Cuando se administraron 400 mg diarios de ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22 % en la Cmax. La administración de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax. El ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) aumentó la exposición de tadalafilo (20 mg) en una sola dosis (AUC) en un 32 % y disminuyó la Cmax en un 30 %. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4). Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse aumentada. Transportadores Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad de tadalafilo. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición de estos transportadores. Los sustratos de glicoproteína P (por ejemplo digoxina) Tadalafil (40 mg una vez al día) no tuvo efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de la digoxina. Inductores del citocromo P450 Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg). Cabe esperar que esta reducción en la exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución de eficacia. Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo. Los antagonistas del receptor de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) El bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato de CYP2C9 y CYP3A4 y un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente CYP2C19, redujeron la exposición sistémica de tadalafil (40 mg una vez al día) en un 42% y Cmax en un 27% administración. La eficacia de tadalafilo en pacientes que ya están en tratamiento con bosentan no ha sido demostrada de manera concluyente (ver secciones 4.4 y 5.1). Tadalafilo no afectó la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de tadalafilo y otros antagonistas del receptor de endotelina-1. Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos Nitratos En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de Tadalafilo Accord a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). En función de los resultados de un ensayo clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo. De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de Tadalafilo Accord (2,5 mg -20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de Tadalafilo Accord. En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada. Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4). En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva. En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes). No existió interacción clínicamente significativa de tadalafilo (se utilizó la dosis de 10 mg, excepto para los estudios con bloqueantes del receptor de angiotensina II y amlodipino en los que se utilizó la dosis de 20 mg) con ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20 mg) en combinación con hasta cuatro clases de antihipertensivos. En sujetos que tomaban varios antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con el grado de control de la presión sanguínea. Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos. En los sujetos del estudio con la presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se asoció con síntomas de hipotensión en la mayoría de los sujetos. En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir una disminución en la presión sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes –ver el párrafo anterior-) es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica. El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos. A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos. Riociguat Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3). Inhibidores de la 5-alfa reductasa En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs. Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina) Cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Aunque es un efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos. Anticonceptivos orales En el estado de equilibrio, el tadalafil (40 mg una vez al día) aumentó la exposición al etinilestradiol (AUC) en un 26% y la Cmáx en un 70% con respecto al anticonceptivo oral administrado con placebo. No hubo ningún efecto estadísticamente significativo del tadalafilo sobre el levonorgestrel, lo que sugiere que el efecto del etinilestradiol se debe a la inhibición de la sulfatación intestinal por el tadalafil. La relevancia clínica de este hallazgo es incierta. Terbutalina Se puede esperar un aumento similar del AUC y Cmax observado con etinilestradiol con la administración oral de terbutalina, probablemente debido a la inhibición de la sulfatación intestinal por tadalafilo. La relevancia clínica de este hallazgo es incierta. Alcohol La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08 %) no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg). Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol. El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol). Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafilo junto con dosis de alcohol más bajas (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y los mareos se produjeron con una frecuencia similar a la del alcohol solo. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó con tadalafilo (10 mg). Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19. Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina) Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina. Aspirina Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico. Medicamentos antidiabéticos No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.

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