TADALAFILO KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: TADALAFILO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82307 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TADALAFILO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tadalafilo Kern Pharma contiene el principio activo tadalafilo. Tadalafilo Kern Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tadalafilo Kern Pharma si usted: – es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho” Tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico. ha presentado anteriormente pérdida de la visión, una enfermedad descrita como “infarto del ojo”(neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, NAION), – ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses. – tiene la tensión arterial baja, – está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como tadalafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene: – cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar, – problemas con su tensión arterial, – cualquier enfermedad hereditaria del ojo, – una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme), – cáncer de médula ósea (mieloma múltiple), – cáncer de células sanguíneas (leucemia), – cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas, – un problema de hígado grave, – un problema de riñón grave. Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando tadalafilo, deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico. Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Toma de Tadalafilo Kern Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. NO tome tadalafilo si ya está siendo tratado con nitratos. Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: bosentán (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) nitratos (para dolor de pecho), alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata riociguat, rifampicina (para tratar infecciones bacterianas), comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones por hongos), ritonavir (para el tratamiento del sida – VIH) comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5) Toma de Tadalafilo Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome tadalafilo durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico. No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia. En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad. Conducción y uso de máquinas Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas. Tadalafilo Kern Pharma contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de tadalafilo se presentan en forma de comprimidos de 20 mg. La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Si toma más Tadalafilo Kern Pharma del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4. Si olvidó tomar Tadalafilo Kern Pharma Tome sus dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tadalafilo Kern Pharma No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas). Dolor de pecho – no use nitratos, busque ayuda médica inmediatamente (frecuentes, pueden afectar a1 de cada 10 personas). Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente. Pérdida de visión repentina (frecuencia rara), distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida). Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma muy frecuente en pacientes que toman tadalafilo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolores en las extremidades (incluyendo malestar en las extremidades). Otros efectos adversos que se han comunicado: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y desvanecimiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca y zumbido de oídos Los inhibidores de la PDE5 también se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos: – disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición. Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos. Entre estos se incluyen: – migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita – distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida). La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tadalafilo Kern Pharma – El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo. – Los demás componentes son: – Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. – Recubrimiento: Opadry II Yellow 32K12884 conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172) y triacetina (E-1518). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, ranurados en una de las caras y marcados con un “20” en la otra. La ranura no sirve para fraccionar el comprimido. Este medicamento está disponible en envases de blísters con 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tadalafilo Kern Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al día, en base a la eficacia y tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de tadalafilo no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg. En caso de prescribirse tadalafilo, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tadalafilo en la población pediátrica. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Forma de administración Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 20 mg para administración por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos. Hipotensión grave (<90/50 mm Hg). Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo quese piensa que es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacinetes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5). La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalfilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5). Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de neuropatía óptica isquémica interior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo Inhibidores del citocromo P450 Antifúngicos azólicos (por ejemplo ketoconazol) Ketoconazol (200 mg al día), duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (10 mg) y aumentó la Cmax en un 15%, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo. Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22%. Inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) Ritonavir (200 mg dos veces al día), que es un inhibidor del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax. Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) incrementó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) en un 32% y disminuyó la Cmax en un 30%. Inductores del citocromo P450 Antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) Bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato del CYP2C9 y CYP3A4, y un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19, redujo la exposición sistémica a tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42%, así como la Cmax en un 27%, tras la administración conjunta de múltiples dosis. No se ha demostrado de manera concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes sometidos a tratamiento con bosentan (ver secciones 4.4 y 5.1). Tadalafilo no tuvo efecto sobre la exposición (AUC y Cmax) a bosentan o sus metabolitos. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de las combinaciones de tadalafilo con otros antagonistas de los receptores de la endotelina-1. Medicamentos antimicrobianos (por ejemplo rifampicina) Un inductor del CYP3A4, rifampicina (600 mg al día) redujo el AUC de tadalafilo en un 88 % y la Cmax en un 46 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo (10 mg). Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos Nitratos En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo. Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3). Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes. Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4). En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina. En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos. Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, tanto en monoterapia como en combinación. En pacientes que tomaban varios medicamentos antihipertensivos y en los que su presión sanguínea no estaba bien controlada, se observaron reducciones mayores en dicha presión que en aquellos pacientes cuya presión estaba perfectamente controlada, en donde la reducción fue mínima y similar con la presentada por sujetos sanos. En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir a una disminución en la presión sanguínea que es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica (excepto con la doxazosina, ver el párrafo anterior). Riociguat Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado (ver sección 4.3). Alcohol La concentración de alcohol no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (10 mg o 20 mg). Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tras la coadministración con alcohol. Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40% [vodka] en un varón de 80 kg), pero en algunos sujetos se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática. El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó con tadalafilo (10 mg). Sustratos del CYP1A2 (por ejemplo teofilina) En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna. El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca. Sustratos del CYP2C9 (por ejemplo R-warfarina) Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina. Ácido acetilsalicílico Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico. Sustratos de la p-glicoproteína (por ejemplo digoxina) Tadalafilo (40 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de digoxina. Anticonceptivos orales En el estado de equilibrio, tadalafilo (40 mg una vez al día) incrementó la exposición (AUC) al etinilestradiol en un 26 % así como el valor de Cmax en un 70 %, en relación con los valores de anticonceptivos orales administrados con placebo. No se observó un efecto estadísticamente significativo de tadalafilo sobre levonorgestrel, lo cual sugiere que el efecto del etinilestradiol se debe a la inhibición de la sulfatación por tadalafilo a nivel intestinal. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Terbutalina Con la administración de terbutalina por vía oral, cabe esperar un incremento similar en el AUC y Cmax al observado con etinilestradiol, debido probablemente a la inhibición de la sulfatación por parte de tadalafilo a nivel intestinal. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

GuíaFarmacias