TAVNEOS 10 MG CAPSULAS DURAS

Principio activo: AVACOPAN

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211605002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: AVACOPAN

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

¿Qué es Tavneos? Tavneos contiene el principio activo avacopan, el cual se une a una proteína específica en el cuerpo, denominada receptor del complemento 5a. ¿Para qué se utiliza Tavneos? Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad que empeora gradualmente provocada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada: granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (PAM): • Granulomatosis con poliangeítis afecta principalmente a los vasos sanguíneos pequeños y tejidos de los riñones, pulmón, garganta, nariz y senos nasales, pero también otros órganos. Los pacientes desarrollan pequeñas protuberancias (granulomas) de dentro y alrededor de los vasos sanguíneos, que están formados por daños tisulares provocados por la inflamación. • Poliangeítis microscópica afecta a los vasos sanguíneos más pequeños. A menudo afecta los riñones, pero también puede afectar a otros órganos. El receptor del complemento 5a tiene un papel clave en la estimulación de la inflamación. Este medicamento se une a él y evita que funcione, lo que reduce la inflamación de los vasos sanguíneos que se observa en estas enfermedades. Tavneos se puede utilizar junto con otros tratamientos prescritos por su médico.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tavneos • si es alérgico a avacopan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tavneos y durante el tratamiento, si tiene o ha tenido: • síntomas de daño hepático tal como sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), sensación de cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, picor, dolor de la parte superior del estómago, niveles elevados de bilirrubina total, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo, o de las enzimas hepáticas como las transaminasas • alguna infección, hematomas y sangrado inesperados (estos dos son signos comunes de insuficiencia de la médula ósea) • hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH o tuberculosis • una enfermedad cardíaca, tal como un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, inflamación de los vasos sanguíneos del corazón. • cualquier tipo de cáncer. No se recomienda Tavneos en pacientes con • enfermedad del hígado activa, o • una infección activa y grave. Su médico le realizará análisis de sangre antes y cuando sea necesario durante el tratamiento, para controlar: • cualquier problema con su hígado (midiendo las enzimas hepáticas y la bilirrubina total en la sangre) • su riesgo de contraer infecciones (midiendo el recuento de linfocitos). Su médico decidirá interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento. • Su médico también controlará los signos y síntomas de una infección denominada Neisseria meningitidis. Esto se recomienda en pacientes adultos con GPA o PAM. Se recomienda que reciba tratamiento para prevenir la infección pulmonar, neumonía, por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento con Tavneos. Se recomienda administrar las vacunas antes del tratamiento con Tavneos o cuando no hay enfermedad activa (granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica). Durante el tratamiento con Tavneos se han notificado casos de hinchazón intensa y a menudo dolorosa debajo de la piel, principalmente en la cara. Si esto afecta la garganta, puede dificultar la respiración. Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños menores de 18 años, no existen suficientes pruebas para conocer si este medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad. Otros medicamentos y Tavneos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante que hable con su médico especialmente si usa cualquiera de los siguientes medicamentos: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades • enzalutamida, mitotano: medicamentos para tratar el cáncer • rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones • Hierba de San Juan; un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión leve Si no se puede evitar el uso a corto plazo de uno de estos medicamentos durante el tratamiento con Tavneos, su médico puede comprobar regularmente su estado para ver si Tavneos está funcionando bien. Tavneos puede afectar o verse afectado por los siguientes medicamentos: • alfentanil: analgésico utilizado durante una operación con anestesia • boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar la hepatitis C • bosentan: medicamento para tratar la hipertensión pulmonar y las llagas en los dedos en manos y pies de la esclerodermia claritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar infecciones bacterianas • conivaptán: medicamento para tratar los niveles bajos de sodio en sangre • ciclosporina: medicamento para inhibir el sistema inmunológico y evitar el rechazo de trasplante, tratar enfermedades graves de la piel e inflamación grave de los ojos o las articulaciones • dabigatrán: un medicamento anticoagulante • dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar la migraña • fentanilo: analgésico fuerte • indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar las infecciones por VIH • itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para tratar las infecciones por hongos • ketoconazol: medicamento para tratar los síntomas provocados por la producción excesiva de cortisol en el cuerpo denominado síndrome de Cushing • mibefradil: medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular y la presión arterial alta • modafinilo: medicamento para tratar una tendencia extrema a quedarse dormido • nefazodona: medicamento para tratar la depresión • simvastatina: medicamento para reduccir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre • sirolimus, tacrolimus: medicamentos para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo de trasplante. Toma de Tavneos con alimentos y bebidas Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Tavneos, ya que pueden influir en el efecto del medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. • Embarazo No se recomienda este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. • Lactancia Se desconoce si avacopan pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el bebé. Su médico le ayudará a decidir si interrumpir el tratamiento con Tavneos o interrumpir la lactancia. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tavneos afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tavneos contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol. Esto puede provocar malestar estomacal y diarrea.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche. Forma de administración Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No triture, mastique ni abra las cápsulas Tome las cápsulas con una comida, 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche. Si toma más Tavneos del que debe Hable con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Tavneos Si faltan más de 3 horas para su próxima dosis programada, tome la dosis olvidada lo antes posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora correcta. Si faltan menos de 3 horas para su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tavneos Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar. En cualquier otra situación, no deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ocurren los siguientes efectos adversos graves: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • análisis de sangre que muestre un aumento de los niveles de: enzimas hepáticas (un signo de problemas hepáticos) bilirrubina: sustancia amarilla de descomposición del pigmento de la sangre. Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas) • inflamación pulmonar (los síntomas pueden ser sibilancias, dificultad para respirar o dolor en el pecho). Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) • reacción alérgica grave que provoca hinchazón debajo de la piel, principalmente en la cara, y puede provocar dificultad para respirar (angioedema). Frencuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • daño hepático grave y daño de los conductos biliares (los síntomas pueden ser sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), sensación de cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, picor, dolor de la parte superior del estómago. (Ver sección 2). Se pueden producir otros efectos adversos con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes • infección de las vías respiratorias altas • garganta y nariz doloridas e inflamadas • dolor de cabeza • malestar (náuseas) • diarrea • vómitos • disminución del recuento de glóbulos blancos en los análisis de sangre Frecuentes • inflamación del revestimiento interno de la nariz que provoca estornudos, picazón, secreción y congestión nasal • infecciones del tracto urinario • inflamación de los senos nasales o los bronquios • inflamación del revestimiento del estómago y del intestino • infección de las vías respiratorias inferiores • celulitis • herpes • gripe • infección por hongos por levadura Cándida o herpes en la boca • infección del oído medio • número reducido de linfocitos llamados neutrófilos (los síntomas pueden ser infecciones, fiebre o dolor al tragar) • dolor abdominal superior • aumento del nivel en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa (los síntomas pueden ser dolor en el pecho, confusión, dolor muscular, debilidad repentina o entumecimiento del cuerpo). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tavneos • El principio activo es avacopan. Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan. • Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol macrogol (4000) gelatina polisorbato 80 óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) dióxido de titanio (E171) shellac hidróxido de potasio Aspecto de Tavneos y contenido del envase Las cápsulas duras de Tavneos están compuestas de un cuerpo amarillo y una tapa de color naranja claro con “CCX168” escrito en tinta negra. Las cápsulas tienen 22 mm de longitud con un diámetro de 8 mm. Las cápsulas se envasan en frascos de plástico con cierre a prueba de niños. Tavneos está disponible en envases de 30 cápsulas duras o envases de180 cápsulas duras o multienvase de 540 cápsulas duras (3 envases individuales de 180 cápsulas duras). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Fabricante Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización. Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. Puede encontrar información detallada sobre este medicamento en la siguiente URL: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tavneos, en combinación con una pauta de rituximab o ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM) graves y activas (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento se debe iniciar y supervisar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de GPA o PAM (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada es de 30 mg de Tavneos (3 cápsulas duras de 10 mg cada una) por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas. Tavneos se debe administrar en combinación con un tratamiento de rituximab o ciclofosfamida del siguiente modo: rituximab en dosis intravenosas durante 4 semanas o, ciclofosfamida por vía intravenosa u oral durante 13 o 14 semanas, seguida de azatioprina o micofenolato de mofetilo por vía oral y, glucocorticoides según indicación clínica. Para obtener más detalles sobre las dosis, glucocorticoides concomitantes y datos sobre la eficacia y seguridad de las combinaciones, consulte las secciones 4.8 y 5.1. Los datos del estudio clínico se limitan a 52 semanas de exposición seguidas de 8 semanas de observación. Dosis olvidadas Si un paciente olvida tomar una dosis, la dosis olvidada se debe tomar lo antes posible, a menos que se esté dentro de las tres horas anteriores a la siguiente dosis programada. Si está dentro de esas tres horas, no se debe tomar la dosis olvidada. Administración de dosis El tratamiento debe ser reevaluado e interrumpir temporalmente si: la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es más de 3 veces el límite superior normal (LSN). El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si: ALT o AST > 5 × LSN, un paciente desarrolla leucopenia (recuento de leucocitos < 2 × 109/l) o neutropenia (neutrófilos < 1 × 109/l) o linfopenia (linfocitos < 0,2 × 109/l), un paciente tiene una infección activa y grave (es decir, requiere hospitalización u hospitalización prolongada). El tratamiento se puede reanudar: tras la normalización de valores y en base a una evaluación de riesgo/beneficio individual. Si se reanuda el tratamiento, se debe supervisar estrechamente las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total. Se debe considerar la interrupción definitiva del tratamiento si: ALT o AST > 8 × LSN, ALT o AST > 5 × LSN durante más de 2 semanas, ALT o AST > 3 × LSN y bilirrubina total > 2 × LSN o índice internacional normalizado (INR) > 1,5, ALT o AST > 3 × LSN con aparición de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia (> 5 %), se ha establecido una asociación entre avacopan y disfunción hepática. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Deterioro hepático No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve o moderado (ver sección 5.2). No se ha estudiado avacopan en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por lo tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes. Deterioro renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver sección 5.2). No se ha estudiado avacopan en pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min/1,73 m² que estén con diálisis, necesiten diálisis o recambio plasmático. Enfermedad grave que se manifiesta como hemorragia alveolar Avacopan no se ha estudiado en pacientes con enfermedad grave manifestada como hemorragia alveolar. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de avacopan en adolescentes (de 12 a 17 años). Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de avacopan en niños menores de 12 años. No se dispone de datos. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas duras se deben tomar con alimentos y tragar enteras con agua y no se deben triturar, masticar ni abrir. Se debe evitar el pomelo y el zumo de pomelo en pacientes tratados con avacopan (ver sección 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Avacopan es un sustrato de CYP3A4. La coadministración de inductores o inhibidores de esta enzima puede afectar la farmacocinética de avacopan. Efecto de los inductores potentes de CYP3A4 sobre avacopan La coadministración de avacopan con rifampicina, un potente inductor de la enzima CYP3A4, dio como resultado una disminución en el área bajo la curva de concentraciones de tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de avacopan en aproximadamente un 93 % y 79 %, respectivamente. Dado que esta interacción puede dar como resultado la pérdida de eficacia de avacopan, debe evitarse el uso de inductores potentes de la enzima CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) con avacopan (ver sección 4.4). Los pacientes en los que se prevea que requieran la administración a largo plazo de estos medicamentos no se deben tratar con avacopan. Si no se puede evitar la coadministración a corto plazo en un paciente que ya está usando avacopan, se debe supervisar estrechamente al paciente para detectar cualquier reaparición de la actividad de la enfermedad. Efecto de inductores moderados de CYP3A4 sobre avacopan Se debe tener precaución cuando se prescriban inductores moderados de CYP3A4 (p. ej., bosentan, efavirenz, etravirina y modafinilo) como medicamentos concomitantes con avacopan, y evaluar cuidadosamente los beneficios/ riesgos de avacopan. Efecto de inhibidores potentes de CYP3A4 sobre avacopan La coadministración de avacopan con itraconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, dio como resultado un aumento en AUC y Cmáx de avacopan en aproximadamente 2,2 veces y 1,9 veces, respectivamente. Por lo tanto, los inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, conivaptán, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina y voriconazol) se deben usar con precaución en pacientes que están en tratamiento con avacopan. Se debe supervisar a los pacientes para detectar un posible aumento de los efectos secundarios debido al aumento de la exposición a avacopan. El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de avacopan; por lo tanto, se debe evitar el pomelo y el zumo de pomelo en pacientes tratados con avacopan. Efecto de avacopan sobre otros medicamentos Avacopan es un inhibidor moderado de CYP3A4 in vivo y puede aumentar las exposiciones plasmáticas de medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus). Se debe tratar a los pacientes de acuerdo con la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de los medicamentos concomitantes. Puede ser necesario reducir la dosis o controlar los acontecimientos adversos. En un estudio clínico, la administración conjunta de avacopan con simvastatina, un sustrato sensible de CYP3A4, aumentó la exposición sistémica total (AUC) de simvastatina en 3,5 veces y la Cmáx en 3,2 veces. Consulte la ficha técnica, el Resumen de las Características del Producto de simvastatina para conocer los ajustes de dosis apropiados. Efecto del hidroxiestearato de macrogolglicerol sobre sustratos sensibles de glicoproteína P (P-gp). No se puede excluir un efecto clínicamente relevante del excipiente hidroxiestearato de macrogolglicerol sobre sustratos sensibles de la P-gp con biodisponibilidad relativamente baja (p. ej., dabigatrán etexilato). Tenga precaución al usar sustratos de P-gp de baja biodisponibilidad en pacientes que están en tratamiento con avacopan.

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