TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: TERBINAFINA HIDROCLORURO

Código ATC: D01B

Laboratorio titular: Laboratorios Alter S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 67718 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos	654235	16,17 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: TERBINAFINA HIDROCLORURO

Código ATC: D01B

Laboratorio titular: Laboratorios Alter S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el desarrollo de los hongos. Terbinafina Alter se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel, cuero cabelludo y uñas: Tinea corporis (tiña del cuerpo). Tinea cruris (tiña inguinal o de la ingle). Tinea pedis (tiña del pie o “pie de atleta”). Tinea capitis (tiña del cuero cabelludo). Onicomicosis (tiña de las uñas).

Antes de tomar este medicamento

No tome Terbinafina Alter si es alérgico a la terbinafina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene problemas de riñón o de hígado graves. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Terbinafina Alter si tiene problemas de riñón o de hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. si padece psoriasis (una enfermedad de la piel), ya que en muy raros casos se ha producido un empeoramiento de la enfermedad.. Es importante que avise inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como náuseas persistentes e inexplicables, problemas de estómago, pérdida de apetito o cansancio inusual o debilidad, en caso de que su piel o el blanco de sus ojos se vuelva amarillo, observe un oscurecimiento de la orina o heces pálidas. Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y escalofríos, sangrado inusual o magulladuras o cualquier problema de la piel grave. Niños La experiencia con terbinafina en niños es limitada, por lo tanto, no se recomienda la utilización en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada Terbinafina Alter puede administrarse a pacientes mayores de 65 años de edad. Pacientes con problemas de riñón En caso de que haya un problema renal preexistente, es posible que le prescriban una dosis inferior a la habitual. Pacientes con problemas de hígado Terbinafina Alter no está recomendado en pacientes que presenten o hayan presentado en el pasado problemas hepáticos. Otros medicamentos y Terbinafina Alter Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los los adquiridos sin receta. Existen otros medicamentos que pueden modificar el efecto de Terbinafina Alter, por ejemplo: algunos antibióticos (p.ej. rifampicina), algunos antidepresivos (p.ej. desipramina), algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (p.ej. propafenona), algunos medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada (p.ej. metoprolol), algunos medicamentos utilizados para tratar úlceras de estómago (p.ej. cimetidina), algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados (p.ej. ciclosporina). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo En principio, no deberá administrarse Terbinafina Alter durante el embarazo Por ello, antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento. Lactancia La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el período de lactancia. Conducción y uso de máquinas Terbinafina Alter no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. Terbinafina Alter contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología: La dosis recomendada en adultos es de un comprimido (250 mg) una vez al día. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad. Es posible que la resolución completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta unas semanas (piel y cuero cabelludo) o meses (uñas) después de la desaparición del hongo causante de la infección. Forma de administración: Terbinafina Alter son comprimidos para administración oral. Trague los comprimidos enteros, sin masticar, con un vaso de agua. Si toma más Terbinafina Alter del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas principales de una intoxicación aguda pueden ser gastrointestinales, p. ej. náuseas, dolor abdominal o vómitos, pero pueden presentarse asimismo dolor de cabeza o sensación de inestabilidad (mareos). Si usted experimenta alguno de estos efectos o cualquier otro efecto inusual, consulte a su médico. Si olvidó tomar Terbinafina Alter Tómese otro tan pronto se acuerde a no ser que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los efectos adversos son generalmente leves o moderados, y transitorios. Algunos efectos adversos que aparecen de forma rara o muy rara, pueden ser graves: Raramente, Terbinafina Alter puede causar problemas en el hígado y en casos muy raros estos problemas pueden ser graves. Las reacciones adversas muy raras incluyen una disminución de ciertas células de la sangre, lupus (una enfermedad autoinmune) o reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones alérgicas. Informe a su médico inmediatamente: Si experimenta síntomas tales como náuseas persistentes e inexplicables, problemas de estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusual. Si usted nota que su piel o el blanco de sus ojos se vuelve amarillo, que su orina es inusualmente oscura o que presenta heces pálidas. Si experimenta dolor de garganta acompañado de fiebre y escalofríos Si experimenta sangrado inusual o magulladuras. Si desarrolla cualquier problema en la piel. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afecta a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, dolor abdominal leve, malestar gástrico, diarrea, sensación de plenitud en el estómago, pérdida de apetito, erupción en la piel, dolor en las articulaciones o músculos. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): alteración del gusto o pérdida del mismo que se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Esto puede conducir, en muy pocos pacientes, a una disminución del apetito y a una pérdida de peso significativa. Informe a su médico si la alteración del gusto le dura varios días. Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas): pérdida de cabello, debilidad intensa, erupciones de la piel tipo psoriasis, empeoramiento de la psoriasis. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Terbinafina Alter El principio activo es terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (de patata), celulosa microcristalina. Aspecto del producto y contenido de su envase Terbinafina Alter 250 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son fraccionables, con una ranura en ambas caras, oblongos y de color blanco. Se presenta en envases de 14 o 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España Responsable de la fabricación Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2006

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terbinafina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel, cuero cabelludo y uñas: Tinea corporis Tinea cruris Tinea pedis Tinea capitis Onicomicosis En el tratamiento de la Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis, la vía oral se considerará adecuada dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la infección. A diferencia de Terbinafina por vía tópica, Terbinafina por vía oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las infecciones cutáneas causadas por Candida.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos: 250 mg (1 comprimido) una vez al día. La duración del tratamiento varía en función de la indicación y gravedad de la infección. - Infecciones de la piel Se recomienda la siguiente duración de tratamiento: - Tinea pedis (interdigital, plantar / tipo mocasín): 2 - 6 semanas - Tinea corporis: 4 semanas - Tinea cruris: 2 - 4 semanas Es posible que la remisión completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas después de la curación micótica. - Infecciones del pelo y del cuero cabelludo Duración recomendada de tratamiento: - Tinea capitis: 4 semanas - Onicomicosis Para la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento eficaz es de 6 a 12 semanas. Onicomicosis de las uñas de las manos En la mayoría de los casos, seis semanas de terapia son suficientes para las infecciones de las uñas de las manos. Onicomicosis de las uñas de los pies En la mayoría de los casos, 12 semanas de terapia son suficientes para las infecciones de las uñas de los pies. Los pacientes con un escaso crecimiento de la uña pueden requerir tratamientos más largos. El efecto clínico óptimo se observa varios meses después de la curación micótica y cese del tratamiento. Esto está ligado al período necesario para el crecimiento del tejido sano de la uña. Población pediátrica La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada. Información adicional en poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los observados en pacientes más jóvenes. Cuando se prescriba terbinafina a este grupo de edad, debe considerarse la posibilidad de disfunción hepática o renal preexistente (ver sección 4.4.). Pacientes con insuficiencia hepática No se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver sección 4.4.). Pacientes con insuficiencia renal Los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.), deberán reducir la dosis a la mitad, es decir, medio comprimido (125 mg) una vez al día (ver sección 4.4.). Forma de administración Terbinafina Alter son comprimidos para administración oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática grave.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de otros medicamentos sobre la terbinafina El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede ser acelerado por aquellos fármacos que inducen el metabolismo y puede ser inhibido por fármacos que inhiban el citocromo P-450. Cuando sea necesaria la administración concomitante de estos fármacos, la dosis de terbinafina deberá ajustarse consecuentemente. Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto o la concentración plasmática de terbinafina: La cimetidina disminuyó el aclaramiento de terbinafina en un 33%. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática de terbinafina: La rifampicina incrementó el aclaramiento de terbinafina en un 100%. Efecto de la terbinafina sobre otros medicamentos En base a los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina parece tener un potencial insignificante para inhibir o inducir el aclaramiento de los fármacos que son metabolizados vía el sistema del citocromo P450 (p.ej. terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales), a excepción de aquellos metabolizados por la enzima CYP2D6 (ver más adelante). La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina. Se han notificado algunos casos de alteraciones menstruales en pacientes que toman terbinafina concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estas alteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos orales solos. La terbinafina puede incrementar el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos: Cafeína La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la cafeína administrada por vía intravenosa en un 19%. Compuestos metabolizados predominantemente por la enzima CYP2D6 Estudios realizados in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima 2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínica para los compuestos metabolizados predominantemente por esta enzima (p. ej. ciertos productos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, β-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase IC e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), especialmente si éstos tienen un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4.). La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la desipramina en un 82%. La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos: La terbinafina incrementó el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.

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