TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Terbasmin es un medicamento que proporciona un alivio rápido de síntomas tales como dificultad en la respiración en pacientes con asma o afecciones similares. Terbasmin se empleará de forma regular para prevenir los problemas respiratorios esperados en este tipo de afecciones. No alivia un ataque agudo de asma cuando ha comenzado.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Terbasmin Si es alérgico a la terbutalina sulfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Terbasmin. Antes de iniciar el tratamiento debe comunicar a su médico si ha tenido anteriormente alguna reacción inusual a este medicamento, a la terbutalina o a otros medicamentos. Si antes de tomar el medicamento padece otras enfermedades, especialmente si se trata de problemas del corazón, diabetes o trastornos tiroideos (hipertiroidismo), debe comunicárselo a su médico.
Uso de Terbasmin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión, problemas del corazón y en algunos colirios, que contienen betabloqueantes, pueden reducir o anular el efecto de Terbasmin cuando se administran conjuntamente.
Cuando se emplea Terbasmin junto con otros medicamentos pueden aparecer niveles bajos de potasio en la sangre. Normalmente este efecto carece de importancia, pero en algunos casos puede influir en el ritmo del corazón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han observado efectos perjudiciales durante el embarazo. No obstante, avise lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con el medicamento.
No se han observado efectos perjudiciales durante la lactancia. A pesar de ello, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento si está dando de mamar a su niño.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Terbasmin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria a las dosis recomendadas. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Terbasmin contiene Sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 1,5 g de sorbitol por dosis de 10 ml. Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Terbasmin se administra por vía oral. La dosis recomendada es: – Dosis habituales en adultos: 10 a 15 ml (3 a 4,5 mg de terbutalina sulfato) 3 veces en 24 horas. – Dosis habituales en niños: La dosis recomendada dependerá del peso corporal del niño según se indica en la siguiente tabla: Peso corporal (Kg) Posología Peso corporal (Kg) Posología 4 1 ml x 3 18 4,5 ml x 3 6 1,5 ml x 3 20 5 ml x 3 8 2 ml x 3 24 6 ml x 3 10 2,5 ml x 3 28 7 ml x 3 12 3 ml x 3 32 8 ml x 3 14 3,5 ml x 3 36 9 ml x 3 16 4 ml x 3 40 10 ml x 3 Si toma más Terbasmin del que debe Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas y signos más comunes que pueden producirse tras una sobredosis son: nauseas, dolor de cabeza, ritmo cardiaco rápido o irregular, calambres musculares, nerviosismo, inquietud, temblores, desvanecimiento o somnolencia no habitual. En caso de sobredosis accidental, acuda a su médico o consulte con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Terbasmin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidarse una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si la siguiente toma estuviese muy próxima, espere hasta entonces.
Si interrumpe el tratamiento
con Terbasmin Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Terbasmin. Evite suspender el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
Si se producen efectos adversos son de carácter leve y desaparecen al cabo de una o dos semanas de tratamiento. Comunique a su médico los siguientes efectos adversos que le resulten molestos o que no desaparezcan: Frecuentes: Temblores, latido rápido del corazón (taquicardia). Poco frecuentes: Náuseas, erupción cutánea (sarpullido), dolor de cabeza (cefalea), calambres musculares.
Se ha observado dificultad para dormir y cambios de humor. Raros: Latido irregular del corazón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Terbasmin El principio activo es terbutalina sulfato. Cada ml contiene 0,3 mg de terbutalina sulfato. Los demás componentes son: Sorbitol (E-420), glicerol (E-422), citrato de sodio (E-331), benzoato de sodio (E-211), edetato de disodio, aroma de frambuesa, aroma de limón y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Terbasmin es una solución para uso oral. Se presenta en un frasco de 180 ml de solución, con tapón de aluminio junto con un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsables de la fabricación Laboratorios ERN, S.A. Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Octubre/2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL?
TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL sin receta?
TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL es TERBUTALINA SULFATO.
¿Quién fabrica TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL?
TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TERBASMIN 0,3 mg/ml SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 52616
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terbasmin 0,3 mg/ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 0,3 mg de terbutalina sulfato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 150 mg de sorbitol (E-420), 100 mg de glicerol (E-422) y 1,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución incolora o débilmente amarillenta con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de mantenimiento en el asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y otras enfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoespasmo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La posología debe ser individualizada.
Adultos: 3 - 4,5 mg de terbutalina sulfato (10 - 15 ml) 3 veces en 24 h.
Niños: 0,075 mg de terbutalina sulfato (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta posológica.
|
Peso corporal (Kg) |
Posología |
Peso corporal (Kg) |
Posología |
|
4 |
1 ml x 3 |
18 |
4,5 ml x 3 |
|
6 |
1,5 ml x 3 |
20 |
5 ml x 3 |
|
8 |
2 ml x 3 |
24 |
6 ml x 3 |
|
10 |
2,5 ml x 3 |
28 |
7 ml x 3 |
|
12 |
3 ml x 3 |
32 |
8 ml x 3 |
|
14 |
3,5 ml x 3 |
36 |
9 ml x 3 |
|
16 |
4 ml x 3 |
40 |
10 ml x 3 |
En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Utilizar para administrar la solución el vaso dosificador que acompaña al frasco, y que permite dosificar por volumen hasta 15 ml.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con todos los agonistas beta-2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.
Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas beta-2.
La terapia con agonistas beta-2 puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver sección 4.5). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.
Uso en deportistas:
Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos componentes de Terbasmin:
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 1,5 g de sorbitol por dosis de 10 ml.
Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los agentes beta-bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los beta-agonistas.
El tratamiento con agonistas beta-2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.
En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista beta-2.
4.6.2. Lactancia
La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Terbasmin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La intensidad de las reacciones adversas depende de la dosis y de la vía de administración. Estas posibles reacciones adversas pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas observadas, son todas ellas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.
Se han registrado las siguientes reacciones adversas, que se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia estimada:
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Trastornos cardiacos:
- Frecuentes: Taquicardia y palpitaciones.
- Raras: Arritmias cardiacas, por ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Frecuentes: Calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuentes: Cefalea, temblor.
Trastornos gastrointestinales:
- Raras: Náuseas.
Trastornos psiquiátricos:
- Raras: Alteraciones del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad e inquietud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Raras: Broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raras: Urticaria y exantema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.
Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los agonistas beta-2 pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.
Tratamiento:
Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:
Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa y electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El antídoto más indicado para una sobredosis de Terbasmin es un beta–bloqueante cardioselectivo. Los beta–bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción bronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por beta-2 contribuya significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor de plasma.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiasmáticos - Agonistas beta-2 adrenérgicos selectivos sistémicos, código ATC: R03CC.
La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores beta-2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenos endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos, aumenta el aclaramiento mucociliar y produce relajación del músculo uterino.
Se ha demostrado que Terbasmin posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la terbutalina es administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3 horas.
5.2.4. Eliminación
La terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros beta-agonistas. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420), glicerol (E-422), citrato de sodio (E-331), benzoato de sodio (E-211), edetato de disodio, aroma de frambuesa, aroma de limón y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución, con tapón de aluminio y un vaso dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.616.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01.04.75 / 01.04.05
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2015