VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ventolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda respirar más fácilmente.
Ventolin está indicado en la prevención y tratamiento del espasmo bronquial (cierre de conductos de aire en los pulmones) asociado a las crisis asmáticas y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias. Estas son un grupo de enfermedades pulmonares que causan inflamación de las vías respiratorias ocasionando un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones.
Ventolin jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños de 2 a 12 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe – si es alérgico a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – para detener el parto prematuro no complicado o la amenaza de aborto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin si: ha tenido que dejar de utilizar este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por alergia o algún otro problema padece problemas de tensión alta tiene hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) tiene historial de problemas de corazón como ritmo cardiaco rápido o irregular o angina (dolor en el pecho) tiene niveles bajos de potasio en sangre padece diabetes mellitus (Ventolin puede aumentar los niveles de azúcar en sangre) está tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asma está tomando diuréticos, utilizados en ocasiones para el tratamiento de hipertensión o problemas de corazón.
Su médico controlará sus niveles de potasio si está tomando derivados de la xantina, esteroides o diuréticos. Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarlo por otro distinto.
Otros medicamentos y
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo, tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides…), incluso los adquiridos sin receta médica. Asimismo, informe a su médico si está siendo tratado con fármacos β-bloqueantes no selectivos (usados principalmente para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), como propranolol, ya que estos no deben ser administrados normalmente con salbutamol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario administrar Ventolin durante el embarazo o en el periodo de lactancia, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Ventolin 2 mg/5 ml jarabe contiene sodio, propilenglicol, benzoato de sodio y alcohol bencílico Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada 5 ml de jarabe; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 1,9 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de jarabe. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 1 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml de jarabe. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Uso en deportistas Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes. Si su médico ha diluido su Ventolin jarabe, la mezcla resultante debe ser protegida de la luz y debe ser utilizada dentro de los 28 días siguientes.
Adultos La dosis recomendada es de 5 ml (media cucharada sopera) a 10 ml (una cucharada sopera) (2 a 4 mg) administrados 3 o 4 veces al día. Uso en niños y adolescentes Dos a seis años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (media cucharadita) a 5 ml (media cucharada sopera) (1 a 2 mg) 3 o 4 veces al día. Seis a doce años: la dosis recomendada es de 5 ml (media cucharada sopera) (2 mg) 3 o 4 veces al día.
Mayores de doce años: la dosis recomendada es de 5 ml (media cucharada sopera) a 10 ml (una cucharada sopera) (2 a 4 mg) administrados 3 o 4 veces al día. Su médico puede haberle prescrito una dosis mayor que la recomendada anteriormente. Ventolin jarabe es adecuado para adultos y niños que prefieran tomar medicamentos líquidos.
Para los niños, personas de edad avanzada y los que posean una marcada sensibilidad a este medicamento, se recomienda iniciar el tratamiento con 5 ml de Ventolin jarabe (2 mg) tres o cuatro veces al día. ES MUY IMPORTANTE que siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico en cuanto a la cantidad que debe tomar y cada cuánto tiempo.
NO TOME más de lo que le hayan indicado. En caso de duda, pregunte a su médico. Si estima que la acción de Ventolin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. Su asma puede empezar a empeorar y usted puede necesitar otro tipo de medicamentos.
Si toma más
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, debe acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares (ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que usted ha tomado es superior a la recomendada.
En los casos de sobredosis con salbutamol administrado por vía oral se han notificado náuseas, vómitos e hiperglucemia, especialmente en niños. Tanto a dosis altas como en sobredosis, se ha identificado un aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que puede producir dificultad para respirar e hiperventilación.
Si olvidó tomar
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se le olvida tomar una dosis tome otra tan pronto lo recuerde, pero si está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere a cuando le toque.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas: son muy raras en pacientes que utilizan Ventolin. Incluyen los signos: aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho hinchazón de párpados, cara o labios erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo sensación repentina de debilidad o mareo (puede conducir a colapso o pérdida de conciencia).
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de utilizar Ventolin. A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y frecuencia. El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el siguiente: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) y muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Avise al médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con enrojecimiento, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre). La terapia con agonistas ?2, como salbutamol, puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: temblor. Frecuentes: cefalea (dolor de cabeza). Muy raros: hiperactividad.
Trastornos cardiacos Frecuentes: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), palpitaciones. Raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón). Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina).
Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser que le digan que lo haga. Trastornos vasculares Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: calambres musculares.
Muy raros: sensación de tensión muscular.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe – El principio activo es salbutamol (como salbutamol sulfato). Cada 5 ml de jarabe contienen 2 mg de salbutamol. – Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, benzoato de sodio (E211), sacarina de sodio, sabor naranja IFF 17.42.8187 (contiene alcohol bencílico, propilenglicol, alcohol isopropílico y extracto de corteza de naranja), cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ventolin jarabe se presenta en forma de líquido viscoso, transparente, de incoloro a levemente pajizo con olor a naranja. Cada frasco contiene 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: 900 202 700 [email protected] Responsable de la fabricación Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe (Alemania) Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE
¿Cómo se administra VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE?
VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE sin receta?
VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE?
El principio activo de VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE es SALBUTAMOL.
¿Quién fabrica VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE?
VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
VENTOLIN 2 mg/5 ml JARABE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 53932
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml contienen 2 mg de salbutamol (como salbutamol sulfato).
Excipientes con efecto conocido: cada 5 ml de jarabe contiene 1,9 mg de propilenglicol, 10 mg de benzoato de sodio y menos de 1 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe: líquido viscoso, transparente, incoloro a levemente pajizo con olor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento sintomático del broncoespasmo en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños de 2 a 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 2 a 4 mg de salbutamol (de 5 ml a 10 ml de jarabe) administrados 3 o 4 veces al día.
Población pediátrica
De 2 a 6 años: de 1 a 2 mg de salbutamol (de 2,5 ml a 5 ml de jarabe) 3 o 4 veces al día.
De 6 a 12 años: 2 mg de salbutamol (5 ml de jarabe) 3 o 4 veces al día.
Mayores de 12 años: de 2 a 4 mg de salbutamol (de 5 ml a 10 ml de jarabe) 3 o 4 veces al día.
Como puede haber efectos adversos asociados a la administración de una dosis excesiva, se recomienda que el aumento de la frecuencia de administración o de la dosis sólo se haga bajo supervisión médica.
Para los niños, personas de edad avanzada y los que posean una marcada sensibilidad a los estimulantes ?-adrenérgicos, se recomienda iniciar el tratamiento con 5 ml de Ventolin jarabe (2 mg) tres o cuatro veces al día.
La utilización creciente de agonistas ?2 de corta duración (como salbutamol) para controlar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. En estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente y considerarse la posibilidad de usar en combinación una terapia corticosteroidea (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Ventolin jarabe se administra por vía oral.
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe es adecuado para la administración a niños o pacientes adultos que prefieran tomar medicamentos líquidos. Para consultar las instrucciones de dilución de Ventolin 2 mg/5 ml jarabe, ver sección 6.6.
El jarabe se administra con la ayuda de una cucharada sopera para las dosis de 2 mg y 4 mg o de una cucharadita de postre para la dosis de 1 mg. Media cucharada sopera (5 ml) equivale a 2 mg de salbutamol. Una cucharada sopera (10 ml) equivale a 4 mg de salbutamol. Media cucharadita de postre (2,5 ml) equivale a 1 mg de salbutamol.
4.3. Contraindicaciones
Las formulaciones no intravenosas de Ventolin están contraindicadas para detener el parto prematuro no complicado o la amenaza de aborto.
Hipersensibilidad a salbutamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar. La utilización creciente de agonistas ?2 de corta duración para controlar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. En estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente. Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente y debe considerarse la posibilidad de iniciar o incrementar la terapia corticosteroidea.
Los pacientes deben estar avisados de que si el grado de alivio sintomático o si la duración del efecto se reducen, no deben aumentar la dosis o la frecuencia de administración y deben consultar al médico.
Los broncodilatadores no deberán ser el tratamiento único o principal en pacientes con asma grave o inestable. El asma grave requiere una vigilancia médica regular por el posible riesgo al que puede verse sometida la vida del paciente. Los pacientes que padecen asma grave presentan síntomas constantes y frecuentes exacerbaciones, y su capacidad física se encuentra limitada y presentan unos valores de flujo espiratorio máximo por debajo del 60% del basal y con más de un 30% de variabilidad. Normalmente, estos pacientes no retornan completamente a la normalidad después de la administración de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia corticosteroidea a dosis altas por vía inhalatoria (por ejemplo, >1mg/día de dipropionato de beclometasona) u oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento de la terapia corticosteroidea que debe administrarse bajo supervisión médica urgente.
Salbutamol debe ser administrado con precaución a pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con ?2-agonistas puede producir una hipopotasemia potencialmente grave, principalmente después de la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en el asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.
Al igual que otros agonistas ?-adrenérgicos, Ventolin puede producir alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, aumento de los niveles de glucosa en sangre. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto, habiéndose comunicado casos de cetoacidosis. La administración concurrente de corticosteroides puede incrementar este efecto.
Se ha informado de casos muy raros de acidosis láctica asociada a dosis terapéuticas elevadas de beta agonistas de corta duración de acción administrados por vía intravenosa y por vía inhalatoria, principalmente en pacientes en tratamiento por exacerbaciones agudas de asma.
El aumento de los niveles de lactato puede causar disnea e hiperventilación compensatoria, que pueden malinterpretarse como un signo de fallo en el tratamiento del asma y causar un inadecuado aumento del tratamiento con beta agonistas de corta duración de acción. Por lo tanto se recomienda controlar la aparición de niveles elevados de lactato en suero y la consecuente acidosis metabólica en los pacientes.
Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas evidencias obtenidas a partir de datos poscomercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.
Advertencia sobre algunos de los excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada 5 ml de jarabe; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 1,9 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene menos de 1 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Salbutamol y los fármacos ?-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser prescritos conjuntamente.
Salbutamol puede ser administrado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Solamente debe considerarse la administración de fármacos durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto (ver sección 4.4).
4.6.2. Lactancia
Como salbutamol se excreta, probablemente, por la leche, no se recomienda su utilización en madres lactantes, a no ser que los beneficios esperados para la madre sean mayores que cualquier posible riesgo (ver sección 4.4). Se desconoce si salbutamol en leche materna produce un efecto perjudicial sobre el recién nacido.
4.6.3. Fertilidad
No hay información sobre los efectos de salbutamol en la fertilidad humana. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) incluyendo informes aislados. Las reacciones muy frecuentes y frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: hipopotasemia.
La terapia con agonistas ?2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: cefaleas.
Muy raras: hiperactividad.
Trastornos cardíacos
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Raras: arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Desconocida: isquemia miocárdica* (ver sección 4.4).
* Notificaciones espontáneas de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se clasifica como desconocida.
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Muy raras: sensación de tensión muscular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos
Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debido a la acción beta agonista (ver secciones 4.4. y 4.8).
Puede producirse hipopotasemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados.
Se han notificados casos de acidosis láctica asociada a dosis terapéuticas altas, así como a sobredosis por β agonistas de acción corta, por lo tanto se debe monitorizar a los pacientes para detectar lactato en suero elevado y consecuentemente la acidosis metabólica (particularmente si la taquipnea es persistente o empeora a pesar de solucionar otros signos de broncoespasmo como sibilancias) ya que puede ser indicativo de una sobredosis.
Se han notificado náuseas, vómitos e hiperglucemia, predominantemente en niños, cuando se ha tomado sobredosis de salbutamol por vía oral.
Tratamiento
El manejo debe realizarse de acuerdo a la clínica o como esté recomendado por el centro de toxicología nacional, cuando esté disponible.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos beta -2 adrenérgicos,código ATC: R03CC02
5.1.1. Mecanismo de acción
Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ?2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ?2 adrenérgicos del músculo liso bronquial.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ?2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ?2 adrenérgicos del músculo liso bronquial, proporcionando una broncodilatación de corta duración de acción (de 4 a 6 horas) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Salbutamol administrado por vía intravenosa, presenta una semivida de 4 a 6 horas y es aclarado, en parte, por vía renal, y en parte, por vía metabólica para dar lugar al derivado inactivo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual se excreta principalmente por la orina. La excreción en heces es minoritaria. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o inhalatoria se excreta en 72 horas. El salbutamol se une en un 10% a proteínas plasmáticas.
Después de la administración oral, el salbutamol se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso dando lugar al sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado se excretan principalmente por la orina. La biodisponibilidad del salbutamol administrado por vía oral es de un 50%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores ?2 adrenérgicos, salbutamol ha mostrado ser teratógeno en ratones al ser administrado por vía subcutánea. En un estudio de reproducción, se observó que el 9,3% de los fetos presentaban paladar hendido con 2,5mg/kg, que corresponde a 7,5 mg/m2 y representa 0,4 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre. En ratas, el tratamiento con 0,5; 2,32; 10,75 y 50 mg/kg/día por vía oral durante la gestación, no produjo anomalías fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la mortalidad neonatal con la dosis más alta, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos con 50 mg/kg/día, 30 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre.
Los estudios de reproducción en ratas han demostrado que salbutamol, a dosis orales de hasta 50 mg/kg, 15 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre, no produce efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Hipromelosa
Benzoato de sodio (E211)
Sacarina sódica
Sabor naranja IFF 17.42.8187 (contiene propilenglicol, alcohol bencílico, alcohol isopropílico y extracto de corteza de naranja)
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
En caso de dilución con agua purificada, la mezcla resultante debe ser protegida de la luz y debe ser utilizada dentro de los 28 días siguientes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ventolin 2 mg/5 ml jarabe puede ser diluido con agua purificada. La mezcla resultante debe ser protegida de la luz y debe ser utilizada dentro de los 28 días siguientes.
La dilución al 50% v/v de Ventolin 2 mg/5 ml jarabe se conserva adecuadamente frente a la contaminación microbiana. No obstante, para evitar la posibilidad de que se produzca una contaminación microbiana excesiva, el agua purificada utilizada para la dilución debe haber sido preparada recientemente o, en su lugar, debe ser hervida y enfriada inmediatamente antes de ser utilizada.
No se recomienda la dilución de Ventolin 2 mg/5 ml jarabe con jarabe o con una solución de sorbitol, ya que podría provocar la precipitación del agente espesante de celulosa.
No se recomienda la mezcla de Ventolin 2 mg/5 ml jarabe con otras preparaciones líquidas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº reg: 53.932
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/09/1977
Fecha de la última Revalidación quinquenal: 28/11/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2025