TOVEDESO 3,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Principio activo: DESFESOTERODINA SUCCINATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 82434 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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TOVEDESO 3,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos	719066	28,32 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: DESFESOTERODINA SUCCINATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tovedeso contiene un principio activo denominado desfesoterodina succinato, y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas. Tovedeso trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia) la necesidad repentina de orinar (urgencia) tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

Antes de tomar este medicamento

No tome Tovedeso: si es alérgico a la desfesoterodina, fesoterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, Tovedeso contiene lactosa) no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) tiene algún problema grave del hígado tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión) (Ver otros medicamentos y Tovedeso) Advertencias y precauciones Desfesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar Tovedeso en cualquiera de los siguientes casos: si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos si usted sufre ardor de estómago o eructos si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos. Otros medicamentos y Tovedeso Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá si puede tomar Tovedeso junto con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que desfesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual. medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida. ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos. Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de desfesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de desfesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo). medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted no debe tomar Tovedeso si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la desfesoterodina en el embarazo y en el neonato. Se desconoce si la desfesoterodina se excreta en la leche humana; por lo tanto, no amamante durante el tratamiento con Tovedeso. Conducción y uso de máquinas Tovedeso puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Tovedeso contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de Tovedeso es de un comprimido de 3,5 mg al día. Según cómo responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 7 mg al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Tovedeso se puede tomar con o sin alimentos. Para ayudar a recordar la toma de su medicamento, le puede resultar más facil si usted toma el medicamento a la misma hora todos los días. Si toma más Tovedeso del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tovedeso Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tovedeso No interrumpa el tratamiento con Tovedeso sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con Tovedeso. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar Tovedeso y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta ya que esto puede poner en riesgo su vida. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) sequedad de ojos estreñimiento trastornos de la digestión (dispepsia) dolor o molestia al orinar (disuria) mareos dolor de cabeza dolor de estómago diarrea malestar (náuseas) dificultad para dormir (insomnio) sequedad de garganta Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario somnolencia dificultad para saborear (disgeusia) vértigo erupción cutánea piel seca picazón sensación de molestia en el estómago gases (flatulencia) dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) retraso para orinar (retardo) cansancio intenso (fatiga) aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) palpitaciones problemas en el hígado tos sequedad en la nariz dolor de garganta reflujo ácido del estómago visión borrosa Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) urticaria confusión entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tovedeso El principio activo es desfesoterodina succinato Tovedeso 3,5 mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,5 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 2,6 mg de desfesoterodina. Tovedeso 7 mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 7 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 5,2 mg de desfesoterodina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa 2208, Microcelac 100, estearato magnésico, hipromelosa 2910, glicerol, dióxido de titanio (E171) y Laca aluminio índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul claro, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “3,5”. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “7”. Tovedeso está disponible en formato blíster en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100 y 112 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (España) Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143 Alemania o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 Zagreb 10000 Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Av. Tibidabo, 29 08022 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tovedeso está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (incluyendo aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos (incluyendo ancianos) La dosis inicial recomendada es de 3,5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 7 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 7 mg. El efecto total del tratamiento se observó entre las 2 y 8 semanas. Por lo tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento. En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de Tovedeso debe ser 3,5 mg una vez al día (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal y hepática La siguiente tabla proporciona las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2). Inhibidores CYP3A4 moderados(3) o potentes(4) Ninguno Moderado Potente Insuficiencia renal(1) Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Contraindicado Severa 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado Insuficiencia hepática Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado (1) TFG leve = 50-80 ml/min; TFG moderada = 30 – 50 ml/min; TFG severa = < 30 ml/min (2) Se deberá tener cuidado al aumentar la dosis. Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2. (3) Inhibidores CYP3A4 moderados. Ver sección 4.5 (4) Inhibidores CYP3A4 potentes. Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5. Tovedeso está contraindicado en sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desfesoterodina en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles sobre fesoterodina, profármaco de la desfesoterodina, se describen en las secciones 5.1 y 5.2.. Forma de administración Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido. Tovedeso puede administrarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (desfesoterodina), fesoterodina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Retención urinaria Retención gástrica Glaucoma de ángulo cerrado no controlado Miastenia gravis Insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal. Colitis ulcerosa grave Megacolon tóxico

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas Se debe tener cuidado cuando se administre desfesoterodina conjuntamente con otros antimuscarínicos y medicamentos que presenten propiedades anticolinérgicas (p. ej. amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos neurolépticos), ya que ello puede provocar un aumento del efecto terapéutico y las reacciones adversas (p. ej., estreñimiento, boca seca, somnolencia, retención urinaria). Desfesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida. Interacciones farmacocinéticas Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes. Por lo tanto, es poco probable que desfesoterodina altere el aclaramiento de medicamentos que sean metabolizados por estas enzimas. Inhibidores del CYP3A4 Inhibidores potentes del CYP3A4 Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC de desfesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente. Por lo tanto, la dosis máxima de desfesoterodina se debe restringir a 3,5 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquanivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)). Inhibidores moderados del CYP3A4 Después del bloqueo del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de fluconazol, inhibidor moderado del CYP3A4, dos veces al día durante 2 días, la Cmax y el AUC de desfesoterodina aumentaron aproximadamente 19% y 27%, respectivamente. No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (p. ej. eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo). Inhibidores débiles del CYP3A4 No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (p. ej. cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado. Inductores del CYP3A4 Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC de desfesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral del profármaco de desfesoterodina, fesoterodina 8mg. La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos. No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (p. ej. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP2D6 No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6. La Cmax y el AUC medios de desfesoterodina son del orden de 1,7 y 2 veces mayores, respectivamente, en los metabolizadores lentos del CYP 2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos. La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas. Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 3,5 mg (ver sección 4.4) Anticonceptivos orales La fesoterodina, profármaco de la desfesoterodina, no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales. En presencia de fesoterodina, profármaco de la desfesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel. Warfarina En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina, profármaco de la desfesoterodina, 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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