TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Principio activo: GUSELKUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 1171234001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GUSELKUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Psoriasis en placas Adultos Tremfya se usa para tratar a adultos con “psoriasis en placas” de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas. Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las uñas y reduce los síntomas, tales como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y escozor. Niños Tremfya se usa para tratar a niños a partir de 6 años de edad con “psoriasis en placas” de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel. Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y reduce los signos y síntomas, tales como descamación y enrojecimiento. Artritis psoriásica Tremfya se utiliza para tratar una enfermedad llamada “artritis psoriásica”, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si padece artritis psoriásica, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos o en caso de intolerancia, le administrarán Tremfya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Tremfya se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato. El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño del cartílago y el hueso de las articulaciones y mejorando su capacidad para realizar las actividades diarias normales. Colitis ulcerosa Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya. El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, incluidas las heces sanguinolentas, la necesidad de ir urgentemente al baño y el número de veces que va, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga. Enfermedad de Crohn Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya. El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, como la diarrea, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga.

Antes de tomar este medicamento

No use Tremfya Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya. Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a usar Tremfya: si está recibiendo tratamiento para una infección; si tiene una infección persistente o que ha reaparecido; si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación “Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas”); si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya. Los niños deben estar al día con las vacunas apropiadas para su edad antes de comenzar a usar Tremfya. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores son aplicables en su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tremfya. Siguiendo las indicaciones de su médico, antes de recibir Tremfya y cuando lo vaya a utilizar, puede necesitar hacerse análisis de sangre para comprobar si tiene elevados los niveles de las enzimas del hígado. Los aumentos de las enzimas del hígado pueden ser más frecuentes en los pacientes que reciben Tremfya cada 4 semanas que en los que reciben Tremfya cada 8 semanas (ver “Cómo usar Tremfya” en la sección 3). Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe vigilar la aparición de signos de estos trastornos mientras esté recibiendo Tremfya. Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis. Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, aturdimiento o mareos, o habones (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4). Deje de usar Tremfya y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible reacción alérgica grave o una infección. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 6 años con psoriasis en placas o a niños menores de 18 años con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, porque no ha sido estudiado en estos grupos de edad. Otros medicamentos y Tremfya Informe a su médico o farmacéutico: si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse. No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya. Embarazo y lactancia No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas. Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Informe también a su médico si está dando de mamar o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si puede dar de mamar o usar Tremfya. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Tremfya contiene polisorbato 80 Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alguna alergia conocida.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya. Psoriasis en placas Adultos: La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección. Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas. Niños: Para los niños que pesen 40 kg o más, la dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringaprecargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Sumédico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección. Para niños que pesen menos de 40 kg, se dispone de una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas. Artritis psoriásica La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección. Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas. En algunos pacientes, después de la primera dosis, Tremfya se puede administrar cada 4 semanas. Su médico decidirá con qué frecuencia puede recibir Tremfya. Colitis ulcerosa Inicio del tratamiento: El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea: Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales. Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se le administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales. Tratamiento de mantenimiento: Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá: Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 8 semanas. Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas. Enfermedad de Crohn: Inicio del tratamiento: El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea: Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales. Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se le administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales. Tratamiento de mantenimiento: Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá: Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del ,tratamiento, y después cada 8 semanas. Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas. Puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo ponerse una inyección usted mismo. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero. Los niños menores de 18 años no deben autoinyectarse Tremfya. Su médico puede decidir que su cuidador pueda administrar Tremfya tras recibir el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya. Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase. Si usa más Tremfya del que debe Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico. Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Tremfya No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico. Si usted suspende el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Deje de usar Tremfya y hable con su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Posible reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) – los signos o síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos aturdimiento, tensión arterial baja (hipotensión) o mareo Otros efectos adversos Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones de las vías respiratorias Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza dolor en las articulaciones (artralgia) diarrea niveles aumentados en sangre de enzimas del hígado erupción cutánea enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos infecciones por herpes simple infección de la piel por hongos, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta) malestar estomacal (gastroenteritis) habones Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar. No agitar. No utilice este medicamento si observa que está turbio o presenta un cambio de color, o contiene partículas grandes. Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la jeringa precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos. Este medicamento es para un único uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tremfya El principio activo es guselkumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de solución. Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”). Aspecto de Tremfya y contenido del envase Tremfya es una solución inyectable (inyectable) transparente y de incolora a color amarillo claro. Se presenta en envases que contienen una jeringa precargada y en envases múltiples con 2 envases, cada uno conteniendo una jeringa precargada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen‑Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB «JOHNSON & JOHNSON» Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen‑Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Janssen‑Cilag s.r.o. Tel.: +420 227 012 227 Magyarország Janssen‑Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen‑Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen‑Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen‑Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen‑Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλáδα Janssen‑Cilag Φαρμακευτικn Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen‑Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen‑Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen‑Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen‑Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen‑Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen‑Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen‑Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen‑Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κúπρος Βαρνáβας Χατζηπαναγnς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen‑Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom Janssen‑Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Instrucciones de uso Tremfya 100 mg jeringa precargada Importante Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la jeringa precargada antes de intentar la inyección. No intente inyectarse usted mismo hasta que su médico le haya enseñado la forma correcta de hacerlo. Para los pacientes pediátricos, Tremfya debe ser administrado por un médico o enfermero o un cuidador al que su médico haya enseñado la forma correcta de administrar las inyecciones. Lea estas instrucciones de uso antes de usar la jeringa precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta. Podría haber nueva información. Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento. Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero. La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena. Después de la inyección, la aguja retrocederá dentro del cuerpo de la jeringa bloqueándose en su lugar. Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar. Conserve su jeringa precargada en la caja original para protegerla de la luz y de daños físicos. Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. No agite la jeringa precargada en ningún momento. Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto. La jeringa precargada a simple vista Inspeccione el envase de cartón Saque de la nevera el envase de cartón con la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla. No la caliente de ninguna otra forma. Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase. No use el medicamento después de la fecha de caducidad. No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas. Hable con su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento. Elija el lugar de inyección Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección: Parte delantera de los muslos (recomendado) Parte inferior del abdomen No use el área de 5 cm alrededor del ombligo. Parte posterior de la parte superior del brazo (si un cuidador le pone la inyección) No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. No inyecte en zonas con cicatrices o estrías. Limpie el lugar de inyección Lávese bien las manos con agua tibia y jabón. Limpie la zona de inyección elegida con un algodón impregnado con alcohol y deje que se seque. No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado. Inspeccione el líquido Saque la jeringa precargada del envase de cartón. Compruebe el líquido en la ventana de visión. El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas. También pueden verse una o más burbujas de aire. Esto es normal. No inyecte si el líquido está turbio o presenta un cambio de color, o contiene partículas grandes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento. Retire el capuchón de la aguja Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja. Es normal ver una gota de líquido. Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja. No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja. No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie. No use la jeringa precargada de Tremfya si se cae. Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento. Coloque los dedos e introduzca la aguja Ponga los dedos pulgar, índice y medio directamente debajo del reborde para los dedos, tal como se indica. No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja. Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección. Coloque la jeringa en un ángulo de 45° con respecto a la piel. Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo. Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo. Suelte el pellizco y vuelva a colocar la mano Use su mano libre para agarrar el cuerpo de la jeringa. Apriete el émbolo Coloque el pulgar de la mano contraria sobre el émbolo y apriételo hasta que se detenga. Libere la presión del émbolo El protector de seguridad cubrirá la aguja y la dejará en su lugar, retirándola de la piel. Tire la aguja precargada utilizada Ponga la jeringa utilizada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla. No tire (deseche) su jeringa precargada con la basura doméstica. Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero. Compruebe el lugar de inyección Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda. ¡Su inyección ha finalizado!

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas en adultos Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. Psoriasis en placas pediátrica Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años candidatos a tratamiento sistémico. Artritis psoriásica Tremfya, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1). Colitis ulcerosa Tremfya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. Enfermedad de Crohn Tremfya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las cuales está indicado. Posología Psoriasis en placas en adultos La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas (c8s). Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento. Psoriasis en placas pediátrica (de 6 a 17 años) Niños a partir de 6 años con un peso corporal igual o superior a 40 kg La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas (c8s). Niños a partir de 6 años con un peso corporal inferior a 40 kg Para los niños con un peso corporal inferior a 40 kg, se dispone de una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Para más información sobre la posología y la forma de administración, véase la sección 4.2 de la ficha técnica de Tremfya 45 mg/0,45 ml pluma precargada. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no hayan respondido al cabo de 24 semanas de tratamiento. Artritis psoriásica La dosis recomendada es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas. Según el criterio clínico, en los pacientes con riesgo de daño articular elevado, se puede considerar una dosis de 100 mg cada 4 semanas (c4s) (ver sección 5.1). Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan mostrado respuesta después de 24 semanas de tratamiento. Colitis ulcerosa Se recomienda cualquiera de las siguientes dos pautas de dosis de inducción: 200 mg administrados por perfusión intravenosa en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. Ver ficha técnica de Tremfya 200 mg concentrado para solución para perfusión. o 400 mg administrados mediante inyección subcutánea (administrada en forma de dos inyecciones consecutivas de 200 mg cada una) en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. Ver ficha técnica de Tremfya 200 mg solución inyectable. Tras completar la pauta de dosis de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada a partir de la semana 16 es de 100 mg administrados mediante inyección subcutánea cada 8 semanas (c8s). Como alternativa, para los pacientes que no muestren un beneficio terapéutico adecuado al tratamiento de inducción según el criterio clínico, se puede considerar una dosis de mantenimiento de 200 mg administrada mediante inyección subcutánea a partir de la semana 12 y posteriormente cada 4 semanas (c4s) (ver sección 5.1). Para la dosis de 200 mg, véase la ficha técnica de Tremfya 200 mg solución inyectable. Los inmunomoduladores y/o corticosteroides se pueden continuar durante el tratamiento con guselkumab. En los pacientes que hayan respondido al tratamiento con guselkumab, los corticosteroides se pueden reducir o interrumpir de acuerdo con el tratamiento de referencia. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no hayan mostrado evidencias de beneficio terapéutico tras 24 semanas de tratamiento. Enfermedad de Crohn Se recomienda cualquiera de los siguientes dos regímenes de dosis de inducción: 200 mg administrados mediante perfusión intravenosa en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. Ver ficha técnica de Tremfya 200 mg concentrado para solución para perfusión. o 400 mg administrados mediante inyección subcutánea (administrada en forma de dos inyecciones consecutivas de 200 mg cada una) en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. Ver ficha técnica de Tremfya 200 mg solución inyectable. Tras completar la pauta de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada a partir de la semana 16 es de 100 mg administrados mediante inyección subcutánea cada 8 semanas (c8s). Como alternativa, para los pacientes que no muestran un beneficio terapéutico adecuado tras el tratamiento de inducción según el criterio clínico, puede considerarse una dosis de mantenimiento de 200 mg administrada mediante inyección subcutánea a partir de la semana 12 y posteriormente cada 4 semanas (c4s) (ver sección 5.1). Para la dosis de 200 mg, véase la ficha técnica de Tremfya 200 mg solución inyectable. Los inmunomoduladores y/o corticosteroides se pueden continuar durante el tratamiento con guselkumab. En los pacientes que hayan respondido al tratamiento con guselkumab, los corticosteroides se pueden reducir o interrumpir de acuerdo con el tratamiento de referencia. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no hayan mostrado evidencias de beneficio terapéutico tras 24 semanas de tratamiento. Dosis olvidadas Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible. A partir de entonces, la administración de dosis se debe reanudar a la hora programada. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis (ver sección 5.2). Hay información limitada en pacientes de edad ≥ 65 años e información muy limitada en pacientes de ≥ 75 años (ver sección 5.2). Insuficiencia renal o hepática Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. En general, no se espera que estas condiciones tengan un efecto significativo en la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis. Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2. Población pediátrica No se han establecido la seguridad y la eficacia de Tremfya en pacientes menores de 18 años con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y artritis psoriásica, así como en pacientes de menos de 6 años con psoriasis. No se dispone de datos. Forma de administración Vía subcutánea solamente. Los lugares de inyección incluyen el abdomen, el muslo y la parte posterior de la parte superior del brazo. Tremfya no se debe inyectar en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, dura, gruesa o escamosa. Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis. Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes adultos o los cuidadores podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado. Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes. Se indicará a los pacientes adultos o los cuidadores que inyecten toda la cantidad de solución según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase. Tremfya no está destinado a la autoadministración por parte de pacientes pediátricos. Para recomendaciones sobre la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones con sustratos del CYP450 En un estudio en Fase I de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, los cambios en las exposiciones sistémicas (Cmax y AUCinf) a midazolam, S-warfarina, omeprazol, dextrometorfano y cafeína después de una única dosis de guselkumab no resultaron clínicamente relevantes, lo que indica que son improbables las interacciones entre guselkumab y los sustratos de varias enzimas del CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2). No es necesario un ajuste de dosis cuando se administran conjuntamente guselkumab y sustratos del CYP450. Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de guselkumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia. En los estudios sobre artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de guselkumab. En los estudios sobre colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, el uso concomitante de inmunomoduladores (p. ej., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP]) o corticosteroides no pareció influir en la seguridad o eficacia de guselkumab.
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