UPLIZNA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Uplizna contiene el principio activo inebilizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Es una proteína que se dirige a las células productoras de anticuerpos en el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas linfocitos B. Uplizna se utiliza para el tratamiento de adultos con: Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO), una enfermedad rara que afecta a los nervios del ojo y la médula espinal. Se cree que el trastorno se debe a que el sistema inmunitario ataca por error los nervios del organismo. Uplizna se administra a pacientes con TENMO cuyos linfocitos B producen anticuerpos contra la acuaporina 4, una proteína que desempeña un papel importante en la función nerviosa Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4), una enfermedad rara que afecta a múltiples órganos del cuerpo. La enfermedad se debe a que el sistema inmunitario daña los propios tejidos del cuerpo. Los pacientes con ER-IgG4 pueden tener niveles altos de un tipo específico de anticuerpo llamado IgG4. Las células B que producen la IgG4 se acumulan en los tejidos afectados y contribuyen al daño de los órganos. La miastenia grave generalizada (MGg) es una enfermedad poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca y daña las células musculares, lo que provoca debilidad muscular en todo el cuerpo. Los pacientes con MGg producen autoanticuerpos IgG frente a proteínas específicas, que alteran o bloquean la comunicación entre los nervios y los músculos.

Antes de tomar este medicamento

No use Uplizna si es alérgico a inebilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece una infección activa grave como la hepatitis B. si tiene tuberculosis activa o latente no tratada. si tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus. si le han indicado que tiene problemas graves del sistema inmunitario. si tiene cáncer. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Uplizna si: tiene o cree que tiene una infección. alguna vez ha tomado, toma o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario u otros tratamientos para su enfermedad. Estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de contraer una infección. alguna vez ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. alguna vez ha tenido hepatitis C o es portador del virus de la hepatitis C. ha recibido una vacuna recientemente o está previsto que reciba alguna. Debe recibir cualquiera de las vacunas requeridas al menos 4 semanas antes de que empiece el tratamiento con Uplizna. Reacciones relacionadas con la perfusión Uplizna puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir cefalea, sensación de sentirse enfermo (náuseas), somnolencia , falta de aliento, fiebre, dolor muscular, erupción, palpitaciones u otros síntomas. Si se presentan síntomas, el tratamiento se puede interrumpir o suspender. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes porque no se ha estudiado en esta población. Otros medicamentos y Uplizna Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Embarazo No se debe utilizar Uplizna durante el embarazo ya que el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al bebé. Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo (anticoncepción) de forma continua una vez que comience a recibir Uplizna. Si su médico le recomienda interrumpir el tratamiento, continúe con su método anticonceptivo hasta 6 meses después de la última perfusión. Lactancia Se desconoce si Uplizna pasa a la leche materna. Si está amamantando, hable con su profesional sanitario sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si comienza el tratamiento con Uplizna. Conducción y uso de máquinas No se prevé que Uplizna afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Uplizna contiene sodio Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Uplizna contiene polisorbato Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 en cada vial equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

Uplizna se administra mediante goteo (perfusión) en una vena bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con su enfermedad. La dosis recomendada es 300 mg. La primera dosis es seguida 2 semanas después por una segunda dosis, y luego una dosis cada 6 meses. Se le administrarán otros medicamentos entre media hora y una hora antes de la perfusión, para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos. Un médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante una hora después. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará con usted los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y los beneficios de Uplizna antes del tratamiento. Efectos adversos graves Los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones (ver sección 2). Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede experimentar más de un efecto adverso al mismo tiempo. Si presenta una reacción relacionada con la perfusión o una infección, llame o consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infección de la vejiga infección en la nariz, la garganta, los senos paranasales y/o los pulmones resfriado común (nasofaringitis) gripe dolor articular dolor de espalda inmunoglobulinas disminuidas número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre inferior al normal (linfopenia) reacción a la perfusión de Uplizna (ver Reacciones relacionadas con la perfusión, más arriba) dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre inferior al normal, que a veces ocurre 4 semanas o más después de la última dosis de Uplizna (neutropenia; neutropenia de comienzo tardío) inflamación de los senos paranasales generalmente causada por una infección neumonía (infección pulmonar) celulitis, una infección cutánea bacteriana potencialmente grave culebrilla (herpes zóster, una erupción dolorosa y con ampollas en una parte del cuerpo) dolor muscular (mialgia) fiebre (pirexia) tos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección en la sangre (sepsis), una respuesta excepcionalmente grave a una infección leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus absceso (una infección debajo de la piel generalmente causada por bacterias) bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias causada por un virus Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar. No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.

Contenido del envase y otra información

Composición de Uplizna El principio activo es inebilizumab. Cada vial contiene 100 mg de inebilizumab. Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro sódico, trehalosa dihidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en una caja que contiene 3 viales. Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Fabricante Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Irlanda Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλáδα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικá Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.