ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Acetilcisteína Kern Pharma 100 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Acetilcisteína Kern Pharma y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Acetilcisteína Kern Pharma
- Cómo usar Acetilcisteína Kern Pharma
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Acetilcisteína Kern Pharma
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acetilcisteína Kern Pharma y para qué se utiliza
Acetilcisteína Kern Pharma contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos que disminuyen la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación de las vías respiratorias.
Acetilcisteína Kern Pharma está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas en adultos y niños a partir de 2 años, en los procesos respiratorios en presencia de hipersecreción bronquial como: Bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, facilitación de maniobras en anestesia en broncoscopias, broncografías y broncoaspiración, bronquiectasias, complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueotomía y broncopulmonares por intervención quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Acetilcisteína Kern Pharma
No use Acetilcisteína Kern Pharma:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- No administrar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar acetilcisteína.
Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento ya que puede provocar dificultades respiratorias (broncoespasmo).
El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que se hayan alterado sus características.
Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento. Si ve que no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración.
La administración por vía intravenosa se llevará a cabo bajo una estricta supervisión médica. Es más probable que aparezcan reacciones adversas tras la perfusión intravenosa si el fármaco se administra de una forma demasiado rápida o en una cantidad excesiva. Por lo tanto, se recomienda seguir estrictamente las indicaciones que aparecen en la sección 3. Cómo usar Acetilcisteína Kern Pharma.
La acetilcisteína no es compatible con goma y determinados metales, especialmente hierro, níquel y cobre. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes son válidas las mismas precauciones y advertencias expuestas.
Está contraindicado en niños menores de 2 años.
Uso de Acetilcisteína Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En caso de que necesite tratamiento simultáneo con nitroglicerina, deberá controlarse la aparición de hipotensión (bajada de la presión arterial), que puede ser grave, pudiendo aparecer dolor de cabeza.
El uso simultáneo de carbamazepina, un fármaco usado para combatir los ataques de epilepsia, puede aumentar el riesgo de ataques.
No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que podría conducir a una acumulación de secreciones bronquiales.
Se recomienda la administración por separado de antibióticos.
No se recomienda la disolución de acetilcisteína con otros medicamentos.
Uso de Acetilcisteína Kern Pharma con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La acetilcisteína atraviesa la placenta. Por tanto, no se recomienda el uso de acetilcisteína durante el embarazo.
Se desconoce si acetilcisteína y sus metabolitos se excretan en leche materna. Se debe evitar su uso durante la lactancia.
No se dispone de datos acerca del efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales en relación con la fertilidad humana a las dosis recomendadas.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Acetilcisteína Kern Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 41,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 3 ml. Esto equivale al 2,06% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos.
La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.
3. Cómo usar Acetilcisteína Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Administración local:
Vía inhalatoria por nebulizador
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Niños entre 2 y 12 años: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a 10 días en los niños que cooperen.
Vía endotraqueobronquial
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg (60 gotas) una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Niños entre 2 y 12 años: hasta una ampolla de 300 mg (60 gotas) una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Administración parenteral:
Este medicamento puede administrarse en las afecciones bronquiales cuando sea imposible o dificultoso el tratamiento por vía local o cuando el médico prefiera la vía sistémica (falta de cooperación por parte del paciente, reposo obligado en cama, respiración en circuito cerrado, etc.).
Vía intramuscular
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.
Niños entre 2 y 12 años: 150 mg (media ampolla de 3 ml) una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.
Vía intravenosa
La administración de acetilcisteína por vía intravenosa se realiza bajo estricta supervisión médica.
El medicamento debe administrarse mediante perfusión lenta en solución salina o solución de glucosa al 5%.
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día.
Niños entre 2 y 12 años: 150 mg (media ampolla de 3 ml) una o dos veces al día.
Apertura de la ampolla:
- Sostener la ampolla según se indica en la Figura 1;
- Colocar el pulgar en el punto de color y ejercer presión hacia atrás según se indica en la Figura 2.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser establecida de acuerdo a la evolución clínica. La duración media es de 5-10 días. La elevada tolerabilidad general y local de acetilcisteína permite tratamientos prolongados en ciertos casos.
Si usa más Acetilcisteína Kern Pharma de la que debe
Si usted ha utilizado más acetilcisteína de la que debe puede notar síntomas similares aunque más intensos que los descritos en la sección 4. Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o administración masiva accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no puede establecerse a partir de la información disponible:
Uso local:
Reacciones de alergia (hipersensibilidad), constricción de los bronquios y dificultad para respirar (broncoespasmo), secreción nasal aumentada (rinorrea), aftas bucales (estomatitis), vómitos, náuseas, urticaria, erupción o picor.
Uso parenteral:
Reacciones de alergia (hipersensibilidad) de diverso grado pudiendo llegar a shock anafiláctico, aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia), constricción de los bronquios y dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea), vómitos, náuseas, hinchazón facial (angioedema), urticaria, rubor, erupción, picor, edema facial, disminución de la presión sanguínea, disminución de la coagulación sanguínea (aumento del tiempo de protrombina, disminución de la agregación plaquetaria).
En casos muy raros, aparición de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell) aunque en la mayoría de los casos, se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome.
En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acetilcisteína Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Administración local
Se aconseja abrir la ampolla en el momento de su empleo. Las ampollas abiertas sólo podrán utilizarse para uso local, debiéndose conservar en nevera durante un máximo de 24 horas.
Administración parenteral
Una vez abierto, utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
La solución, una vez diluida para su uso (en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro de sodio al 0,9%) se mantiene estable durante un período de 24 horas a 25ºC.
Desechar después de usar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acetilcisteína Kern Pharma
El principio activo es acetilcisteína. Cada ampolla de 3 ml contiene 300 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspecto: ampollas de vidrio topacio con punto de rotura, conteniendo 3 ml de solución transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
¿Cómo se administra ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía endotraqueopulmonar, vía intramuscular, vía intravenosa, vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG sin receta?
ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
El principio activo de ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG es ACETILCISTEINA.
¿Cuáles son los genéricos de ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FLUMIL 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE.
¿Quién fabrica ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ACETILCISTEINA KERN PHARMA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 90038
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína Kern Pharma 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 3 ml contiene 300 mg de acetilcisteína, 1 ml de solución contiene 100 mg de Acetilcisteína.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada ampolla de 3 ml contiene:
Sodio 41,2 mg (1,79 mmol)
(como edetato de disodio e hidróxido de sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora con un ligero olor azufrado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Acetilcisteína Kern Pharma está indicado como adyuvante mucolítico de los procesos respiratorios, en presencia de hipersecreción bronquial como:
- Bronquitis aguda y crónica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema
- Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística
- Facilitación de maniobras en anestesia en broncoscopias, broncografías y broncoaspiración
- Bronquiectasias
- Complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueotomía y broncopulmonares por intervención quirúrgica
para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Administración local:
Vía inhalatoria por nebulizador:
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Niños entre 2 y 12 años: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día durante 5 a 10 días en los niños que cooperen.
Vía endotraqueobronquial:
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg (60 gotas) una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Niños entre 2 y 12 años: hasta una ampolla de 300 mg (60 gotas) una o dos veces al día durante 5 a 10 días.
Administración parenteral:
Acetilcisteína puede administrarse en las afecciones broncopulmonares cuando sea imposible o dificultoso el tratamiento por vía local o cuando el médico prefiera la vía sistémica (falta de cooperación por parte del paciente, reposo obligado en cama, respiración en circuito cerrado, etc.).
Vía intramuscular:
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.
Niños entre 2 y 12 años: 150 mg (media ampolla de 3 ml) una o dos veces al día administrada mediante inyección profunda.
Vía intravenosa:
El medicamento debe administrarse mediante perfusión lenta en solución salina o solución de glucosa al 5%.
Adultos y niños a partir de 12 años: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día.
Niños entre 2 y 12 años: 150 mg (media ampolla de 3 ml) una o dos veces al día.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser establecida de acuerdo a la evolución clínica. La duración media es de 5-10 días, aunque se podría permitir un tratamiento prolongado en ciertos casos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración.
Acetilcisteína debe administrarse por vía intravenosa bajo una estricta supervisión médica. Es más probable que aparezcan reacciones adversas tras la perfusión intravenosa con acetilcisteína si el fármaco se administra de una forma demasiado rápida o en una cantidad excesiva. Por lo tanto, se recomienda seguir estrictamente las indicaciones que aparecen en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Asma bronquial
Existen evidencias de que los pacientes con antecedentes de atopía y asma pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción anafilactoide. Los pacientes que sufran asma bronquial deben someterse a un estricto control durante el tratamiento. En caso de que se produzca broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína e iniciarse el tratamiento apropiado. Este efecto broncoconstrictor puede prevenirse mediante el uso previo de un broncodilatador.
Reacciones anafilactoides
Especialmente durante la perfusión inicial de acetilcisteína se pueden producir reacciones anafilactoides de hipersensibilidad. Deben vigilarse los signos / síntomas de reacción anafilactoide en el paciente durante este período.
Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).
Debido a la naturaleza del principio activo, el medicamento puede tener un ligero olor a azufre que no supone una alteración de sus características.
La acetilcisteína no es compatible con goma y determinados metales, especialmente hierro, níquel y cobre. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan (ver sección 6.2).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes son válidas las mismas precauciones y advertencias expuestas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 41,2 mg de sodio por ampolla de 3 ml (1,79 mmol), equivalente al 2,06% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos.
La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones entre fármacos
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa y vasodilatación arterial. En caso de que los pacientes necesiten tratamiento simultáneo con nitroglicerina y acetilcisteína, deberá controlarse la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas.
No deben administrarse simultáneamente fármacos antitusígenos y acetilcisteína, ya que la reducción del reflejo de la tos podría conducir a una acumulación de secreciones bronquiales.
El uso concomitante de carbamazepina con acetilcisteína puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de la carbamazepina y sus metabolitos aumentando el riesgo de sufrir convulsiones.
Hasta el momento, los informes sobre una inactivación de antibióticos por acetilcisteína únicamente se refieren a tests in vitro en los que dichas sustancias se mezclaron directamente. Por lo que se recomienda su uso por separado (ver sección 6.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). La acetilcisteína atraviesa la placenta. Por tanto, no se recomienda el uso de acetilcisteína durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
El medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia después de valorar adecuadamente la relación beneficio / riesgo.
Fertilidad
No se dispone de datos acerca del efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales en relación con la fertilidad humana a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas a la acetilcisteína son principalmente de naturaleza anafilactoide y de hipersensibilidad siendo urticaria, rash, prurito y disnea las manifestaciones más frecuentes.
Tabla de reacciones adversas
Durante la experiencia post-comercialización se han descrito las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Uso local:
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas (Frecuencia no conocida*) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo, rinorrea |
|
Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, vómitos, náuseas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria, erupción, prurito |
* Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Uso parenteral:
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas (Frecuencia no conocida*) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad |
|
Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo,disnea |
|
Trastornos gastrointestinales |
Vómitos, náuseas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema facial |
|
Exploraciones complementarias |
Presión arterial disminuida, aumento del tiempo de protrombina |
* Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína.
En la mayoría de los casos, se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.
En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir.
Varios estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria en presencia de acetilcisteína, aunque aún no está confirmada la significación clínica de dicho efecto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Vía intravenosa
Los síntomas de sobredosis son similares, aunque más intensos, que los observados en el caso de efectos adversos (ver sección 4.8).
El tratamiento de la sobredosis se basa en la interrupción inmediata de la administración de la perfusión y en el tratamiento sintomático, ya que no existe un antídoto específico. La acetilcisteína puede eliminarse mediante diálisis.
Uso local
No se han descrito casos de sobredosis con el uso local.
En teoría, cuando la acetilcisteína se administra localmente en dosis elevadas puede producirse un alto grado de licuefacción de las secreciones mucopurulentas, especialmente en aquellos pacientes con una expectoración o reflejo de la tos inadecuados.
Población pediátrica
Los síntomas y tratamiento descritos son aplicables de igual forma a la población pediátrica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Acetilcisteína, mucolíticos
Código ATC: R05CB01
Mecanismo de acción
La acetilcisteína es un agente mucolítico que ejerce una notable acción fluidificante y mucolítica sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas. Esta acción se debe a la capacidad del grupo sulfhidrilo libre (-SH) de romper los puentes disulfuro despolimerizando las glucoproteínas del moco, reduciendo así su viscosidad.
Otras propiedades adicionales son la reducción de la hiperplasia inducida de las células mucosas, el aumento de la producción de surfactante por estimulación de los neumocitos de tipo II y estimulación de la actividad mucociliar, lo que lleva a un mejor aclaramiento mucociliar.
La acetilcisteína protege a la α1-antitripsina, una enzima inhibidora de la elastasa, de la inactivación por el ácido hipocloroso (HOCl), un potente agente oxidante producido por la enzima mieloperoxidasa de los fagocitos activados.
Su estructura molecular permite además a la acetilcisteína atravesar fácilmente las membranas celulares. En el interior de la célula la acetilcisteína es desacetilada produciendo L-cisteína, que es un aminoácido esencial para la síntesis del glutation (GSH).
La acetilcisteína ejerce además un efecto antioxidante indirecto a través de su papel como precursor de GSH, el cual es un tripéptido extremamente reactivo que se encuentra difundido en los diversos tejidos de los organismos animales y es esencial para mantener la capacidad funcional y la integridad de la morfología celular. De hecho, es el mecanismo de defensa intracelular más importante contra los radicales oxidantes, tanto exógenos como endógenos, y muchas otras substancias citotóxicas, incluido el paracetamol. Por lo tanto, la acetilcisteína representa un antídoto específico para la intoxicación por paracetamol.
Efectos farmacodinámicos
La acetilcisteína despolimeriza los complejos mucoproteicos y los ácidos nucleicos que confieren viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otras secreciones.
Al ser un antioxidante, la acetilcisteína ejerce una acción citoprotectora en el tracto respiratorio frente a las reacciones tóxicas que desencadenan la liberación de radicales libres oxidantes de diferente etiología.
Eficacia clínica y seguridad
El efecto mucolítico de la acetilcisteína ha sido demostrado clínicamente en varios ensayos clínicos controlados por placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En el hombre, la acetilcisteína se absorbe por completo tras administración oral. Debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la acetilcisteína por vía oral es muy baja (aproximadamente del 10%), no habiéndose descrito diferencias para las distintas formas farmacéuticas. En pacientes con distintas enfermedades respiratorias o cardiacas, la concentración plasmática máxima se alcanza entre una y tres horas después de la administración, manteniéndose altos los niveles durante un periodo de 24 horas.
Distribución
La acetilcisteína se distribuye tanto en su forma no metabolizada (20%) como en su forma metabolizada activa (80%), y puede encontrarse principalmente en el hígado, riñones, pulmones y secreciones bronquiales.
El volumen de distribución de la acetilcisteína oscila entre los 0,33 l/kg y los 0,47 l/kg. La unión a proteína es de aproximadamente el 50% cuatro horas después de la administración y disminuye al 20% a las 12 horas.
No se dispone de información sobre si acetilcisteína atraviesa la barrera hematoencefálica ni si se excreta en la leche materna.
La acetilcisteína atraviesa la placenta.
Biotransformación
La acetilcisteína sufre un rápido y amplio metabolismo en la pared intestinal y en el hígado tras la administración oral. El compuesto resultante, cisteína, se considera el metabolito activo. Tras esta etapa de transformación, la acetilcisteína y la cisteína comparten la misma ruta metabólica.
Eliminación
Tras una dosis intravenosa única de acetilcisteína, la concentración plasmática de acetilcisteína total experimenta un declive poli-exponencial con una vida media terminal (T1/2) de 5,6 horas. El aclaramiento medio (CL) de acetilcisteína es de 0,11 litros/h/kg, constituyendo el aclaramiento renal aproximadamente el 30% del aclaramiento total.
La acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en el cordón umbilical. No existe información disponible acerca de la excreción en la leche materna.
Linearidad/no linearidad
La farmacocinética de acetilcisteína es proporcional a la dosis administrada en el intervalo de dosis de 200 – 3.200 mg/m2 para AUC y Cmax.
Pacientes pediátricos
La vida media de eliminación T1/2 de acetilcisteína es más prolongada en neonatos (11 horas) que en adultos (5,6 horas). No se dispone de información en otros grupos de edad.
Insuficiencia hepática
En individuos con afectación hepática grave, en concreto cirrosis alcohólica (con puntuación Child-Pugh de 7-13) o cirrosis biliar primaria y/o secundaria (con puntuación Child-Pugh de 5-7), la T1/2 aumentó en un 80% mientras que el aclaramiento disminuyó en un 30%, en comparación con el grupo de control.
Insuficiencia renal
No se dispone de información de la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Acetilcisteína no es compatible con goma y ciertos metales (por ejemplo hierro, níquel y cobre). Para la administración del medicamento se recomienda hacer uso de sistemas de suministro y componentes de ensamblaje de vidrio, silicona y plástico.
Acetilcisteína Kern Pharma no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hasta el momento, los informes sobre una inactivación de antibióticos por acetilcisteína únicamente se refieren a tests in vitro en los que dichas sustancias se mezclaron directamente.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
Administración local
Se aconseja abrir la ampolla en el momento de su empleo. Las ampollas abiertas sólo podrán utilizarse para uso local, debiéndose conservar en nevera durante un máximo de 24 horas.
Administración parenteral
Una vez abierto, utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
La solución, una vez diluida para su uso (en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro de sodio al 0,9%) se mantiene estable durante un período de 24 horas a 25ºC.
Desechar después de usar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I topacio conteniendo 3 ml de una solución transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 ampollas de vidrio topacio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución en la farmacia.
La solución de acetilcisteína para perfusión intravenosa se debe administrar diluida. La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente violácea, con un ligero olor azufrado.
La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5%, aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable.
Para la preparación de la solución, ver sección 4.2.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - BarcelonaEspaña
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.038
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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