ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral
carbocisteína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Actithiol Mucolítico infantil y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actithiol Mucolítico infantil.
- Cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Actithiol Mucolítico infantil.
- Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Actithiol Mucolítico infantil y para qué se utiliza
Actithiol Mucolítico infantil contiene carbocisteína. La carbocisteína es un mucolítico que fluidifica y disminuye la viscosidad del moco para facilitar su eliminación.
Está indicado para el alivio del exceso de moco y flemas, facilitando su expulsión, en procesos agudos del tracto respiratorio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actithiol Mucolítico infantil
No tome Actithiol Mucolítico infantil
- Si es alérgico a la carbocisteína, a algún compuesto relacionado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave.
Actithiol Mucolítico infantil está contraindicado en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actithiol Mucolítico infantil.
- No se recomienda tomar al mismo tiempo que un medicamento que inhibe el reflejo de la tos o reseque las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”).
- Administrar con precaución en pacientes ancianos que son especialmente sensibles a los efectos adversos de la carbocisteína y en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
- Durante los primeros días es normal que la expectoración aumente pero si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, debe consultar a su médico.
- Si padece hipotiroidismo.
Toma de Actithiol Mucolítico infantil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o sustancias que inhiben las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”), ya que puede provocar una retención de estas secreciones bronquiales y dificultar su expectoración.
Toma de Actithiol Mucolítico infantil con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda usar este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La administración de este medicamento debe de tenerse en cuenta, debido a los posibles efectos adversos observados (dolor de cabeza, vértigo).
Actithiol Mucolítico infantil contiene tartrazina (E-102), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) y sodio.
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219).
Este medicamento contiene 41,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 10 ml. Esto equivale al 2,1% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños entre 2 y 5 años de edad es:
1 dosis de 5 ml del vaso dosificador por vía oral, 3 veces al día. La dosis diaria es de 3 dosis de 5 ml del vaso dosificador de solución oral (300 mg de carbocisteína).
La dosis recomendada para niños entre 5 y 12 años de edad es:
1 dosis de 10 ml del vaso dosificador por vía oral, 3 veces al día. La dosis diaria es de 3 dosis de 10 ml del vaso dosificador de solución oral (600 mg de carbocisteína).
Se recomienda tomar este medicamento antes de las comidas.
Se aconseja emplear el vaso dosificador que se incluye en el envase para una dosificación correcta.
No debe tomar más dosis de la recomendada.
El médico podrá aumentar la dosis en función del cuadro clínico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actithiol Mucolítico infantil.
Si estima que la acción de Actithiol Mucolítico infantil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Actithiol Mucolítico infantil del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la dosis ingerida.
Si olvidó tomar Actithiol Mucolítico infantil
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos, pueden producirse reacciones alérgicas de carácter leve como erupción, picor o hinchazón.
También pueden aparecer trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, diarrea, náuseas, vómitos y muy raramente hemorragia gastrointestinal), dolor de cabeza, vértigo, erupciones cutáneas y, muy raramente, dificultad para respirar, acompañada o no de pitidos (broncoespasmo).
En estos casos se recomienda suspender el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Actithiol Mucolítico infantil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral
El principio activo es carbocisteína. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de carbocisteína.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), sucralosa, fosfato de disodio, ácido cítrico, aroma de vainilla, tartrazina (E-102) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Actithiol Mucolítico infantil se presenta en frascos de 200 ml, con un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 – Sant Andreu de la Barca
Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023
Información adicional para el paciente
Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.
La carbocisteína fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o el proceso gripal se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
¿Cómo se administra ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL sin receta?
ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
El principio activo de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL es CARBOCISTEINA.
¿Quién fabrica ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL está comercializado por el laboratorio Almirall S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Almirall S.A.
- Nº de registro: 46247
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral contiene 20 mg de carbocisteína.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada mililitro de solución oral contiene 2 mg de parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) 0,0138 mg de tartrazina (E-102) y 4,16 mg de sodio (contenido en carmelosa sódica, hidróxido de sodio, fosfato de disodio y parahidroxibenzoato sódico de metilo).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oral de color amarillo transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de afecciones del tracto ORL y del aparato respiratorio que requieran fluidificación de la mucosidad y/o expectoración.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Niños entre 2 y 5 años de edad:
La dosis diaria habitual es de 300 mg repartidos en 3 administraciones, es decir 5 ml de solución oral 3 veces al día.
Niños entre 5 y 12 años de edad:
La dosis diaria habitual es de 600 mg repartidos en 3 administraciones, es decir 10 ml de solución oral 3 veces al día.
Dichas dosis pueden ser incrementadas en función del cuadro clínico: hasta un máximo de 500 mg para niños entre 2 y 5 años, y un máximo de 800 mg para niños entre 5 y 12 años.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda la administración antes de las comidas.
Se aconseja emplear el vaso dosificador que se incluye en el envase para una dosificación correcta.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos relacionados con la cisteína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes con asma u otra insuficiencia respiratoria grave.
- Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La carbocisteína favorece la expectoración del moco y no afecta a la tos, elemento fundamental de la defensa broncopulmonar que como tal se tiene que respetar. Por ello, no se recomienda la asociación de carbocisteína con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o con las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), ya que puede provocar estasis del mucus fluidificado y dificultar la expectoración.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten administrando la posología recomendada, se debe reevaluar la situación clínica.
Se recomienda precaución:
- En pacientes de edad avanzada que son especialmente sensibles a los efectos de la carbocisteína.
- En caso de insuficiencia hepática y/o renal grave, debido al riesgo de acumulación de la carbocisteína.
- En pacientes afectos de hipotiroidismo
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219).
Este medicamento contiene 41,6 mg de sodio por 10 ml equivalente a 2,1% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración concomitante de carbocisteína y de fármacos que inhiben el reflejo de la tos o sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas) (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Estudios en animales realizados con carbocisteína no han puesto en evidencia riesgo para el feto (ver sección 5.3).
No obstante, debido a la ausencia de datos en mujeres embarazadas, se recomienda evitar la administración de la especialidad durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Debido a la ausencia de datos sobre la excreción de la carbocisteína en la leche materna, se recomienda evitar la administración de la especialidad durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios del efecto de la carbocisteína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No obstante, se debe utilizar con precaución en pacientes en los que se hayan observado reacciones adversas (cefaleas, vértigo) que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000 <1/1.000); muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras: cefalea y vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy rara: broncoespasmo paradójico.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.
Muy rara: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacción cutánea (urticaria, erupción maculopapular).
Muy rara: eritema multiforme.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, se puede producir una intensificación de las reacciones adversas.
No existe un antídoto específico. Se recomienda realizar un lavado gástrico y monitorización de las funciones vitales junto con un tratamiento sintomático, manteniendo las vías respiratorias libres de secreciones, practicando aspirado bronquial si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: mucolíticos, código ATC: R05CB03
La carbocisteína está catalogada como mucolítico, no obstante tiene una acción mucorreguladora: fluidifica el moco y reduce su viscosidad, y activa el epitelio ciliado. Su acción se basa en un efecto localizado de modificación de los componentes de las células productoras de moco al activar las sialiltransferasas que incrementan el contenido de sialomucinas en detrimento de fucomucinas. Esta acción mejora las características reológicas del moco.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil farmacocinético monocompartimental.
La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 1,7 horas. El tiempo de semivida plasmático se estima entre 1,3 y 2 horas, y el volumen de distribución en 60 litros.
Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso hepático.
La carbocisteína penetra bien en el tejido pulmonar y moco bronquial. Se excreta por vía renal en forma inalterada y se metaboliza por vía enzimática hepática en forma de metabolitos acetilados, decarboxilados y sulfoxidados sin inducción ni saturación del metabolismo como lo demuestra la linealidad farmacocinética de la carbocisteína.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos de toxicidad aguda en ratones se ha descrito una DL50 por vía oral de 8400 mg/kg. Esta dosis es unas 600 veces superior a la dosis recomendada en humanos.
Los estudios preclínicos con la carbocisteína no han puesto en evidencia un efecto teratógeno.
Los datos preclínicos disponibles no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
(Ver sección 4.6)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carmelosa sódica
Hidróxido de sodio
Sucralosa
Fosfato de disodio
Parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219)
Ácido cítrico
Aroma de vainilla
Tartrazina (E-102)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET color topacio, con cierre “pilfer-proof” con disco de polietileno, conteniendo
200 ml de solución oral.
Vaso dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151 - 08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº reg. 46.247
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Actithiol Mucolítico Infantil 20 mg/ml solución oral:
Fecha de la primera autorización: 19 de junio de 1968
Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023
Medicamentos relacionados de la misma clase terapéutica (ATC R05CB)
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