ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La sustancia activa de este medicamento es acetilcolina cloruro, que interviene en la trasmisión de impulsos nerviosos en el cuerpo. Actúa, entre otros lugares, en un músculo del iris del ojo. Acetilcolina 10 mg/ml Cusí está indicado durante la operación de cataratas y otro tipos de operaciones del segmento anterior de los ojos para contraer la pupila (parte central del ojo).
Esto ayuda al cirujano a finalizar la operación.
Antes de tomar este medicamento
No debe administrarse Acetilcolina 10 mg/ml Cusí Si es alérgico a acetilcolina cloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administre Acetilcolina 10 mg/ml Cusí. Comunique a su médico si padece: Glaucoma de ángulo cerrado Problemas cardiovasculares Asma bronquial Úlceras Sobreactividad de la glándula tiroide Problemas intestinales Problemas del tracto urinario Enfermedad de Parkinson Pacientes mayores de 65 años Los pacientes mayores de 65 años deben tener especial precaución puesto que pueden ser más propensos a padecer una bajada de la presión arterial (hipotensión) y/o disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) debido a que el medicamento llegue hasta la sangre.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí en los niños.
Otros medicamentos y
Acetilcolina 10 mg/ml Cusí Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir en el mecanismo de acción de este medicamento. Informe a su médico si se está aplicando sobre su piel preparaciones que contienen AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) para tratar el dolor e hinchazón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. Acetilcolina 10 mg/ml Cusí no está recomendado durante el embarazo. Si usted está en periodo de lactancia, debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar dificultad de adaptación a la oscuridad, visión borrosa y otras alteraciones visuales durante un tiempo prolongado. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Cómo se administra
Este medicamento es únicamente para Uso Hospitalario. Este medicamento debe ser administrado únicamente por su médico durante la operación del ojo. La dosis recomendada es: Adultos Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde de este medicamento. Si utiliza la solución extemporánea de 10 mg/ml (solución que se prepara para poderse utilizar el medicamento); se prepara según las Instrucciones de reconstitución que se explican más abajo.
Con el uso de 0.5 a 2 ml, en la mayoría de los casos se consigue en unos segundos una contracción de la pupila (miosis) adecuada. El efecto se mantiene durante 10-20 minutos. Si se necesita una miosis más prolongada puede repetirse la aplicación, o utilizar por vía oftálmica una solución de pilocarpina (2%) después de la cirugía y antes de la aplicación del vendaje.
Su médico decidirá cuándo utilizar esta solución. En operación de catarata, solo debe utilizarse después de la extracción del cristalino. El médico le administrará este medicamento siguiendo las instrucciones siguientes: Con ayuda de una aguja, aspirar el contenido de la ampolla en una jeringa seca y estéril. Añadirlo al vial que contiene el acetilcolina cloruro liofilizado (polvo).
Agitar cuidadosamente hasta conseguir la disolución del polvo. Aspirar la solución nuevamente con la jeringa y reemplazar la aguja por una cánula atraumática adecuada para la instilación intraocular. Instilar la solución de acetilcolina dentro de la cámara anterior antes o después de asegurar una o más suturas. La instilación debe ser suave, paralela a la cara del iris y tangencial al borde de la pupila.
No es necesario retirar la solución de la cámara anterior del ojo después de conseguirse la miosis. La solución de acetilcolina cloruro es inestable. Por lo tanto, debe ser preparada por un profesional sanitario inmediatamente antes de su utilización y debe desecharse la que no se haya empleado. Uso en niños No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Uso en pacientes mayores Ver apartado "Advertencias y precauciones" en la sección 2. Si usa más ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ del que debe Si se usa más cantidad de la recomendada el médico puede tener que administrarle una inyección de atropina o de otros fármacos anticolinérgicos para controlar los síntomas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: ritmo cardiaco lento, presión sanguínea baja, rubor, dificultad para respirar y sudoración.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican por frecuencias, que se definen como: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado con este medicamento los siguientes efectos adversos: Frecuencia no conocida: Efectos en el ojo: hinchazón o enturbiamiento de la córnea (la capa transparente que protege la parte frontal del ojo), inflamación en el interior del ojo. Esto puede afectar su visión. Efectos generales: rubor, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión sanguínea baja y dificultad para respirar.
Estos efectos se producen en raras ocasiones cuando la acetilcolina es absorbida desde el ojo al resto del cuerpo. Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a sufrir estos efectos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Utilizar inmediatamente después de preparada la solución y desechar la solución no empleada. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Contenido del envase y otra información
Composición de
ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ El principio activo es acetilcolina cloruro. Un ml de la solución preparada contiene 10 mg de acetilcolina cloruro (1%). Los demás componentes son manitol (E-421) en el vial y agua para preparaciones inyectables en la ampolla.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en polvo y disolvente para solución para instilación por vía intraocular. El envase contiene un vial con polvo blanco y una ampolla con el disolvente transparente e incoloro. El polvo debe ser reconstituido con el disolvente antes de la utilización, obteniéndose una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme – Italia Representante local Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U. Parque Empresarial de la Moraleja Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B Alcobendas 28108 | Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR
¿Cómo se administra ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR?
ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intraocular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR sin receta?
ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR?
El principio activo de ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR es ACETILCOLINA CLORURO.
¿Quién fabrica ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR?
ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR está comercializado por el laboratorio Fidia Farmaceutici S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fidia Farmaceutici S.P.A.
- Nº de registro: 58154
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ polvo y disolvente para solución para instilación por vía intraocular
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución reconstituida contiene 10 mg de acetilcolina cloruro (1%)
Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de acetilcolina cloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para instilación por vía intraocular.
Solución reconstituida transparente e incolora.
Vial: polvo o sólido blanco.
Ampolla: agua para preparaciones inyectables.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Inducción de miosis, para obtener una miosis rápida y completa después de la extracción del cristalino en la cirugía de la catarata así como en la queratoplastia penetrante, iridectomía y otras intervenciones del segmento anterior en las que se requiera una rápida y completa miosis.
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento es únicamente para Uso Hospitalario.
Posología
Adultos:
La solución extemporánea de 10 mg/ml de acetilcolina cloruro se utiliza únicamente para irrigación intraocular en la cirugía del segmento anterior del ojo.
Con el uso de 0,5 a 2 ml en la mayoría de los casos se consigue en unos segundos una miosis adecuada. El efecto se mantiene durante 10-20 minutos. Si se necesita una miosis más prolongada puede repetirse la aplicación, o utilizar por vía oftálmica una solución de pilocarpina (2%) después de la cirugía y antes de la aplicación del vendaje.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí en niños.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí en este grupo de pacientes.
Uso en pacintes mayores de 65 años
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a padecer hipotensión y/o bradicardia
debidas a una posible absorción sistémica de acetilcolina tras la administración intraocular.
Forma de administración
Vía intraocular.
Para instrucciones de reconstitución de este medicamento antes de su administración, ver secciones 6.3 y 6.6 .
La solución reconstituida de acetilcolina se instila dentro de la cámara anterior antes o después de asegurar una o más suturas. La instilación debe ser suave, paralela a la cara del iris y tangencial al borde de la pupila. No es necesario retirar la solución de la cámara anterior del ojo después de conseguirse la miosis.
En la operación de cataratas la aplicación de este medicamento se realiza solo tras la extracción del cristalino.
La solución de acetilcolina cloruro es inestable. Debe prepararse inmediatamente antes de su utilización y se desechará la que no se haya utilizado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La miosis se producirá en menor medida en caso de glaucoma agudo de ángulo-cerrado o en ojos que presentan sinequias posteriores o atrofia del iris. Si se precisa miosis completa y rápida, puede ser necesaria la cirugía, previa a la administración de acetilcolina, para eliminar obstrucciones a la misosis, tales como sinequias anteriores o posteriores.
Aunque normalmente la acetilcolina se hidroliza rápidamente en el cuerpo, se han observado efectos sistémicos después de aplicación oftálmica de esteres de colina. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se utilice en pacientes con trastornos cardiovasculares, asma bronquial, úlcera péptica, hipertiroidismo, espasmos gastrointestinales, obstrucción del tracto urinario y enfermedad de Parkinson.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a padecer hipotensión y/o bradicardia debidas a una posible absorción sistémica de acetilcolina tras la administración intraocular, por lo que se requiere precaución (ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen informes que indican que la acetilcolina cloruro ha resultado inefectiva al utilizarse en pacientes tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) por vía tópica.
Aunque estudios clínicos y en animales realizados con acetilcolina cloruro no han mostrado interferencia y no se conoce la base farmacológica para una interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de acetilcolina cloruro en mujeres embarazadas. Fármacos mióticos, como acetilcolina, presentan riesgos potenciales en mujeres embarazadas debido a la inhibición de la colinesterasa.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Aceticolina 10 mg/ml Cusí durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si acetilcolina cloruro o sus metabolitos se excretan en la lecha materna. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer dificultad de adaptación a la oscuridad, visión borrosa y otras alteraciones visuales durante un tiempo prolongado que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso oftálmico de acetilcolina. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Trastornos oculares |
Edema corneal, opacidad corneal, descompensación de la córnea, iritis y adherencias del iris post-quirúrgicas. |
|
Trastornos cardiacos |
Bradicardia |
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión, rubefacción |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis |
Aunque normalmente la acetilcolina se hidroliza rápidamente en el cuerpo, en raras ocasiones se han observado efectos sistémicos después de su administración oftálmica, los cuales podrían indicar absorción sistémica tras la administración intraocular, especialmente en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosis son similares a los efectos producidos por absorción sistémica, p.ej. bradicardia, hipotensión, rubefacción, disnea e hiperhidrosis.
El tratamiento es de mantenimiento. Puede requerirse tratamiento con anticolinérgicos (atropina).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos. Preparados contra el glaucoma y mióticos. Parasimpaticomiméticos. Acetilcolina, Código ATC: S01EB09.
La acetilcolina es un neurotransmisor químico hormonal que se libera de los nervios parasimpáticos post-ganglionares y algunos nervios simpáticos post-ganglionares para producir efectos periféricos similares a la estimulación de las fibras colinérgicas
Mecanismo de acción
La acetilcolina es transmisor para la unión neuroefectora del músculo del esfínter del iris.
Acetilcolina cloruro activa la unión neuromuscular de las fibras parasimpáticas en el esfínter del iris, es decir estimula la contracción del músculo de esfínter del iris, produciendo miosis intensa, rápida y de corta duración.
Se acompaña de profundización de la cámara anterior y la contracción del músculo ciliar.
Efectos farmacodinámicos
Los efectos farmacodinámicos de acetilcolina incluyen contracción de los músculos involuntarios, vasodilatación, desaceleración del corazón y aumento de las secreciones de las glándulas lagrimales, intestinales, salivares y sudoríparas.
La acetilcolina se usa para inducción rápida e intensa de miosis durante cirugía de la cámara anterior del ojo, tales como extracción de cataratas, queratoplastia, iridectomía periférica.
La acetilcolina, después de liberarse de la terminación nerviosa, es rápidamente inactivada por la enzima acetilcolinesterasa por hidrólisis a ácido acético y colina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acetilcolina instilada en el saco conjuntival no produce miosis. Sin embargo, cuando la acetilcolina se instila directamente en la cámara anterior del ojo, se obtiene una miosis intensa.
La respuesta de pico se produce entre 25 y 255 segundos. Y la contracción pupilar máxima promedio a los 77 segundos.
El marcado efecto miótico dura hasta 20 minutos después de la instilación directa en la cámara anterior.
Biotransformación
La acetilcolina se transforma en los metabolitos colina y ácido acético (inactivos).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La actividad farmacológica y toxicidad de acetilcolina están claramente definidas. Se ha demostrado el efecto de este medicamento en varios estudios en animales. En el gato, la adición de electrolitos a Aceticolina 10 mg/ml Cusí dio como resultado muy buena tolerancia local. El riesgo de toxicidad sistémica es muy bajo, dado que se administra una dosis única baja de acetilcolina por vía intraocular.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vial: manitol (E-421)
Ampolla: agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Utilizar inmediatamente después de preparada la solución y desechar la solución no empleada.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para condiciones de reconstitución de este medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio (incoloro clase I) sellado con tapón de goma de butilo y precinto de aluminio. Ampolla de polietileno que contiene el disolvente.
Envase que contiene 1 vial y 1 ampolla.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de reconstitución:
Extraer el contenido de la ampolla en una jeringa seca y estéril con aguja. Añadir al vial que contiene el liofilizado de acetilcolina cloruro. Agitar cuidadosamente hasta conseguir la disolución del polvo. Aspirar la solución nuevamente con la jeringa y reemplazar la aguja por una cánula atraumática adecuada para la instilación intraocular.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.154
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/ Julio/ 1990
Fecha de la última renovación: 01/Julio/ 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre/ 2016
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