ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Actimag 400 mg/mL solución oral pertenece al grupo de medicamentos denominados suplementos de magnesio. Está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para la prevención y tratamiento de los niveles bajos de magnesio en su cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Actimag Si es alérgico al pidolato magnésico, al magnesio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene niveles anormalmente elevados de magnesio en sangre. Si ha tenido problemas graves de riñón. Si padece de diarrea de forma crónica. Si tiene algún problema intestinal consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si padece de debilidad y/o fatiga muscular (miastenia grave) Si le han extirpado alguna parte del intestino Si padece la llamada Enfermedad de Cushing (exceso de cortisol) Si padece o ha padecido un coma diabético (pérdida de conciencia debido al nivel excesivamente alto o bajo de glucosa en sangre) Si padece o ha padecido enfermedades del corazón tales como angina de pecho o infarto de miocardio.
Si tiene alguna alteración en el metabolismo del calcio Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actimag. No utilizar este medicamento de forma continuada sin control médico. El uso continuado de este medicamento puede causar hipermagnesemia (nivel alto de magnesio en sangre) que se caracteriza por náuseas, vómitos, depresión respiratoria (respiración débil) y depresión del sistema nervioso central (los síntomas pueden ir desde el adormecimiento al coma), hiperreflexia (exageración de los reflejos), debilidad muscular y ciertos efectos cardiovasculares como tensión arterial baja, disminución de los latidos del corazón y parada cardiaca.
El uso continuado de este medicamento puede causar hipercalcemia (nivel alto de calcio en sangre) Utilizar este medicamento con precaución en caso de tratamiento prolongado ya que podría ser necesario controlarse regularmente el nivel de magnesio y de calcioen la sangre. La ingesta de este medicamento con el estómago vacío puede producir diarrea.
Los pacientes con enfermedades del riñón deben consultar con el médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años salvo criterio médico.
Otros medicamentos y
Actimag Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
El magnesio se puede unir a ciertos medicamentos e impedir su completa absorción. Este medicamento disminuye la absorción de: Antibióticos, como tetraciclinas (doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina) y quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino). Bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, como, por ejemplo, alendronato).
Antifúngicos (para tratar infección por hongos) de tipo azólico (por ejemplo, ketoconazol) La toma de Actimag y estos medicamentos se deberá espaciar, al menos, 2 horas para evitar interacciones no deseadas. Si toma alguno de los siguientes medicamentos: poliestrireno sulfonato sódico (medicamento para tratar la hiperpotasemia) suplementos de calcio pregunte a su médico o farmacéutico cuánto debe espaciar las dosis y así establecer un esquema de dosis que le facilite la toma de estos medicamentos.
La administración simultánea de delavirdina (medicamento utilizado como parte de la terapia antirretroviral para el tratamiento del VIH tipo 1) con Actimag puede disminuir la acción de este medicamento por lo que deberá espaciarse la toma de delavirdina con Actimag al menos, 1 hora. Revise la información de cualquier medicamento o planta medicinal que esté tomando (tales como antiácidos, laxantes, vitaminas) ya que pueden contener magnesio.
Además, existen otras posibles interacciones de Actimag con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, así como con el alcohol y la glucosa. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo utilizar de forma segura estos productos. Uso de Actimag con alimentos y bebidas El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen magnesio y calcio puede causar excesivas concentraciones de calcio en sangre.
En estas situaciones se debe controlar la ingesta de calcio y alimentos ricos en calcio, como los lácteos. Tomar este medicamento junto con la ingesta de alimentos Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo en los casos en los que sea estrictamente necesario. Se recomienda cubrir las necesidades de magnesio con una dieta rica en vegetales, cereales integrales y legumbres para la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando a su bebé. No se han descrito problemas en niños lactantes cuyas madres toman magnesio a las dosis recomendadas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Actimag sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Actimag contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amaranto (E-123), propilenglicol (E-1520) y sodio. Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-123). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 8,66 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis (10 mL). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis (5 mL); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 5 mL dos veces al día.
No se deben exceder las dosis diarias recomendadas. Forma de administración Es recomendable tomar este medicamento junto con la ingesta de alimentos a menos que su médico le indique otra cosa, a fin de disminuir las molestias gástricas y la diarrea. Uso en niños Este medicamento no debe utilizarse en niños salvo por prescripción médica.
Uso en personas de edad avanzada En personas de edad avanzada (65 años) que sufran una disminución de la función del riñón, la dosis y la frecuencia de administración de sales de magnesio debe ser ajustada por el médico según el grado de disminución de la función renal.
Si toma más
Actimag del que debe Si toma una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, disminución de la tensión sanguínea, y en casos muy graves, puede aparecer vasodilatación en la piel, enlentecimiento del ritmo del corazón y depresión del sistema nervioso. Si observase alguno de estos síntomas consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Lleve consigo este prospecto. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Actimag Recuerde tomar su medicamento. En caso de que se le olvide tomar una dosis, tómela lo antes posible salvo que sea casi el momento de tomar la dosis siguiente.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Actimag Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente: molestias gástricas, diarrea Trastornos vasculares Hipotensión En raras ocasiones puede aparecer una reacción alérgica grave.
Consulte inmediatamente a su médico si muestra alguno de los siguientes síntomas: rubor, picor/hinchazón (especialmente de la cara, lengua o garganta), mareos y/o problemas para respirar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Actimag 400 mg/mL solución oral El principio activo es pidolato magnésico. Cada mL de solución oral contiene 400 mg de pidolato magnésico (equivalente a 34,7 mg de magnesio). Los demás componentes son: sacarosa, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de frambuesa, aroma de menta piperita, colorante amaranto (E-123) y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños, que contiene 100 mL de solución oral y medida dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL?
ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL sin receta?
ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL es PIDOLATO MAGNESIO.
¿Quién fabrica ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL?
ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 56322
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTIMAG 400 mg/mL solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución oral contiene 400 mg de pidolato magnésico equivalente a 34,7 mg (2,84 mEq) de magnesio.
5 mL de solución oral contienen 2 g de pidolato magnésico equivalente a 174 mg (14,2 mEq) de magnesio.
Excipientes con efecto conocido
Cada mL de solución oral contiene:
Sacarosa 350 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,7 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,35 mg
Propilenglicol (E-1520) 0,052 mg
Amaranto (E-123) 0,03 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, de color rojo-fucsia, con olor a frambuesa-menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Actimag está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para la prevención y tratamiento de estados carenciales de magnesio.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mL dos veces al día junto con la ingesta de alimentos.
Estas dosis podrán aumentarse bajo criterio médico en caso de déficit importante de magnesio.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de sales de magnesio debe ser modificada según el grado de incapacidad de la función renal.
No se recomienda utilizar este medicamento de forma continuada, puesto que se puede producir hipermagnesemia e hipercalcemia (ver sección 4.4). Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días debe evaluarse la situación clínica.
Forma de administración
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
No administrar en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Insuficiencia renal grave por riesgo de hipermagnesemia
- Miastenia grave
- Bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica, arritmias
- Diarrea crónica
- Ileostomía
- Síntomas de apendicitis
- Colitis ulcerosa
- Coma diabético
- Enfermedad de Cushing.
- Alteraciones en el metabolismo de calcio
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No utilizar este medicamento de forma continuada.
- Si el tratamiento es prolongado, se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre para prevenir la hipermagnesemia y la hipercalcemia (ver sección 4.2).
- La ingesta de Actimag con el estómago vacío puede producir diarrea.
- Deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del calcio.
- En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de piroxicam en niños menores de 12 años.
Actimag contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amaranto (E-123), propilenglicol (E-1520) y sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 8,66 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis (10 mL).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis (5 mL); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos:
Agentes antifúngicos azólicos: los efectos terapéuticos del agente antifúngico azólico pueden reducirse, debido al posible aumento del pH del estómago debido a las sales de magnesio contenidas en la especialidad Actimag. El agente antifúngico, en este caso, debe administrarse, al menos, dos horas antes que el magnesio.
Quinolonas orales: la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y, por lo tanto, una reducción de la eficacia de la quinolona. Esto es debido a la posible formación de quelatos del magnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.
Bifosfonatos: Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas
Tetraciclinas: puede producirse una reducida respuesta a la tetraciclina debido a una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, dos horas antes o después del magnesio.
Delavirdina: la administración simultánea de delavirdina con productos que contienen magnesio puede reducir la absorción de delavirdina, lo que puede dar lugar a niveles subterapéuticos. Por lo tanto, la administración de delavirdina y este medicamento debe separarse, al menos, 1 hora.
Quinidina: las concentraciones séricas de quinidina pueden elevarse, aumentando los efectos tóxicos y farmacológicos del fármaco. Esto se debe a que el aumento del pH urinario puede producir un incremento de la reabsorción tubular renal de quinidina.
Glucósidos digitálicos: el magnesio puede inhibir la absorción de los glucósidos digitálicos.
Alcohol y glucosa: incrementan la excreción del magnesio.
Calcio: Para evitar un fenómeno de inhibición competitiva no debe administrarse con una terapéutica cálcica concomitante. Puede realizarse, tras unos días de pausa, antes o después.
Alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad, especialmente con dosis altas.
Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Se puede emplear Actimag en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos a la excreción de pidolato de magnesio en leche materna, pero a las dosis terapéuticas de este medicamento no se esperan efectos en los niños en período de lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Actimag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Actimag, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
En algunos casos y siempre relacionados con dosis altas, pueden producirse:
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas
Vómitos
Diarreas
Hipotensión
El aumento del magnesio en sangre en pacientes con insuficiencia renal grave puede manifestarse con: somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial. Para los síntomas de hipermagnesemia, ver sección 4.9.
En caso de observarse aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
Aunque la absorción oral de las sales de magnesio es relativamente baja, los pacientes con la función renal deteriorada pueden producir hipermagnesemia que se caracteriza por: sofocos, ralentización del latido cardíaco, depresión del sistema nervioso central, debilidad muscular, fatiga, somnolencia o hiper-excitabilidad, náuseas, vómitos, mareos, hipotensión debido a vasodilatación, confusión, depresión respiratoria, arritmias, coma y parada cardiaca.
El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando sales de calcio.
Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio del cuerpo.
Si la función renal está reducida o se trata de una hipermagnesemia grave será necesario recurrir a diálisis.
No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar el exceso con una mayor excreción, puede producirse una toxicidad importante. Con magnesemias de 1,5 a 2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradicardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia, anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria, coma y parada cardíaca asistólica. El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la función renal alterada debe manejarse con precaución.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacológico: Otros suplementos minerales: Magnesio. Pidolato de magnesio. Código ATC: A12CC08
El magnesio es un suplemento orgánico, se considera un mineral esencial para la nutrición. Participa en numerosos sistemas enzimáticos implicados en la producción de energía a partir de los alimentos. También participa activamente en la síntesis proteica y en el mantenimiento de las características eléctricas del sistema neuromuscular (transmisión nerviosa y contracción muscular).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Su biodisponibilidad es del 35%. La absorción oral aumenta con la presencia de vitamina D y puede disminuir por la presencia de materia grasa o de otros nutrientes como calcio, potasio o fósforo.
Distribución
El 30%, aproximadamente, del magnesio plasmático está unido a proteínas.
El magnesio atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en leche materna.
Eliminación
El 70% del magnesio plasmático es filtrado en las cápsulas de Bowman; de éste, apenas el 3,5% es excretado finalmente. En la porción proximal del túbulo renal se reabsorbe un 20-30% del magnesio filtrado. Se excreta mayoritariamente con la orina y en pequeña cantidad con las heces.
A través de la bilis y de las secreciones pancreáticas e intestinales se produce también una considerable excreción de magnesio: 0,7 moles/litro de bilis; 0,5 mmoles/litro de secreción gástrica y 0,05 mmoles/litro de jugo pancreático. La práctica totalidad del magnesio así segregado es reabssorbido en el intestino.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El pidolato de magnesio contenido en Actimag proporciona, a las dosis recomendadas, cantidades de magnesio muy alejadas de aquellas que pueden producir toxicidad.
1 g de pidolato de magnesio proporciona aproximadamente 87 mg de ión magnesio. Las dosis máximas toleradas de magnesio se encuentran entre los 2 y 4 g/día.
No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con magnesio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa,
Propilenglicol,
Sacarina sódica,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Aroma de frambuesa,
Aroma de menta piperita,
Colorante amaranto (E-123)
Agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (Child-proof), que contiene 100 mL de solución oral y medida dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.322
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 diciembre 1984
Fecha de la última revalidación: 1 diciembre 2009
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
noviembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/