FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Fosfato NM se utiliza para aumentar la cantidad de fosfato en el organimso en los casos de raquitismo y osteomalacia, donde hay una falta de fosfato (hipofosfatemia) y que son resistentes a la toma de vitamina D.
Antes de tomar este medicamento
No tome Fosfato NM
Si es alérgico al fosfato sódico Advertencias y precauciones Se deberá prestar atención especial al administrar Fosfato NM a: Pacientes con insuficiencia renal, ya que en estos casos se requiere un cuidado especial. No sobrepasar las dosis indicadas por su médico. Evitar el consumo de alimentos ricos en calcio. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosfato NM.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25,8 mmol (589,03 mg) de sodio por cada sobre.
Otros medicamentos y
Fosfato NM Uso de Fosfato NM con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras esté usando este medicamento evite el uso de antiácidos que contengan aluminio ya que su uso puede hacer que este medicamento no actúe eficazmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito problemas respecto a la conducción y uso de máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 5 años En el tratamiento de la osteomalacia (enfermedad del metabolismo de los huesos que se caracteriza por una alteración de la mineralización del hueso) hipofosfatemica resistente a vitamina D: 2-4 sobres diarios.
Es necesario que el médico ajuste la dosis según las concentraciones de fósforo en la sangre.
Niños
menores de 5 años En el tratamiento del raquitismo resistente a vitamina D: 1-2 sobres diarios. Es necesario que el médico ajuste la dosis según las concentraciones de fósforo en la sangre. Uso en mayores de 65 años: No exceder de 4 sobres al día. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes Forma de administración Fosfato NM debe disolverse en medio vaso de agua, agitando hasta la completa disolución y beberlo lentamente.
Si toma más
Fosfato NM del que debe Los principales síntomas de la sobredosificación son hiperfosfatemia e hipernatremia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar Fosfato NM No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Fosfato NM Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En raras ocasiones puede producirse nauseas y vómitos. También pueden aparecer otros efectos como: Nefrocalcinosis (depósitos de calcio en el riñón), diarrea, dolor abdominal, hiperfosfatemia (aumento de fosfato en la sangre), hipocalcemia (disminución de calcio en la sangre), hipocalemia (disminución de potasio en la sangre) e hipernatremia (aumento de sodio en la sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fosfato NM El principio activo es Fosfato sódico monohidrato. Cada sobre contiene 3,56 g de fosfato sodico monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envases conteniendo 20 ó 100 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Nutrición Médica, S.L. C/ Arequipa, 1 28043- Madrid. España.
Responsable de la fabricación
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A Pirita, 9. 28850.- Torrejón de Ardoz. España La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016
Preguntas frecuentes sobre FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL es DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO.
¿Quién fabrica FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Nutricion Medica S.L.
¿Está financiado por el SNS?
FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Nutricion Medica S.L.
- Nº de registro: 81120
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosfato NM 3,56 g polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 3,56 g de dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
El sobre de 3,56 g de Fosfato NM aporta 799 mg de Fósforo y 25,8 mmol (589,03 mg) de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipofosfatemia asociada con raquitismo resistente a la vitamina D y osteomalacia hipofosfatémica resistente a vitamina D.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Osteomalacia hipofosfatemica resistente a vitamina D: 2-4 sobres diarios.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.
Niños menores de 5 años
Raquitismo resistente a vitamina D: 1-2 sobres diarios.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.
Uso en mayores de 65 años:
No exceder de 4 sobres.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
Se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración
Vía oral.
Fosfato NM debe disolverse en medio vaso de agua, agitar hasta la completa disolución y tomarlo lentamente.
La dosis deberá ajustarse para adaptarse a las necesidades de cada paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 25,8 mmol (589,03 mg) de sodio por cada sobre de polvo para solución oral, lo que deberá tenerse en cuenta en el uso en pacientes con insuficiencia renal asociada con hipercalcemia y en los casos de pacientes con dietas pobres en sodio. En los casos de hipercalcemia asociada con insuficiencia renal e hiperfosfatemia, el efecto principal de fosfato oral es de unirse al calcio a nivel del intestino y por lo tanto reducir la absorción de calcio.
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como hipocalcemia.
Se deben vigilar las concentraciones de calcio y fosfato en sangre, así como la excreción de calcio urinario, con el fin de evitar en lo posible el desarrollo de hipercalcemia e hipercalciuria.
Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
- Estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada (hipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis);
- Estados con concentraciones previamente bajas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo).
- Estados previamente hipernatrémicos (ancianos hospitalizados, niños que toman comidas hiperconcentradas, niños con deprivación de líquidos y niños de muy bajo peso al nacer). Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema periférico u pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.
La administración concomitante de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
Uso en pacientes de edad avanzada: Debido a que en casos aislados y con dosis altas de fosfato pueden originar hipocalcemia, se deberá prestar atención en administrar la dosis adecuada en ancianos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, pueden producir el desplazamiento de calcio de la unión a fosfato oral.
La hormona paratiroidea (PTH) aumenta la excreción urinaria de fosfato por bloqueo de la reabsorción tubular.
Puede aparecer un mayor riesgo de calcificación ectópica por el uso concomitante de suplementos de calcio.
La vitamina D incrementa la absorción de fosfatos y, por ello, aumenta el riesgo potencial de hiperfosfatemia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios adecuados sobre la utilización de fosfatos por via oral en estas situaciones por lo que, en principio, no deberán emplearse salvo criterio médico basado en la relación riesgo-beneficio.
Embarazo
No se han realizado estudios de seguridad durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios durante la lactancia, sin embargo, en la leche materna humana se han encontrado tanto sodio como fosfato.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fosfato NM sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia.
Frecuencia no conocida
Trastornos renales y urinarios
Nefrocalcinosis (nefropatía aguda por fosfato) que puede llegar a fallo renal agudo.
Trastornos gastrointestinales
Nauseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Transtornos metabólicos y de la nutrición
Hiperfosfatemia
Hipocalcemia
Hipocalemia
Hipernatremia
Con la administración intravenosa de fosfato y, posiblemente, con dosis altas por otras vías de administración (oral, rectal) pueden aparecer:
Trastornos cardíacos y vasculares: Infarto miocardio agudo, Incremento de los intervalos QT, Hipotensión.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calcificación (no esquelética)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es)
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede ocasionar los cuadros descritos de hiperfosfatemia e hipernatremia en casos muy aislados y reversibles una vez que se produce la retirada del fármaco o un ajuste de dosis. El tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: A12CX productos con otros minerales.
El raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D (o raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X) se caracteriza por resistencia a la vitamina D, siendo la forma más frecuente de los raquitismos hipofosfatémicos hereditarios.
La osteomalacia es un trastorno del metabolismo óseo que puede ser provocado por varias enfermedades asociadas al déficit de calcio, fósforo o una inhibición del proceso de mineralización. En la osteomalacia hipofosfatémica el factor determinante es la disminución del fosfato extracelular. El raquitismo hipofosfatémico es la causa más frecuente de osteomalacia hereditaria.
El tratamiento con fosfato sódico (generalmente junto con vitamina D) consigue una normalización de los niveles de fósforo en sangre. El tratamiento combinado con la solución de fosfatos y el metabolito activo de la vitamina D, permite mejorar las alteraciones del raquitismo/osteomalacia. Los pacientes tratados presentan un incremento de la densidad volumétrica mineral ósea.
Durante el tratamiento con dosis altas de fosfatos (generalmente junto con vitamina D), pueden ocurrir episodios de hipercalcemia e hipercalciuria; estos últimos han mostrado correlación con el desarrollo de nefrocalcinosis en estos pacientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Aproximadamente 60-65% del fosfato ingerido es absorbido desde el tracto-gastrointestinal. El 70% del fosfato se absorbe en el intestino, principalmente en duodeno y yeyuno, mediante un sistema activo estimulado por la vitamina D, aunque también existe un sistema de difusión pasiva. La hormona paratiroidea y la vitamina D aumentan la absorción de fosfato en el intestino delgado y su reabsorción del túbulo proximal.
Distribución
Los niveles séricos de fosfato son inversamente proporcionales a las concentraciones séricas de calcio. El fosfato es un componente vital para las células, por lo que se distribuye por todo el organismo. Las concentraciones normales séricas de fosfato inorgánico en adultos se encuentran entre 0,8-1,45 mmol/L.
Biotransformación
La mayor parte del fosfato absorbido es posteriormente filtrado a nivel glomerular y posteriormente se reabsorbe.
Eliminación
Prácticamente todo el fosfato absorbido finalmente se elimina por la orina, y el resto se excreta en las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco probable que el dihidrógenofosfato de sodio tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 20 sobres. Sobres de polietileno/Aluminio/RT
Envase con 100 sobres. Sobres de polietileno/Aluminio/RT
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NUTRICIÓN MÉDICA, S.L
C/ Arequipa, 1
28043 - Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/