ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Hipromelosa / Cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es ACUOLENS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarACUOLENS
3. Cómo usarACUOLENS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACUOLENS
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ACUOLENS y para qué se utiliza
ACUOLENS es un colirio que debido a sus componentes, hipromelosa y cloruro de sodio, lubrica y protege la córnea, aliviando cualquier molestia (sequedad e irritación) provocada por la disminución de la producción de lágrimas.
Se utiliza para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad de los ojos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ACUOLENS
No use ACUOLENS
- si es alérgico a hipromelosa, cloruro de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ACUOLENS.
Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
Si sufre dolor de cabeza, dolor en el ojo, cambios en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento continuado o si los síntomas empeoran o perduran más de 3 días, interrumpa el tratamiento y consulte con el médico.
Niños
No se han llevado a cabo estudios específicos en niños. Consulte a su médico antes de usar este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ACUOLENS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia
Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros colirios, inmediatamente después de la aplicación de este medicamento puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
ACUOLENS contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 2 mg de fosfatos en cada 0,5 ml.
Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
3. Cómo usar ACUOLENS
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo afectado, tantas veces como sea necesario.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Recomendaciones de uso:
1 2 3
- Abra el sobre de aluminio y coja la tira de unidosis.
- Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe una de las unidosis estirando de ella hacia usted mientras mantiene las demás sujetas firmemente. Tendrá que desprender los puntos en los que está unida a las otras unidosis (figura 1).
- Quédese con la unidosis separada. Vuelva a colocar el resto de las unidosis en el sobre de aluminio.
- Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
- Mantenga el extremo liso largo de la unidosis entre sus dedos y ábrala girando el otro extremo (figura 2).
- Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 3).
- Sujete la unidosis entre sus dedos con la punta abierta hacia abajo.
- Acerque la punta del envase al ojo. Puede serle útil el espejo.
- No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase. Las gotas podrían contaminarse.
- Apriete suavemente el envase para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo.
- Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo, empleando el mismo envase.
- Deseche inmediatamente el envase y la solución restante.
- Deseche cualquier envase no utilizado una semana después de haber abierto el sobre de aluminio, incluso los envases que aún están sin abrir.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más ACUOLENS del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso oftálmico del producto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar ACUOLENS no se preocupe, aplíquese las gotas tan pronto como sea posible. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos observados.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Efectos en el ojo: visión borrosa, dolor ocular, sensación anormal en el ojo, irritación ocular, enrojecimiento ocular, alergia ocular y picor de ojos
- Efectos en el cuerpo: reacción alérgica (hipersensibilidad)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ACUOLENS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la unidosis y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Debe desechar la unidosis tan pronto como la haya usado. Una vez abierto el sobre de aluminio debe desechar las unidosis no utilizadas una semana después de su apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ACUOLENS
- Los principios activos son hipromelosa y cloruro de sodio. Un ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.
- Los demás componentes son cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de zinc, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, fosfato sódico monobásico monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un líquido (transparente e incoloro) que se presenta en una caja de 30 unidosis de plástico de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spain
Responsable de la fabricación
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es SODIO CLORURO, HIPROMELOSA.
¿Quién fabrica ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 62630
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.
Cada unidosis de solución contiene 1,5 mg de hipromelosa y 2,75 mg de cloruro de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido: tampón fosfato 4 mg por ml (como hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato y fosfato sódico monobásico monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo afectado, tantas veces como sea necesario.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en la población pediátrica. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Si los pacientes sufren dolor de cabeza, dolor ocular, cambio en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente, o si el estado del paciente empeora o se mantiene durante más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración tópica ocular de hipromelosa sobre la fertilidad. La hipromelosa y el clouro de sodio son dos compuestos farmacológicamente inertes y no se espera que tengan ningún efecto sobre la fertilidad.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No obstante, hipromelosa y cloruro de sodio ejercen un efecto protector superficial y no son farmacológicamente activos. No es de esperar que estos componentes se absorban vía sistémica, muestren toxicidad sistémica alguna o ejerzan efectos sobre la reproducción o el desarrollo embriofetal.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si hipromelosa, cloruro de sodio o alguno de los componentes se excretan en leche materna. No obstante, no se considera necesario interrumpir el uso del producto durante la lactancia.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
|
Sistema de clasificación por órganos |
Reacciones adversas |
|
Trastornos oculares |
Visión borrosa, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular, alergia ocular, prurito ocular |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Población pediátrica
En niños es de esperar que el tipo, la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas sean los mismos que en adultos.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía oftálmica con este colirio ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de este medicamento puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.
5.1.1. Mecanismo de acción
Este colirio es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica. Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.
El cloruro de sodio es un agente isotonizante que proporciona una humidificación momentánea a la conjuntiva. La hipromelosa es un agente viscosizante que se utiliza para prolongar la actividad local de las soluciones oftálmicas, ya que aumenta el tiempo de contacto con la superficie ocular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios pre clínicos.
Debido a las características de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial
no se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha considerado necesario realizar estudios preclínicos de seguridad, debido a la amplia experiencia clínica con el producto multidosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidrato
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de zinc
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Fosfato sódico monobásico monohidrato
Hidrogenocarbonato de sodio
Agua purificada
No contiene conservante.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar cada unidosis después de usar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 unidosis de politeno de 0,5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spain
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.630
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 Mayo 1999 / Mayo 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/