ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Aldoderma 1mg/g + 3,5mg/g pomada
triamcinolona acetónido/framicetina sulfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Aldoderma y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldoderma
- Cómo usar Aldoderma
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Aldoderma
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aldoderma y para qué se utiliza
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Aldoderma es un medicamento de uso en la piel que contiene triamcinolona acetónido, un corticosteroide de potencia media tópico que alivia la inflamación y/o picor de la piel, y framicetina sulfato, un antibiótico aminoglucósido que actúa sobre cierto tipo de bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento se usa para el alivio de síntomas en la piel, como inflamación y/o picor, debidos a trastornos cutáneos que responden a los corticosteroides, infectados secundariamente por bacterias sensibles a la framicetina, tales como eccemas y dermatitis, {(endógenos o relacionados con factores de paciente (dermatitis atópica y neurodermatitis), seborreica (erupción con inflamación y descamación), reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo el jabón (de contacto)} y como parte del tratamiento de la psoriasis (afección escamosa rojiza con escamas plateadas a veces).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldoderma
No use Aldoderma
- Si es alérgico a triamcinolona, a framicetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene algún tipo de infección en la piel por hongos, tuberculosis, o vírica, como herpes simple (incluido herpes en el ojo) o varicela.
- En un área donde le han puesto una vacuna que le ha dado reacción.
- En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aldoderma pomada.
- Debe evitar el contacto con los ojos o zonas próximas.
- Debe evitar el uso en heridas abiertas y en las mucosas (por ejemplo, el área genital).
- En caso de irritación en la piel, deberá suspender el tratamiento con Aldoderma y consultar al médico.
- Si tiene alergia a los antibióticos aminoglucósidos se requiere precaución.
- Los fármacos corticosteroides, como triamcinolona acetónido, tienen efectos importantes en el organismo por producirse cierta absorción al interior del cuerpo. No se recomienda el uso de Aldoderma en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos, sobre todo en niños.
- No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes (a menos que su médico así se lo indique), apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.
- Si está siendo tratado con otros antibióticos aminoglucósidos tópicos se requiere precaución, ya que puede producirse una absorción sistémica significativa tras la administración tópica. Pudiera ser que le tuviesen que controlar los niveles en sangre.
- Debe evitar el uso prolongado del medicamento debido al antibiótico, ya que ocasionalmente podrían proliferar gérmenes no sensibles como hongos. En este caso se debe suspender el tratamiento e instaurar el apropiado.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años y no está recomendado en menores de 12 años.
La administración de Aldoderma se debe limitar a periodos cortos de tiempo y debe administrarse la mínima cantidad efectiva, siempre bajo supervisión médica.
En niños tratados con corticoides en la piel se ha informado de la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo.
No se dispone de información específica del uso del antibiótico framicetina en niños.
Pacientes de edad avanzada
Se requiere precaución en este grupo de población, ya que se considera particularmente sensible a padecer efectos adversos al producirse absorción.
Otros medicamentos y Aldoderma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento es conveniente evitar el uso simultáneo en la misma zona de otros antibióticos o antimicrobianos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Aldoderma si está embarazada o durante la lactancia, a menos que el médico considere que el beneficio potencial justifique los posibles riesgos.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
En caso que el médico decida que lo emplee, no debe aplicarse pomada en las mamas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y el uso de máquinas es nula o insignificante.
Aldoderma contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico y parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
3. Cómo usar Aldoderma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tubo contiene un precinto cuya apertura se realiza siguiendo las instrucciones:
- Desenrosque el tapón.
- Inviértalo y hágalo coincidir con la rosca presionando suavemente hasta perforar el precinto. Tenga cuidado de no apretar el tubo mientras lo presiona para evitar la pérdida de pomada.
Uso cutáneo (en la piel).
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Aplicar una pequeña cantidad de Aldoderma de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada.
No usar este medicamento en la cara.
La pomada se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada en capa fina hasta la completa absorción.
Uso en niños
En niños mayores de 2 años y hasta 12 años el tratamiento debe limitarse a períodos cortos de tiempo y debe administrarse la mínima cantidad efectiva del producto, siempre bajo supervisión médica.
Lávese bien las manos después de su uso, a menos que sus manos sean la zona a tratar.
Si usa más Aldoderma del que debe
Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. Sin embargo, un uso prolongado o aplicado en grandes superficies de la piel aumenta la manifestación de efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Aldoderma
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aldoderma
Si usted interrumpe prematuramente el tratamiento, podrían reactivarse sus problemas de piel. Contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Aldoderma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuyas frecuencias se definen como: raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Raros:
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en forma de picor e irritación tras la administración.
- Atrofia de la piel, disminución del grosor de la piel (más común cuando el medicamento es administrado bajo aplicaciones oclusivas).
- Telangiectasia (dilatación de vasos sanguíneos pequeños de color rojo brillante en la piel, que desaparecen con la presión).
- Estrías.
- Foliculitis (inflamación de los folículos del pelo).
- Eritema (enrojecimiento de la piel).
Muy raros:
- Síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento del cortisol, que se manifiesta entre otras formas con obesidad, cara de luna llena, etc.).
- Aumento de la glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia) en diabéticos, hipocalemia (disminución del potasio en sangre).
- Taquifilaxia (pérdida del efecto del medicamento).
- Efecto rebote (reaparición de los síntomas en tratamientos largos).
Frecuencia no conocida:
- Visión borrosa, cataratas, aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
- Picor, hinchazón, sequedad, ardor, erupciones acneiformes, hipertricosis (aumento del vello), dermatitis perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca), cambios en la coloración de la piel, fisuras, infección cutánea.
- Alguna pérdida de audición
- Parestesia (cosquilleos en la piel).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aldoderma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aldoderma pomada
- Los principios activos son triamcinolona acetónido y framicetina sulfato.
Cada g contiene 1 mg de triamcinolona acetónido (0,1%) y 3,5 mg de framicetina sulfato (0,35%).
- Los demás componentes son: vaselina líquida, vaselina filante, alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicerina, cetomacrogol 1000, citrato sódico (E-331), ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aldoderma es una pomada de color blanco que se presenta en tubos provistos con un tapón de rosca que requiere una rotura inicial del precinto de seguridad.
Cada tubo contiene 30 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA
¿Cómo se administra ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA?
ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA sin receta?
ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA?
El principio activo de ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA es FRAMICETINA SULFATO, TRIAMCINOLONA ACETONIDO.
¿Quién fabrica ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA?
ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA está comercializado por Laboratorio Aldo Union S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ALDODERMA 1 MG/G+ 3,5 MG/G POMADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Aldo Union S.L.
- Nº de registro: 42725
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aldoderma 1mg/g + 3,5 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 1 mg de triamcinolona acetónido (0,1%) y 3,5 mg de framicetina sulfato (0,35%).
Excipientes con efecto conocido
Alcohol cetílico, 60 mg /g; alcohol estearílico, 60 mg/g; parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 1 mg/g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de trastornos cutáneos que responden a los corticosteroides, en los que se ha confirmado o se sospecha la presencia de infección bacteriana secundaria por gérmenes sensibles a la framicetina, tales como eccemas y dermatitis (atópica, seborreica, de contacto) y coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Aplicar de 2 a 3 veces al día una pequeña cantidad de pomada sobre el área a tratar.
Evitar el uso de este medicamento en la cara.
Población pediátrica
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3) y no está recomendado en menores de 12 años (ver sección 4.4).
La terapia pediátrica deberá restringirse a periodos cortos de tiempo y deberá administrarse la mínima cantidad efectiva del producto, siempre bajo supervisión médica.
Insuficiencia hepática
Dado que la triamcinolona es metabolizada sobre todo en el hígado, podría ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si no se obtiene una mejoría clínica al cabo de 7 días de tratamiento se debe revisar el diagnóstico.
Forma de administración
Uso cutáneo.
El tubo tiene un precinto cuya apertura se realizará siguiendo las instrucciones:
- Desenrosque el tapón.
- Inviértalo y hágalo coincidir con la rosca presionando suavemente hasta perforar el precinto. Tenga cuidado de no apretar el tubo mientras lo presiona para evitar la pérdida de pomada.
Deben lavarse las manos después de cada aplicación, a menos que sus manos sean la zona a tratar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infecciones de la piel víricas y tuberculosas, como tuberculosis cutánea, herpes simple, incluido el ocular, y varicela, ni en dermatitis causadas por hongos.
Reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con heridas abiertas o las mucosas.
En caso de hipersensibilidad o irritación en la zona de aplicación, deberá suspender el tratamiento con Aldoderma y, si es necesario, se instaurará un tratamiento adecuado.
Se requiere precaución en caso de historial de alergia a antibióticos aminoglucósidos.
Los corticoides se deben usar en la menor dosis posible y solo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Los corticosteroides que se administran por vía tópica presentan cierta absorción sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo o durante un periodo prolongado, aumenta la absorción, y con ello los efectos sistémicos (no deseados) con riesgo de toxicidad, especialmente en niños.
No aplicar vendajes oclusivos en zonas muy extensas de la piel.
Se debe tener precaución al administrar framicetina tópica concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos tópicos y monitorizar los niveles totales en sangre.
El uso prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
Población pediátrica
Se han descrito casos de supresión suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión intracraneal benigna, producidos por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos. Los niños son más susceptibles a la toxicidad del fármaco debido a una mayor proporción de la superficie de la piel en relación con el peso corporal, por ello debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, especialmente cuando se traten de forma prolongada zonas extensas o se utilicen vendajes oclusivos (un pañal ajustado puede considerarse como tal). Si el medicamento, bajo indicación médica, ha de aplicarse a un niño en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.
No hay información específica del uso tópico de framicetina en niños.
Pacientes de edad avanzada
Al producirse una absorción mayor en estas edades por tener la piel más fina y frágil, se considera una población particularmente susceptible a padecer efectos adversos.
Se recomienda precaución.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso recomendadas, durante el tratamiento es conveniente evitar el empleo simultáneo en la misma zona de otros antibióticos o antimicrobianos locales.
Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre la utilización de triamcinolona y framicetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (ver sección 5.3).
Si se administran antibióticos aminoglucósidos durante el embarazo puede haber un riesgo de ototoxicidad fetal.
Aldoderma solo debe utilizarse en el embarazo cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos para el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Lactancia
Se desconoce si estos principios activos se excretan por la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con este medicamento.
Fertilidad
No hay información disponible sobre la influencia de triamcilnolona y framicetina sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea. Estos efectos se producen generalmente después del uso prolongado, de dosificación alta, en áreas extensas o de oclusión, desapareciendo con suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.
En las citadas condiciones con los corticosteroides, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Los acontecimientos adversos siguientes se relacionan de acuerdo con la clasificación por órganos del sistema MedDRA y por frecuencias. Las frecuencias se clasifican como: raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: hipersensibilidad en forma de prurito e irritación tras la administración en piel.
Trastornos endocrinos
Muy raras: síndrome de Cushing, supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario adrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: hiperglucemia en diabéticos, hipocalemia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Parestesia.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4), cataratas, glaucoma.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: Alguna pérdida de audición
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: atrofia de la piel, disminución del grosor de la piel (más común cuando el medicamento es administrado bajo aplicaciones oclusivas), telangiectasia, estrías, foliculitis, eritema.
Frecuencia no conocida: Picor, hinchazón, sequedad, ardor, erupciones acneiformes, hipertricosis, dermatitis perioral, cambios en la coloración de la piel, fisuras, infección cutánea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: taquifilaxia y efecto rebote.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Por su uso tópico la intoxicación es poco probable. Sin embargo, aplicado en grandes áreas de la
piel o durante un tiempo prolongado se absorbe en cantidad suficiente para producir los efectos
sistémicos ya descritos. No obstante, en caso de ingestión accidental es poco probable que se
produzcan efectos adversos graves.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes en combinación con antibióticos. Triamcinolona y antibióticos.
Código ATC: D07CB01.
La triamcinolona acetónido es un corticosteroide fluorado de potencia media, principalmente de uso tópico.
Los corticosteroides tópicos funcionan mediante diversos mecanismos. Afectan tanto a la epidermis como a la dermis, debiendo su eficacia clínica sobre todo a sus propiedades antiinflamatorias, efectos antiproliferativos y propiedades inmunosupresoras.
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la disminución de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación (ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos) lo cual reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios. Los corticosteroides inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área dañada, y también revierten la dilatación y la permeabilidad incrementada de los vasos en el área, dando lugar a una reducción del acceso de las células al lugar de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación, hinchazón y malestar.
Las propiedades inmunosupresoras disminuyen la respuesta a las reacciones, las de hipersensibilidad retardadas e inmediatas.
Difunden a través de las membranas celulares y se unen a receptores en el citoplasma, formando un complejo que entra en el núcleo celular y se une al ADN, estimulando la transcripción de genes que codifican proteínas antiinflamatorias. También inhiben la expresión de genes relacionados con la producción de múltiples sustancias inflamatorias.
En la piel se han identificado receptores específicos para corticosteroides tanto en epidermis humana normal como en fibroblastos dérmicos con los que se correlaciona el efecto antiproliferativo. El efecto sobre las células en división en la capa basal de la epidermis es importante en enfermedades con una rápida renovación celular, como la psoriasis.
Framicetina es un antibiótico aminoglucósido antibacteriano, que forma el componente principal de la neomicina (undecenoato de neomicina) y tiene acciones y usos similares. El sulfato de framicetina se usa tópicamente en concentraciones habituales del 1% para el tratamiento de infecciones de la piel. A menudo se usa con otros antibacterianos y corticosteroides en preparaciones tópicas.
Los antibióticos aminoglucósidos se unen a la subunidad 30S ribosomal e inhiben la síntesis de proteínas generando errores en la transcripción del código genético. Este mecanismo les suele proporcionar una acción bactericida frente a un gran número de bacilos gramnegativos, que constituyen su principal diana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En la aplicación tópica de pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado, el índice de absorción es pequeño y por lo tanto el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es muy bajo.
El grado de absorción de la triamcinolona acetónido a través de la piel viene determinado por diversos factores que incluyen la concentración, la formulación, el sitio de aplicación, el estado de la piel y las condiciones de aplicación (métodos oclusivos). La absorción de estos preparados a través de la piel es mayor cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante tratamientos oclusivos.
Una vez los corticosteroides tópicos son absorbidos siguen procesos farmacocinéticos similares a cuando son administrados por vía sistémica.
Tras la aplicación tópica sobre la piel intacta no se produce absorción apreciable de framicetina sulfato, pero existe la posibilidad de absorción significativa cuando se aplica en áreas extensas de la piel, piel lesionada o mucosas.
Distribución y biotransformación
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica (se unen a proteínas plasmáticas y se metabolizan fundamentalmente en el hígado).
Eliminación
La excreción de los corticosteroides se realiza fundamentalmente por vía renal.
Una vez se ha absorbido la framicetina sulfato, se excreta rápidamente por los riñones de forma activa mediante filtración glomerular. Su semivida de eliminación es de 2-6 horas. En insuficiencia renal puede verse aumentada a 12-24h.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han mostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad.
Aunque se han detectado efectos teratógenos y embriotóxicos en diferentes especies animales, no se han realizado estudios clínicos específicos con framicetina sulfato en mujeres embarazadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Alcohol cetílico
- Alcohol estearílico
- Vaselina filante
- Vaselina líquida
- Cetomacrogol 1000
- Glicerina
- Ácido cítrico anhidro
- Citrato sódico (E-331)
- Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Aldoderma se presenta en tubos de aluminio.
Envases de 30 g de pomada, provistos con tapón de rosca.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
42.725
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Marzo 1966
Última renovación: Septiembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN TEXTO
Febrero/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/