POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Positon 2,5 mg/g + 1 mg/g + 100.000 UI/g crema
Neomicina / Triamcinolona / Nistatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Positon crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Positon crema
3. Cómo usar Positon crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Positon crema
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Positon crema y para qué se utiliza
Es una combinación de un antibiótico aminoglucósido, un antiinflamatorio (corticoide) y un antifúngico para administración en la piel.
Positon crema pertenece al grupo de medicamentos llamados corticoides tópicos. La palabra “tópico” significa que se aplica sobre la piel.
Positon crema también contiene neomicina, un antibiótico para prevenir o tratar algunas infecciones bacterianas de la piel y nistatina, un antifúngico para tratar infecciones de la piel causadas por hongos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Positon crema se utiliza para el tratamiento de procesos dermatológicos sensibles a corticoides donde exista o haya riesgo de infección bacteriana o fúngica.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Positon crema
No use Positon crema
- Si es alérgico a la Neomicina, a la Triamcinolona o a la Nistatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta rosácea (una afección de la piel que cursa con enrojecimiento de la cara), inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral), acné, y prurito (picor) genital o perianal, procesos inflamatorios de la piel debidos a la administración de vacunas (reacciones vacunales cutáneas), enfermedades atróficas de la piel.
- Si padece infecciones de la piel debidas a tuberculosis o producidas por virus, como el herpes simple o la varicela.
- No debe utilizarse en dermatosis en niños menores de 1 año, porque existe un mayor riesgo de aumento de la absorción.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Positon crema.
- Utilice este medicamento solamente sobre su piel.
- No deje que entre en contacto con sus ojos, membranas mucosas y heridas abiertas porque puede producir irritación.
- Evite cubrir la zona tratada con vendajes, pañales o apósitos.
- No use Positon crema sobre áreas extensas de la piel, a menos que su médico se lo haya indicado.
- No lo use sobre su cara, o en las zonas cutáneas de roce como las ingles, u otras partes de la piel (tales como las zonas de flexión entre brazos y piernas). No use Positon crema sobre úlceras, heridas o estrías.
- Si se produce irritación o sequedad grave, consulte con su médico.
- No se recomienda su uso en psoriasis del tipo pustular o en gota (guttata).
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Positon crema en niños.
La utilización de este medicamento en niños y adolescentes se hará sólo cuando a criterio del médico esté demostrada la necesidad de su utilización.
El tratamiento en niños debe ser controlado cuidadosamente por el médico, especialmente si se aplica en zonas extensas de la piel o si se utiliza un vendaje oclusivo o un pañal muy ajustado.
Deberá evitarse siempre que sea posible la administración de un tratamiento tópico continuado y prolongado, especialmente en niños, ya que puede producirse supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con la aparición o no de un síndrome de Cushing. Si se produjera esta situación, consulte con su médico ya que el medicamento se debe retirar gradualmente y bajo vigilancia médica, debido al riesgo de insuficiencia adrenal.
Uso de Positon crema con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. También considere cualquier medicamento que se use sobre la piel.
Si está tomando por vía oral o por inyección antibióticos de la misma familia que la neomicina la toxicidad se puede acumular.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Positon crema durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de Positon crema durante la lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Positon crema
Positon crema puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en la piel porque contiene alcohol ceto-estearílico, propilenglicol y ácido sórbico (E 200).
También pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
3. Cómo usar Positon crema
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Aplique una capa fina de Positon crema suavemente en el área de la piel afectada, dos o tres veces al día. La aplicación de una cantidad mayor no mejorará los resultados. Aplique la crema con los dedos sobre el área de la piel afectada. Asegúrese de lavarse bien las manos con agua y jabón después de aplicar el medicamento para que no se introduzca en sus ojos o nariz de forma accidental ya que puede causar irritación.
Para utilizar la crema, desenrosque la tapa del tubo y, con la punta incluida en el extremo externo, perfore la boca metálica.
Su médico determinará la duración del tratamiento. No use Positon crema durante un periodo de tiempo superior al prescrito.
Uso en niños y adolescentes
La utilización de este medicamento en niños y adolescentes se hará sólo cuando a criterio del médico esté demostrada la necesidad de su utilización y en este caso se aplicará una fina capa una vez al día no debiendo sobrepasar el tratamiento de 7 días.
Si se utiliza en niños, el tratamiento debe ser cuidadosamente controlado por el médico, esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos o un pañal muy ajustado.
Si usa más Positon crema del que debe
Si usa demasiada cantidad de Positon crema, o si lo utiliza durante un periodo de tiempo largo, parte del medicamento puede ser absorbido por el organismo y causar efectos no deseados.
Informe a su médico si presenta un efecto no deseado como cansancio no habitual o si presenta cualquier otro cambio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Positon crema
Aplíquese el medicamento lo antes posible, a continuación, vuelva al régimen posológico normal.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Positon crema
Si se usa tal y como se prescribe normalmente, no deberán producirse efectos de abstinencia cuando se interrumpa el tratamiento con Positon crema.
Si ha estado usando grandes cantidades de Positon crema durante un periodo de tiempo largo, su médico le indicará como disminuir este medicamento para que su organismo pueda adaptarse.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia en la que pueden aparecer efectos adversos se clasifica en:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Reacciones adversas muy frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad (especialmente si se usa en períodos prolongados), que incluyen: dermatitis de contacto, ardor, eritema, rash y urticaria. |
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Reacciones adversas frecuentes |
Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, prurito (sensación de picor), atrofia cutánea local, dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suele conllevar la interrupción del tratamiento. |
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Reacciones adversas poco frecuentes |
Estrías, infección secundaria, dermatitis rosácea papulosa facial, equimosis (aparición de pequeñas hemorragias en la piel), foliculitis, eritema, prurito (sensación de picor), sensación de quemazón. |
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Reacciones adversas raras |
Hipertricosis, sensibilización, hiper/hipopigmentación (cambios en la coloración de la piel), telangiectasias (dilatación de pequeños vasos de la piel), hipercorticismo, inhibición corticosuprarrenal, reacciones anafilácticas, dermatitis por contacto, dermatitis perioral, actividad sistémica. En raras ocasiones el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides puede haber provocado la evolución a la forma pustular de la enfermedad. |
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Reacciones adversas de frecuencia no conocida |
Visión borrosa. |
Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente en tratamientos prolongados).
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de un sarpullido o erupción en la piel, dificultad para respirar o tragar, respiración con silbidos, o infección en la piel (enrojecimiento, inflamación o supuración).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Positon crema
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Positon crema si observa cualquier signo visible de deterioro. Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier cambio en la apariencia de Positon crema.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Positon crema
- Los principios activos son: sulfato de neomicina, acetónido de triamcinolona y nistatina. Cada gramo de crema contiene 2,5 mg de sulfato de neomicina, 1 mg de acetónido de triamcinolona y 100.000 UI de nistatina.
- Los demás componentes son: estearato de polioxila 40, monoestearato de glicerilo, vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, hidróxido de aluminio, dióxido de titanio (E 171), sorbitol solución, propilenglicol, diclorhidrato de etilendiamina, parahidoxibenzoato de metilo (E 218), parahidoxibenzoato de propilo (E 216), ácido sórbico (E 200), dimeticona, hidróxido sódico y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Positon crema se presenta en tubos de aluminio que contienen 30 g o 60 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Responsable de la fabricación
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elías García 28
2700-327 Amadora
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
Preguntas frecuentes sobre POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA
¿Cómo se administra POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA?
POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA sin receta?
POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA?
El principio activo de POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA es NISTATINA, NEOMICINA SULFATO, TRIAMCINOLONA ACETONIDO.
¿Quién fabrica POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA?
POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100.000 UI/G CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 48825
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Positon 2,5 mg/g +1 mg/g +100.000 UI/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 2,5 mg de neomicina (como sulfato), 1,0 mg de triamcinolona (como acetónido) y 100.000 Unidades Internacionales (UI) de nistatina.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada g de crema contiene:
acido sórbico (E 200) 2 mg, alcohol cetoestearílico 60 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg y propilenglicol 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema evanescente, blanda, suave, carente de sustancias extrañas o grumos, con color amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Positon está indicado en el tratamiento de dermatosis complicadas que respondan a corticosteroides donde exista riesgo de infección bacteriana o fúngica producida por microorganismos sensibles.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
El tratamiento no debe prolongarse durante más de 7 días sin supervisión médica.
4.2.1. Posología
Adultos
Aplicar una pequeña cantidad sobre la región afectada en una fina película 2 o 3 veces al día hasta que aparezca mejoría. Esta mejoría podrá mantenerse, posteriormente con aplicaciones una vez al día o con menor frecuencia.
Población pediátrica
La utilización de este medicamento en niños y adolescentes se hará sólo cuando a criterio del médico esté demostrada la necesidad de su utilización y en este caso se aplicará una fina capa una vez al día no debiendo sobrepasar el tratamiento más de 7 días (ver sección 4.4).
Si se utiliza en niños, el tratamiento debe ser cuidadosamente controlado por el médico, esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos o un pañal muy ajustado (ver sección 4.4).
Personas de edad avanzada (edad mayor de 65 años)
Positon puede administrarse en pacientes de edad avanzada si bien, deberán adoptarse precauciones en los casos en los que exista disminución de la función renal y pueda producirse una absorción sistémica significativa de neomicina sulfato (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Deberá reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar en caso de rosácea, tuberculosis, acné vulgar, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel, reacciones vacunales cutáneas, prurito perianal y/o genital o infecciones virales cutáneas (p.ej. herpes simple, varicela).
- No debe utilizarse en dermatosis en niños menores de 1 año, porque existe un mayor riesgo de aumento de la absorción.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá evitarse siempre que sea posible la aplicación de un tratamiento tópico continuado y prolongado, especialmente en niños, ya que puede producirse supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, con o sin signos clínicos de síndrome de Cushing incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Si se produjera esta situación, el medicamento deberá retirarse de forma gradual (corticoide tópico), bajo vigilancia médica, debido al riesgo de insuficiencia adrenal (ver sección 4.8 y 4.9).
Deberá evitarse la administración de tratamientos combinados de esteroides y antibióticos durante más de 7 días en caso de que no aparezca mejoría clínica, ya que en esta situación se puede enmascarar la extensión de la infección por el efecto del corticoide.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer el desarrollo de infecciones y la correspondiente irritación cutánea. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de la crema y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
Hay que tener cuidado para asegurar que Positon crema no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación. Cuando se usa la crema sobre la cara el tratamiento debe limitarse a 5 días.
Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico de neomicina sulfato, no se recomienda el uso de Positon en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, por el posible riesgo de absorción sistémica.
La aplicación continuada o recurrente puede aumentar el riesgo de sensibilidad por contacto.
En casos de insuficiencia renal disminuye el aclaramiento plasmático de neomicina (ver sección 4.2).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencia sobre los excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol ceto-estearílico y ácido sórbico (E 200).
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los tratamientos con corticosteroides en áreas extensas de piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
En caso de tratamiento conjunto con aminoglucósidos sistémicos se debe considerar la posibilidad de toxicidad acumulativa con la neomicina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Existe una información muy limitada que demuestre el posible efecto de neomicina en embarazo y lactancia. Dado que neomicina puede atravesar la barrera placentaria y si está presente en la sangre materna puede producir toxicidad, no se recomienda el uso de Positon crema durante el embarazo o la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Positon crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran según la convención medDRA por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Muy frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad (especialmente si se usa en períodos prolongados), que incluyen: dermatitis de contacto, ardor, eritema, rash y urticaria. |
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Raros |
Reacciones anafilácticas. |
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Trastornos endocrinos |
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Raros |
Hipercorticismo, supresión corticosuprarrenal. |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, prurito, atrofia cutánea local, dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suele conllevar la interrupción del tratamiento. |
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Poco frecuentes |
Estrías, infección secundaria, dermatitis rosácea papulosa facial, equimosis, foliculitis, eritema, prurito, sensación de quemazón. |
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Raros |
Hipertricosis, sensibilización, hiper/hipopigmentación, telangiectasias, dermatitis perioral, actividad sistémica, dermatitis por contacto. En raras ocasiones el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides puede haber provocado la evolución a la forma pustular de la enfermedad. |
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Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente en tratamientos prolongados). |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, el empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo.
En esta situación, deberá interrumpirse de forma gradual y bajo supervisión médica, la aplicación de esteroides tópicos (ver sección 4.4), debiéndose controlar la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular.
Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.
En pacientes en tratamiento con neomicina de úlceras cutáneas o en áreas extensas de piel denudada o durante períodos prolongados, podrían producirse: ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular; raramente se ha notificado algún caso de dermatitis grave por tratamiento con neomicina tópica que ha progresado a dermatitis exfoliativa, que puede ser una reacción potencialmente fatal.
La absorción cutánea de la nistatina es prácticamente nula, por lo que, aplicada sobre la piel, en pacientes que no hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad, no es previsible que aparezcan efectos sistémicos ni por sobredosis ni en tratamientos prolongados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de corticoides de potencia moderada y antibióticos. Triamcinolona y antibióticos. Código ATC: D07CB01.
Triamcinolona acetónido es un corticoesteroide fluorado de reconocidos efectos cutáneos. Posee una potente acción local en los procesos antiinflamatorios de la piel, superior a la demostrada por el acetato de hidrocortisona, que contribuye a la atenuación de los fenómenos inflamatorios y al bienestar subjetivo del paciente. Por aplicación local sobre la piel, se ha podido comprobar, asimismo, la aparición de una vasoconstricción que contribuye en sus efectos antiinflamatorios locales.
El sulfato de neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos que posee acciones bactericidas tanto por vía tópica como oral. La neomicina es eficaz frente a microorganismos gram positivos incluyendo estafilococos y una amplia variedad de organismos Gram-negativos. Las cepas de Pseudomonas aeruginosa son resistentes a neomicina al igual que los hongos y los virus. El mecanismo de acción consiste en la unión irreversible del antibiótico al segmento 30S del ribosoma, lo que produce efecto biocida. No disminuye su eficacia en presencia de pus.
Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies) y formando canales iónicos en las mismas, produciendo cambios en la permeabilidad de membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares.
Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante el tratamiento. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos y virus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel.
La extensión de la absorción percutánea depende de varios factores como; el vehículo, integridad de la piel, zona de aplicación, utilización de vendajes oclusivos. Pueden absorberse a través de la piel intacta. La inflamación y la temperatura corporal elevada incrementan la absorción percutánea.
Una vez absorbidos, presentan una farmacocinética similar a los corticosteroides administrados oralmente (se une a proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y la excreción es vía renal).
Neomicina no se absorbe o se absorbe únicamente en cantidades mínimas a través de piel intacta, pero sí se absorbe rápidamente a través de piel desnuda o en áreas excoriadas de piel o que ha perdido la capa de queratina, como en heridas, quemaduras o úlceras. El uso en áreas extensas en estas zonas puede producir absorción y aumento sustancial de las concentraciones plasmáticas. La neomicina se une al tejido renal encontrándose la concentración más alta en la corteza renal, desde donde su liberación se produce lentamente, en varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Nistatina no se absorbe a través de piel intacta o de las mucosas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos sobre la seguridad de Positon crema en uso tópico.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis consideradas superiores a la máxima utilizada en humanos.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de polioxila 40,
Monoestearato de glicerilo,
Vaselina blanca,
Alcohol cetoestearílico,
Hidróxido de aluminio,
Dióxido de titanio (E 171),
Sorbitol solución,
Propilenglicol,
Diclorhidrato de etilendiamina,
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
Ácido sórbico (E 200),
Dimeticona,
Hidróxido sódico
Agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos plegables de aluminio recubiertos de resina epoxi en su interior y cerrados con tapones de polipropileno.
Envases conteniendo un tubo con 30 g o 60 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
48.825
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20-febrero-1970
Fecha de la última renovación: 20-febrero-2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps..es./