POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Posiforlid 20 mg/g es una pomada oftálmica desinfectante, astringente e inhibidora de la secreción. Este medicamento se utiliza para la inflamación crónica (prolongada) del borde del párpado que no es causada por bacterias. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de siete días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Posiforlid 20 mg/g si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Posiforlid 20 mg/g. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina. No debe llevar lentes de contacto durante el uso de este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento se recomienda en adolescentes y niños a partir de 6 años.
Otros medicamentos y
Posiforlid 20 mg/g No se han realizado estudios de interacciones. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Nota: Si se está aplicando otros colirios o pomadas oftálmicas, deje un intervalo de aproximadamente 1 hora entre las dos aplicaciones.
Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos sobre el uso de bibrocatol en mujeres embarazadas. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Se desconoce también si bibrocatol se excreta en la leche materna. No se puede descartar un riesgo para el lactante. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Posiforlid 20 mg/g pomada oftálmica.
Conducción y uso de máquinas
Tras la aplicación de Posiforlid 20 mg/g, la pomada oftálmica formará una película grasa en la superficie ocular que afectará a la visión de forma transitoria. Por tanto, su capacidad para conducir y utilizar máquinas se verá afectada. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Posiforlid 20 mg/g contiene lanolina Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada en adultos es una porción de aproximadamente 0,5 cm en el saco conjuntival del ojo afectado de 3 a 5 veces al día. Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada en niños a partir de 6 años es aplicar una porción de aproximadamente 0,5 cm en el saco conjuntival del ojo afectado 3 veces al día durante un máximo de 10 días.
Instrucciones de uso: Lávese las manos Desenrosque el tapón Evite tocar el ojo o la piel con la punta del tubo. Quite el tapón. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás, tire suavemente del párpado inferior del ojo y aplique una pequeña porción de pomada oftálmica en el saco conjuntival presionando suavemente el tubo. Cierre los ojos lentamente.
Cierre el tubo después de su uso. La pomada oftálmica se puede aplicar fácilmente presionando suavemente el tubo sin doblarlo ni enrollarlo. Aplique la pomada oftálmica a intervalos regulares durante el día. Este medicamento se puede utilizar hasta que desaparezcan los síntomas. Si las molestias persisten o los síntomas empeoran después de 7 días, consulte a su médico.
En caso de irritación ocular crónica, siempre se debe consultar a un oftalmólogo. Debe evitar el uso crónico sin control. Consulte con su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado suave. Si usa más Posiforlid 20 mg/g del que debe No son necesarias medidas específicas. Una sobredosis a corto plazo de este medicamento no causa efectos adversos conocidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Posiforlid 20 mg/g No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la siguiente dosis lo antes posible y luego continúe con la misma dosis y los mismos intervalos descritos anteriormente o que le prescribió su médico.
Si interrumpe el tratamiento
con Posiforlid 20 mg/g Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes: (≥ 1/10) Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras: (< 1/10.000) Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares Raras Se registraton los siguientes síntomas de irritación ocular y palpebral: picor ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, hiperemia ocular, sensación de ardor, lagrimeo Trastornos del sistema inmunológico Raras Hipersensibilidad, alergia (p. ej. hinchazón de la cara, enrojecimiento facial) a bibrocatol Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras eritema, prurito, rash Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Una vez abierto: No utilizar más de 4 semanas después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Posiforlid 20 mg/g El prinicpio activo es bibrocatol 20 mg/g. Los demás componentes son vaselina blanca, parafina líquida y lanolina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Posiforlid 20 mg/g es una pomada color ocre envasada en tubos de aluminio con tapón de rosca. Cada caja contiene un tubo con 5 g de pomada oftálmica.
Titular de la autorización de comercialización
BRILL PHARMA, S.L. C/ Munner, 8 08022 Barcelona España Responsable de la fabricación URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken GERMANY Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Bibrocathol-POS 2 % Augensalbe Bélgica: Bibrocathol-POS 20 mg/g pommade ophtalmique República Checa: Posiforlid España: Posiforlid 20 mg/g pomada oftálmica Francia: Posiforlid 20 mg/g pommade ophtalmique Alemania: Posiforlid 20 mg/g Augensalbe Luxemburgo: Bibrocathol-POS 20 mg/g pommade ophtalmique Malta: Posiforlid 20 mg/g, eye ointment Polonia: Posiforlid Países Bajos: Posiforlid 20 mg/g, oogzalf República Eslovaca: Posiforlid 20 mg/g, Ocná mast Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA
¿Cómo se administra POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA?
POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA sin receta?
POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA?
El principio activo de POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA es BIBROCATOL.
¿Quién fabrica POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA?
POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA está comercializado por el laboratorio Brill Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
POSIFORLID 20 MG/G POMADA OFTALMICA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Brill Pharma S.L.
- Nº de registro: 86633
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Posiforlid 20 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada oftálmica contiene 20 mg de bibrocatol.
Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene 68,6 mg de lanolina por g de pomada oftálmica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada de color ocre, homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Inflamación crónica del borde palpebral (Blefaritis crónica) que no requiere tratamiento antibiótico.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
En adultos aplicar una porción de 0,5 cm de pomada en el interior del saco conjuntival o en la zona afectada del párpado de 3 a 5 veces al día durante un máximo de 14 días, salvo criterio médico.
Adolescentes y Niños a partir de 6 años
En niños de 6 a 18 años aplicar una porción de 0,5 cm de pomada en el interior del saco conjuntival o en la zona afectada del párpado 3 veces al día durante un máximo de 10 días, salvo criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Posiforlid en niños menores de 6 años. No hay datos disponibles.
Este medicamento se puede aplicar hasta aliviar los síntomas. Si las molestias persisten o los síntomas no mejoran después de 7 días, se debe consultar a un médico.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Evitar el contacto entre la punta del tubo y el ojo o la cara.
4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.
No se deben usar lentes de contacto durante el uso de este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos o estos son limitados sobre el uso de bibrocatol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si bibrocatol se excreta en la leche materna. No se puede descartar un riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Posiforlid 20 mg/g tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la consistencia grasa de este medicamento, la visión se verá afectada después de la aplicación. Esto afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes: (≥ 1/10)
Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras: (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Raras |
irritación ocular, incluido el párpado (p. ej., picor ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, hiperemia ocular, sensación de ardor, lagrimeo) |
Trastornos del sistema inmunológico
|
Raras |
Hipersensibilidad, alergia (p. ej. hinchazón de la cara, enrojecimiento facial) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Raras |
eritema, prurito, rash |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Debido a la penetración extremadamente baja del bibrocatol poco soluble, no se esperan reacciones sistémicas tras la aplicación local en el ojo de una pomada oftálmica con bibrocatol.
En el caso improbable de que se produzcan efectos secundarios sistémicos tras un uso incorrecto o una sobredosis accidental, éstos deben tratarse de forma sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos/ Otros Antiinfecciosos, Código ATC: S01AX05
Bibrocatol es una sustancia que contiene bismuto, el cual actúa como agente antiséptico, astringente e inhibidor de secreciones en las membranas mucosas y las heridas. El mecanismo de acción se explica por su estructura molecular fenólica formada por tetrabromopirocatecol e hidróxido de bismuto que provoca la precipitación de proteínas y la reducción de las capas superficiales del tejido. Estas actividades dan como resultado la formación de una membrana protectora frente la invasión patógena e inhiben de forma no específica la inflamación y la secreción.
La eficacia y seguridad de bibrocatol 2% pomada oftálmica en el tratamiento de la blefaritis se investigó en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con blefaritis / blefaroconjuntivitis moderadamente grave que no requerían tratamiento antibiótico. 200 pacientes fueron tratados durante 2 semanas tres veces al día, respectivamente 196 pacientes fueron tratados tres veces al día durante un promedio de 10 días. En el Estudio 1, el criterio de valoración primario fue el cambio medio desde el valor basal después de dos semanas, de un criterio de valoración compuesto de cinco signos de la enfermedad (edema palpebral, eritema palpebral, detritus, hiperemia y disfunción de las glándulas de Meibomio) según lo evaluado por el investigador. La puntuación máxima fue 20. El criterio de valoración primario del Estudio 2 fue similar, pero constaba de 4 componentes en lugar de cinco (menos la hiperemia), con una puntuación máxima de 16. Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios. En el Estudio 1, el cambio de la media de Mínimos Quadrados (LS, Least Square) desde el valor basal (puntuación inicial de aproximadamente 14) hasta el día 15 fue de -8,621 en el grupo bibrocathol y de -5,996 en el grupo placebo (diferencia de medias de LS 2,625 [IC del 95%: -3,360, -1,890] , p <0,0001). En el Estudio 2, los valores basales medios fueron 10,5 puntos, y la diferencia de resultado primario fue -2,32 puntos [IC 95%: -2,84; -1,80], p <0,0001. En ambos estudios, los criterios de valoración primarios fueron respaldados por los Resultados Comunicados por el Paciente (PRO, Patient Reported Outcome) secundarios con respecto al alivio de los síntomas oculares. Ambos estudios confirmaron la eficacia y seguridad de bibrocatol 2% pomada oftálmica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Bibrocatol es casi insoluble en agua y, por tanto, no penetra en el humor acuoso del ojo. Por tanto, su uso oftalmológico se limita al tratamiento tópico de la inflamación crónica del borde palpebral (Blefaritis crónica).
No hay absorción sistémica notable después de la aplicación tópica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La administración sistémica de dosis únicas de bibrocatol intragástrico que excedían ampliamente la dosis terapéutica aceleró temporalmente la respiración y disminuyó la actividad en ratones, pero no en ratas. No se observó mortalidad.
Toxicidad subcrónica:
Múltiples dosis oftalmológicas de bibrocatol hasta el doble de la dosis terapéutica en ratas y hasta 150 veces la dosis terapéutica en conejos durante 30 días no dieron como resultado efectos adversos apreciables. Los niveles elevados de triglicéridos o colesterol determinados en la sangre de conejos y ratas, respectivamente, no se correlacionaron con cambios histológicos.
Genotoxicidad y carcinogenicidad
Bibrocatol no mostró ningún potencial genotóxico en bacterias y células de la médula ósea de ratones. No se realizaron estudios de carcinogenicidad.
Toxicidad reproductiva
En investigaciones limitadas de la toxicidad reproductiva en ratas, la administración oftálmica de hasta 2 veces la dosis terapéutica de bibrocatol no afectó la fertilidad masculina y femenina, la embriogénesis o el desarrollo fetal y posnatal.
Tolerancia local en aplicación tópica:
No se observaron intolerancias oculares a bibrocatol hasta las dosis máximas en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y conejos. La administración oftálmica única de hasta un 20% de bibrocatol tampoco indujo hipersensibilidades o efectos sobre la inmunidad humoral, mediada por células o no específica de cobayas y ratones, respectivamente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca
Parafina líquida
Lanolina
6.2. Incompatibilidades
El principio activo bibrocatol es incompatible con sales de hierro (III), oxidantes, ácidos y álcalis fuertes.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura: 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con laca protectora interior de resina epoxi fenólica, boquilla de polietileno de alta densidad y tapón de rosca.
Está disponible el siguiente tamaño de envase:
Caja de cartón con un tubo de 5 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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