CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cetraflux es un colirio. Ciprofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominados quinolonas y a un subgrupo llamado fluoroquinolonas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Cetraflux se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en el ojo(s): conjuntivitis bacteriana purulenta, queratitis (inflamación bacteriana de la cornea), úlceras corneales y abscesos corneales.
Antes de tomar este medicamento
No use
Cetraflux Si es alérgico a ciprofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Sólo utilice este medicamento en sus ojo(s). No lo inyecte, no lo trague. Si experimenta reacciones alérgicas graves, erupción, sarpullido, picor o si tiene dificultad para respirar, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico ya que esto puede ocurrir después de la primera dosis. Si los síntomas empeoran o reaparecen rápidamente, consulte a su médico.
Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones. Si durante o poco después de usar gotas para los ojos, sufre dolor, hinchazón o inflamación de los tendones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Si utiliza lentes de contacto: Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una infección del ojo.
Si está tomando cualquier otro medicamento vea sección Uso de Cetraflux con otros medicamentos. Uso de Cetraflux con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar este medicamento durante el embarazo a menos que el beneficio terapéutico supere el riesgo potencial para el feto.
Ciprofloxacino pasa a la leche materna. Si está dando el pecho a un bebé, consulte a su médico antes de utlizar Cetraflux.
Conducción y uso de máquinas
Si nota que su vista se altera de alguna manera tras el uso de Cetraflux no debe conducir o manejar maquinaria. Información importante si utiliza lentes de contacto No se aconseja utilizar lentes de contacto durante el tratamiento de una infección en el ojo, ya que su infección podría empeorar. No utilice el colirio si lleva las lentes de contacto puestas.
Espere al menos 15 minutos tras el uso del colirio antes de volver a colocarse las lentes de contacto. Si tiene alguna duda más sobre el uso de Cetraflux, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada será diferente según si usted está siendo tratado para abscesos corneales o para otras infecciones bacterianas en sus ojos. Adultos, recién nacidos, niños y adolescentes Abscesos corneales El colirio debe ser administrado según los siguientes intervalos, incluso durante la noche.
El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día. El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora. Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. Si es necesario continuar el tratamiento con este medicamento después del día 14, su médico se lo indicará.
Otras infecciones del ojo: Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el día, mientras está despierto. A partir del tercer día instilar una o dos gotas cada 4 horas durante el día. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento con Cetraflux hasta el final tal y como le ha indicado su médico.
Recomendaciones de uso Utilice siempre Cetraflux siguiendo exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Lávese las manos antes de empezar. Separe una ampolla de la tira de ampollas contenidas en la bolsa. (imagen 1). Gire una vuelta la palomilla que está al extremo de la ampolla. (imagen 2).
Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (imagen 3). Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la ampolla.
Las gotas podrían contaminarse. Apriete suavemente la base de la ampolla para que caiga una gota cada vez. Apriete con suavidad, no es necesario hacerlo con fuerza. Después de utilizar el colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que este colirio pase a la garganta. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Cierre bien la ampolla inmediatamente después de utilizar el producto. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si usa más Cetraflux colirio del que debe Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Cetraflux colirio No utilice una dosis doble para compensar. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y luego vuelva a su régimen habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cetraflux puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede experimentar algunos o todos los siguientes efectos adversos en su ojo: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depósitos en la córnea, molestia ocular, hiperemia ocular (enrojecimiento ocular).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): queratopatía (enfermedad no inflamatoria de la córnea), infiltrados corneales, tinción de la cornea, fotofobia (sensibilidad a la luz), agudeza visual disminuida (disminución de la visión), edema palpebral (párpado hinchado), visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón de los ojos , prurito ocular (picor en el ojo), sensación de cuerpo extraño en los ojos (sensación de tener algo en el ojo), lagrimeo incrementado (ojos llorosos), secreción ocular, costras en el margen del párpado, exfoliación del párpado, edema conjuntival, eritema del párpado (enrojecimiento de la parte interior párpado).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): toxicidad ocular, queratitis punteada (destrucción de las áreas exteriores de la córnea), queratitis (inflamación de la córnea), conjuntivitis, trastorno corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía (visión doble), hipoestesia del ojo (disminución de la estimulación de la sensibilidad), astenopía (vista cansada), irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival.
Si usted nota partículas blancas en los ojos, siga usando Cetraflux pero informe a su médico de inmediato. Puede experimentar efectos en otras áreas de su cuerpo como: Infecciones e infestaciones: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): orzuelo, rinitis (inflamación de la membrana mucosa dentro de la nariz).
Trastornos del sistema inmunológico: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, hinchazón, dificultad para respirar). Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): mareo. Trastornos del oído: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dolor de oído Trastornos respiratorios: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hipersecreción de los senos paranasales. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): náuseas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): diarrea, dolor abdominal. Trastornos de la piel: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dermatitis (inflamación de la piel). Trastornos generales: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): intolerancia a medicamentos. Exploraciones complementarias: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): resultados de test de laboratorio anormales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si experimenta una reacción alérgica, no utilice más Cetraflux y consulte a su médico.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que está impresa en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La caducidad una vez abierto el sobre es de 90 días. Caducidad tras abrir la ampolla de colirio: el contenido de la ampolla debe utilizarse inmediatamente una vez abierto. Cualquier cantidad que sobre debe desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cetraflux El principio activo es ciprofloxacino. Cada ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Los demás componentes son manitol, edetato de disodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídirico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetraflux es un colirio en solución acuosa estéril y sin conservante, transparente, incoloro o ligeramente amarillento que se presenta en formatos de 40 ampollas. Cada ampolla proporciona 0,25 ml. Las ampollas deben conservarse dentro de la bolsa para su protección.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. Gall 30 – 36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Cetraflux 3mg/ml Colírio, solução Portugal Laboratorios Salvat, S.A. Gall 30 – 36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Cetraflux 3mg/ml collirio, soluzione Italia Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30 – 36 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Fecha de la última revisión de este prospecto:
Preguntas frecuentes sobre CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CETRAFLUX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 76474
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Cada envase unidosis proporciona 0,25 ml de solución que contiene 0,75 mg de ciprofloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución acuosa estéril y sin conservante, transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución está indicado para el tratamiento local de la siguientes infecciones causadas por cepas sensibles a ciprofloxacino, en adultos, recién nacidos (0-27 días), lactantes, (de 28 días a 23 meses), niños (2-11 años), adolescentes (12 –16 años). Ver sección 4.4 y 5.1:
- Conjuntivitis bacteriana purulenta.
- Úlceras corneales
- Abscesos corneales
- Queratitis (ver sección 4.4).
Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Abscesos corneales:
Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución debe ser administrado según los siguientes intervalos, incluso durante la noche:
- El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día.
- El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora.
- Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso de que sea necesario tratar al paciente durante más de 14 días el médico decidirá la pauta posológica.
Conjuntivitis bacteriana purulenta, queratitis, úlceras corneales:
- Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el día.
- Luego instilar una o dos gotas cada 4 horas hasta que la infección se haya resuelto.
La pauta posológica puede adaptarse en función de la valoración médica.
Población pediátrica: recién nacidos (0-27 días), lactantes, (de 28 días a 23 meses), niños (2-11 años), adolescentes (12 –16 años):
La pauta posológica será la misma que la de adultos (ver sección 4.4).
Uso en insuficiencia hepática y renal:
No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Administrar mediante instilaciones.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo ciprofloxacino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a quinolonas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Los colirios no deben utilizarse en inyecciones peri o intra-oculares.
Queratitis
Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución debe utilizarse solo en queratitis si existe alguno de estos factores de riesgo para desarrollar infección ocular: uso de lentes de contacto, patología de superficie ocular, trauma ocular y cirugía ocular.
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
La elección de tratar un paciente con colirio de ciprofloxacino debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar fluoroquinolonas como agente antibacteriano teniendo en cuenta el tipo de infección, y considerando que este antibiótico tópico oftálmico debe utilizarse especialmente para infecciones oculares graves producidas por bacterias, y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino.
Debe tenerse en cuenta el riesgo de un paso rinofaríngeo que podría contribuir a la aparición de resistencia bacteriana.
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede conllevar el crecimiento de cepas bacterianas no sensibles o de hongos. En el caso de sobreinfección, deberá iniciarse un tratamiento apropiado.
Hipersensibilidad
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Se debe suspender el uso de ciprofloxacino a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Lentes de contacto
No deben usarse lentes de contacto, durante el tratamiento. Es necesario retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerlas.
4.4.1. Población pediátrica
La experiencia clínica en niños menores de un año, especialmente en neonatos, es muy limitada. No se recomienda la utilización de Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución en neonatos con oftalmia neonatal originada por gonococos o clamidia puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento apropiado para esta afección.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones con ciprofloxacino oftálmico.
Es poco probable que ocurran interacciones con otros medicamentos debido a la baja concentración sistémica de ciprofloxacino tras la administración ocular tópica.
En caso de tratamiento concomitante con otras medicinas tópicas oculares, se deberá dejar un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones sucesivas. Las cremas oftálmicas se aplicarán en último lugar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos relativos al uso de ciprofloxacino en colirio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en término de toxicidad para la reproducción (Ver sección 5.3).
La exposición sistémica de ciprofloxacino después de administración tópica se espera que sea baja.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el potencial riesgo para el feto.
4.6.2. Lactancia
El ciprofloxacino oral se detecta en la leche materna. Se desconoce si tras administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Se recomienda precaución cuando se administra este colirio durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Lista de reacciones adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes(=1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)
Raras (=1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas han sido obtenidas de ensayos clínicos y datos postcomercialización.
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Clasificación de órganos del sistema |
Término preferido por MedDRA |
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Infecciones e infestaciones |
Raras: orzuelo, rinitis |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras: hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes: disgeusia Poco frecuentes: cefalea Raras: mareo |
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Trastornos oculares |
Frecuentes: depósitos corneales, malestar ocular, hiperemia ocular Poco frecuentes: queratopatía, infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia, reducción agudeza visual, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón ocular, prurito ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo aumentado, secreción ocular, formación de costras en el margen del párpado, exfoliación palpebral, edema conjuntival, eritema del párpado Raras: toxicidad ocular, queratitis puntiforme, queratitis, conjuntivitis, alteración corneal , defecto en el epitelio corneal, diplopía, hipoestesia ocular, astenopía, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Raras: dolor de oído |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raras: hipersecreción senos paranasales |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes: náuseas Raras: diarrea, dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras: dermatitis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Raras: intolerancia a medicamentos |
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Exploraciones complementarias |
Raras: prueba de laboratorio anormal |
Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
Se han observado precipitados blancos oculares (residuo medicamentosos) en pacientes que se administran frecuentemente este medicamento y sufren ulcera corneal. Éstos desaparecerán después de la aplicación continua de colirio de ciprofloxacino. Este precipitado no impide que se sigua utilizando este medicamento o ni afecta el curso clínico del proceso de recuperación.
En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento.
4.8.1. Población pediátrica
Se determinó la seguridad y eficacia del colirio de ciprofloxacino 3 mg/ml en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. En este grupo de pacientes no se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis oftálmica, Cetraflux 3 mg/ml colirio en solución puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Fluoroquinolonas; Ciprofloxacino.
Código ATC: S01AE03
Mecanismo de acción
Por ser una fluoroquinolona con acción antibacteriana, la actividad bactericida de ciprofloxacino resulta de la inhibición de la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y la topoisomerasa tipo IV, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismos de resistencia
La resistencia in vitro a ciprofloxacino se adquiere a través de un proceso escalonado de mutaciones en la ADN-girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas es variable. Las mutaciones únicas no puede dar lugar a resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente se traducen en resistencia clínica a muchos o todos los principios activos dentro de la clase.
La impermeabilidad y/ o los mecanismos de resistencia de la bomba de expulsión a la sustancia activa pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades físico-químicas de las diferentes sustancias activas dentro de la clase y la afinidad de los sistemas de transporte para cada sustancia activa. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan frecuentemente en los aislados clínicos. Los mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, tales como alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y mecanismos de expulsión pueden afectar a la sensibilidad a ciprofloxacino.
Se ha observado la aparición de resistencias mediadas por plásmido mediante genes qnr.
Puntos de corte
Para la mayoría de agentes tópicos, no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado.
Por esta razón el EUCAST propone que los puntos de corte epidemiológicos (ECOFFs) se utilicen para indicar la sensibilidad para los agentes tópicos.
Los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST son los siguientes:
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Corynebacterium |
ND |
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Staphylococcus spp |
1 mg/l |
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Streptococcus pneumoniae |
2 mg/l |
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Citrobacter freundii |
ND |
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Haemophilus influenzae |
0,064 mg/l |
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Escherichia coli |
0,064 mg/l |
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Klebsiella pneumoniae |
0,125 mg/l |
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Moraxella catarrhalis |
0,125 mg/l |
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Morganella morganii |
0,125 mg/l |
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Proteus mirabilis |
0,064 mg/l |
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Pseudomonas aeruginosa |
0,5 mg/l |
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Serratia marcescens |
ND |
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que se recomienda disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en determinados tipos de infección.
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Especies frecuentemente sensibles: |
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Aerobios gram positivos: Corynebacterium spp Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) Staphylococcus spp. coagulase-negative (sensible a la meticilina) Staphylococcus epidermidis (sensible a la meticilina) Streptococcus pneumoniae Aerobios gram negativos: Citrobacter freundii Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
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Especies cuya resistencia adquirida puede suponer un problema |
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Aerobios gram positivos: Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina – SARM) Staphylococcus epidermidis (resistente a la meticilina - SERM) Staphylococcus . spp. coagulase-negative (resistente a la meticilina) |
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5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración tópico-ocular de ciprofloxacino, la absorción sistémica es baja. Se vio en voluntarios tras siete días de administración tópica, que los niveles en plasma iban desde cantidades no cuantificables (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Tras la administración oftálmica, la concentración plasmática fue 450 veces menor que los niveles observados tras una única dosis oral de 250 mg.
La penetración en la córnea es de alrededor de 5 mcg/g después de 1 gota/hora durante 10 horas, y aumenta mucho con la multiplicación de las dosis (173 mcg/g después de 1 gota cada 15 minutos durante 4 horas) y tras de la abrasión de la córnea (900 microgramos/g).
Los datos farmacocinéticos de las lágrimas dan un valor de 16 microg/ml 4 horas después de una gota de ciprofloxacino en voluntarios sanos. Concentraciones plasmáticas máximas medias no son más altas (2,6 ng/ml) tras la administración intensiva en abscesos corneales que después de la administración con la posología adecuada para la conjuntivitis (2,4 ng/ml).
Los valores de las concentraciones plasmáticas son de 1/1.000 tras la ingestión oral de comprimido de 500 mg de ciprofloxacino.
No se dispone de datos farmacocinéticos en relación a su utilización en niños.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Ciprofloxacino y otras quinolonas han causado artropatía en animales inmaduros de la mayoría de especies ensayadas, después de su administración oral. Se observó que el grado de cartílago afectado dependía de la edad, especie y dosis. El efecto en la articulación fue mínimo con 30 mg/kg de ciprofloxacino.
En un estudio oftálmico de un mes con ciprofloxacino 3 mg/ml colirio en solución realizado en perros inmaduros, no se puso de manifiesto lesión articular alguna. Asimismo no hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica tenga efecto alguno sobre las articulaciones.
No existen datos preclínicos basados en estudios convencionales de genotoxicidad, carcinogénesis y teratogénesis que revelen ningún riesgo en particular.
Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de teratogenia o de daños al feto debidos a ciprofloxacino.
En estudios oftálmicos de toxicidad aguda realizados en conejos, los efectos oculares producidos por una exposición oftálmica tópica exagerada (0,3 a 1,5%) fueron mínimos y de carácter transitorio.
En un estudio de irritación tópica oftálmica subcrónica de un mes de duración, un 0,3% a 1,5% de solución oftálmica de ciprofloxacino clorhidrato no mostró una irritación ocular potencial acumulada y no mostró aparentemente ninguna toxicidad sistémica u ocular en conejos.
No se ha detectado la aparición de cataratas en los estudios toxicológicos realizados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol
Edetato de disodio
Ácido acético glacial
Acetato de sodio trihidrato
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Soluciones alcalinas.
6.3. Periodo de validez
Dos años.
Periodo de validez tras la apertura del sobre: 90 días.
Periodo de validez tras la apertura del envase unidosis: el contenido de la ampolla debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
El contenido no utilizado debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La solución 0,3% está envasada en una ampolla de polietileno de baja densidad.
Cada ampolla dispensa 0,25 ml de solución estéril. Las ampollas están en el interior de un sobre protector de aluminio.
Cada envase contiene 40 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (Spain)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76474
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC S01A)
- ABIMOX 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA
- AKANTIOR 0,8 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- EXOCIN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- OFLOXACINO POS 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- OFTACILOX 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
- OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
- OFTALMOLOSA CUSI CLORAMFENICOL 10 MG/G POMADA OFTÁLMICA
- OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA
- OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA
- OFTASTERIL 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN