OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA es una pomada para los ojos que contiene un antibiótico (clortetraciclina) del grupo llamado tetraciclinas, que actúa frente a muchos microorganismos que causan infecciones en los ojos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por gérmenes sensibles a la clortetraciclina, tales como orzuelos, conjuntivitis y blefaritis (inflamación de los párpados). En infecciones graves en los ojos, la aplicación oftálmica deberá ser completada con la administración sistémica de un antibiótico adecuado.
Antes de tomar este medicamento
No use OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA
Si es alérgico a clortetraciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA. Utilice este medicamento sólo en el ojo(s) Si le aparecen síntomas de reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas. Si le aparece inflamación o enrojecimiento de la piel, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Este medicamento también puede causar sensibilidad a la luz. Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico. Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones. Si utiliza lentes de contacto: Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una infección ocular.
Interacción de OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de esta pomada puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños En general, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s) dos o tres veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico. Recomendaciones de uso: Coja el tubo. Lávese las manos y sitúese delante de un espejo. Si la aplicación es dentro del ojo, separe hacia abajo el párpado con un dedo limpio. Aplíquese la pomada en la bolsa que se forma entre el párpado y el ojo.
Si la aplicación es fuera del ojo, aplique la pomada sobre la parte afectada directamente, sacando previamente las costras reblandeciéndolas con agua tibia. Coloque la punta del tubo cerca del ojo. Use el espejo si lo necesita. Evite tocar los ojos, párpados, áreas circundantes u otras superficies con la punta del tubo.
Presione suavemente el tubo para que salga la pomada. Cierre el ojo(s) durante unos segundos después de aplicarse la pomada. Cierre bien el tubo después de su utilización. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de esta pomada y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA del que debe, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más pomada hasta que vuelva a tocarle. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA, aplíquesela en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se haya curado del todo y que los síntomas vuelvan a manifestarse o incluso empeoren.
También podría generarse resistencia al antibiótico (perder eficacia).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos con este medicamento: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Efectos en el ojo: dolor, picor, sensación anormal, irritación y enrojecimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA El principio activo es hidrocloruro de clortetraciclina. Cada gramo de pomada contiene 5 mg de hidrocloruro de clortetraciclina. Los demás componentes son colesterol, parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA es una pomada (amarilla) que se presenta en tubo de aluminio conteniendo 3 g con tapón de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
NTC s.r.l., via Luigi Razza 3, 20124 Milán, Italia Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A. C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou – Barcelona, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: NTC Ophthalmics Iberica SL, Calle Alcalá, 96, 2º centro 28009 Madrid, España Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
¿Cómo se administra OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA sin receta?
OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
El principio activo de OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA es CLORTETRACICLINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA está comercializado por el laboratorio Ntc S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
OFTALMOLOSA CUSI AUREOMICINA 5 mg/g POMADA OFTÁLMICA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ntc S.R.L.
- Nº de registro: 13909
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA 5 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 5 mg de hidrocloruro de clortetracicilina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea y amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la clortetraciclina (ver sección 5.1), tales como orzuelos, conjuntivitis y blefaritis.
En infecciones oculares graves, la aplicación oftálmica deberá ser completada con la administración sistémica de un antibiótico adecuado.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Uso en adultos
En general se aplicará 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s), dos o tres veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, no es necesario ajustar las dosis en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de pediátricos. Sin embargo, no es necesario ajustar las dosis en este grupo de pacientes.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetracicilinas o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento.
En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.
El uso de antibióticos puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones clínicas relevantes con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La clortetraciclina por vía oral, como otros agentes antibacterianos de esta clase, se deposita en huesos y dientes humanos en calcificación desde los tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clortetraciclina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados.
4.6.2. Lactancia
Las tetraciclinas se excretan en la leche materna a bajas concentraciones tras administración oral. Puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en niños lactantes de madres que reciben tetraciclinas por vía sistémica. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clortetraciclina en la leche materna. No se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con cualquier pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Frecuencia |
Término preferido MedDRA |
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Trastornos oculares |
Frecuencia no conocida: |
Dolor ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular. |
Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).
4.9. Sobredosis
Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
En caso de sobredosis por vía oftálmica, se puede eliminar el medicamento de los ojos empleando agua templada si se realiza inmediatamente después de la administración de la pomada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Antibióticos; Clortetraciclina.
Código ATC: S01AA02
Mecanismo de acción
La clortetraciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas. Actúa interfiriendo la síntesis proteica bateriana al unirse a la subunidad ribosomal 30S y bloquea la unión del aminoacil-tRNA al “sito A” del ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a tetraciclinas se ve afectada principalmente por dos mecanismos de resistencia, las bombas de flujo y las proteinas de protección ribosomal.
Se ha observado resistencia cruzada con otras tetracicilinas durante el tratamiento.
Puntos de corte
Tal como se menciona seguidamente, los puntos de corte y el espectro in vitro se basan en la administración sistémica. Podrían no ser aplicables para la administración oftálmica del medicamento puesto que se obtienen concentraciones locales superiores y las características físico-químicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración. Los puntos de corte para el grupo tetraciclinas de fármacos antibacterianos establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
- Enterobacteriaceae S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
- Staphylococcus spp S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
- Especies no relacionadas S = 1 mg/l, R > 2 mg/l
La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a clortetraciclina. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas así como las observadas en conjuntivitis.
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de tetraciclina en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
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ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios Corynebacterium especies |
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Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) |
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Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes |
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Microorganismos Gram negativos aerobios |
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Enterobacter cloacae |
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Klebsiella oxytoca |
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Moraxella catarrhalis Otros Chlamydia trachomatis
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Microorganismos Gram positivos aerobios Staphylococcus, otras especies coagulasa-negativas (sensible a meticilina) |
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Microorganismos Gram negativos aerobios Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria menigitidis
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ESPECIES INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) |
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Staphylococcus, otras especies coagulasa-negativas (resitente a meticilina) |
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Microorganismos Gram negativos aerobios |
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Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
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Microorganismos anaerobios |
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Propionibacterium acnes |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Como la mayoría de las tetraciclinas, cuando se administran por vía oral, se absorben de forma incompleta en el tracto gastrointestinal. Alrededor del 60% al 80% de una dosis del fármaco suele estar disponible.
Distribución, metabolismo y eliminación
Las tetraciclinas se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos del cuerpo. Las concentraciones en LCR son relativamente bajas, pero pueden incrementarse si las meninges están inflamadas y también aparecen pequeñas cantidades en la saliva y en los fluidos del ojo.
Las tetraciclinas se excretan en la leche materna con concentraciones que pueden ser del 60% o superiores a las del plasma materno. Atraviesan la placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones del 25% al 75% de la concentración en el plasma materno. Se concentra en el tejido óseo y dental del feto.
Se ha documentado una semivida de alrededor de 6 horas en el caso de la clortetraciclina Las tetraciclinas se excretan por la orina y en las heces. El aclaramiento renal es por filtración glomerular.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios preclínicos han mostrado que las tetraciclinas sistémicas atraviesan la placenta, se depositan en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3 g de pomada oftálmica estéril
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NTC s.r.l.,
via Luigi Razza 3,
20124 Milán, Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
E.N.13.909
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1950 / Enero 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
16 Diciembre 2011
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